IMM-BCP-01 nel COVID-19 da lieve a moderato

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 50 anni, al momento della firma del consenso informato.
2. I soggetti devono avere COVID-19 da lieve a moderato con insorgenza dei sintomi entro 5 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (vedere l'Appendice 13.1 per la guida sulla gravità della Food and Drug Administration [FDA]). Soggetti i cui sintomi sono iniziati >5 giorni (es. ˃120 ore) prima della somministrazione o il cui tempo di insorgenza dei sintomi non può essere valutato con precisione non sono ammissibili.
3. I soggetti devono presentare almeno 2 dei seguenti sintomi di COVID-19: febbre, tosse, mal di gola, rinorrea, malessere, mal di testa, dolori muscolari, nausea, vomito, diarrea e perdita del gusto o dell'olfatto, o altri sintomi che il Principal Investigator giudici da riferire al COVID-19.
4. I soggetti devono essere in grado di mantenere la saturazione di ossigeno (SpO2) ≥ 94% con aria ambiente (senza ossigeno supplementare).
5. Indice di massa corporea ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2.
6. Peso corporeo ≥ 40 kg allo screening.
7. I soggetti sessualmente attivi con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace dalla firma del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio (vedere Sezione 7.4).
8. I maschi devono accettare di non donare lo sperma dal dosaggio fino a 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
9. I soggetti devono essere stati generalmente in buona salute, come giudicato dal Principal Investigator, prima dell'insorgenza dell'attuale malattia COVID-19, senza anamnesi clinicamente significativa.
10. I soggetti devono essere privi di anomalie clinicamente significative valutate mediante revisione della storia medica e chirurgica, esame fisico, misurazione dei segni vitali, ECG e valutazioni di laboratorio condotte allo screening.

Criteri di esclusione:

1. Ha uno o più sintomi indicativi di una malattia più grave con COVID-19 e/o richiede il ricovero in ospedale.
2. È asintomatico allo screening o alla randomizzazione, indipendentemente da un test COVID-19 positivo.
3. È a maggior rischio di COVID-19 grave per qualsiasi motivo incluso ma non limitato a: cancro (carcinoma basocellulare e carcinoma prostatico in situ [Gleason ≤ 6] sono accettabili), malattia renale cronica, malattia polmonare ostruttiva cronica, condizioni cardiache (congestizia insufficienza cardiaca II, III e IV come da New York Heart Association: malattia coronarica e qualsiasi altra condizione cardiaca che impone un rischio elevato di sviluppare COVID-19 grave), stato immunocompromesso da trapianto di organi solidi, anemia falciforme o altra condizione, malattia autoimmune , uso di immunosoppressori (comprese alte dosi di corticosteroidi sistemici), diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, storia attuale o precedente di fumo o svapo di qualsiasi prodotto, inclusi nicotina o THC.
4. Ha qualche infezione attiva, diversa dal sottostante COVID-19.
5. È stato ricoverato in un ospedale entro 3 mesi prima della randomizzazione (ad eccezione dei ricoveri programmati per procedure minori).
6. È stato ricoverato in ospedale a causa di COVID-19 in qualsiasi momento.
7. Ha partecipato o sta partecipando a uno studio di ricerca clinica attualmente o entro 3 mesi o meno di 5 emivite del prodotto sperimentale (qualunque sia più lungo) prima della visita di screening.
8. Ha ricevuto anticorpi monoclonali contro plasma convalescente SARS-CoV-2 e/o COVID-19.
9. Si prevede di essere trattato con qualsiasi farmaco o agente approvato o sperimentale contro SARS-CoV-2 (diverso dal farmaco in studio) durante lo studio, inclusi farmaci antivirali, anticorpi o plasma convalescente.
10. Ha ricevuto qualsiasi trattamento diretto per COVID-19 nei 3 mesi precedenti la visita di screening, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: immunoglobuline per via endovenosa, farmaci o prodotti approvati utilizzati off-label per il trattamento di COVID-19, altri interventi sperimentali.
11. Ha ricevuto una vaccinazione COVID-19 entro 6 settimane dallo screening. I soggetti vaccinati ≥ 6 settimane prima dello screening e che altrimenti soddisfano i criteri di inclusione/esclusione sono idonei a partecipare.
12. Anamnesi o sospetto di consumo eccessivo di alcol (definito come consumo medio di 14 drink a settimana per i maschi e 7 drink a settimana per le femmine) o di binge drinking (definito come 4 drink al giorno per i maschi e 3 drink al giorno per le femmine, per 5 o più giorni nell'ultimo mese)
13. Storia di abuso di sostanze o uso corrente di droghe d'abuso
14. Qualsiasi altra condizione o terapia precedente che il Principal Investigator ritiene possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o gli obiettivi dello studio.

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo