Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-baseret undersøgelse for at vurdere hjerne-tarm-aksen ved fedme (BGImaging)

23. juni 2022 opdateret af: University of Nottingham

Udvikling af magnetisk resonansbilleddannelsesteknikker til at udforske hjerne-tarm-aksen til fødeindtagelse hos personer med fedme og sund vægtdeltagere

Mekanismen for neural kommunikation mellem hjerne og tarm i reguleringen af ​​fødeindtagelse er kompleks og ikke fuldt ud forstået. Magnetic Resonance Imaging (MRI) er et kraftfuldt ikke-invasivt billeddannelsesværktøj, der gør det muligt at studere hjernens og tarmens funktion. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle MR-metoder til at kombinere hjerne- og tarmbilleder i en enkelt MR-scanningssession. De udviklede teknikker vil derefter blive brugt til at vurdere hjerne-tarm-aksen til en drik med højt fedtindhold sammenlignet med iso-kaloriske/iso-viskose/iso-volumetriske kulhydratdrik hos personer med fedme og sunde vægtige deltagere. Resultaterne kunne give en mulig forklaring på, hvorfor nogle mennesker er tungere end andre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

20 deltagere med sund vægt (18 kg/m2>BMI <30 kg/m2) og 20 alders- og kønsmatchede personer med fedme (BMI >30 kg/m2) vil blive inviteret til et dobbeltblindet to-vejs crossover MR-studie, 1 uges mellemrum, for at vurdere samspillet mellem hjerne og tarm til fødeindtagelse.

Hjerne- og tarm-MR-scanninger vil blive indsamlet ved faste/baseline og på forskellige tidspunkter postprandial i 120 minutter ved hjælp af 3T Ingenia Philips-scanneren. Hjernemålinger inklusive hviletilstand-fMRI, cerebral blodgennemstrømning (CBF) og opgave-fMRI-scanninger vil blive indsamlet. Under opgaven fMRI-scanning vil billeder af høj- og lavenergi-madbilleder og non-food kontrolbilleder blive præsenteret. Madbilleder bruges i vid udstrækning i fMRI-undersøgelser til at karakterisere de neurale systemer, der er involveret i behandlingen af ​​den hedoniske værdi af mad samt mætheds- og sultsignaler. Ud over hjernescanninger vil sekvenser af tarmscanninger blive indsamlet for at vurdere gastrisk volumen, tyndtarmsvandindhold og superior mesenteric arterie (SMA) responser før og efter måltid. Blodprøver vil blive indsamlet for at vurdere tarmhormoner (CCK, GLP1-PYY, ghrelin), insulin og glucose, triglycerider, frie fedtsyreniveauer på forskellige tidspunkter. Derudover vil mætheds- og appetitscorer blive indsamlet ved hjælp af visuelle analoge skalaer. Den samlede scanningstid inklusive fodrings- og pausetider er omkring 3 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-45, mænd og kvinder (kvinderne vil have studiedagene arrangeret i den tidlige fase af menstruationscyklussen).
  • Body mass index (BMI): normalvægtige deltagere ≥ 19 og ≤ 25 kg/m2 og overvægtige deltagere > 30 kg/m2
  • Kunne give frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kan forstå kravene til studiet
  • Tilsyneladende sund: ingen medicinske tilstande, der kan påvirke undersøgelsesmålinger (bedømt ud fra sundhedsspørgeskema og blodscreening)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver rapporteret historie med neurologiske eller gastrointestinale lidelser
  • Enhver rapporteret operationshistorie, der kan påvirke mave-tarmfunktionen (f. kolektomi, tyndtarmsresektion)
  • Unormale screeningsprocedurer, herunder depression og spisebegrænsning
  • Laboratorieresultater, der er klinisk signifikante, herunder diabetes, dyslipidæmi, pancreatitis eller ubehandlet hypertension.
  • Kontraindikationer for MR-scanning, dvs. metalliske implantater, pacemakere, historie med metallisk fremmedlegeme i øjet og penetrerende øjenskade, vurderet ved standard MR-sikkerhedsspørgeskema.
  • Under medicin (forvent aspirin/paracetamol), antibiotika eller ordineret probiotisk behandling inden for de seneste 12 uger.
  • Efter en læge- eller selvordineret diæt i de to uger forud for forundersøgelsen og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Rapporteret vægttab eller -øgning ≥ 10 % af kropsvægten i løbet af de seks måneder før undersøgelsen før undersøgelsen
  • Graviditet eller amning erklæret af kandidaten
  • Rygning
  • Venstrehåndet vurderet ved håndhedsspørgeskema. Dette er for at kontrollere hjernens lateraliseringseffekter (aktivering i den ene side af hjernen), der kan vise variationer mellem venstre- og højrehåndede deltagere.
  • Deltagelse i et andet klinisk eller forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder af undersøgelsen
  • Kan ikke ligge fladt eller overskride scannersengens vægtgrænse på 250 kg.
  • Dårlig forståelse af det talte og/eller skrevne engelske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Sund vægtgruppe (samme alder og køn)
Andet: Ernæringsdrik A
300 ml af en 22 % fedtholdig emulsion (rapsolie, vand, emulgator)
Andet: Ernæringsdrik B
300 ml isokalorisk, iso-volumetrisk og iso-viskos kulhydratdrik (maltodextrin)
ACTIVE_COMPARATOR: Fedme gruppe
Andet: Ernæringsdrik A
300 ml af en 22 % fedtholdig emulsion (rapsolie, vand, emulgator)
Andet: Ernæringsdrik B
300 ml isokalorisk, iso-volumetrisk og iso-viskos kulhydratdrik (maltodextrin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i appetit- og mæthedsrelaterede hjernereaktioner mellem drikkevarer (fedtdrikke vs kulhydratdrik) og på tværs af grupper (sund vægt vs overvægtig)
Tidsramme: Fra baseline til op til 2 timer efter indtagelse af drikkevarerne
Blodets iltniveauafhængige (BOLD) reaktioner på billeder med højt kalorieindhold, lavt kalorieindhold og ikke-fødevarer
Fra baseline til op til 2 timer efter indtagelse af drikkevarerne
Ændringer i cerebral blodgennemstrømning mellem drikkevarer (fedtdrikke vs kulhydratdrik) og på tværs af grupper (sund vægt vs overvægtig)
Tidsramme: Fra baseline til op til 2 timer efter indtagelse af drikkevarerne
Forskelle i cerebral blodgennemstrømning
Fra baseline til op til 2 timer efter indtagelse af drikkevarerne
Ændrer hviletilstands hjernenetværk mellem drikkevarer (fedtdrik vs kulhydratdrik) og på tværs af grupper (sund vægt vs overvægtig)
Tidsramme: Fra baseline til op til 2 timer efter indtagelse af drikkevarerne
Ændringer i funktionel hjerneforbindelse/-netværk i hjerneområder involveret i homøostatiske og hedoniske hjernekredsløb.
Fra baseline til op til 2 timer efter indtagelse af drikkevarerne
Ændringer i mavevolumen mellem drikkevarer (fedtdrikke vs kulhydratdrik) og på tværs af grupper (sund vægt vs overvægtig)
Tidsramme: Fra baseline til op til 2 timer efter indtagelse af drikkevarerne
Area Under the Curve af post-prandiale gastriske volumener, målt ved MR
Fra baseline til op til 2 timer efter indtagelse af drikkevarerne
Korrelationer mellem tarm- og hjernereaktioner for at vurdere ændringer i hjerne-tarm-aksen mellem drikkevarer (fedtdrik VS kulhydratdrik) og på tværs af grupper (sund vægt vs overvægtig)
Tidsramme: Fra baseline til op til 2 timer efter indtagelse af drikkevarerne
Udforskende sammenhænge mellem hjerne- og tarmresponser
Fra baseline til op til 2 timer efter indtagelse af drikkevarerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tyndtarmens vandindhold mellem drikkevarer (fedtdrikke vs kulhydratdrik) og på tværs af grupper (sund vægt vs overvægtig)
Tidsramme: Fra baseline til op til 2 timer efter indtagelse af drikkevarerne
Area Under the Curve for post-prandial tyndtarmsvandindhold, målt ved MRI, op til 2 timer (AUC2h) postprandialt
Fra baseline til op til 2 timer efter indtagelse af drikkevarerne
Ændringer i mætheds- og appetitregulatorer mellem drikkevarer (Fed drink VS Carbohydrate drink) og på tværs af grupper (Sundvægt VS Fedme)
Tidsramme: Fra baseline til op til 2 timer efter indtagelse af drikkevarerne
Area Under the Curve af post-prandiale serum-tarmhormon (CCK, GLP-1, PYY, Ghrelin), insulin, frie fedtsyrer, glucose og triglyceridkoncentrationer
Fra baseline til op til 2 timer efter indtagelse af drikkevarerne
Ændringer i mætheds- og appetitscore (VAS) mellem drikkevarer (Fed drink VS Carbohydrate drink) og på tværs af grupper (Sundvægt VS Fedme)
Tidsramme: Fra baseline til op til 2 timer efter indtagelse af drikkevarerne
Area Under the Curve for appetit (mæthed, sult, fremtidigt madforbrug) efter prandial 100 mm VAS-score AUC2h
Fra baseline til op til 2 timer efter indtagelse af drikkevarerne
Korrelationer mellem blod, hjerne og tarm og mæthedsdato
Tidsramme: Fra baseline til op til 2 timer efter indtagelse af drikkevarerne
Udforskende sammenhænge mellem blod-, hjerne- og tarmresponser og mæthedsdata
Fra baseline til op til 2 timer efter indtagelse af drikkevarerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sally Eldeghaidy, PhD, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

vil være tilgængelig efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsdrik A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner