IMM-BCP-01 in milde tot matige COVID-19

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van 18 tot en met 50 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
2. Proefpersonen moeten milde tot matige COVID-19 hebben met symptomen die beginnen binnen 5 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (zie bijlage 13.1 voor richtlijnen voor de ernst van de Food and Drug Administration [FDA]). Proefpersonen bij wie de symptomen >5 dagen begonnen (d.w.z. ˃120 uur) voorafgaand aan de toediening of bij wie het tijdstip waarop de symptomen optreden niet nauwkeurig kan worden bepaald, komen niet in aanmerking.
3. Proefpersonen moeten ten minste 2 van de volgende COVID-19-symptomen hebben: koorts, hoesten, keelpijn, rinorroe, malaise, hoofdpijn, spierpijn, misselijkheid, braken, diarree en verlies van smaak of reuk, of andere symptomen die de hoofdonderzoeker rechters te verwijzen naar COVID-19.
4. Proefpersonen moeten in staat zijn om zuurstofverzadiging (SpO2) ≥ 94% te handhaven op kamerlucht (geen aanvullende zuurstof).
5. Body mass index ≥ 18,0 en ≤ 30,0 kg/m2.
6. Lichaamsgewicht ≥ 40 kg bij screening.
7. Seksueel actieve proefpersonen moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot en met 90 dagen na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel (zie rubriek 7.4).
8. Mannetjes moeten ermee instemmen geen sperma te doneren vanaf de dosering tot 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Proefpersonen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker, voorafgaand aan het begin van de huidige COVID-19-ziekte, zonder klinisch significante medische geschiedenis.
10. Proefpersonen mogen geen klinisch significante afwijkingen hebben, zoals beoordeeld door beoordeling van de medische en chirurgische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, meting van vitale functies, ECG en laboratoriumevaluaties uitgevoerd bij screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een of meer symptomen die wijzen op een ernstigere ziekte met COVID-19 en/of ziekenhuisopname vereist.
2. Is asymptomatisch bij screening of randomisatie, ongeacht een positieve COVID-19-test.
3. Heeft om welke reden dan ook een verhoogd risico op ernstige COVID-19, inclusief maar niet beperkt tot: kanker (basaalcelcarcinoom en prostaatcarcinoom in situ [Gleason ≤ 6] zijn acceptabel), chronische nierziekte, chronische obstructieve longziekte, hartaandoening (congestieve hartfalen II, III en IV volgens de New York Heart Association: coronaire ziekte en elke andere hartaandoening die een hoog risico op het ontwikkelen van ernstige COVID-19 met zich meebrengt), immuungecompromitteerde toestand door solide orgaantransplantatie, sikkelcelziekte of andere aandoening, auto-immuunziekte , gebruik van immunosuppressiva (inclusief hoge doses systemische corticosteroïden), diabetes mellitus type 1 of type 2, huidige of eerdere geschiedenis van roken of vapen van een product, inclusief nicotine of THC.
4. Heeft een actieve infectie, behalve de onderliggende COVID-19.
5. Is binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie opgenomen geweest in een ziekenhuis (met uitzondering van geplande opnames voor kleine ingrepen).
6. Is op enig moment in het ziekenhuis opgenomen vanwege COVID-19.
7. Heeft deelgenomen aan of neemt deel aan een klinische onderzoeksstudie op dit moment of binnen 3 maanden of minder dan 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek.
8. Heeft monoklonale antilichamen gekregen tegen SARS-CoV-2 en/of COVID-19 herstellend plasma.
9. Wordt naar verwachting tijdens het onderzoek behandeld met een goedgekeurd of onderzoeksgeneesmiddel of middel tegen SARS-CoV-2 (anders dan het onderzoeksgeneesmiddel), inclusief antivirale geneesmiddelen, antilichamen of herstellend plasma.
10. Heeft in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een op COVID-19 gerichte behandeling ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot: intraveneuze immunoglobuline, goedgekeurde geneesmiddelen of producten die off-label worden gebruikt voor de behandeling van COVID-19, andere experimentele interventies.
11. Heeft binnen 6 weken na screening een COVID-19 vaccinatie gekregen. Proefpersonen die ≥ 6 weken voorafgaand aan de screening zijn gevaccineerd en die verder voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria, komen in aanmerking voor deelname.
12. Voorgeschiedenis van of vermoeden van overmatig alcoholgebruik (gedefinieerd als het drinken van gemiddeld 14 drankjes per week voor mannen en 7 drankjes per week voor vrouwen) of van binge drinken (gedefinieerd als 4 drankjes op een willekeurige dag voor mannen en 3 drankjes op een willekeurige dag voor vrouwen, gedurende 5 of meer dagen in de afgelopen maand)
13. Geschiedenis van middelenmisbruik of huidig ​​​​gebruik van drugsmisbruik
14. Elke andere aandoening of eerdere therapie waarvan de hoofdonderzoeker denkt dat deze de veiligheid van de proefpersoon of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen.

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing