IMM-BCP-01 при легкой и средней степени тяжести COVID-19

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
2. Субъекты должны иметь COVID-19 легкой или средней степени тяжести с появлением симптомов в течение 5 дней до введения исследуемого препарата (см. Приложение 13.1 для руководства по контролю за продуктами и лекарствами [FDA]). Субъекты, у которых симптомы начались >5 дней (т.е. ˃120 часов) до введения дозы или у которых невозможно точно оценить время появления симптомов, не подходят.
3. У субъектов должно быть по крайней мере 2 из следующих симптомов COVID-19: лихорадка, кашель, боль в горле, ринорея, недомогание, головная боль, мышечная боль, тошнота, рвота, диарея и потеря вкуса или обоняния или другие симптомы, которые главный исследователь судей, подлежащих направлению к COVID-19.
4. Субъекты должны быть в состоянии поддерживать насыщение кислородом (SpO2) ≥ 94% на комнатном воздухе (без дополнительного кислорода).
5. Индекс массы тела ≥ 18,0 и ≤ 30,0 кг/м2.
6. Масса тела ≥ 40 кг при скрининге.
7. Сексуально активные субъекты репродуктивного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных средств контрацепции с момента подписания информированного согласия в течение 90 дней после инфузии исследуемого препарата (см. раздел 7.4).
8. Мужчины должны согласиться не сдавать сперму с момента введения дозы в течение 90 дней после введения исследуемого препарата.
9. Субъекты должны были иметь в целом хорошее здоровье, по оценке главного исследователя, до начала текущего заболевания COVID-19, без клинически значимой истории болезни.
10. Субъекты не должны иметь клинически значимых аномалий, которые оцениваются путем изучения медицинской и хирургической истории, физического осмотра, измерения основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторных оценок, проведенных при скрининге.

Критерий исключения:

1. Имеет один или несколько симптомов, указывающих на более тяжелое течение COVID-19, и/или требует госпитализации.
2. Бессимптомный при скрининге или рандомизации, независимо от положительного теста на COVID-19.
3. Имеет повышенный риск тяжелого течения COVID-19 по любой причине, включая, помимо прочего: рак (допустимы базально-клеточная карцинома и карцинома предстательной железы in situ [Gleason ≤ 6]), хроническое заболевание почек, хроническое обструктивное заболевание легких, заболевание сердца (застойная сердечная недостаточность II, III и IV в соответствии с Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией: ишемическая болезнь и любое другое сердечное заболевание, связанное с высоким риском развития тяжелой формы COVID-19), состояние с ослабленным иммунитетом в результате трансплантации паренхиматозных органов, серповидно-клеточная анемия или другое состояние, аутоиммунное заболевание , использование иммунодепрессантов (включая высокие дозы системных кортикостероидов), сахарный диабет 1 или 2 типа, текущая или предшествующая история курения или вейпинга любого продукта, включая никотин или ТГК.
4. Имеет любую активную инфекцию, кроме основного COVID-19.
5. Был госпитализирован в течение 3 месяцев до рандомизации (за исключением плановых госпитализаций по поводу незначительных процедур).
6. Был госпитализирован из-за COVID-19 в любое время.
7. Участвовал или участвует в клиническом исследовании в настоящее время или в течение 3 месяцев или менее 5 периодов полураспада исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше) до визита для скрининга.
8. Получил моноклональные антитела против SARS-CoV-2 и/или плазмы реконвалесцентов COVID-19.
9. Ожидается, что во время исследования его будут лечить любым одобренным или исследуемым препаратом или агентом против SARS-CoV-2 (кроме исследуемого препарата), включая противовирусные препараты, антитела или реконвалесцентную плазму.
10. Получал какое-либо направленное лечение COVID-19 за 3 месяца до визита для скрининга, включая, помимо прочего: внутривенный иммуноглобулин, одобренные лекарства или продукты, используемые не по назначению для лечения COVID-19, другие экспериментальные вмешательства.
11. Получил прививку от COVID-19 в течение 6 недель после скрининга. Субъекты, вакцинированные за ≥ 6 недель до скрининга и отвечающие другим критериям включения/исключения, имеют право на участие.
12. История или подозрение на чрезмерное употребление алкоголя (определяется как употребление в среднем 14 порций в неделю для мужчин и 7 порций в неделю для женщин) или пьянство (определяется как 4 порции в любой день для мужчин и 3 порции в любой день для женщин, в течение 5 и более дней в прошлом месяце)
13. История злоупотребления психоактивными веществами или текущее употребление каких-либо наркотиков
14. Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению главного исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или цели исследования.

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.