IMM-BCP-01 em leve a moderado COVID-19

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher de 18 a 50 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
2. Os indivíduos devem ter COVID-19 leve a moderado com início dos sintomas dentro de 5 dias antes da administração do medicamento do estudo (consulte o Apêndice 13.1 para orientações de gravidade da Food and Drug Administration [FDA]). Indivíduos cujos sintomas começaram > 5 dias (i.e. ˃120 horas) antes da administração ou cujo tempo de início dos sintomas não pode ser avaliado com precisão não são elegíveis.
3. Os indivíduos devem ter pelo menos 2 dos seguintes sintomas de COVID-19: febre, tosse, dor de garganta, rinorréia, mal-estar, dor de cabeça, dor muscular, náusea, vômito, diarreia e perda de paladar ou olfato, ou outros sintomas que o Investigador Principal juízes a serem encaminhados para COVID-19.
4. Os indivíduos devem ser capazes de manter a saturação de oxigênio (SpO2) ≥ 94% em ar ambiente (sem oxigênio suplementar).
5. Índice de massa corporal ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2.
6. Peso corporal ≥ 40 kg na triagem.
7. Indivíduos sexualmente ativos com potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção altamente eficaz desde a assinatura do consentimento informado até 90 dias após a infusão do medicamento do estudo (consulte a Seção 7.4).
8. Os machos devem concordar em não doar esperma desde a dosagem até 90 dias após a administração do medicamento do estudo.
9. Os participantes devem estar em boa saúde, conforme julgado pelo Investigador Principal, antes do início da doença atual de COVID-19, sem histórico médico clinicamente significativo.
10. Os indivíduos devem estar sem anormalidades clinicamente significativas, conforme avaliado pela revisão do histórico médico e cirúrgico, exame físico, medição dos sinais vitais, ECG e avaliações laboratoriais realizadas na triagem.

Critério de exclusão:

1. Tem um ou mais sintomas sugestivos de doença mais grave com COVID-19 e/ou requer hospitalização.
2. É assintomático na triagem ou randomização, independentemente de um teste positivo para COVID-19.
3. Tem risco aumentado de COVID-19 grave por qualquer motivo, incluindo, entre outros: câncer (carcinoma basocelular e carcinoma da próstata in situ [Gleason ≤ 6] são aceitáveis), doença renal crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica, condição cardíaca (congestiva insuficiência cardíaca II, III e IV de acordo com a New York Heart Association: doença coronariana e qualquer outra condição cardíaca que imponha alto risco de desenvolver COVID-19 grave), estado imunocomprometido de transplante de órgão sólido, doença falciforme ou outra condição, doença autoimune , uso de imunossupressores (incluindo altas doses de corticosteroides sistêmicos), diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, histórico atual ou anterior de fumar ou vaporizar qualquer produto, incluindo nicotina ou THC.
4. Tem qualquer infecção ativa, exceto o COVID-19 subjacente.
5. Foi internado em um hospital dentro de 3 meses antes da randomização (exceto para internações planejadas para procedimentos menores).
6. Foi hospitalizado devido ao COVID-19 a qualquer momento.
7. Participou ou está participando de um estudo de pesquisa clínica atualmente ou dentro de 3 meses ou menos de 5 meias-vidas do produto experimental (o que for mais longo) antes da visita de triagem.
8. Recebeu anticorpos monoclonais contra SARS-CoV-2 e/ou plasma convalescente de COVID-19.
9. Prevê-se que seja tratado com qualquer medicamento ou agente aprovado ou experimental contra SARS-CoV-2 (exceto o medicamento do estudo) durante o estudo, incluindo medicamento(s) antiviral(is), anticorpos ou plasma convalescente.
10. Recebeu qualquer tratamento direcionado para COVID-19 nos 3 meses anteriores à visita de triagem, incluindo, entre outros: imunoglobulina intravenosa, medicamentos ou produtos aprovados usados ​​fora do rótulo para tratamento de COVID-19, outras intervenções experimentais.
11. Recebeu uma vacina contra a COVID-19 dentro de 6 semanas após a triagem. Indivíduos vacinados ≥ 6 semanas antes da triagem e que atendem aos critérios de inclusão/exclusão são elegíveis para participar.
12. Histórico ou suspeita de uso excessivo de álcool (definido como beber em média 14 drinques por semana para homens e 7 drinques por semana para mulheres) ou de consumo excessivo de álcool (definido como 4 drinques em qualquer dia para homens e 3 drinques em qualquer dia para mulheres, por 5 ou mais dias no último mês)
13. Histórico de abuso de substâncias ou uso atual de qualquer droga de abuso
14. Qualquer outra condição ou terapia anterior que o Investigador Principal considere que possa comprometer a segurança do sujeito ou os objetivos do estudo.

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo