IMM-BCP-01 u mírného až středně závažného onemocnění COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 50 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
2. Subjekty musí mít mírný až středně závažný COVID-19 s nástupem příznaků do 5 dnů před podáním studovaného léku (viz Příloha 13.1 s pokyny pro závažnost Food and Drug Administration [FDA]). Subjekty, jejichž příznaky začaly > 5 dnů (tj. ˃120 hodin) před podáním dávky nebo u kterých nelze přesně určit dobu nástupu příznaků, nejsou způsobilé.
3. Subjekty musí mít alespoň 2 z následujících příznaků COVID-19: horečku, kašel, bolest v krku, rinoreu, malátnost, bolest hlavy, bolest svalů, nevolnost, zvracení, průjem a ztrátu chuti nebo čichu nebo jiné příznaky, které hlavní zkoušející soudci, aby byli odkazovatelní na COVID-19.
4. Subjekty musí být schopny udržet saturaci kyslíkem (SpO2) ≥ 94 % na vzduchu v místnosti (žádný doplňkový kyslík).
5. Index tělesné hmotnosti ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kg/m2.
6. Tělesná hmotnost ≥ 40 kg při screeningu.
7. Sexuálně aktivní subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 90 dnů po infuzi studovaného léku (viz část 7.4).
8. Muži musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma z dávkování dříve než 90 dnů po podání studovaného léku.
9. Subjekty musí být podle posouzení hlavního zkoušejícího před propuknutím současného onemocnění COVID-19 v obecně dobrém zdravotním stavu, bez klinicky významné anamnézy.
10. Subjekty musí být bez klinicky významných abnormalit, jak bylo hodnoceno přezkoumáním lékařské a chirurgické anamnézy, fyzikálním vyšetřením, měřením vitálních funkcí, EKG a laboratorními hodnoceními prováděnými při screeningu.

Kritéria vyloučení:

1. Má jeden nebo více příznaků naznačujících závažnější onemocnění COVID-19 a/nebo vyžaduje hospitalizaci.
2. Je asymptomatický při screeningu nebo randomizaci, bez ohledu na pozitivní test na COVID-19.
3. Je vystaven zvýšenému riziku závažného onemocnění COVID-19 z jakéhokoli důvodu, mimo jiné včetně: rakoviny (bazaliom a karcinom prostaty in situ [Gleason ≤ 6] jsou přijatelné), chronického onemocnění ledvin, chronické obstrukční plicní nemoci, srdečního onemocnění (kongestivní srdeční selhání II, III a IV podle New York Heart Association: koronární onemocnění a jakýkoli jiný srdeční stav, který představuje vysoké riziko rozvoje těžkého COVID-19), imunokompromitovaný stav po transplantaci solidních orgánů, srpkovitá anémie nebo jiný stav, autoimunitní onemocnění , užívání imunosupresiv (včetně vysokých dávek systémových kortikosteroidů), diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, současná nebo předchozí historie kouření nebo vapování jakéhokoli produktu, včetně nikotinu nebo THC.
4. Má jakoukoli aktivní infekci kromě základního onemocnění COVID-19.
5. Byl přijat do nemocnice do 3 měsíců před randomizací (s výjimkou plánovaných přijetí kvůli menším výkonům).
6. Kdykoli byl hospitalizován kvůli COVID-19.
7. Účastnil se nebo se účastní klinické výzkumné studie v současné době nebo do 3 měsíců nebo méně než 5 poločasů hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou.
8. Dostal monoklonální protilátky proti SARS-CoV-2 a/nebo COVID-19 rekonvalescentní plazmě.
9. Předpokládá se, že bude během studie léčen jakýmkoli schváleným nebo zkoušeným lékem nebo látkou proti SARS-CoV-2 (jiným než studovaným lékem), včetně antivirového léku (léků), protilátek nebo rekonvalescentní plazmy.
10. Během 3 měsíců před screeningovou návštěvou podstoupil jakoukoli léčbu zaměřenou na COVID-19, mimo jiné včetně: Intravenózního imunoglobulinu, Schválených léků nebo produktů používaných mimo označení k léčbě COVID-19, Dalších experimentálních intervencí.
11. Absolvoval očkování proti COVID-19 do 6 týdnů od screeningu. Subjekty očkované ≥ 6 týdnů před screeningem a které jinak splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, jsou způsobilé k účasti.
12. Anamnéza nebo podezření na nadměrné užívání alkoholu (definované jako pití v průměru 14 nápojů týdně u mužů a 7 nápojů týdně u žen) nebo nadměrné pití (definované jako 4 nápoje v kterýkoli den pro muže a 3 nápoje v kterýkoli den pro ženy, na 5 nebo více dní v posledním měsíci)
13. Anamnéza zneužívání návykových látek nebo současné užívání jakýchkoli návykových látek
14. Jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapie, o kterých se hlavní zkoušející domnívá, že mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo cíle studie.

Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem