MRI-gebaseerde studie om de hersen-darmas bij obesitas te beoordelen (BGImaging)
1 juni 2026 bijgewerkt door: University of Nottingham
Ontwikkeling van technieken voor magnetische resonantiebeeldvorming om de hersen-darm-as naar voedselinname te onderzoeken bij mensen met obesitas en deelnemers met een gezond gewicht
Het mechanisme van neurale communicatie tussen de hersenen en de darmen bij de regulatie van voedselinname is complex en wordt niet volledig begrepen.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) is een krachtige niet-invasieve beeldvormingstool waarmee de functie van de hersenen en de darmen kan worden bestudeerd.
Het doel van deze studie is om MRI-methoden te ontwikkelen om hersen- en darmbeeldvorming te combineren in een enkele MRI-scansessie.
De ontwikkelde technieken zullen vervolgens worden gebruikt om de hersen-darm-as te beoordelen op een vetrijke drank in vergelijking met iso-calorische/iso-viskeuze/iso-volumetrische koolhydraatdrank bij mensen met obesitas en deelnemers met een gezond gewicht.
De bevindingen zouden een mogelijke verklaring kunnen zijn waarom sommige mensen zwaarder zijn dan andere.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
20 deelnemers met een gezond gewicht (18 Kg/m2>BMI<30Kg/m2) en 20 mensen met obesitas (BMI >30 Kg/m2) van dezelfde leeftijd en geslacht zullen worden uitgenodigd voor een dubbelblind tweewegs crossover MRI-onderzoek, ongeveer 1 week uit elkaar, om de wisselwerking tussen hersenen en darmen tot voedselinname te beoordelen.
Hersen- en darm-MRI-scans worden gedurende 120 minuten op nuchtere/baseline-basis en op verschillende tijdstippen postprandiaal afgenomen met behulp van de 3T Ingenia Philips-scanner. Hersenmetingen, waaronder rusttoestand-fMRI, cerebrale bloedstroom (CBF) en taak-fMRI-scans, zullen worden verzameld. Tijdens de taak fMRI-scan worden afbeeldingen van hoge en lage energie voedselfoto's en non-food controlefoto's gepresenteerd. Voedselbeelden worden veel gebruikt in fMRI-onderzoeken om de neurale systemen te karakteriseren die betrokken zijn bij het verwerken van de hedonische waarde van voedsel, evenals verzadigings- en hongersignalen. Naast hersenscans zullen sequenties van darmscans worden verzameld om het maagvolume, het watergehalte van de dunne darm en de respons van de superieure mesenteriale arterie (SMA) pre- en postprandiaal te beoordelen. Er zullen bloedmonsters worden genomen om de darmhormonen (CCK, GLP1-PYY, ghreline) insuline en glucose, triglyceriden en niveaus van vrije vetzuren op verschillende tijdstippen te beoordelen. Daarnaast zullen verzadigings- en eetlustscores worden verzameld met behulp van visuele analoge schalen. De totale scantijd inclusief de voer- en pauzetijden is ongeveer 3 uur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2RD
- University of Nottingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-45 jaar, man en vrouw (vrouwen krijgen de studiedagen tijdens de vroege fase van de menstruele cyclus).
- Body mass index (BMI): normaal gewicht deelnemers ≥ 19 en ≤ 25 Kg/m2, en zwaarlijvige deelnemers > 30 Kg/m2
- In staat om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- In staat om de vereisten van de studie te begrijpen
- Ogenschijnlijk gezond: geen medische aandoeningen die de studiemetingen kunnen beïnvloeden (te beoordelen aan de hand van een gezondheidsvragenlijst en bloedonderzoek)
Uitsluitingscriteria:
- Elke gerapporteerde geschiedenis van neurologische of gastro-intestinale stoornissen
- Elke gerapporteerde voorgeschiedenis van operaties die de gastro-intestinale functie kunnen beïnvloeden (bijv. colectomie, dunnedarmresectie)
- Abnormale screeningsprocedures, waaronder depressie en eetbeperking
- Laboratoriumresultaten die klinisch significant zijn, waaronder diabetes, dyslipidemie, pancreatitis of onbehandelde hypertensie.
- Contra-indicaties voor MRI-scanning, d.w.z. metalen implantaten, pacemakers, geschiedenis van metalen vreemde voorwerpen in oog (ogen) en penetrerend oogletsel, beoordeeld met standaard MRI-veiligheidsvragenlijst.
- Onder medicatie (verwacht aspirine/paracetamol), antibioticum of voorgeschreven probiotische behandeling in de afgelopen 12 weken.
- Het volgen van een door een arts of zelf voorgeschreven dieet gedurende de twee weken voorafgaand aan het onderzoek voorafgaand aan de studie en tot het einde van de studie.
- Gerapporteerd gewichtsverlies of gewichtstoename ≥ 10 % van het lichaamsgewicht gedurende de zes maanden voorafgaand aan het vooronderzoek
- Zwangerschap of borstvoeding aangegeven door kandidaat
- Roken
- Linkshandig beoordeeld aan de hand van een vragenlijst over handigheid. Dit is om de lateralisatie-effecten van de hersenen (activering in één kant van de hersenen) te controleren die variaties kunnen vertonen tussen links- en rechtshandige deelnemers.
- Deelname aan een andere klinische of onderzoeksstudie binnen de voorgaande 3 maanden van de studie
- Kan niet plat liggen of overschrijdt de gewichtslimiet van het scannerbed van 250 kg.
- Slecht begrip van de gesproken en/of geschreven Engelse taal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Control group
Healthy weight group ( same age and sex)
|
300 ml van een 22% vetrijke emulsie (koolzaadolie, water, emulgator)
300 ml isocalorische, iso-volumetrische en iso-viskeuze koolhydraatdrank (maltodextrine)
|
|
Actieve vergelijker: Obese group
|
300 ml van een 22% vetrijke emulsie (koolzaadolie, water, emulgator)
300 ml isocalorische, iso-volumetrische en iso-viskeuze koolhydraatdrank (maltodextrine)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in eetlust- en verzadigingsgerelateerde hersenreacties tussen dranken (Vette drank VS Koolhydraatdrank) en tussen groepen (Gezond gewicht VS zwaarlijvigheid)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 2 uur na inname van de drankjes
|
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) reacties op afbeeldingen met veel calorieën, weinig calorieën en non-food
|
Vanaf baseline tot maximaal 2 uur na inname van de drankjes
|
|
Veranderingen in de cerebrale doorbloeding tussen drankjes (Vette drank VS Koolhydraatdrank) en tussen groepen (Gezond gewicht VS Zwaarlijvig)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 2 uur na inname van de drankjes
|
Verschillen in de doorbloeding van de hersenen
|
Vanaf baseline tot maximaal 2 uur na inname van de drankjes
|
|
Verandert hersennetwerken in rusttoestand tussen drankjes (Vette drank VS Koolhydraatdrank) en tussen groepen (Gezond gewicht VS Zwaarlijvig)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 2 uur na inname van de drankjes
|
Veranderingen in functionele hersenconnectiviteit/netwerken in hersengebieden die betrokken zijn bij homeostatische en hedonistische hersencircuits.
|
Vanaf baseline tot maximaal 2 uur na inname van de drankjes
|
|
Veranderingen in maagvolume tussen dranken (Vette drank VS Koolhydraatdrank) en tussen groepen (Gezond gewicht VS Zwaarlijvig)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 2 uur na inname van de drankjes
|
Area Under the Curve van postprandiale maagvolumes, gemeten met MRI
|
Vanaf baseline tot maximaal 2 uur na inname van de drankjes
|
|
Correlaties tussen darm- en hersenreacties om veranderingen in de hersen-darmas tussen dranken (Vette drank VS Koolhydraatdrank) en tussen groepen (Gezond gewicht VS Zwaarlijvig) te beoordelen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 2 uur na inname van de drankjes
|
Verkennende correlaties tussen hersen- en darmreacties
|
Vanaf baseline tot maximaal 2 uur na inname van de drankjes
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het watergehalte van de dunne darm tussen drankjes (Vette drank VS Koolhydraatdrank) en tussen groepen (Gezond gewicht VS Zwaarlijvig)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 2 uur na inname van de drankjes
|
Area Under the Curve van postprandiaal vochtgehalte in de dunne darm, gemeten met MRI, tot 2 uur (AUC2 uur) postprandiaal
|
Vanaf baseline tot maximaal 2 uur na inname van de drankjes
|
|
Veranderingen in verzadiging en eetlustregulatoren tussen dranken (Vette drank VS Koolhydraatdrank) en tussen groepen (Gezond gewicht VS Zwaarlijvig)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 2 uur na inname van de drankjes
|
Area Under the Curve van postprandiale serumdarmhormonen (CCK, GLP-1, PYY, Ghreline), insuline, vrij vetzuur, glucose en triglyceridenconcentraties
|
Vanaf baseline tot maximaal 2 uur na inname van de drankjes
|
|
Veranderingen in verzadigings- en eetlustscore (VAS) tussen dranken (Vette drank VS Koolhydraatdrank) en tussen groepen (Gezond gewicht VS Zwaarlijvig)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 2 uur na inname van de drankjes
|
Area Under the Curve voor eetlust (volheid, honger, verwachte voedselconsumptie) postprandiale 100 mm VAS-scores AUC2h
|
Vanaf baseline tot maximaal 2 uur na inname van de drankjes
|
|
Correlaties tussen bloed, hersenen en darmen en verzadigingsdatum
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 2 uur na inname van de drankjes
|
Verkennende correlaties tussen bloed-, hersen- en darmreacties en verzadigingsgegevens
|
Vanaf baseline tot maximaal 2 uur na inname van de drankjes
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sally Eldeghaidy, PhD, University of Nottingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
zal op redelijk verzoek beschikbaar zijn
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .