Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LMA-fixatiemethode

2 november 2022 bijgewerkt door: Funda Atar, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Vergelijking van twee verschillende methoden voor Proseal™ larynxmaskerfixatie

Proseal larynxmaskerluchtweg (LMA) wordt vaak gebruikt voor veilig luchtwegbeheer in moderne anesthesie. Onjuiste fixatie van de LMA kan leiden tot verplaatsing, ondanks aanvankelijke correcte plaatsing. In deze studie wilden onderzoekers de detectiemethode presenteren die onderzoekers ontwikkelden voor PLMA, die verschilt van de klassieke methoden.

PLMA zal met een nieuwe fixatiemethode worden geplaatst bij volwassen patiënten in de lithotomiepositie die uretero-renoscopische lithotripsie zullen ondergaan. De fixatie wordt voorbereid door een knoop aan een uiteinde van het verstelbare elastiek te naaien. Succesvolle insertie zal klinisch worden beoordeeld (capnogram, geschikte borstuitslag en de afwezigheid van een hoorbaar lek bij een maximale inspiratiedruk van 20 cm H2O) en met een fiberoptische bronchoscoop (FOB) (graad en afstand zichtbaar voor stembanden). Aan het eind van de operatie wordt gekeken of er sprake is van verplaatsing.

Het programma SPSS 21.0 (versie 22.0, SPSS, Inc, Chicago, IL, VS) wordt gebruikt voor statistische analyse. Na het toepassen van de Shapiro-Wilk-test voor normaliteit, wordt de t-test van de student gebruikt als de verdeling normaal is, en de Mann-Whitey U-test wordt gebruikt als de verdeling niet normaal is. Voor categorische variabelen wordt Fisher's exact-toets of chi-kwadraattoets gebruikt. Resultaten p<0,05 zullen als significant worden beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proseal larynxmaskerluchtweg (LMA) wordt vaak gebruikt voor veilig luchtwegbeheer in moderne anesthesie. Onjuiste fixatie van de LMA kan leiden tot verplaatsing, ondanks aanvankelijke correcte plaatsing. In deze studie wilden onderzoekers de detectiemethode presenteren die onderzoekers ontwikkelden voor PLMA, die verschilt van de klassieke methoden.

PLMA zal met een nieuwe fixatiemethode worden geplaatst bij volwassen patiënten in de lithotomiepositie die uretero-renoscopische lithotripsie zullen ondergaan. De fixatie wordt voorbereid door een knoop aan een uiteinde van het verstelbare elastiek te naaien. Succesvolle insertie zal klinisch worden beoordeeld (capnogram, geschikte borstuitslag en de afwezigheid van een hoorbaar lek bij een maximale inspiratiedruk van 20 cm H2O) en met een fiberoptische bronchoscoop (FOB) (graad en afstand zichtbaar voor stembanden). Aan het eind van de operatie wordt gekeken of er sprake is van verplaatsing.

Het programma SPSS 21.0 (versie 22.0, SPSS, Inc, Chicago, IL, VS) wordt gebruikt voor statistische analyse. Na het toepassen van de Shapiro-Wilk-test voor normaliteit, wordt de t-test van de student gebruikt als de verdeling normaal is, en de Mann-Whitey U-test wordt gebruikt als de verdeling niet normaal is. Voor categorische variabelen wordt Fisher's exact-toets of chi-kwadraattoets gebruikt. Resultaten p<0,05 zullen als significant worden beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Kalkoen, 06000
        • University of Medical Science, Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital, Ankara, Turkey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 88 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Urologische chirurgie ondergaan met behulp van LMA
  • ASA fysieke status I-III

  • Mallampati-score I-II

    • 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet wilden deelnemen aan het onderzoek
  • Beperkte mondopening
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Risico op luchtwegmisvorming en aspiratie (gastro-oesofageale reflux, hiatale hernia, geschiedenis van eerdere maagchirurgie, GIS-motiliteitsstoornis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep I: Verstelbaar ligament
Bij de verstelbare bandmethode werd bindband met een knoop aan het ene uiteinde en knoopsgaten langs de band rond het uiteinde van het bijtblokgedeelte van het apparaat gewikkeld. De uiteinden van de tape werden vervolgens over het buitenste uiteinde van het bijtblok tussen twee buizen geleid en op of boven oorhoogte aangepast (behalve nekaders), en gefixeerd door de knop door het juiste gat te steken.
Apparaat: Proseal Larynxmasker fixatie
fixatie met Proseal Larynxmasker verstelbaar ligament
GEEN_INTERVENTIE: Groep II: plakband
Het larynxmasker werd op de standaardmethode met plakband vastgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
larynxmasker correct inbrengen en vervolgens fixeren
Tijdsspanne: intraoperatieve periode (vanaf het inbrengen van de larynxmaskerluchtweg tot het verwijderen ervan aan het einde van de procedure)
De plaatsing en fixatie van het larynxmasker wordt beoordeeld door meting van de eindtidale kooldioxidewaarde met behulp van een capnogram, de vorming van de juiste borstextensie en de afwezigheid van hoorbare lekkage bij een maximale inspiratiedruk van 20 cm H2O.
intraoperatieve periode (vanaf het inbrengen van de larynxmaskerluchtweg tot het verwijderen ervan aan het einde van de procedure)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van succesvolle plaatsing van een larynxmasker met een fiberoptische bronchoscoop (FOB)
Tijdsspanne: intraoperatieve periode (vanaf het inbrengen van de larynxmaskerluchtweg tot het verwijderen ervan aan het einde van de procedure)
Om het beste vezeloptische bronchoscopische beeld te evalueren tijdens het inbrengen van het proseale larynxmasker
intraoperatieve periode (vanaf het inbrengen van de larynxmaskerluchtweg tot het verwijderen ervan aan het einde van de procedure)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 augustus 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 september 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 04.04.2022 134/13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren