경증에서 중등도 COVID-19의 IMM-BCP-01

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성.
2. 피험자는 연구 약물 투여 전 5일 이내에 증상이 시작되는 경증에서 중등도의 COVID-19가 있어야 합니다(FDA[Food and Drug Administration] 심각도 지침에 대한 부록 13.1 참조). 증상이 >5일(즉, ˃투약 120시간 전) 또는 증상 발현 시간을 정확하게 평가할 수 없는 환자는 대상에서 제외됩니다.
3. 피험자는 발열, 기침, 인후염, 콧물, 불쾌감, 두통, 근육통, 메스꺼움, 구토, 설사, 미각 또는 후각 상실 또는 주 조사관이 판단하는 기타 증상 중 적어도 2가지 COVID-19 증상이 있어야 합니다. COVID-19를 참조할 수 있는 심사 위원.
4. 피험자는 실내 공기에서 산소 포화도(SpO2) ≥ 94%를 유지할 수 있어야 합니다(보충 산소 없음).
5. 체질량 지수 ≥ 18.0 및 ≤ 30.0 kg/m2.
6. 스크리닝 시 체중 ≥ 40kg.
7. 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물 주입 후 90일까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(섹션 7.4 참조).
8. 남성은 연구 약물 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
9. 피험자는 현재 COVID-19 질병이 발병하기 전에 임상적으로 유의미한 병력 없이 수석 연구원이 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
10. 피험자는 스크리닝 시 수행되는 의료 및 수술 이력, 신체 검사, 활력 징후 측정, ECG 및 실험실 평가를 검토하여 평가할 때 임상적으로 유의한 이상이 없어야 합니다.

제외 기준:

1. COVID-19 중증 질환을 시사하는 증상이 하나 이상 있고/있거나 입원이 필요합니다.
2. 양성 COVID-19 검사 결과와 상관없이 스크리닝 또는 무작위 배정 시 무증상입니다.
3. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 어떤 이유로든 중증 COVID-19에 걸릴 위험이 높음: 암(기저 세포 암종 및 전립선 상피암[Gleason ≤ 6]은 허용됨), 만성 신장 질환, 만성 폐쇄성 폐질환, 심장 질환(울혈성 New York Heart Association에 따른 심부전 II, III 및 IV: 중증 COVID-19 발병 위험이 높은 관상 동맥 질환 및 기타 심장 질환), 고형 장기 이식으로 인한 면역 저하 상태, 낫적혈구 질환 또는 기타 질환, 자가 면역 질환 , 면역억제제(고용량의 전신 코르티코스테로이드 포함) 사용, 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병, 현재 또는 이전에 흡연 또는 니코틴 또는 THC를 포함한 모든 제품의 베이핑 이력.
4. 근본적인 COVID-19 이외의 활성 감염이 있는 경우.
5. 무작위 배정 전 3개월 이내에 병원에 입원했습니다(경미한 절차를 위한 계획된 입원 제외).
6. COVID-19로 인해 언제든지 입원한 적이 있습니다.
7. 현재 또는 3개월 이내 또는 스크리닝 방문 전 조사 제품의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 미만의 임상 연구에 참여했거나 참여하고 있습니다.
8. SARS-CoV-2 및/또는 COVID-19 회복기 혈장에 대한 단클론 항체를 투여받았습니다.
9. 항바이러스 약물(들), 항체 또는 회복기 혈장을 포함하여 연구 기간 동안 SARS-CoV-2에 대한 승인 또는 조사 약물 또는 제제(연구 약물 제외)로 치료할 것으로 예상됩니다.
10. 스크리닝 방문 전 3개월 동안 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 COVID-19 관련 치료를 받은 사람
11. 선별검사 6주 이내에 COVID-19 백신 접종을 받았습니다. 스크리닝 전 ≥ 6주 전에 백신을 접종하고 그렇지 않으면 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 참여할 자격이 있습니다.
12. 과도한 알코올 사용(남성의 경우 주당 평균 14잔, 여성의 경우 주당 7잔으로 정의) 또는 폭음(남성의 경우 하루에 4잔, 여성의 경우 하루에 3잔으로 정의)의 병력 또는 의심, 지난 달 5일 이상)
13. 약물 남용 또는 현재 남용 약물 사용 이력
14. 주임 연구원이 느끼는 다른 상태 또는 이전 요법은 피험자의 안전 또는 연구 목표를 위태롭게 할 수 있습니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용