Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inkrementální hodnota magnetické rezonance při výběru pacientů s rakovinou pankreatu k operaci (MAGIPAC)

6. března 2024 aktualizováno: University of Aarhus

Přírůstková hodnota zobrazování magnetickou rezonancí při výběru pacientů s rakovinou pankreatu pro chirurgii (MAGIPAC): Randomizovaná klinická studie.

Cílem studie je prozkoumat přírůstkovou hodnotu použití zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) vedle počítačové tomografie (CT) při diagnostickém zpracování pacientů s rakovinou pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je prozkoumat přírůstkovou hodnotu použití zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) vedle počítačové tomografie (CT) při diagnostickém zpracování pacientů s rakovinou pankreatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Frank Mortensen, MD, DMSc
  • Telefonní číslo: +45222517296
  • E-mail: frmort@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Nábor
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Mogens Stender, MD, PhD
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Frank V Mortensen, MD, DMSc
          • Telefonní číslo: +45222517296
          • E-mail: frmort@rm.dk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jakob Kirkegård, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frank V Mortensen, MD, DMSc
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Carsten P Hansen, MD, DMSc
      • Odense, Dánsko
        • Nábor
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Claus W Fristrup, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou slinivky břišní, u nichž místní rada pro hepato-pankreato-biliární nádory považuje nádor za lokálně resekabilní
  • Žádné jaterní metastázy na CT
  • Minimálně 18 let a schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Extrahepatální onemocnění (např. metastázy v plicích)
  • Před přijetím neoadjuvantní chemoterapie nebo léčby downstaging/-sizing
  • Komorbidita činí velkou operaci neproveditelnou (neoperovatelnou)
  • Žádný informovaný souhlas
  • Nelze podstoupit MRI (nedostatečnost ledvin, eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 plochy povrchu těla; klaustrofobie; kardiostimulátor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační MRI
MRI před operací.
Diagnostický test: Předoperační MRI
Předoperační MRI provedeno mezi ambulantní návštěvou chirurgické kliniky a plánovaným datem resekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna léčebné strategie
Časové okno: 1 týden
Změna léčebné strategie od zamýšlené kurativní resekce na jinou léčbu založenou na MRI skenu
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metastázy v játrech
Časové okno: 1 týden
Podíl pacientů, kteří měli jaterní metastázy detekované na MRI
1 týden
Chirurgická operace
Časové okno: 1 měsíc
Podíl pacientů, kteří absolvovali operaci/průzkum
1 měsíc
Resekce
Časové okno: 1 měsíc
Podíl pacientů v každém rameni, u kterých byla provedena resekce pankreatu
1 měsíc
Intraoperačně zjištěné jaterní metastázy
Časové okno: 1 měsíc
Podíl pacientů s intraoperačně detekovanými jaterními metastázami, které nebyly pozorovány na CT ani MRI.
1 měsíc
Celkové přežití (1 rok)
Časové okno: 1 rok
1-leté celkové přežití.
1 rok
Celkové přežití (3 roky)
Časové okno: 3 roky
3leté celkové přežití.
3 roky
Přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
Přežití bez recidivy podle konečné léčebné strategie.
3 roky
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 3 roky
Náklady na zdravotní péči u pacientů se změnou léčby.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Frank Mortensen, MD, DMSc, Aarhus University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jakob Kirkegård, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAGIPAC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k dánskému právu nelze sdílet žádné údaje na úrovni jednotlivců.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předoperační MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit