Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie založená na MRI k posouzení osy mozek-střevo u obezity (BGImaging)

1. června 2026 aktualizováno: University of Nottingham

Vývoj technik zobrazování magnetickou rezonancí k prozkoumání osy mozek a střeva k příjmu potravy u lidí s obezitou a se zdravou váhou účastníků

Mechanismus nervové komunikace mezi mozkem a střevem při regulaci příjmu potravy je složitý a není plně pochopen. Magnetická rezonance (MRI) je výkonný neinvazivní zobrazovací nástroj, který umožňuje studium funkce mozku a střev. Cílem této studie je vyvinout metody MRI, které by kombinovaly zobrazení mozku a střeva v jediném sezení MRI. Vyvinuté techniky pak budou použity k posouzení osy mozek-střevo u nápoje s vysokým obsahem tuku ve srovnání s izokalorickým/izoviskózním/izovolumetrickým sacharidovým nápojem u lidí s obezitou a se zdravou hmotností. Zjištění by mohla poskytnout možné vysvětlení, proč jsou někteří lidé těžší než jiní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

20 účastníků se zdravou hmotností (18 kg/m2>BMI<30 kg/m2) a 20 lidí s obezitou stejného věku a pohlaví (BMI >30 kg/m2) bude pozváno do dvojitě zaslepené dvoucestné zkřížené studie MRI, přibližně 1 týden od sebe, aby se vyhodnotila souhra mezi mozkem a střevem a příjmem potravy.

MRI skeny mozku a střev budou shromažďovány nalačno/základně a v různých časových bodech po jídle po dobu 120 minut pomocí skeneru 3T Ingenia Philips. Budou shromažďována měření mozku včetně klidového stavu-fMRI, cerebrální krevní průtok (CBF) a task-fMRI skeny. Během úlohy fMRI skenu budou prezentovány snímky potravin s vysokou a nízkou energií a snímky nepotravinářské kontroly. Snímky jídla jsou široce používány ve studiích fMRI k charakterizaci nervových systémů zapojených do zpracování hédonické hodnoty jídla a také signálů sytosti a hladu. Kromě skenů mozku budou shromažďovány sekvence skenů střev, aby se vyhodnotil objem žaludku, obsah vody v tenkém střevě a reakce horní mezenterické tepny (SMA) před a po jídle. Budou odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotily střevní hormony (CCK, GLP1-PYY, ghrelin), inzulín a glukóza, triglyceridy, hladiny volných mastných kyselin v různých časových bodech. Kromě toho se bude sbírat skóre sytosti a chuti k jídlu pomocí vizuálních analogových škál. Celková doba skenování včetně doby podávání a přestávky je přibližně 3 hodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-45 let, muži a ženy (ženy budou mít studijní dny uspořádány během rané fáze menstruačního cyklu).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): účastníci s normální hmotností ≥ 19 a ≤ 25 kg/m2 a obézní účastníci > 30 kg/m2
  • Schopnost dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Umět porozumět požadavkům studia
  • Zjevně zdravý: žádné zdravotní potíže, které by mohly ovlivnit měření studie (posuzováno podle zdravotního dotazníku a krevního screeningu)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli hlášená anamnéza neurologických nebo gastrointestinálních poruch
  • Jakákoli hlášená operace v anamnéze, která by mohla ovlivnit gastrointestinální funkci (např. kolektomie, resekce tenkého střeva)
  • Abnormální screeningové postupy včetně deprese a omezení příjmu potravy
  • Laboratorní výsledky, které jsou klinicky významné, včetně diabetu, dyslipidémie, pankreatitidy nebo neléčené hypertenze.
  • Kontraindikace pro MRI skenování, tj. kovové implantáty, kardiostimulátory, anamnéza kovového cizího tělesa v oku (očích) a penetrující poranění oka, hodnocené standardním bezpečnostním dotazníkem MRI.
  • Pod léky (očekávejte aspirin/paracetamol), antibiotiky nebo předepsanou probiotickou léčbou v posledních 12 týdnech.
  • Dodržování lékařsky nebo samostatně předepsané diety během dvou týdnů před vyšetřením před studií a do konce studie.
  • Hlášený úbytek nebo přírůstek hmotnosti ≥ 10 % tělesné hmotnosti během šestiměsíčního období před vyšetřením před studiem
  • Těhotenství nebo kojení deklarované uchazečem
  • Kouření
  • Leváctví hodnoceno dotazníkem pro ruční práci. Jde o kontrolu lateralizačních účinků mozku (aktivace na jedné straně mozku), které mohou vykazovat rozdíly mezi leváky a praváky.
  • Účast v jiné klinické nebo výzkumné studii během předchozích 3 měsíců studie
  • Nesmí ležet naplocho nebo překročit hmotnostní limit lůžka skeneru 250 kg.
  • Špatné porozumění mluvené a/nebo psané angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Control group
Healthy weight group ( same age and sex)
Jiný: Nutriční nápoj A
300 ml 22% emulze s vysokým obsahem tuku (řepkový olej, voda, emulgátor)
Jiný: Nutriční nápoj B
300 ml izokalorického, izo-objemového a izo-viskózního sacharidového nápoje (maltodextrin)
Aktivní komparátor: Obese group
Jiný: Nutriční nápoj A
300 ml 22% emulze s vysokým obsahem tuku (řepkový olej, voda, emulgátor)
Jiný: Nutriční nápoj B
300 ml izokalorického, izo-objemového a izo-viskózního sacharidového nápoje (maltodextrin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v reakcích mozku souvisejících s chutí k jídlu a sytostí mezi nápoji (tučný nápoj versus karbohydrátový nápoj) a napříč skupinami (zdravá hmotnost versus obézní)
Časové okno: Od základní linie až do 2 hodin po požití nápojů
Reakce závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) na vysoce kalorické, nízkokalorické a nepotravinové obrázky
Od základní linie až do 2 hodin po požití nápojů
Změny v průtoku krve mozkem mezi nápoji (tukový nápoj versus sacharidový nápoj) a napříč skupinami (zdravá váha versus obézní)
Časové okno: Od základní linie až do 2 hodin po požití nápojů
Rozdíly v průtoku krve mozkem
Od základní linie až do 2 hodin po požití nápojů
Mění mozkové sítě v klidovém stavu mezi nápoji (tučný nápoj versus karbohydrátový nápoj) a napříč skupinami (zdravá váha versus obézní)
Časové okno: Od základní linie až do 2 hodin po požití nápojů
Změny funkční mozkové konektivity/sítí v oblastech mozku zapojených do homeostatických a hedonických mozkových okruhů.
Od základní linie až do 2 hodin po požití nápojů
Změny žaludečního objemu mezi nápoji (tučný nápoj versus karbohydrátový nápoj) a napříč skupinami (zdravá váha versus obézní)
Časové okno: Od základní linie až do 2 hodin po požití nápojů
Plocha pod křivkou postprandiálních objemů žaludku, měřeno pomocí MRI
Od základní linie až do 2 hodin po požití nápojů
Korelace mezi reakcemi střeva a mozku k posouzení změn v ose mozek-střevo mezi nápoji (tučný nápoj vs. sacharidový nápoj) a napříč skupinami (zdravá váha versus obézní)
Časové okno: Od základní linie až do 2 hodin po požití nápojů
Průzkumné korelace mezi reakcemi mozku a střev
Od základní linie až do 2 hodin po požití nápojů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny obsahu vody v tenkém střevě mezi nápoji (tučný nápoj versus karbohydrátový nápoj) a napříč skupinami (zdravá váha versus obézní)
Časové okno: Od základní linie až do 2 hodin po požití nápojů
Oblast pod křivkou obsahu vody v tenkém střevě po jídle, měřeno pomocí MRI, do 2 hodin (AUC2h) po jídle
Od základní linie až do 2 hodin po požití nápojů
Změny v regulátorech sytosti a chuti k jídlu mezi nápoji (tučný nápoj versus karbohydrátový nápoj) a napříč skupinami (zdravá váha versus obézní)
Časové okno: Od základní linie až do 2 hodin po požití nápojů
Oblast pod křivkou koncentrace postprandiálního sérového hormonu střeva (CCK, GLP-1, PYY, Ghrelin), inzulínu, volných mastných kyselin, glukózy a triglyceridů
Od základní linie až do 2 hodin po požití nápojů
Změny ve skóre sytosti a chuti k jídlu (VAS) mezi nápoji (tučný nápoj versus karbohydrátový nápoj) a napříč skupinami (zdravá váha versus obézní)
Časové okno: Od základní linie až do 2 hodin po požití nápojů
Plocha pod křivkou pro chuť k jídlu (plnost, hlad, potenciální konzumace jídla) po jídle 100 mm VAS skóre AUC2h
Od základní linie až do 2 hodin po požití nápojů
Korelace mezi krví, mozkem a střevem a datem sytosti
Časové okno: Od základní linie až do 2 hodin po požití nápojů
Průzkumné korelace mezi reakcemi krve, mozku a střev a údaji o sytosti
Od základní linie až do 2 hodin po požití nápojů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sally Eldeghaidy, PhD, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

bude k dispozici na základě rozumné žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutriční nápoj A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit