IMM-BCP-01 dans la COVID-19 légère à modérée

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de 18 à 50 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
2. Les sujets doivent avoir un COVID-19 léger à modéré avec apparition des symptômes dans les 5 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (voir l'annexe 13.1 pour les directives sur la gravité de la Food and Drug Administration [FDA]). Sujets dont les symptômes ont commencé > 5 jours (c.-à-d. ˃120 heures) avant l'administration ou dont l'heure d'apparition des symptômes ne peut être évaluée avec précision ne sont pas éligibles.
3. Les sujets doivent avoir au moins 2 des symptômes COVID-19 suivants : fièvre, toux, mal de gorge, rhinorrhée, malaise, maux de tête, douleurs musculaires, nausées, vomissements, diarrhée et perte de goût ou d'odorat, ou d'autres symptômes que le chercheur principal les juges doivent être référés à COVID-19.
4. Les sujets doivent être capables de maintenir une saturation en oxygène (SpO2) ≥ 94 % dans l'air ambiant (pas d'oxygène supplémentaire).
5. Indice de masse corporelle ≥ 18,0 et ≤ 30,0 kg/m2.
6. Poids corporel ≥ 40 kg au dépistage.
7. Les sujets sexuellement actifs en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la perfusion du médicament à l'étude (voir rubrique 7.4).
8. Les hommes doivent accepter de ne pas donner de sperme à partir du dosage jusqu'à 90 jours après l'administration du médicament à l'étude.
9. Les sujets doivent avoir été généralement en bonne santé, à en juger par le chercheur principal, avant l'apparition de la maladie COVID-19 actuelle, sans antécédents médicaux cliniquement significatifs.
10. Les sujets doivent être sans anomalies cliniquement significatives telles qu'évaluées par l'examen des antécédents médicaux et chirurgicaux, l'examen physique, la mesure des signes vitaux, l'ECG et les évaluations de laboratoire effectuées lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Présente un ou plusieurs symptômes évoquant une maladie plus grave liée à la COVID-19 et/ou nécessite une hospitalisation.
2. Est asymptomatique lors du dépistage ou de la randomisation, indépendamment d'un test COVID-19 positif.
3. Présente un risque accru de COVID-19 grave pour quelque raison que ce soit, y compris, mais sans s'y limiter : cancer (carcinome basocellulaire et carcinome de la prostate in situ [Gleason ≤ 6] sont acceptables), maladie rénale chronique, maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie cardiaque insuffisance cardiaque II, III et IV selon la New York Heart Association : maladie coronarienne et toute autre affection cardiaque qui impose un risque élevé de développer une COVID-19 grave), état immunodéprimé dû à une greffe d'organe solide, drépanocytose ou autre affection, maladie auto-immune , utilisation d'immunosuppresseurs (y compris de fortes doses de corticostéroïdes systémiques), diabète sucré de type 1 ou de type 2, antécédents actuels ou antérieurs de tabagisme ou de vapotage de tout produit, y compris la nicotine ou le THC.
4. A une infection active, autre que le COVID-19 sous-jacent.
5. A été admis dans un hôpital dans les 3 mois précédant la randomisation (à l'exception des admissions prévues pour des interventions mineures).
6. A été hospitalisé en raison du COVID-19 à tout moment.
7. A participé ou participe à une étude de recherche clinique actuellement ou dans les 3 mois ou moins de 5 demi-vies du produit expérimental (selon la plus longue) avant la visite de dépistage.
8. A reçu des anticorps monoclonaux contre le SARS-CoV-2 et/ou le plasma convalescent COVID-19.
9. Est prévu d'être traité avec tout médicament ou agent approuvé ou expérimental contre le SRAS-CoV-2 (autre que le médicament à l'étude) pendant l'étude, y compris les médicaments antiviraux, les anticorps ou le plasma convalescent.
10. A reçu un traitement dirigé contre le COVID-19 au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage, y compris, mais sans s'y limiter : Immunoglobuline intraveineuse, Médicaments ou produits approuvés utilisés hors étiquette pour le traitement du COVID-19, Autres interventions expérimentales.
11. A reçu un vaccin COVID-19 dans les 6 semaines suivant le dépistage. Les sujets vaccinés ≥ 6 semaines avant le dépistage et qui répondent par ailleurs aux critères d'inclusion/exclusion sont éligibles pour participer.
12. Antécédents ou suspicion de consommation excessive d'alcool (définie comme la consommation moyenne de 14 verres par semaine pour les hommes et de 7 verres par semaine pour les femmes) ou de consommation excessive d'alcool (définie comme 4 verres par jour pour les hommes et 3 verres par jour pour les femmes, pendant 5 jours ou plus au cours du mois précédent)
13. Antécédents de toxicomanie ou utilisation actuelle de toute drogue d'abus
14. Toute autre condition ou traitement antérieur qui, selon le chercheur principal, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou les objectifs de l'étude.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent