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LMA-Fixierungsmethode

2. November 2022 aktualisiert von: Funda Atar, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Vergleich zweier unterschiedlicher Methoden zur Fixierung der ProsealTM Larynxmaske

Die Proseal Larynxmaske (LMA) wird häufig für ein sicheres Atemwegsmanagement in der modernen Anästhesie verwendet. Eine unsachgemäße Fixierung der LMA kann trotz anfänglicher korrekter Platzierung zu einer späteren Verschiebung führen. In dieser Studie wollten die Forscher die von den Forschern für PLMA entwickelte Nachweismethode vorstellen, die sich von den klassischen Methoden unterscheidet.

PLMA wird mit einer neuen Fixierungsmethode bei erwachsenen Patienten in Steinschnittlage platziert, die sich einer uretero-renoskopischen Lithotripsie unterziehen. Die Fixierung erfolgt durch Annähen eines Knopfes an einem Ende des verstellbaren Gummibandes. Das erfolgreiche Einführen wird klinisch (Kapnogramm, angemessene Thoraxexkursion und das Fehlen eines hörbaren Lecks bei einem Inspirationsspitzendruck von 20 cm H2O) und mit einem faseroptischen Bronchoskop (FOB) (Steigung und Abstand zu den Stimmbändern sichtbar) beurteilt. Am Ende der Operation wird geprüft, ob eine Verschiebung vorliegt.

Für die statistische Analyse wird das Programm SPSS 21.0 (Version 22.0, SPSS, Inc, Chicago, IL, USA) verwendet. Nach Anwendung des Shapiro-Wilk-Tests auf Normalität wird der Student-t-Test verwendet, wenn die Verteilung normal ist, und der Mann-Whitey-U-Test wird verwendet, wenn die Verteilung nicht normal ist. Für kategoriale Variablen wird der exakte Test nach Fisher oder der Chi-Quadrat-Test verwendet. Ergebnisse p < 0,05 werden als signifikant betrachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Proseal Larynxmaske (LMA) wird häufig für ein sicheres Atemwegsmanagement in der modernen Anästhesie verwendet. Eine unsachgemäße Fixierung der LMA kann trotz anfänglicher korrekter Platzierung zu einer späteren Verschiebung führen. In dieser Studie wollten die Forscher die von den Forschern für PLMA entwickelte Nachweismethode vorstellen, die sich von den klassischen Methoden unterscheidet.

PLMA wird mit einer neuen Fixierungsmethode bei erwachsenen Patienten in Steinschnittlage platziert, die sich einer uretero-renoskopischen Lithotripsie unterziehen. Die Fixierung erfolgt durch Annähen eines Knopfes an einem Ende des verstellbaren Gummibandes. Das erfolgreiche Einführen wird klinisch (Kapnogramm, angemessene Thoraxexkursion und das Fehlen eines hörbaren Lecks bei einem Inspirationsspitzendruck von 20 cm H2O) und mit einem faseroptischen Bronchoskop (FOB) (Steigung und Abstand zu den Stimmbändern sichtbar) beurteilt. Am Ende der Operation wird geprüft, ob eine Verschiebung vorliegt.

Für die statistische Analyse wird das Programm SPSS 21.0 (Version 22.0, SPSS, Inc, Chicago, IL, USA) verwendet. Nach Anwendung des Shapiro-Wilk-Tests auf Normalität wird der Student-t-Test verwendet, wenn die Verteilung normal ist, und der Mann-Whitey-U-Test wird verwendet, wenn die Verteilung nicht normal ist. Für kategoriale Variablen wird der exakte Test nach Fisher oder der Chi-Quadrat-Test verwendet. Ergebnisse p < 0,05 werden als signifikant betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Truthahn, 06000
        • University of Medical Science, Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital, Ankara, Turkey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 88 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer urologischen Operation mit LMA unterziehen
  • ASA Körperlicher Status I-III

  • Mallampati-Score I-II

    • 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen wollten
  • Eingeschränkte Mundöffnung
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Risiko einer Fehlbildung der Atemwege und Aspiration (gastroösophagealer Reflux, Hiatushernie, frühere Magenoperation in der Vorgeschichte, GIS-Motilitätsstörung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe I: Verstellbares Band
Bei der Methode mit einstellbaren Bändern wurde ein Bindeband mit einem Knopf an einem Ende und Knopflöchern entlang des Bandes um das äußere Ende des Beißblockabschnitts der Vorrichtung gewickelt. Die Enden des Bandes wurden dann über das äußere Ende des Beißblocks zwischen zwei Röhrchen geführt und auf oder über Ohrhöhe (außer Halsvenen) eingestellt und fixiert, indem der Knopf durch das entsprechende Loch eingeführt wurde.
Gerät: Fixierung der Proseal Larynxmaske
Fixierung mit Proseal Larynxmaske verstellbarem Band
KEIN_EINGRIFF: Gruppe II: Klebeband
Die Larynxmaske wurde nach der Standardmethode mit Klebeband fixiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Larynxmaske korrektes Einsetzen und dann Fixierung
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum (vom Einsetzen der Atemwege der Larynxmaske bis zu ihrer Entfernung am Ende des Eingriffs)
Die Platzierung und Fixierung der Larynxmaske wird durch Messen des endtidalen Kohlendioxidwerts mit Hilfe eines Kapnogramms, der Bildung einer angemessenen Brustdehnung und des Fehlens einer hörbaren Leckage bei 20 cm H2O-Inspirationsspitzendruck bewertet.
intraoperativer Zeitraum (vom Einsetzen der Atemwege der Larynxmaske bis zu ihrer Entfernung am Ende des Eingriffs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der erfolgreichen Platzierung einer Larynxmaske mit einem Fiberoptik-Bronchoskop (FOB)
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum (vom Einsetzen der Atemwege der Larynxmaske bis zu ihrer Entfernung am Ende des Eingriffs)
Bewertung der besten bronchoskopischen Sicht durch Fiberoptik beim Einsetzen der prosealen Larynxmaske
intraoperativer Zeitraum (vom Einsetzen der Atemwege der Larynxmaske bis zu ihrer Entfernung am Ende des Eingriffs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. August 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. September 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04.04.2022 134/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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