- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05466409
Trainingsvereisten voor echografie van de bovenste luchtwegen
Trainingsvereisten in Point of Care-echografie van de bovenste luchtwegen. Een haalbaarheidsstudie
De toepassingen van point-of-care echografie (POCUS) van de bovenste luchtwegen nemen de laatste tien jaar toe. De klinische toepassingen omvatten zowel de diagnose van pathologie van de bovenste luchtwegen als pre-intubatie luchtwegonderzoek en het leveren van ultrasone markers van moeilijke laryngoscopie en/of intubatie.
Het onderscheidt zich echter van de uitgebreide echografie-onderzoeken die traditioneel door radiologen worden uitgevoerd, omdat het gericht is op het in realtime beantwoorden van een specifieke klinische vraag. Bovendien vereisen echogeleide technieken kennis van sonoanatomie en ultrasone operationele vaardigheden. Clinici missen echter de gestandaardiseerde training die echografietechnici en radiologen krijgen. POCUS-training wordt zelden op een gestandaardiseerde manier gedaan, en meer nog, POCUS wordt zelden uitgevoerd onder toezicht van een expert.
De huidige studie onderzoekt de haalbaarheid van POCUS van de bovenste luchtwegen uitgevoerd op gezonde vrijwilligers door anesthesiemedewerkers met behulp van een vooraf gedefinieerd scanprotocol na het volgen van een gestructureerde training. Het doel van het onderzoek was de beoordeling van de competentie van anesthesiestagiairs en de minimale opleidingseisen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Visualisatie van het tongbeen
- Ander: Visualisatie van stembanden
- Ander: Lokalisatie van thyrohyoid membraan
- Ander: Visualisatie van epiglottis en pre-epiglottische ruimte
- Ander: Visualisatie van cricothyroid-membraan
- Ander: Visualisatie van de schildklier
- Ander: Tongbeen tot huidafstand
- Ander: Voorste commissuur tot huidafstand
- Ander: Epiglottis tot huidafstand
- Ander: Schildklier landengte tot huidafstand
Gedetailleerde beschrijving
Point-of-care (POCUS) van de bovenste luchtwegen is een nuttig hulpmiddel gebleken voor het beheer van de luchtwegen en voor de diagnose van pathologie van de bovenste luchtwegen. Hoewel anesthesiologen bekend zijn met het gebruik van ultrageluid, waarbij perifere zenuwblokkade en vasculaire toegang de meest populaire toepassingen in de anesthesiologie zijn, wordt POCUS nog niet routinematig gebruikt voor luchtwegevaluatie. De betrouwbaarheid van een dergelijk onderzoek, dat door een arts wordt uitgevoerd en geïnterpreteerd, is echter sterk afhankelijk van de operator. Echogeleide technieken vereisen kennis van sonoanatomie en ultrasone operationele vaardigheden. Clinici missen de gestandaardiseerde training die ultrasone technici en radiologen krijgen. POCUS-training wordt zelden op een gestandaardiseerde manier gedaan, en meer nog, POCUS wordt zelden uitgevoerd onder toezicht van een expert. Onvoldoende echografische vaardigheden verhogen het risico op een verkeerde diagnose die de patiëntenzorg in gevaar brengt.
Dit is een prospectieve observationele studie uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Ioannina om de haalbaarheid te onderzoeken van POCUS van de bovenste luchtwegen, uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers door anesthesiemedewerkers met behulp van een vooraf gedefinieerd scanprotocol na het volgen van een gestructureerde training. Beoordeling van de competentie van anesthesiestagiairs en minimale opleidingsvereisten zijn het doel van het onderzoek.
Alle proefpersonen zullen gezonde vrijwillige leden van het personeel van de operatiekamer (OK) zijn. De training zal stapsgewijs worden vormgegeven, beginnend met een "educatieve dag" met een didactische lezing en een hands-on workshop, gevolgd door een "performance week" voor competentiebeoordeling. Tijdens de "educatiedag" wordt een vooraf gedefinieerd scanprotocol aangeleerd en geoefend. Een ervaren hals-echografie-radioloog (instructeur) zal de scans demonstreren en alle cursisten begeleiden. Het vooraf gedefinieerde scanprotocol omvat identificatie van specifieke structuren [(i) visualisatie van het tongbeen, (ii) visualisatie van stembanden, (iii) lokalisatie van thyrohyoid membraan en visualisatie van epiglottis en pre-epiglottische ruimte, (iv) visualisatie van cricothyroid membraan, en (v) visualisatie van de schildklier)], evenals uitvoering van specifieke metingen [(i) afstand van tongbeen tot huid, (ii) afstand van anterieure commissuur tot huid, (iii) afstand van epiglottis tot huid, en (iv) afstand van schildklierlandengte tot huid].
Tijdens de "performance week" zullen alle stagiaires POCUS van de bovenste luchtwegen uitvoeren voor leden van het OK-personeel. In elk geval wordt het vooraf gedefinieerde protocol toegepast. Voor elk onderwerp is één scan toegestaan. Van alle proefpersonen worden de echometingen apart vastgelegd door de zes cursisten en de instructeur. De gegevens worden aan het bed verzameld en elke deelnemer is blind voor elkaars beoordelingen. De prestaties van de cursisten worden beoordeeld door middel van gepaarde berekeningen van de verschillen tussen de leerling en de instructeur in alle relevante ultrasone metingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Griekenland, 45110
- Univesity Hospital of Ioannina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde volwassen vrijwilligers (ASA fysieke status I en II)
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van aangeboren of verworven luchtwegafwijkingen
- gewijzigde vereenvoudigde luchtwegrisico-index (SARI) > 4
- mallampati-score > 3
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 35 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T-I-verschillen voor tongbeen tot huidafstand
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Gepaarde berekeningen van leerling-instructeur (T-I) verschillen (mm) voor tongbeen tot huidafstand.
|
10 dagen
|
|
T-I verschillen voor anterieure commissuur tot huidafstand
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Gepaarde berekeningen van leerling-instructeur (T-I) verschillen (mm) voor anterieure commissuur tot huidafstand.
|
10 dagen
|
|
T-I-verschillen voor epiglottis tot huidafstand
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Gepaarde berekeningen van leerling-instructeur (T-I) verschillen (mm) voor epiglottis tot huidafstand.
|
10 dagen
|
|
T-I-verschillen voor schildklierlandengte tot huidafstand
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Gepaarde berekeningen van leerling-instructeur (T-I) verschillen (mm) voor schildklier landengte tot huidafstand.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hyoid bot visualisatie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Slagingspercentage (%) voor visualisatie van tongbeen met behulp van POCUS van de bovenste luchtwegen (dwarsvlak).
|
10 dagen
|
|
Stembanden visualisatie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Slagingspercentage (%) voor visualisatie van stembanden met behulp van POCUS van de bovenste luchtwegen (transversaal vlak).
|
10 dagen
|
|
Thyrohyoid-membraanlokalisatie, epiglottis en pre-epiglottische ruimtevisualisatie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Slagingspercentage (%) voor lokalisatie van het thyrohyoid-membraan, epiglottis en pre-epiglottische ruimtevisualisatie met behulp van POCUS van de bovenste luchtwegen. Alle structuren (thyrohyoid membraan, epiglottis en pre-epiglottische ruimte) zullen onder één oogopslag worden beoordeeld met de sonde gepositioneerd in het midsagittale vlak. met behulp van de bovenste luchtweg POCUS (transversaal vlak). |
10 dagen
|
|
Visualisatie van cricothyroid-membraan
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Slagingspercentage (%) voor visualisatie van het cricothyroïde membraan met behulp van de bovenste luchtweg POCUS (midsagittaal vlak).
|
10 dagen
|
|
Schildklier visualisatie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Slagingspercentage (%) voor visualisatie van de schildklier met behulp van de bovenste luchtweg POCUS (transversaal vlak).
|
10 dagen
|
|
Sanning duur
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Totale duur (seconden) van het vooraf gedefinieerde scanprotocol.
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 942
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .