MRI-alapú tanulmány az agy-bél tengely felmérésére elhízás esetén (BGImaging)
2026. június 1. frissítette: University of Nottingham
Mágneses rezonancia képalkotási technikák kidolgozása az agy-bél tengely és a táplálékfelvétel tengelyének feltárására elhízott és egészséges testsúlyú embereknél
Az agy és a bél közötti idegi kommunikáció mechanizmusa a táplálékfelvétel szabályozásában összetett és nem teljesen ismert.
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) egy hatékony, nem invazív képalkotó eszköz, amely lehetővé teszi az agy és a bélrendszer működésének tanulmányozását.
A tanulmány célja MRI-módszerek kidolgozása az agy és a bél képalkotásának egyetlen MRI-vizsgálati munkamenetben történő kombinálására.
A kifejlesztett technikákat ezután arra fogják használni, hogy értékeljék az agy-bél tengelyt egy magas zsírtartalmú italhoz képest, összehasonlítva az izokalóriás/izo-viszkózus/izotérfogatú szénhidrát itallal az elhízott és egészséges testsúlyú résztvevők esetében.
Az eredmények magyarázatot adhatnak arra, hogy egyes emberek miért nehezebbek másoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
20 egészséges testtömegű résztvevőt (18 kg/m2>BMI<30 kg/m2) és 20 kor és nem megfelelő elhízott embert (BMI >30 kg/m2) hívunk meg egy kettős vak, keresztezett MRI vizsgálatba. körülbelül 1 hét különbséggel, hogy felmérjük az agy és a bélrendszer és a táplálékfelvétel közötti kölcsönhatást.
Az agy és a bél MRI-felvételeit éhgyomorra/kiinduláskor és különböző időpontokban, étkezés után 120 percig gyűjtik a 3T Ingenia Philips szkenner segítségével. Az agyméréseket, beleértve a nyugalmi állapotú fMRI-t, az agyi véráramlást (CBF) és a feladat-fMRI-vizsgálatokat, összegyűjtik. A feladat fMRI vizsgálata során nagy és alacsony energiafogyasztású élelmiszerek képei, valamint nem élelmiszer-ellenőrző képek kerülnek bemutatásra. Az ételképeket széles körben használják az fMRI-vizsgálatokban az élelmiszer hedonikus értékének, valamint a jóllakottság- és éhségjelzések feldolgozásában részt vevő idegrendszerek jellemzésére. Az agyi szkenneléseken kívül bélvizsgálati sorozatokat is gyűjtenek a gyomortérfogat, a vékonybél víztartalmának és az étkezés előtti és utáni mesenterialis artéria (SMA) válaszainak értékelésére. Vérmintákat vesznek a bélhormonok (CCK, GLP1-PYY, ghrelin), inzulin és glükóz, trigliceridek, szabad zsírsavszintek különböző időpontokban történő értékelésére. Ezenkívül a jóllakottság és az étvágy pontszámait vizuális analóg skálák segítségével gyűjtik össze. A teljes szkennelési idő, beleértve az etetési és szünetidőt is, körülbelül 3 óra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2RD
- University of Nottingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 évesek, férfiak és nők (a nőknél a menstruációs ciklus korai szakaszában kell megszervezni a tanulmányi napokat).
- Testtömegindex (BMI): normál testsúlyú résztvevők ≥ 19 és ≤ 25 kg/m2, és elhízott résztvevők > 30 kg/m2
- Képes önkéntes írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- Képes megérteni a tanulmány követelményeit
- Látszólag egészséges: nincsenek olyan egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatnák a vizsgálati méréseket (egészségügyi kérdőív és vérvizsgálat alapján)
Kizárási kritériumok:
- Bármely jelentett neurológiai vagy gyomor-bélrendszeri rendellenesség anamnézisében
- Bármely bejelentett műtét anamnézisében, amely befolyásolhatja a gyomor-bélrendszer működését (pl. kolektómia, vékonybél reszekció)
- Rendellenes szűrési eljárások, beleértve a depressziót és az étkezési korlátozást
- Klinikailag szignifikáns laboratóriumi eredmények, beleértve a cukorbetegséget, a dyslipidaemiát, a hasnyálmirigy-gyulladást vagy a kezeletlen magas vérnyomást.
- Az MRI-vizsgálat ellenjavallatai, azaz fém implantátumok, pacemakerek, fémes idegentest előfordulása a szem(ek)ben és behatoló szemsérülés, standard MRI biztonsági kérdőívvel értékelve.
- Gyógyszeres kezelés alatt (kivéve aszpirin/paracetamol), antibiotikumos vagy felírt probiotikus kezelés alatt az elmúlt 12 hétben.
- Orvosi vagy saját maga által felírt diéta betartása a vizsgálat előtti két hétben és a vizsgálat végéig.
- Jelentett súlycsökkenés vagy -gyarapodás a testtömeg ≥ 10%-ával a vizsgálat előtti hat hónapos időszakban
- A jelölt által bejelentett terhesség vagy szoptatás
- Dohányzó
- Balkezes kérdőívvel értékelve. Ez az agy lateralisációs hatásainak szabályozására szolgál (aktiválás az agy egyik oldalán), amelyek eltéréseket mutathatnak a bal- és jobbkezes résztvevők között.
- Részvétel egy másik klinikai vagy kutatási vizsgálatban a vizsgálat előző 3 hónapjában
- Nem feküdhet laposan, és nem haladhatja meg a szkennerágy súlyhatárát, 250 kg.
- A beszélt és/vagy írott angol nyelv gyenge megértése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Control group
Healthy weight group ( same age and sex)
|
300 ml 22%-os zsírtartalmú emulzió (repceolaj, víz, emulgeálószer)
300 ml izokalorikus, izo-térfogatú és izo-viszkózus szénhidrát ital (maltodextrin)
|
|
Aktív összehasonlító: Obese group
|
300 ml 22%-os zsírtartalmú emulzió (repceolaj, víz, emulgeálószer)
300 ml izokalorikus, izo-térfogatú és izo-viszkózus szénhidrát ital (maltodextrin)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az étvággyal és jóllakottsággal kapcsolatos agyi válaszokban az italok között (zsírital VS szénhidrát ital) és csoportonként (egészséges testsúly, elhízott)
Időkeret: Az alapvonaltól az italok elfogyasztása utáni 2 óráig
|
Véroxigénszint-függő (BOLD) válaszok magas kalóriatartalmú, alacsony kalóriatartalmú és nem élelmiszer jellegű képekre
|
Az alapvonaltól az italok elfogyasztása utáni 2 óráig
|
|
Változások az agyi véráramlásban az italok között (zsíros ital VS szénhidrát ital) és a csoportok között (egészséges testsúly, elhízott)
Időkeret: Az alapvonaltól az italok elfogyasztása utáni 2 óráig
|
Az agyi véráramlás eltérései
|
Az alapvonaltól az italok elfogyasztása utáni 2 óráig
|
|
Megváltoztatja a nyugalmi állapotú agyi hálózatokat az italok (zsíros ital VS szénhidrát ital) és a csoportok között (egészséges testsúly, elhízott)
Időkeret: Az alapvonaltól az italok elfogyasztása utáni 2 óráig
|
Változások a funkcionális agyi összeköttetésben/hálózatokban a homeosztatikus és hedonikus agyi áramkörökben érintett agyi régiókban.
|
Az alapvonaltól az italok elfogyasztása utáni 2 óráig
|
|
A gyomortérfogat változása az italok között (zsíros ital VS szénhidrát ital) és csoportok között (egészséges testsúly, elhízott)
Időkeret: Az alapvonaltól az italok elfogyasztása utáni 2 óráig
|
Az étkezés utáni gyomortérfogatok görbe alatti területe, MRI-vel mérve
|
Az alapvonaltól az italok elfogyasztása utáni 2 óráig
|
|
A bél- és az agyi válaszok közötti összefüggések az agy-bél tengelyben az italok (zsíros ital és szénhidrát ital) és a csoportok közötti (egészséges testsúly és elhízás) közötti változások értékeléséhez
Időkeret: Az alapvonaltól az italok elfogyasztása utáni 2 óráig
|
Feltáró összefüggések az agy és a bélrendszer válaszai között
|
Az alapvonaltól az italok elfogyasztása utáni 2 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vékonybél víztartalmának változása az italok között (zsíros ital VS szénhidrát ital) és csoportok között (egészséges testsúly, elhízott)
Időkeret: Az alapvonaltól az italok elfogyasztása utáni 2 óráig
|
Az étkezés utáni vékonybél víztartalmának görbe alatti területe, MRI-vel mérve, 2 órával (AUC2h) étkezés után
|
Az alapvonaltól az italok elfogyasztása utáni 2 óráig
|
|
A jóllakottság és az étvágyszabályozók változása az italok között (zsíros ital VS szénhidrát ital) és a csoportok között (egészséges testsúly, elhízott)
Időkeret: Az alapvonaltól az italok elfogyasztása utáni 2 óráig
|
A posztprandiális szérum bélhormon (CCK, GLP-1, PYY, Ghrelin), inzulin, szabad zsírsav, glükóz és triglicerid koncentráció görbe alatti területe
|
Az alapvonaltól az italok elfogyasztása utáni 2 óráig
|
|
A jóllakottság és az étvágy pontszámának (VAS) változása az italok között (zsíros ital VS szénhidrát ital) és a csoportok között (egészséges testsúly, elhízott)
Időkeret: Az alapvonaltól az italok elfogyasztása utáni 2 óráig
|
Az étvágygörbe alatti terület (teltség, éhség, várható táplálékfogyasztás) étkezés után 100 mm-es VAS-pontszámok AUC2h
|
Az alapvonaltól az italok elfogyasztása utáni 2 óráig
|
|
Összefüggések a vér, az agy és a bélrendszer és a jóllakottság időpontja között
Időkeret: Az alapvonaltól az italok elfogyasztása utáni 2 óráig
|
Feltáró összefüggések a vér-, agy- és bélreakciók és a jóllakottsági adatok között
|
Az alapvonaltól az italok elfogyasztása utáni 2 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sally Eldeghaidy, PhD, University of Nottingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
ésszerű kérésre elérhető lesz
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .