IMM-BCP-01 i mild til moderat covid-19

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne 18 til 50 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
2. Forsøkspersoner må ha mild til moderat covid-19 med symptomdebut innen 5 dager før studielegemiddeladministrasjon (se vedlegg 13.1 for veiledning for alvorlighetsgrad av Food and Drug Administration [FDA]). Personer hvis symptomer begynte >5 dager (dvs. ˃120 timer) før dosering eller hvis tidspunkt for symptomdebut ikke kan vurderes nøyaktig, er ikke kvalifisert.
3. Forsøkspersonene må ha minst 2 av følgende COVID-19-symptomer: feber, hoste, sår hals, rhinoré, ubehag, hodepine, muskelsmerter, kvalme, oppkast, diaré og tap av smak eller lukt, eller andre symptomer som hovedetterforskeren dommere kan henvises til COVID-19.
4. Forsøkspersonene må kunne opprettholde oksygenmetning (SpO2) ≥ 94 % på romluft (ingen ekstra oksygen).
5. Kroppsmasseindeks ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2.
6. Kroppsvekt ≥ 40 kg ved screening.
7. Seksuelt aktive personer med reproduksjonspotensial må godta å bruke svært effektiv prevensjon fra signering av informert samtykke til 90 dager etter infusjon av studiemedikamentet (se pkt. 7.4).
8. Menn må samtykke i å ikke donere sæd fra dosering før 90 dager etter administrering av studiemedikamentet.
9. Forsøkspersonene må ha vært ved generelt god helse, som bedømt av hovedetterforskeren, før utbruddet av nåværende COVID-19-sykdom, uten klinisk signifikant medisinsk historie.
10. Forsøkspersonene må være uten klinisk signifikante abnormiteter, vurdert ved gjennomgang av medisinsk og kirurgisk historie, fysisk undersøkelse, måling av vitale tegn, EKG og laboratorieevalueringer utført ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Har ett eller flere symptomer som tyder på mer alvorlig sykdom med COVID-19 og/eller krever sykehusinnleggelse.
2. Er asymptomatisk ved screening eller randomisering, uavhengig av en positiv COVID-19-test.
3. Har økt risiko for alvorlig COVID-19 av en eller annen grunn, inkludert men ikke begrenset til: kreft (basalcellekarsinom og prostatakarsinom in situ [Gleason ≤ 6] er akseptable), kronisk nyresykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, hjertesykdom (kongestiv) hjertesvikt II, III og IV i henhold til New York Heart Association: koronarsykdom og enhver annen hjertetilstand som medfører høy risiko for å utvikle alvorlig COVID-19), immunkompromittert tilstand fra solid organtransplantasjon, sigdcellesykdom eller annen tilstand, autoimmun sykdom , bruk av immundempende midler (inkludert høye doser systemiske kortikosteroider), diabetes mellitus type 1 eller type 2, nåværende eller tidligere røyking eller damping av produkter, inkludert nikotin eller THC.
4. Har noen aktiv infeksjon, bortsett fra den underliggende COVID-19.
5. Har vært innlagt på sykehus innen 3 måneder før randomisering (unntatt planlagte innleggelser for mindre prosedyrer).
6. Har vært innlagt på sykehus på grunn av COVID-19 til enhver tid.
7. Har deltatt eller deltar i en klinisk forskningsstudie for tiden eller innen 3 måneder eller mindre enn 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet (det som er lengst) før screeningbesøket.
8. Har mottatt monoklonale antistoffer mot SARS-CoV-2 og/eller COVID-19 rekonvalesent plasma.
9. Forventes å bli behandlet med ethvert godkjent eller undersøkende legemiddel eller middel mot SARS-CoV-2 (annet enn studiemedikamentet) under studien, inkludert antivirale legemidler, antistoffer eller rekonvalesent plasma.
10. Har mottatt noen COVID-19-rettet behandling i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket, inkludert men ikke begrenset til: Intravenøst ​​immunglobulin, Godkjente legemidler eller produkter brukt utenfor etiketten for behandling av COVID-19, Andre eksperimentelle intervensjoner.
11. Har mottatt en covid-19-vaksinasjon innen 6 uker etter screening. Personer vaksinert ≥ 6 uker før screening og som ellers oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier er kvalifisert til å delta.
12. Historie eller mistanke om overdreven alkoholbruk (definert som å drikke i gjennomsnitt 14 drinker i uken for menn og 7 drinker i uken for kvinner) eller overstadig drikking (definert som 4 drinker på en dag for menn og 3 drinker på en dag for kvinner, i 5 eller flere dager den siste måneden)
13. Historie om rusmisbruk eller nåværende bruk av rusmidler
14. Enhver annen tilstand eller tidligere behandling som hovedetterforskeren mener kan sette sikkerheten til forsøkspersonen eller målene for studien i fare.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder