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Studio basato sulla risonanza magnetica per valutare l'asse cervello-intestino nell'obesità (BGImaging)

1 giugno 2026 aggiornato da: University of Nottingham

Sviluppo di tecniche di imaging a risonanza magnetica per esplorare l'asse cervello-intestino rispetto all'assunzione di cibo nelle persone con obesità e partecipanti con peso sano

Il meccanismo della comunicazione neurale tra il cervello e l'intestino nella regolazione dell'assunzione di cibo è complesso e non completamente compreso. La risonanza magnetica (MRI) è un potente strumento di imaging non invasivo che consente di studiare la funzione del cervello e dell'intestino. Lo scopo di questo studio è sviluppare metodi di risonanza magnetica per combinare l'imaging del cervello e dell'intestino in una singola sessione di scansione MRI. Le tecniche sviluppate verranno quindi utilizzate per valutare l'asse cervello-intestino rispetto a una bevanda ad alto contenuto di grassi rispetto a una bevanda a base di carboidrati iso-calorica/iso-viscosa/iso-volumetrica nelle persone con obesità e partecipanti con peso sano. I risultati potrebbero fornire una possibile spiegazione del motivo per cui alcune persone sono più pesanti di altre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

20 partecipanti di peso sano (18 Kg/m2>BMI<30Kg/m2) e 20 persone di età e sesso con obesità (BMI>30 Kg/m2) saranno invitati a uno studio MRI incrociato a due vie in doppio cieco, a circa 1 settimana di distanza, per valutare l'interazione tra cervello e intestino rispetto all'assunzione di cibo.

Le scansioni MRI del cervello e dell'intestino saranno raccolte a digiuno/basale e in diversi momenti postprandiali per 120 minuti utilizzando lo scanner 3T Ingenia Philips. Verranno raccolte le misurazioni cerebrali tra cui la fMRI a riposo, il flusso sanguigno cerebrale (CBF) e le scansioni fMRI del compito. Durante il compito verranno presentate scansioni fMRI, immagini di alimenti ad alta e bassa energia e immagini di controllo non alimentare. Le immagini del cibo sono ampiamente utilizzate negli studi fMRI per caratterizzare i sistemi neurali coinvolti nell'elaborazione del valore edonico del cibo, nonché dei segnali di sazietà e fame. Oltre alle scansioni cerebrali, verranno raccolte sequenze di scansioni intestinali per valutare il volume gastrico, il contenuto di acqua dell'intestino tenue e le risposte dell'arteria mesenterica superiore (SMA) pre e post-prandiale. Saranno raccolti campioni di sangue per valutare gli ormoni intestinali (CCK, GLP1-PYY, grelina) insulina e glucosio, trigliceridi, livelli di acidi grassi liberi in diversi punti temporali. Inoltre, i punteggi di sazietà e appetito saranno raccolti utilizzando scale analogiche visive. Il tempo totale di scansione, compresi i tempi di alimentazione e pausa, è di circa 3 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2RD
        • University of Nottingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-45 anni, maschi e femmine (le femmine avranno i giorni di studio organizzati durante la prima fase del ciclo mestruale).
  • Indice di massa corporea (BMI): partecipanti con peso normale ≥ 19 e ≤ 25 Kg/m2 e partecipanti obesi > 30 Kg/m2
  • In grado di fornire il consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio
  • In grado di comprendere i requisiti dello studio
  • Apparentemente sano: nessuna condizione medica che potrebbe influenzare le misurazioni dello studio (giudicato dal questionario sulla salute e dallo screening del sangue)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia segnalata di disturbi neurologici o gastrointestinali
  • Qualsiasi anamnesi segnalata di intervento chirurgico che potrebbe influire sulla funzione gastrointestinale (ad es. colectomia, resezione dell'intestino tenue)
  • Procedure di screening anormali tra cui depressione e restrizione alimentare
  • Risultati di laboratorio clinicamente significativi, inclusi diabete, dislipidemia, pancreatite o ipertensione non trattata.
  • Controindicazioni per la scansione MRI, ad esempio impianti metallici, pacemaker, anamnesi di corpo estraneo metallico negli occhi e lesioni oculari penetranti, valutate mediante questionario standard sulla sicurezza MRI.
  • Sotto farmaci (ad eccezione di aspirina/paracetamolo), antibiotici o trattamento probiotico prescritto nelle ultime 12 settimane.
  • A seguito di una dieta prescritta dal medico o auto-prescritta durante le due settimane precedenti l'esame pre-studio e fino alla fine dello studio.
  • Perdita o aumento di peso riportato ≥ 10% del peso corporeo durante il periodo di sei mesi prima dell'esame pre-studio
  • Gravidanza o allattamento dichiarati dal candidato
  • Fumare
  • Mancini valutati mediante questionario sulla manualità. Questo serve a controllare gli effetti di lateralizzazione del cervello (attivazione in un lato del cervello) che possono mostrare variazioni tra partecipanti mancini e destrimani.
  • - Partecipazione a un altro studio clinico o di ricerca nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Non può sdraiarsi o superare il limite di peso del piano dello scanner di 250 kg.
  • Scarsa comprensione della lingua inglese parlata e/o scritta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Control group
Healthy weight group ( same age and sex)
Altro: Bevanda nutrizionale A
300 ml di emulsione ad alto contenuto di grassi al 22% (olio di colza, acqua, emulsionante)
Altro: Bevanda nutrizionale B
300 mL di bevanda a base di carboidrati isocalorici, isovolumetrici e isoviscosi (maltodestrine)
Comparatore attivo: Obese group
Altro: Bevanda nutrizionale A
300 ml di emulsione ad alto contenuto di grassi al 22% (olio di colza, acqua, emulsionante)
Altro: Bevanda nutrizionale B
300 mL di bevanda a base di carboidrati isocalorici, isovolumetrici e isoviscosi (maltodestrine)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle risposte cerebrali correlate all'appetito e alla sazietà tra le bevande (bevanda grassa VS bevanda con carboidrati) e tra i gruppi (peso sano VS obeso)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 ore dopo l'ingestione delle bevande
Risposte dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) a immagini ipercaloriche, ipocaloriche e non alimentari
Dal basale fino a 2 ore dopo l'ingestione delle bevande
Cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale tra le bevande (bevanda grassa VS bevanda con carboidrati) e tra i gruppi (peso sano VS obeso)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 ore dopo l'ingestione delle bevande
Differenze di flusso sanguigno cerebrale
Dal basale fino a 2 ore dopo l'ingestione delle bevande
Cambia le reti cerebrali dello stato di riposo tra le bevande (bevanda grassa VS bevanda con carboidrati) e tra i gruppi (peso sano VS obeso)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 ore dopo l'ingestione delle bevande
Alterazioni della connettività/reti cerebrali funzionali nelle regioni cerebrali coinvolte nei circuiti cerebrali omeostatici ed edoni.
Dal basale fino a 2 ore dopo l'ingestione delle bevande
Variazioni del volume gastrico tra le bevande (bevanda grassa VS bevanda con carboidrati) e tra i gruppi (peso sano VS obeso)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 ore dopo l'ingestione delle bevande
Area sotto la curva dei volumi gastrici postprandiali, misurati mediante risonanza magnetica
Dal basale fino a 2 ore dopo l'ingestione delle bevande
Correlazioni tra le risposte intestinali e cerebrali per valutare le alterazioni dell'asse cervello-intestino tra le bevande (bevanda grassa VS bevanda con carboidrati) e tra i gruppi (peso sano VS obeso)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 ore dopo l'ingestione delle bevande
Correlazioni esplorative tra risposte cerebrali e intestinali
Dal basale fino a 2 ore dopo l'ingestione delle bevande

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel contenuto di acqua dell'intestino tenue tra le bevande (bevanda grassa VS bevanda con carboidrati) e tra i gruppi (peso sano VS obeso)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 ore dopo l'ingestione delle bevande
Area sotto la curva del contenuto di acqua dell'intestino tenue postprandiale, misurato mediante risonanza magnetica, fino a 2 ore (AUC2h) postprandiali
Dal basale fino a 2 ore dopo l'ingestione delle bevande
Cambiamenti nei regolatori della sazietà e dell'appetito tra le bevande (bevanda grassa VS bevanda con carboidrati) e tra i gruppi (peso sano VS obeso)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 ore dopo l'ingestione delle bevande
Area sotto la curva delle concentrazioni di ormone intestinale sierico post-prandiale (CCK, GLP-1, PYY, grelina), insulina, acidi grassi liberi, glucosio e trigliceridi
Dal basale fino a 2 ore dopo l'ingestione delle bevande
Variazioni del punteggio di sazietà e appetito (VAS) tra le bevande (bevanda grassa VS bevanda con carboidrati) e tra i gruppi (peso sano VS obeso)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 ore dopo l'ingestione delle bevande
Area sotto la curva dell'appetito (sazietà, fame, consumo prospettico di cibo) post prandiale Punteggi VAS 100 mm AUC2h
Dal basale fino a 2 ore dopo l'ingestione delle bevande
Correlazioni tra sangue, cervello e intestino e data di sazietà
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 ore dopo l'ingestione delle bevande
Correlazioni esplorative tra sangue, risposte cerebrali e intestinali e dati sulla sazietà
Dal basale fino a 2 ore dopo l'ingestione delle bevande

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Sally Eldeghaidy, PhD, University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

sarà disponibile su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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