Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oparte na rezonansie magnetycznym w celu oceny osi mózg-jelito w otyłości (BGImaging)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Opracowanie technik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego w celu zbadania osi mózg-jelito w odniesieniu do spożycia pokarmu u osób z otyłością i zdrowych uczestników

Mechanizm komunikacji neuronowej między mózgiem a jelitami w regulacji przyjmowania pokarmu jest złożony i nie do końca poznany. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) to potężne, nieinwazyjne narzędzie obrazowania, które umożliwia badanie funkcji mózgu i jelit. Celem tego badania jest opracowanie metod MRI w celu połączenia obrazowania mózgu i jelit w jednej sesji skanowania MRI. Opracowane techniki zostaną następnie wykorzystane do oceny osi mózg-jelito w przypadku napoju wysokotłuszczowego w porównaniu z izokalorycznym/izolepkim/izobjętościowym napojem węglowodanowym u osób otyłych i uczestników o prawidłowej masie ciała. Odkrycia mogą stanowić możliwe wyjaśnienie, dlaczego niektórzy ludzie są ciężsi od innych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

20 uczestników o prawidłowej masie ciała (18 Kg/m2>BMI<30Kg/m2) oraz 20 osób dobranych pod względem wieku i płci z otyłością (BMI>30 Kg/m2) zostanie zaproszonych do podwójnie ślepego, dwukierunkowego krzyżowego badania MRI, w odstępie około 1 tygodnia, aby ocenić wzajemne oddziaływanie między mózgiem a jelitami na przyjmowanie pokarmu.

Skany MRI mózgu i jelit będą zbierane na czczo/w punkcie wyjściowym oraz w różnych punktach czasowych po posiłku przez 120 minut przy użyciu skanera 3T Ingenia Philips. Zostaną zebrane pomiary mózgu, w tym skany fMRI stanu spoczynku, przepływu krwi w mózgu (CBF) i zadania fMRI. Podczas wykonywania zadania fMRI prezentowane będą obrazy żywności wysokoenergetycznej i niskoenergetycznej oraz kontrolne nieżywnościowe. Obrazy żywności są szeroko stosowane w badaniach fMRI do charakteryzowania systemów neuronowych zaangażowanych w przetwarzanie hedonicznej wartości żywności, a także sygnałów sytości i głodu. Oprócz skanów mózgu, zostaną zebrane sekwencje skanów jelit w celu oceny objętości żołądka, zawartości wody w jelicie cienkim i odpowiedzi tętnicy krezkowej górnej (SMA) przed i po posiłku. Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny poziomu hormonów jelitowych (CCK, GLP1-PYY, greliny), insuliny i glukozy, trójglicerydów, wolnych kwasów tłuszczowych w różnych punktach czasowych. Ponadto za pomocą wizualnych skal analogowych zbierane będą wyniki dotyczące sytości i apetytu. Całkowity czas skanowania, w tym czas karmienia i przerwy, wynosi około 3 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-45 lat, mężczyźni i kobiety (kobiety będą miały dni nauki ułożone we wczesnej fazie cyklu miesiączkowego).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): uczestnicy z prawidłową masą ciała ≥ 19 i ≤ 25 kg/m2 oraz uczestnicy otyli > 30 kg/m2
  • Potrafi wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Potrafi zrozumieć wymagania studium
  • Pozornie zdrowy: brak schorzeń, które mogłyby wpłynąć na pomiary badania (oceniane na podstawie kwestionariusza zdrowia i badania krwi)

Kryteria wyłączenia:

  • Każda zgłoszona historia zaburzeń neurologicznych lub żołądkowo-jelitowych
  • Każda zgłoszona historia operacji, która mogła mieć wpływ na czynność przewodu pokarmowego (np. kolektomia, resekcja jelita cienkiego)
  • Nieprawidłowe procedury przesiewowe, w tym depresja i ograniczenie jedzenia
  • Wyniki badań laboratoryjnych, które są istotne klinicznie, obejmują cukrzycę, dyslipidemię, zapalenie trzustki lub nieleczone nadciśnienie.
  • Przeciwwskazania do badania MRI, tj. metalowe implanty, rozruszniki serca, obecność metalicznego ciała obcego w oku (oczu) i uraz penetrujący oka w wywiadzie, oceniane za pomocą standardowego kwestionariusza bezpieczeństwa MRI.
  • Leki (oczekiwać aspiryny/paracetamolu), antybiotyki lub przepisane probiotyki w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Przestrzeganie diety przepisanej przez lekarza lub samodzielnie w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badanie przed badaniem i do końca badania.
  • Zgłoszona utrata lub przyrost masy ciała ≥ 10% masy ciała w okresie sześciu miesięcy przed badaniem wstępnym
  • Zadeklarowana przez kandydatkę ciąża lub karmienie piersią
  • Palenie
  • Osoby leworęczne oceniane za pomocą kwestionariusza ręczności. Ma to na celu kontrolę efektów lateralizacji mózgu (aktywacja po jednej stronie mózgu), które mogą wykazywać różnice między uczestnikami leworęcznymi i praworęcznymi.
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub badawczym w ciągu ostatnich 3 miesięcy badania
  • Nie może leżeć płasko ani przekraczać limitu masy stołu skanera wynoszącego 250 kg.
  • Słaba znajomość języka angielskiego w mowie i/lub piśmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Control group
Healthy weight group ( same age and sex)
Inny: Napój odżywczy A
300 ml 22% emulsji wysokotłuszczowej (olej rzepakowy, woda, emulgator)
Inny: Napój odżywczy B
300 ml izokalorycznego, izowolumetrycznego i izolepkiego napoju węglowodanowego (maltodekstryna)
Aktywny komparator: Obese group
Inny: Napój odżywczy A
300 ml 22% emulsji wysokotłuszczowej (olej rzepakowy, woda, emulgator)
Inny: Napój odżywczy B
300 ml izokalorycznego, izowolumetrycznego i izolepkiego napoju węglowodanowego (maltodekstryna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w reakcjach mózgu związanych z apetytem i sytością między napojami (napój tłusty VS napój węglowodanowy) i między grupami (zdrowa waga VS otyłość)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 godzin po spożyciu napojów
Reakcje zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) na obrazy wysokokaloryczne, niskokaloryczne i nieżywnościowe
Od wartości początkowej do 2 godzin po spożyciu napojów
Zmiany w mózgowym przepływie krwi między napojami (napój tłusty VS napój węglowodanowy) i między grupami (zdrowa waga VS otyłość)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 godzin po spożyciu napojów
Różnice w przepływie krwi w mózgu
Od wartości początkowej do 2 godzin po spożyciu napojów
Zmienia sieci mózgowe stanu spoczynku między napojami (napój tłusty VS napój węglowodanowy) i między grupami (zdrowa waga VS otyłość)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 godzin po spożyciu napojów
Zmiany w funkcjonalnej łączności / sieciach mózgu w regionach mózgu zaangażowanych w homeostatyczne i hedoniczne obwody mózgowe.
Od wartości początkowej do 2 godzin po spożyciu napojów
Zmiany objętości żołądka między napojami (napój tłusty VS napój węglowodanowy) i między grupami (zdrowa waga VS otyłość)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 godzin po spożyciu napojów
Pole pod krzywą poposiłkowej objętości żołądka, mierzone za pomocą MRI
Od wartości początkowej do 2 godzin po spożyciu napojów
Korelacje między reakcjami jelit i mózgu w celu oceny zmian w osi mózg-jelita między napojami (napój tłusty VS napój węglowodanowy) i między grupami (zdrowa waga vs otyłość)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 godzin po spożyciu napojów
Eksploracyjne korelacje między reakcjami mózgu i jelit
Od wartości początkowej do 2 godzin po spożyciu napojów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zawartości wody w jelicie cienkim między napojami (napój tłusty VS napój węglowodanowy) i między grupami (zdrowa waga VS otyłość)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 godzin po spożyciu napojów
Pole pod krzywą poposiłkowej zawartości wody w jelicie cienkim, mierzone za pomocą MRI, do 2 godzin (AUC2h) po posiłku
Od wartości początkowej do 2 godzin po spożyciu napojów
Zmiany w regulatorach sytości i apetytu między napojami (napój tłusty VS napój węglowodanowy) i między grupami (zdrowa waga VS otyłość)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 godzin po spożyciu napojów
Pole pod krzywą stężenia poposiłkowego hormonu jelitowego w surowicy (CCK, GLP-1, PYY, grelina), insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glukozy i trójglicerydów
Od wartości początkowej do 2 godzin po spożyciu napojów
Zmiany oceny sytości i apetytu (VAS) między napojami (napój tłusty VS napój węglowodanowy) i między grupami (zdrowa waga vs otyłość)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 godzin po spożyciu napojów
Obszar pod krzywą apetytu (pełność, głód, przewidywane spożycie pokarmu) po posiłku 100 mm Wyniki VAS AUC2h
Od wartości początkowej do 2 godzin po spożyciu napojów
Korelacje między krwią, mózgiem i jelitami a datą sytości
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 godzin po spożyciu napojów
Eksploracyjne korelacje między reakcjami krwi, mózgu i jelit a danymi dotyczącymi sytości
Od wartości początkowej do 2 godzin po spożyciu napojów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Sally Eldeghaidy, PhD, University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

będą dostępne na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napój odżywczy A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj