IMM-BCP-01 i mild till måttlig covid-19

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna 18 till 50 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
2. Försökspersoner måste ha mild till måttlig covid-19 med symptomdebut inom 5 dagar före studieläkemedelsadministrering (se bilaga 13.1 för vägledning för allvarlighetsgrad från Food and Drug Administration [FDA]). Patienter vars symtom började >5 dagar (dvs. ˃120 timmar) före dosering eller vars tidpunkt för symtomdebut inte kan bedömas exakt är inte kvalificerade.
3. Försökspersoner måste ha minst två av följande covid-19-symtom: feber, hosta, halsont, rinorré, sjukdomskänsla, huvudvärk, muskelsmärta, illamående, kräkningar, diarré och förlust av smak eller lukt, eller andra symtom som huvudutredaren domare kan hänföras till covid-19.
4. Försökspersonerna måste kunna bibehålla syremättnaden (SpO2) ≥ 94 % på rumsluften (ingen extra syre).
5. Kroppsmassaindex ≥ 18,0 och ≤ 30,0 kg/m2.
6. Kroppsvikt ≥ 40 kg vid screening.
7. Sexuellt aktiva försökspersoner med reproduktionspotential måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel från undertecknandet av det informerade samtycket till 90 dagar efter infusion av studieläkemedlet (se avsnitt 7.4).
8. Män måste gå med på att inte donera spermier från dosering till 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
9. Försökspersonerna måste ha varit vid allmänt god hälsa, enligt huvudutredarens bedömning, innan den aktuella covid-19-sjukdomen började, utan någon kliniskt signifikant medicinsk historia.
10. Försökspersonerna måste vara utan kliniskt signifikanta avvikelser som bedömts genom genomgång av medicinsk och kirurgisk historia, fysisk undersökning, mätning av vitala tecken, EKG och laboratorieutvärderingar utförda vid screening.

Exklusions kriterier:

1. Har ett eller flera symtom som tyder på allvarligare sjukdom med covid-19 och/eller kräver sjukhusvård.
2. Är asymtomatisk vid screening eller randomisering, oavsett ett positivt covid-19-test.
3. Har en ökad risk för allvarlig covid-19 av någon anledning inklusive men inte begränsat till: cancer (basalcellscancer och prostatacancer in situ [Gleason ≤ 6] är acceptabla), kronisk njursjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, hjärtsjukdom (kongestiv hjärtsvikt II, III och IV enligt New York Heart Association: kranskärlssjukdom och andra hjärttillstånd som medför hög risk att utveckla allvarlig covid-19), immunförsvagat tillstånd från solida organtransplantationer, sicklecellssjukdom eller annat tillstånd, autoimmun sjukdom , användning av immunsuppressiva medel (inklusive höga doser av systemiska kortikosteroider), typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus, nuvarande eller tidigare historia av rökning eller förångning av någon produkt, inklusive nikotin eller THC.
4. Har någon aktiv infektion, förutom den underliggande covid-19.
5. Har varit inlagd på sjukhus inom 3 månader före randomisering (förutom planerade inläggningar för mindre ingrepp).
6. Har varit inlagd på sjukhus på grund av covid-19 när som helst.
7. Har deltagit eller deltar i en klinisk forskningsstudie för närvarande eller inom 3 månader eller mindre än 5 halveringstider av prövningsprodukten (beroende på vilket som är längre) före screeningbesöket.
8. Har fått monoklonala antikroppar mot SARS-CoV-2 och/eller COVID-19 konvalescent plasma.
9. Förväntas behandlas med något godkänt eller prövningsläkemedel eller medel mot SARS-CoV-2 (annat än studieläkemedlet) under studien inklusive antivirala läkemedel, antikroppar eller konvalescent plasma.
10. Har fått någon covid-19-inriktad behandling under de 3 månaderna före screeningbesöket inklusive men inte begränsat till: intravenöst immunglobulin, godkända läkemedel eller produkter som används utanför märket för behandling av covid-19, andra experimentella interventioner.
11. Har fått en covid-19-vaccination inom 6 veckor efter screening. Försökspersoner som vaccinerats ≥ 6 veckor före screening och som i övrigt uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier är berättigade att delta.
12. Historik eller misstanke om överdriven alkoholanvändning (definierat som att man dricker i genomsnitt 14 drinkar i veckan för män och 7 drinkar i veckan för kvinnor) eller om hetsdryck (definieras som 4 drinkar på en dag för män och 3 drinkar på en dag för kvinnor, i 5 eller fler dagar under den senaste månaden)
13. Historik om drogmissbruk eller aktuell användning av missbruksdroger
14. Alla andra tillstånd eller tidigare behandlingar som huvudutredaren anser kan äventyra patientens säkerhet eller studiens syften.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller