IMM-BCP-01 bei leichtem bis mittelschwerem COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
2. Die Probanden müssen ein leichtes bis mittelschweres COVID-19 mit Symptombeginn innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments haben (siehe Anhang 13.1 für die Leitlinien der Food and Drug Administration [FDA] zum Schweregrad). Probanden, deren Symptome > 5 Tage begannen (d. h. ˃120 Stunden) vor der Verabreichung oder deren Zeitpunkt des Auftretens der Symptome nicht genau eingeschätzt werden kann, sind nicht förderfähig.
3. Die Probanden müssen mindestens 2 der folgenden COVID-19-Symptome haben: Fieber, Husten, Halsschmerzen, Rhinorrhoe, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Geschmacks- oder Geruchsverlust oder andere Symptome, die der Hauptprüfarzt Richter müssen auf COVID-19 verwiesen werden.
4. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Sauerstoffsättigung (SpO2) von ≥ 94 % in der Raumluft aufrechtzuerhalten (kein zusätzlicher Sauerstoff).
5. Body-Mass-Index ≥ 18,0 und ≤ 30,0 kg/m2.
6. Körpergewicht ≥ 40 kg beim Screening.
7. Sexuell aktive Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der Infusion des Studienmedikaments eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden (siehe Abschnitt 7.4).
8. Männer müssen zustimmen, bis 90 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma aus der Verabreichung zu spenden.
9. Die Probanden müssen nach Einschätzung des Hauptprüfarztes vor Beginn der aktuellen COVID-19-Erkrankung bei allgemein guter Gesundheit gewesen sein und dürfen keine klinisch signifikante Anamnese aufweisen.
10. Die Probanden müssen ohne klinisch signifikante Anomalien sein, wie durch Überprüfung der medizinischen und chirurgischen Vorgeschichte, körperliche Untersuchung, Messung der Vitalfunktionen, EKG und Laboruntersuchungen beim Screening festgestellt.

Ausschlusskriterien:

1. Hat ein oder mehrere Symptome, die auf eine schwerere Erkrankung mit COVID-19 hindeuten, und/oder erfordert einen Krankenhausaufenthalt.
2. Ist beim Screening oder der Randomisierung asymptomatisch, unabhängig von einem positiven COVID-19-Test.
3. Aus irgendeinem Grund ein erhöhtes Risiko für schweres COVID-19 hat, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Krebs (Basalzellkarzinom und Prostatakarzinom in situ [Gleason ≤ 6] sind akzeptabel), chronische Nierenerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herzerkrankung (kongestive Herzinsuffizienz II, III und IV gemäß New York Heart Association: Koronarerkrankung und jede andere Herzerkrankung, die ein hohes Risiko für die Entwicklung von schwerem COVID-19 mit sich bringt), immungeschwächter Zustand durch Transplantation eines soliden Organs, Sichelzellkrankheit oder andere Erkrankung, Autoimmunerkrankung , Verwendung von Immunsuppressiva (einschließlich hoher Dosen systemischer Kortikosteroide), Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, aktuelles oder früheres Rauchen oder Dampfen von Produkten, einschließlich Nikotin oder THC.
4. Hat eine andere aktive Infektion als das zugrunde liegende COVID-19.
5. Wurde innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung in ein Krankenhaus eingeliefert (außer bei geplanten Einweisungen für kleinere Eingriffe).
6. Wurde zu irgendeinem Zeitpunkt aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert.
7. Hat an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen oder nimmt derzeit oder innerhalb von 3 Monaten oder weniger als 5 Halbwertszeiten des Prüfprodukts (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening-Besuch teil.
8. Hat monoklonale Antikörper gegen SARS-CoV-2 und/oder COVID-19-Rekonvaleszentenplasma erhalten.
9. Wird voraussichtlich während der Studie mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Medikament oder Wirkstoff gegen SARS-CoV-2 (außer dem Studienmedikament) behandelt, einschließlich antiviraler Medikamente, Antikörper oder Rekonvaleszentenplasma.
10. Hat in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine COVID-19-gerichtete Behandlung erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Intravenöses Immunglobulin, Zugelassene Medikamente oder Produkte, die off-label zur Behandlung von COVID-19 verwendet werden, Andere experimentelle Interventionen.
11. Hat innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening eine COVID-19-Impfung erhalten. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die ≥ 6 Wochen vor dem Screening geimpft wurden und ansonsten die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
12. Vorgeschichte oder Verdacht auf übermäßigen Alkoholkonsum (definiert als durchschnittlich 14 alkoholische Getränke pro Woche für Männer und 7 alkoholische Getränke pro Woche für Frauen) oder Rauschtrinken (definiert als 4 alkoholische Getränke an einem beliebigen Tag für Männer und 3 alkoholische Getränke an einem beliebigen Tag für Frauen, für 5 oder mehr Tage im letzten Monat)
13. Geschichte des Drogenmissbrauchs oder aktueller Konsum von Drogenmissbrauch
14. Jede andere Erkrankung oder vorherige Therapie, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Ziele der Studie gefährden könnte.

Hinweis: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien