IMM-BCP-01 lievässä tai keskivaikeassa COVID-19:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–50-vuotias.
2. Koehenkilöillä on oltava lievä tai kohtalainen COVID-19-tauti, jonka oireet alkavat 5 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (katso elintarvike- ja lääkehallinnon [FDA] vakavuusohjeet liitteestä 13.1). Koehenkilöt, joiden oireet alkoivat yli 5 päivää (esim. ˃120 tuntia) ennen annostelua tai joiden oireiden alkamisaikaa ei voida arvioida tarkasti, eivät kelpaa.
3. Koehenkilöillä on oltava vähintään kaksi seuraavista COVID-19-oireista: kuume, yskä, kurkkukipu, nuha, huonovointisuus, päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja maku- tai hajuaistin menetys tai muut oireet, joita johtava tutkija Tuomareiden on viitattava COVID-19:ään.
4. Koehenkilöiden on kyettävä pitämään happisaturaatio (SpO2) ≥ 94 %:ssa huoneilmassa (ei lisähappea).
5. Painoindeksi ≥ 18,0 ja ≤ 30,0 kg/m2.
6. Ruumiinpaino ≥ 40 kg seulonnassa.
7. Seksuaalisesti aktiivisten lisääntymiskykyisten henkilöiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 90 päivään tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen (ks. kohta 7.4).
8. Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä annostelusta lähtien ennen kuin 90 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
9. Tutkittavien on täytynyt olla päätutkijan arvioiden mukaan yleisesti hyvässä kunnossa ennen nykyisen COVID-19-sairauden puhkeamista, eikä heillä ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa.
10. Koehenkilöillä ei saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on arvioitu lääketieteellisen ja kirurgisen historian tarkastelun, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittauksen, EKG:n ja seulonnassa suoritettujen laboratoriotutkimusten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on yksi tai useampi oire, joka viittaa vakavampaan COVID-19-sairauteen ja/tai vaatii sairaalahoitoa.
2. On oireeton seulonnassa tai satunnaistuksessa positiivisesta COVID-19-testistä huolimatta.
3. On suurentunut vakavan COVID-19:n riski mistä tahansa syystä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: syöpä (tyvisolusyöpä ja eturauhassyöpä in situ [Gleason ≤ 6] ovat hyväksyttäviä), krooninen munuaissairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sydänsairaus (kongestiivinen) sydämen vajaatoiminta II, III ja IV New York Heart Associationin mukaan: sepelvaltimotauti ja mikä tahansa muu sydänsairaus, joka aiheuttaa suuren riskin saada vakava COVID-19), immuunipuutostila kiinteän elinsiirron seurauksena, sirppisolusairaus tai muu tila, autoimmuunisairaus , immunosuppressanttien käyttö (mukaan lukien suuret systeemiset kortikosteroidiannokset), tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, nykyinen tai aiempi tupakointi tai jonkin tuotteen, mukaan lukien nikotiini tai THC, höyrystäminen.
4. Onko hänellä jokin muu aktiivinen infektio kuin taustalla oleva COVID-19.
5. On viety sairaalaan 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (paitsi suunniteltujen pienten toimenpiteiden hoitoon).
6. On ollut sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi milloin tahansa.
7. On osallistunut tai osallistuu kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai 3 kuukauden sisällä tai alle 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontakäyntiä.
8. Hän on saanut monoklonaalisia vasta-aineita SARS-CoV-2:ta ja/tai COVID-19:ää vastaan ​​toipuvaa plasmaa vastaan.
9. On odotettavissa, että häntä hoidetaan millä tahansa hyväksytyllä tai tutkittavalla SARS-CoV-2:ta vastaan ​​​​tulevalla lääkkeellä tai aineella (muulla kuin tutkimuslääkeaineella) tutkimuksen aikana, mukaan lukien viruslääkkeet, vasta-aineet tai toipilasplasma.
10. On saanut mitään COVID-19-ohjattua hoitoa seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: suonensisäinen immunoglobuliini, hyväksytyt lääkkeet tai tuotteet, joita on käytetty COVID-19:n hoitoon, muut kokeelliset toimenpiteet.
11. Hän on saanut COVID-19-rokotteen 6 viikon sisällä seulonnasta. Koehenkilöt, jotka on rokotettu ≥ 6 viikkoa ennen seulontaa ja jotka muuten täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, voivat osallistua.
12. Aiempi tai epäilys liiallisesta alkoholinkäytöstä (määritelty juomaksi keskimäärin 14 annosta viikossa miehillä ja 7 annosta viikossa naisilla) tai humalajuomista (määritelty 4 juomaa joka päivä miehillä ja 3 annosta joka päivä naisilla), vähintään 5 päivää viimeisen kuukauden aikana)
13. Päihteiden väärinkäytön historia tai minkä tahansa huumeiden nykyinen käyttö
14. Mikä tahansa muu tila tai aikaisempi hoito, jonka päätutkija katsoo, voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa