IMM-BCP-01 i mild til moderat COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 50 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
2. Forsøgspersoner skal have mild til moderat COVID-19 med symptomdebut inden for 5 dage før indgivelse af undersøgelseslægemiddel (se bilag 13.1 for vejledning om sværhedsgraden af ​​Food and Drug Administration [FDA]). Forsøgspersoner, hvis symptomer begyndte >5 dage (dvs. ˃120 timer) før dosering, eller hvis tidspunkt for symptomdebut ikke kan vurderes nøjagtigt, er ikke kvalificerede.
3. Forsøgspersoner skal have mindst 2 af følgende COVID-19 symptomer: feber, hoste, ondt i halsen, rhinoré, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter, kvalme, opkastning, diarré og tab af smag eller lugt eller andre symptomer, som hovedefterforskeren dommere kan henvises til COVID-19.
4. Forsøgspersoner skal være i stand til at opretholde iltmætning (SpO2) ≥ 94 % på rumluft (ingen supplerende ilt).
5. Body mass index ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2.
6. Kropsvægt ≥ 40 kg ved screening.
7. Seksuelt aktive forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge højeffektiv prævention fra underskrivelse af det informerede samtykke til 90 dage efter infusion af undersøgelseslægemidlet (se afsnit 7.4).
8. Mænd skal acceptere ikke at donere sperm fra dosering indtil 90 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet.
9. Forsøgspersonerne skal have været ved generelt godt helbred, som vurderet af den primære efterforsker, før debut af den aktuelle COVID-19 sygdom, uden nogen klinisk signifikant sygehistorie.
10. Forsøgspersoner skal være uden klinisk signifikante abnormiteter som vurderet ved gennemgang af medicinsk og kirurgisk historie, fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn, EKG og laboratorieevalueringer udført ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Har et eller flere symptomer, der tyder på mere alvorlig sygdom med COVID-19 og/eller kræver indlæggelse.
2. Er asymptomatisk ved screening eller randomisering, uanset en positiv COVID-19 test.
3. Er i øget risiko for svær COVID-19 af en eller anden grund, herunder men ikke begrænset til: cancer (basalcellekarcinom og prostatakarcinom in situ [Gleason ≤ 6] er acceptable), kronisk nyresygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, hjertesygdom (kongestiv) hjertesvigt II, III og IV i henhold til New York Heart Association: koronarsygdom og enhver anden hjertesygdom, der medfører høj risiko for at udvikle alvorlig COVID-19), immunkompromitteret tilstand fra solid organtransplantation, seglcellesygdom eller anden tilstand, autoimmun sygdom , brug af immunsuppressiva (herunder høje doser af systemiske kortikosteroider), type 1 eller type 2 diabetes mellitus, nuværende eller tidligere rygning eller dampning af ethvert produkt, inklusive nikotin eller THC.
4. Har nogen aktiv infektion, bortset fra den underliggende COVID-19.
5. Har været indlagt på et hospital inden for 3 måneder før randomisering (bortset fra planlagte indlæggelser for mindre indgreb).
6. Har til enhver tid været indlagt på grund af COVID-19.
7. Har deltaget eller deltager i et klinisk forskningsstudie i øjeblikket eller inden for 3 måneder eller mindre end 5 halveringstider af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst) før screeningbesøget.
8. Har modtaget monoklonale antistoffer mod SARS-CoV-2 og/eller COVID-19 rekonvalescent plasma.
9. Forventes at blive behandlet med ethvert godkendt eller forsøgslægemiddel eller middel mod SARS-CoV-2 (andre end undersøgelseslægemidlet) under undersøgelsen, inklusive antivirale lægemidler, antistoffer eller rekonvalescent plasma.
10. Har modtaget nogen COVID-19-rettet behandling i de 3 måneder forud for screeningsbesøget, herunder men ikke begrænset til: Intravenøst ​​immunglobulin, Godkendte lægemidler eller produkter, der anvendes off label til behandling af COVID-19, Andre eksperimentelle indgreb.
11. Har modtaget en COVID-19-vaccination inden for 6 uger efter screening. Forsøgspersoner, der er vaccineret ≥ 6 uger før screening, og som i øvrigt opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, er berettiget til at deltage.
12. Anamnese eller mistanke om overdreven alkoholforbrug (defineret som at drikke i gennemsnit 14 drinks om ugen for mænd og 7 drinks om ugen for kvinder) eller om overstadig alkoholforbrug (defineret som 4 drinks hver dag for mænd og 3 drinks hver dag for kvinder, i 5 eller flere dage i den seneste måned)
13. Historie om stofmisbrug eller aktuel brug af misbrugsstoffer
14. Enhver anden tilstand eller tidligere terapi, som den primære efterforsker mener, kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsens formål i fare.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder