IMM-BCP-01 enyhe-közepes COVID-19-ben

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő 18 és 50 év közötti, a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
2. Az alanyoknak enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-fertőzöttnek kell lenniük, és a tünetek a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 5 napon belül jelentkeztek (lásd az Élelmiszer- és Gyógyszeradminisztráció [FDA] súlyossági útmutatásait a 13.1. függelékben). Azok az alanyok, akiknél a tünetek 5 napnál hosszabb ideig jelentkeztek (pl. ˃120 órával az adagolás előtt, vagy amelyeknél a tünetek jelentkezésének időpontja nem állapítható meg pontosan, nem támogathatók.
3. Az alanyoknak a következő COVID-19-tünetek közül legalább kettővel kell rendelkezniük: láz, köhögés, torokfájás, orrfolyás, rossz közérzet, fejfájás, izomfájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, íz- és szaglásvesztés, vagy egyéb olyan tünetek, amelyeket a vezető kutató úgy ítélik meg, hogy COVID-19-re hivatkozhatnak.
4. Az alanyoknak képesnek kell lenniük az oxigéntelítettség (SpO2) ≥ 94%-os szinten tartására a szoba levegőjén (kiegészítő oxigén nélkül).
5. Testtömegindex ≥ 18,0 és ≤ 30,0 kg/m2.
6. Testtömeg ≥ 40 kg a szűréskor.
7. A reproduktív potenciállal rendelkező szexuálisan aktív alanyoknak bele kell egyezniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgált gyógyszer infúzióját követő 90 napig (lásd 7.4 pont).
8. A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati gyógyszer beadása után 90 napig nem adnak spermát.
9. A vizsgálatvezető megítélése szerint az alanyoknak a jelenlegi COVID-19 betegség fellépése előtt általában jó egészségi állapotban kell lenniük, és nem volt klinikailag jelentős kórtörténetük.
10. Az alanyoknak klinikailag jelentős eltérésektől mentesnek kell lenniük az orvosi és műtéti anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek mérése, az EKG és a szűrés során végzett laboratóriumi értékelések alapján.

Kizárási kritériumok:

1. Egy vagy több tünete van, ami súlyosabb COVID-19 betegségre utal, és/vagy kórházi kezelést igényel.
2. Tünetmentes a szűrés vagy a randomizálás során, függetlenül a pozitív COVID-19 teszttől.
3. Bármilyen okból fokozott a súlyos COVID-19 kockázata, beleértve, de nem kizárólagosan: rák (bazálissejtes karcinóma és prosztata karcinóma in situ [Gleason ≤ 6] elfogadható), krónikus vesebetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, szívbetegség (pangásos) szívelégtelenség II., III. és IV. a New York-i Szívszövetség szerint: koszorúér-betegség és minden egyéb szívbetegség, amely nagy kockázatot jelent a súlyos COVID-19 kialakulására), szilárd szervátültetésből származó immunhiányos állapot, sarlósejtes betegség vagy egyéb állapot, autoimmun betegség , immunszuppresszánsok használata (beleértve a szisztémás kortikoszteroidok nagy dózisait), 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus, jelenlegi vagy korábbi dohányzás vagy gőzölés, beleértve a nikotint vagy a THC-t.
4. Bármilyen aktív fertőzése van, kivéve a mögöttes COVID-19-et.
5. A randomizálást megelőző 3 hónapon belül kórházba került (kivéve a kisebb beavatkozások miatti tervezett felvételeket).
6. Bármikor kórházba került a COVID-19 miatt.
7. Részt vett vagy vesz részt egy klinikai kutatási vizsgálatban jelenleg vagy 3 hónapon belül, vagy kevesebb mint 5 felezési ideje alatt (amelyik hosszabb) a szűrővizsgálat előtt.
8. SARS-CoV-2 és/vagy COVID-19 lábadozó plazma elleni monoklonális antitesteket kapott.
9. A vizsgálat során várhatóan bármely jóváhagyott vagy vizsgált SARS-CoV-2 elleni gyógyszerrel vagy szerrel kezelik (a vizsgálati gyógyszer kivételével), beleértve a vírusellenes gyógyszer(eke)t, antitesteket vagy lábadozó plazmát.
10. Bármilyen COVID-19 által irányított kezelésben részesült a szűrési látogatást megelőző 3 hónapban, beleértve, de nem kizárólagosan: intravénás immunglobulin, jóváhagyott gyógyszerek vagy termékek, amelyeket a COVID-19 kezelésére használtak, egyéb kísérleti beavatkozások.
11. A szűrést követő 6 héten belül megkapta a COVID-19 elleni védőoltást. A szűrést megelőzően ≥ 6 héttel beoltott személyek, akik egyébként megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, jogosultak a részvételre.
12. Túlzott alkoholfogyasztás előzményei vagy gyanúja (amely férfiaknál átlagosan heti 14, nőknél heti 7 ital elfogyasztása) vagy mértéktelen alkoholfogyasztás (férfiaknál minden nap 4, nőknél 3 ital minden napon) előfordult, az elmúlt hónapban 5 vagy több napig)
13. A kábítószerrel való visszaélés története vagy a visszaélést okozó kábítószerek jelenlegi használata
14. Bármilyen egyéb állapot vagy korábbi terápia, amelyről a vezető kutató úgy érzi, hogy veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a vizsgálat céljait.

Megjegyzés: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek