IMM-BCP-01 en COVID-19 leve a moderado

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 18 a 50 años de edad, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
2. Los sujetos deben tener COVID-19 de leve a moderado con aparición de síntomas dentro de los 5 días anteriores a la administración del fármaco del estudio (consulte el Apéndice 13.1 para obtener orientación sobre la gravedad de la Administración de Alimentos y Medicamentos [FDA]). Sujetos cuyos síntomas comenzaron > 5 días (es decir, ˃120 horas) antes de la dosificación o cuyo momento de inicio de los síntomas no pueda evaluarse con precisión no son elegibles.
3. Los sujetos deben tener al menos 2 de los siguientes síntomas de COVID-19: fiebre, tos, dolor de garganta, rinorrea, malestar general, dolor de cabeza, dolor muscular, náuseas, vómitos, diarrea y pérdida del gusto u olfato, u otros síntomas que el investigador principal jueces para ser referidos a COVID-19.
4. Los sujetos deben poder mantener la saturación de oxígeno (SpO2) ≥ 94 % con aire ambiente (sin oxígeno suplementario).
5. Índice de masa corporal ≥ 18,0 y ≤ 30,0 kg/m2.
6. Peso corporal ≥ 40 kg en la selección.
7. Los sujetos sexualmente activos con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde la firma del consentimiento informado hasta 90 días después de la infusión del fármaco del estudio (consulte la Sección 7.4).
8. Los hombres deben aceptar no donar esperma desde la dosificación hasta 90 días después de la administración del fármaco del estudio.
9. Los sujetos deben haber gozado de buena salud en general, según lo juzgado por el investigador principal, antes del inicio de la enfermedad actual de COVID-19, sin antecedentes médicos clínicamente significativos.
10. Los sujetos deben estar sin anormalidades clínicamente significativas según lo evaluado por la revisión del historial médico y quirúrgico, el examen físico, la medición de los signos vitales, el ECG y las evaluaciones de laboratorio realizadas en la selección.

Criterio de exclusión:

1. Tiene uno o más síntomas que sugieren una enfermedad más grave con COVID-19 y/o requiere hospitalización.
2. Es asintomático en la selección o aleatorización, independientemente de una prueba positiva de COVID-19.
3. Tiene un mayor riesgo de COVID-19 grave por cualquier motivo, incluidos, entre otros: cáncer (carcinoma de células basales y carcinoma de próstata in situ [Gleason ≤ 6] son ​​aceptables), enfermedad renal crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, afección cardíaca (congestión insuficiencia cardíaca II, III y IV según la New York Heart Association: enfermedad coronaria y cualquier otra afección cardíaca que imponga un alto riesgo de desarrollar COVID-19 grave), estado inmunocomprometido por trasplante de órgano sólido, enfermedad de células falciformes u otra afección, enfermedad autoinmune , uso de inmunosupresores (incluidas dosis altas de corticosteroides sistémicos), diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, antecedentes actuales o previos de tabaquismo o vapeo de cualquier producto, incluida la nicotina o el THC.
4. Tiene alguna infección activa, que no sea el COVID-19 subyacente.
5. Ha sido admitido en un hospital dentro de los 3 meses previos a la aleatorización (excepto para ingresos planificados para procedimientos menores).
6. Ha sido hospitalizado debido a COVID-19 en cualquier momento.
7. Ha participado o está participando en un estudio de investigación clínica actualmente o dentro de los 3 meses o menos de 5 vidas medias del producto en investigación (lo que sea más largo) antes de la visita de selección.
8. Ha recibido anticuerpos monoclonales contra SARS-CoV-2 y/o plasma convaleciente de COVID-19.
9. Se anticipa que será tratado con cualquier fármaco o agente aprobado o en investigación contra el SARS-CoV-2 (que no sea el fármaco del estudio) durante el estudio, incluidos los fármacos antivirales, los anticuerpos o el plasma convaleciente.
10. Ha recibido cualquier tratamiento dirigido contra el COVID-19 en los 3 meses anteriores a la visita de selección, incluidos, entre otros: Inmunoglobulina intravenosa, Medicamentos o productos aprobados utilizados fuera de etiqueta para el tratamiento del COVID-19, Otras intervenciones experimentales.
11. Ha recibido una vacuna COVID-19 dentro de las 6 semanas posteriores a la evaluación. Los sujetos vacunados ≥ 6 semanas antes de la selección y que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión son elegibles para participar.
12. Antecedentes o sospecha de consumo excesivo de alcohol (definido como beber un promedio de 14 tragos a la semana para hombres y 7 tragos a la semana para mujeres) o de consumo excesivo de alcohol (definido como 4 tragos en cualquier día para hombres y 3 tragos en cualquier día para mujeres, durante 5 o más días en el último mes)
13. Historial de abuso de sustancias o uso actual de cualquier droga de abuso
14. Cualquier otra condición o terapia previa que el Investigador Principal considere que pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o los objetivos del estudio.

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo