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Metodo di fissazione LMA

2 novembre 2022 aggiornato da: Funda Atar, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Confronto di due diversi metodi per il fissaggio della maschera laringea ProsealTM

La maschera laringea Proseal (LMA) è spesso utilizzata per la gestione sicura delle vie aeree nell'anestesia moderna. Una fissazione impropria della LMA può comportare uno spostamento successivo nonostante il corretto posizionamento iniziale. In questo studio, i ricercatori miravano a presentare il metodo di rilevamento sviluppato dai ricercatori per PLMA, che è diverso dai metodi classici.

PLMA collocherà con un nuovo metodo di fissazione pazienti adulti in posizione litotomica che saranno sottoposti a litotripsia uretero-renoscopica. La fissazione si preparerà cucendo un bottone su un'estremità dell'elastico regolabile. Il successo dell'inserimento verrà valutato clinicamente (capnogramma, escursione toracica appropriata e assenza di una perdita udibile a una pressione inspiratoria di picco di 20 cm H2O) e con un broncoscopio a fibre ottiche (FOB) (grado e distanza visibili dalle corde vocali). Al termine dell'operazione, si esaminerà se c'è qualche spostamento.

Il programma SPSS 21.0 (versione 22.0, SPSS, Inc, Chicago, IL, USA) verrà utilizzato per l'analisi statistica. Dopo aver applicato il test di Shapiro-Wilk per la normalità, verrà utilizzato il test t di Student se la distribuzione è normale e il test U di Mann-Whitey verrà utilizzato se la distribuzione non è normale. Per le variabili categoriali verrà utilizzato il test esatto di Fisher o il test del chi-quadrato. I risultati p<0.05 saranno considerati significativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maschera laringea Proseal (LMA) è spesso utilizzata per la gestione sicura delle vie aeree nell'anestesia moderna. Una fissazione impropria della LMA può comportare uno spostamento successivo nonostante il corretto posizionamento iniziale. In questo studio, i ricercatori miravano a presentare il metodo di rilevamento sviluppato dai ricercatori per PLMA, che è diverso dai metodi classici.

PLMA collocherà con un nuovo metodo di fissazione pazienti adulti in posizione litotomica che saranno sottoposti a litotripsia uretero-renoscopica. La fissazione si preparerà cucendo un bottone su un'estremità dell'elastico regolabile. Il successo dell'inserimento verrà valutato clinicamente (capnogramma, escursione toracica appropriata e assenza di una perdita udibile a una pressione inspiratoria di picco di 20 cm H2O) e con un broncoscopio a fibre ottiche (FOB) (grado e distanza visibili dalle corde vocali). Al termine dell'operazione, si esaminerà se c'è qualche spostamento.

Il programma SPSS 21.0 (versione 22.0, SPSS, Inc, Chicago, IL, USA) verrà utilizzato per l'analisi statistica. Dopo aver applicato il test di Shapiro-Wilk per la normalità, verrà utilizzato il test t di Student se la distribuzione è normale e il test U di Mann-Whitey verrà utilizzato se la distribuzione non è normale. Per le variabili categoriali verrà utilizzato il test esatto di Fisher o il test del chi-quadrato. I risultati p<0.05 saranno considerati significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Tacchino, 06000
        • University of Medical Science, Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital, Ankara, Turkey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 88 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a chirurgia urologica con LMA
  • Stato fisico ASA I-III

  • Mallampati partitura I-II

    • 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non volevano partecipare allo studio
  • Apertura della bocca limitata
  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Rischio di malformazione e aspirazione delle vie aeree (reflusso gastroesofageo, ernia iatale, anamnesi di precedente chirurgia gastrica, disturbo della motilità del GIS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo I: legamento regolabile
Nel metodo del legamento regolabile, il nastro di rilegatura con un bottone a un'estremità e le asole lungo la fascia è stato avvolto attorno all'estremità esterna della sezione del morso del dispositivo. Le estremità del nastro sono state quindi passate sull'estremità esterna del dispositivo anti-morso tra due tubi e regolate a livello dell'orecchio o al di sopra (ad eccezione delle vene del collo), e fissate inserendo il bottone attraverso l'apposito foro.
Dispositivo: Fissazione della maschera laringea Proseal
fissazione con legamento regolabile maschera laringea Proseal
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo II: Nastro adesivo
La maschera laringea è stata fissata utilizzando il metodo standard utilizzando il nastro adesivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
corretto inserimento e poi fissaggio della maschera laringea
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio (Dall'inserimento della maschera laringea alla sua rimozione al termine della procedura)
Il posizionamento e il fissaggio della maschera laringea saranno valutati misurando il valore di anidride carbonica di fine espirazione con l'ausilio di un capnogramma, la formazione di un'estensione toracica appropriata e l'assenza di perdite udibili a 20 cm H2O di picco di pressione inspiratoria.
periodo intraoperatorio (Dall'inserimento della maschera laringea alla sua rimozione al termine della procedura)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del corretto posizionamento della maschera laringea con un broncoscopio a fibre ottiche (FOB)
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio (Dall'inserimento della maschera laringea alla sua rimozione al termine della procedura)
Valutare la migliore vista broncoscopica a fibre ottiche durante l'inserimento della maschera laringea proseale
periodo intraoperatorio (Dall'inserimento della maschera laringea alla sua rimozione al termine della procedura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04.04.2022 134/13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di fissaggio; Complicazioni

Prove cliniche su Fissazione della maschera laringea Proseal

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