IMM-BCP-01 w łagodnym do umiarkowanego COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
2. Uczestnicy muszą mieć łagodną do umiarkowanej postać COVID-19 z początkiem objawów w ciągu 5 dni przed podaniem badanego leku (patrz Załącznik 13.1, aby uzyskać wskazówki dotyczące ciężkości zachorowań Agencji ds. Żywności i Leków [FDA]). Osoby, u których objawy zaczęły się > 5 dni (tj. ˃120 godzin) przed podaniem dawki lub których czasu wystąpienia objawów nie można dokładnie ocenić, nie kwalifikują się.
3. Badani muszą mieć co najmniej 2 z następujących objawów COVID-19: gorączkę, kaszel, ból gardła, wyciek z nosa, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni, nudności, wymioty, biegunkę oraz utratę smaku lub zapachu lub inne objawy, które główny badacz sędziów, aby mogli odnieść się do COVID-19.
4. Uczestnicy muszą być w stanie utrzymać nasycenie tlenem (SpO2) ≥ 94% w powietrzu pokojowym (bez dodatkowego tlenu).
5. Wskaźnik masy ciała ≥ 18,0 i ≤ 30,0 kg/m2.
6. Masa ciała ≥ 40 kg podczas badania przesiewowego.
7. Osoby aktywne seksualnie w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez 90 dni po infuzji badanego leku (patrz punkt 7.4).
8. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od dawkowania do 90 dni po podaniu badanego leku.
9. Uczestnicy musieli być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, w ocenie głównego badacza, przed wystąpieniem obecnej choroby COVID-19, bez klinicznie istotnej historii medycznej.
10. Pacjenci muszą być bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, co oceniono na podstawie przeglądu historii medycznej i chirurgicznej, badania fizykalnego, pomiaru parametrów życiowych, EKG i ocen laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma jeden lub więcej objawów sugerujących cięższą chorobę COVID-19 i/lub wymaga hospitalizacji.
2. Jest bezobjawowy podczas badania przesiewowego lub randomizacji, niezależnie od pozytywnego wyniku testu na COVID-19.
3. Jest narażony na zwiększone ryzyko ciężkiego COVID-19 z dowolnego powodu, w tym między innymi: raka (dopuszczalny jest rak podstawnokomórkowy i rak prostaty in situ [Gleason ≤ 6]), przewlekła choroba nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba serca (zastoinowa niewydolność serca II, III i IV według New York Heart Association: choroba wieńcowa i każda inna choroba serca, która stwarza wysokie ryzyko rozwoju ciężkiego COVID-19), stan obniżonej odporności po przeszczepie narządu miąższowego, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub inny stan, choroba autoimmunologiczna , stosowanie leków immunosupresyjnych (w tym dużych dawek ogólnoustrojowych kortykosteroidów), cukrzyca typu 1 lub 2, obecnie lub w przeszłości palenie lub wapowanie jakichkolwiek produktów, w tym nikotyny lub THC.
4. Ma jakąkolwiek aktywną infekcję inną niż podstawowy COVID-19.
5. Został przyjęty do szpitala w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją (z wyjątkiem planowych przyjęć w celu wykonania drobnych zabiegów).
6. Był kiedykolwiek hospitalizowany z powodu COVID-19.
7. Brał udział lub uczestniczy w badaniu klinicznym obecnie lub w ciągu 3 miesięcy lub mniej niż 5 okresów półtrwania badanego produktu (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed wizytą przesiewową.
8. Otrzymał przeciwciała monoklonalne przeciwko SARS-CoV-2 i/lub osoczu rekonwalescentów COVID-19.
9. Przewiduje się, że podczas badania będzie leczony jakimkolwiek zatwierdzonym lub badanym lekiem lub środkiem przeciwko SARS-CoV-2 (innym niż badany lek), w tym lekami przeciwwirusowymi, przeciwciałami lub osoczem rekonwalescentów.
10. Otrzymał jakiekolwiek leczenie ukierunkowane na COVID-19 w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową, w tym między innymi: dożylną immunoglobulinę, zatwierdzone leki lub produkty stosowane niezgodnie z zaleceniami w leczeniu COVID-19, inne interwencje eksperymentalne.
11. Otrzymał szczepienie przeciwko COVID-19 w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego. Do udziału kwalifikują się osoby zaszczepione ≥ 6 tygodni przed badaniem przesiewowym, które poza tym spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.
12. Historia lub podejrzenie nadmiernego spożycia alkoholu (zdefiniowane jako picie średnio 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn i 7 drinków tygodniowo dla kobiet) lub upijania się (zdefiniowane jako 4 drinki każdego dnia dla mężczyzn i 3 drinki każdego dnia dla kobiet), przez 5 lub więcej dni w ciągu ostatniego miesiąca)
13. Historia nadużywania substancji lub obecne stosowanie jakichkolwiek środków odurzających
14. Wszelkie inne schorzenia lub wcześniejsza terapia, które zdaniem głównego badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub celom badania.

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia