Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van het vergelijken van talquetamab met belantamab mafodotin bij deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom (MonumenTAL-5)

27 januari 2023 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 3-onderzoek waarin talquetamab wordt vergeleken met belantamab mafodotin bij deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom die ten minste vier eerdere therapieën hebben ondergaan, waaronder een immunomodulerend geneesmiddel, een proteasoomremmer en een anti-CD38-antilichaam

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van talquetamab versus belantamab mafodotin te vergelijken in termen van overall respons (ORR) of progressievrije overleving (PFS).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multipel myeloom is een ongeneeslijke, kwaadaardige plasmacelaandoening die verantwoordelijk is voor ongeveer 18 procent (%) van de hematologische maligniteiten, waardoor het de tweede meest voorkomende hematologische maligniteit is. Talquetamab (ook bekend als JNJ-64407564) is een gehumaniseerd immunoglobuline G4 (IgG4) bispecifiek antilichaam dat is ontworpen om zich te richten op G Protein-gekoppelde receptorfamilie C groep 5 lid D (GPRC5D+) cellen en cluster van differentiatie 3 (CD3) receptorcomplex op T- cellen. Belantamab mafodotin is een gehumaniseerd B-cel rijpingsantigeen (BCMA)-gericht monoklonaal antilichaam (mAb) geconjugeerd aan een cytotoxisch middel maleimidocaproyl monomethyl auristatine F (MMAF) dat het netwerk van microtubuli verstoort, wat leidt tot stopzetting van de celcyclus en apoptose. Deze studie zal de mogelijke verbetering van ORR of PFS met talquetamab onderzoeken in vergelijking met belantamab mafodotin bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom die ten minste 4 eerdere therapieën hebben gekregen, waaronder een anti-CD38 mAb (alleen of in combinatie), en bij wie de ziekte is ongevoelig voor ten minste één proteasoomremmer (PI) en één immunomodulerend geneesmiddel (IMiD). De studie zal bestaan ​​uit een screeningsfase, een behandelingsfase (tot bevestigde progressie van de ziekte, start van daaropvolgende antimyeloomtherapie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), en follow-up na de behandeling. fase (tot overlijden, intrekking van toestemming, verlies voor follow-up of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Veiligheidsevaluaties omvatten een beoordeling van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, de prestatiestatus van de oostelijke coöperatieve oncologiegroep (ECOG), klinische laboratoriumtests en vitale functies.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerd multipel myeloom zoals gedefinieerd door de criteria: a) multipel myeloom volgens diagnostische criteria van de internationale myeloomwerkgroep (IMWG) b) meetbare ziekte bij screening, zoals beoordeeld door een centraal laboratorium, gedefinieerd door een van de volgende i) serum M-proteïne-niveau groter dan of gelijk aan (>=) 1,0 gram per deciliter (g/dL) ii) urine M-proteïne niveau >=200 milligram (mg)/24 uur iii) Lichte keten multipel myeloom zonder meetbare M-proteïne in het serum of de urine: serum vrije lichte keten (sFLC) >=10 milligram per deciliter (mg/dL) (centraal laboratorium) en abnormale verhouding serum immunoglobuline kappa lambda vrije lichte keten (FLC)
  • Ten minste 4 eerdere antimyeloomtherapieën ontvangen, waaronder een anti-cluster van differentiatie 38 (CD38) monoklonaal antilichaam (mAb) (alleen of in combinatie) en is ongevoelig volgens IMWG-criteria voor ten minste één proteasoomremmer (PI) en één immunomodulerend geneesmiddel ( IMiD)
  • Gedocumenteerd bewijs van progressieve ziekte op basis van de bepaling van de respons door de onderzoeker volgens IMWG-criteria op of na hun laatste regime
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2 hebben bij screening
  • Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en moet akkoord gaan met verdere serum- of urinezwangerschapstesten tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksbehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties of levensbedreigende bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor een onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen
  • Beroerte of epileptische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
  • Eerdere of gelijktijdige blootstelling aan belantamab mafodotin
  • Huidige hoornvliesepitheelziekte behalve milde keratopathie punctata
  • Bekende actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of vertoont klinische tekenen van meningeale betrokkenheid van multipel myeloom. Als een van beide wordt vermoed, zijn negatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de gehele hersenen en lumbale cytologie vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Talquetamab
Deelnemers krijgen talquetamab subcutaan (SC).
Geneesmiddel: Talquetamab
Talquetamab zal als subcutane injectie worden toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-64407564
Actieve vergelijker: Arm B: Belantamab Mafodotin
Deelnemers krijgen belantamab intraveneus (IV).
Geneesmiddel: Belantamab Mafodotin
Belantamab Mafodotin zal worden toegediend als intraveneuze infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar 3 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met bevestigde beste algehele respons van partiële respons (PR) of beter volgens de criteria van de internationale myeloomwerkgroep (IMWG).
Tot 1 jaar 3 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar 3 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de duur vanaf de datum van randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 1 jaar 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter responspercentage
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
VGPR of beter responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van VGPR of beter volgens IMWG-criteria.
Tot 4 jaar
Volledige respons (CR) of beter responspercentage
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
CR of betere respons wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR of beter volgens IMWG-criteria.
Tot 4 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 4 jaar
Tijd tot progressie op de eerste volgende lijn van therapie of overlijden, wat het eerst komt (PFS2)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie op de eerste volgende lijn van therapie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 4 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
Tot 4 jaar
Aantal deelnemers met AE's naar ernst
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. De ernst wordt beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0. De ernstschaal varieert van graad 1 (mild) tot graad 5 (dood). Graad 1= Licht, Graad 2= Matig, Graad 3= Ernstig, Graad 4= Levensbedreigend en Graad 5= Dood gerelateerd aan bijwerking.
Tot 4 jaar
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumbeoordelingen (zoals serumchemie en hematologie [inclusief coagulatie]) zal worden gerapporteerd.
Tot 4 jaar
Serumconcentratie van Talquetamab
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Serummonsters zullen worden geanalyseerd om concentraties van talquetamab te bepalen met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige elektrochemiluminescente immunoassay (ECLIA)-methode.
Tot 4 jaar
Aantal deelnemers met antidrug-antilichamen (ADA's) tegen talquetamab
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Het aantal deelnemers met ADA's voor talquetamab zal worden gerapporteerd.
Tot 4 jaar
Titers van ADA's tot Talquetamab
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Titers van ADA's voor talquetamab zullen worden gerapporteerd.
Tot 4 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 jaar
De EORTC-QLQ-C30 versie 3 bevat 30 items die samen 5 functionele schalen vormen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), 1 algemene gezondheidsstatusschaal, 3 symptoomschalen (pijn, vermoeidheid en misselijkheid/braken), en 5 enkele symptoomitems (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie en diarree) en een enkel impactitem (financiële problemen). De terugroepperiode is 7 dagen ("afgelopen week") en reacties worden gerapporteerd met behulp van een verbale en numerieke beoordelingsschaal. De item- en schaalscores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.
Basislijn tot 4 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol 5-Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 jaar
EQ-5D-5L is een generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand. Voor deze studie zal de EQ-5D-5L worden gebruikt om utiliteitsscores te genereren voor gebruik in kosteneffectiviteitsanalyses. De EQ-5D-5L is een vragenlijst met 5 items die 5 domeinen beoordeelt, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie plus een visuele analoge schaalbeoordeling "gezondheid vandaag" met ankers variërend van 0 (slechtste denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
Basislijn tot 4 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol 5-Dimension Questionnaire 5-Level (FACT-G)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 jaar
FACT-G is een vragenlijst met 27 items die is ontworpen om 4 domeinen van HRQoL bij kankerpatiënten te meten: fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn. In de subschaal Lichamelijk welbevinden bevat de FACT-G een vraag over last van bijwerkingen (item GP5: "Ik heb last van bijwerkingen van de behandeling"), beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van "helemaal niet" tot "heel veel." Dit enkele item zal worden opgenomen als een algemene samenvattende maatstaf van de last van behandelingstoxiciteiten in vergelijking met elkaar.
Basislijn tot 4 jaar
Tijd tot aanhoudende verslechtering in EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
EORTC-QLQ-C30 versie 3 bevat 30 items die samen 5 functionele schalen vormen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), 1 algemene gezondheidsstatusschaal, 3 symptoomschalen (pijn, vermoeidheid en misselijkheid/braken), en 5 enkele symptoomitems (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie en diarree) en één impactitem (financiële problemen). De terugroepperiode is 7 dagen ("afgelopen week") en reacties worden gerapporteerd met behulp van een verbale en numerieke beoordelingsschaal. De item- en schaalscores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.
Tot 4 jaar
Tijd tot aanhoudende verslechtering in EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De EuroQol 5-Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L) is een generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand. Voor deze studie zal de EQ-5D-5L worden gebruikt om utiliteitsscores te genereren voor gebruik in kosteneffectiviteitsanalyses. De EQ-5D-5L is een vragenlijst met 5 items die 5 domeinen beoordeelt, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie plus een visuele analoge schaalbeoordeling "gezondheid vandaag" met ankers variërend van 0 (slechtste denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
Tot 4 jaar
Tijd tot aanhoudende verslechtering in FACT-G
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
FACT-G is een vragenlijst met 27 items die is ontworpen om 4 domeinen van HRQoL bij kankerpatiënten te meten: fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn. In de subschaal Lichamelijk welbevinden bevat de FACT-G een vraag over last van bijwerkingen (item GP5: "Ik heb last van bijwerkingen van de behandeling"), beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van "helemaal niet" tot "heel veel." Dit enkele item zal worden opgenomen als een algemene samenvattende maatstaf van de last van behandelingstoxiciteiten in vergelijking met elkaar.
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109235
  • 2022-001442-38 (EudraCT-nummer)
  • 64407564MMY3008 (Andere identificatie: Janssen Research and Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Talquetamab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren