- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05466409
Anforderungen an die Ultraschallschulung der oberen Atemwege
Schulungsanforderungen in der Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung der oberen Atemwege. Eine Machbarkeitsstudie
Die Anwendungen der Point-of-Care-Sonographie (POCUS) der oberen Atemwege haben in den letzten zehn Jahren zugenommen. Seine klinischen Anwendungen umfassen sowohl die Diagnose der Pathologie der oberen Atemwege als auch die Untersuchung der Atemwege vor der Intubation und die Bereitstellung von Ultraschallmarkern bei schwieriger Laryngoskopie und/oder Intubation.
Es unterscheidet sich jedoch von den umfassenden Ultraschalluntersuchungen, die traditionell von Radiologen durchgeführt werden, da es darauf abzielt, eine bestimmte klinische Fragestellung in Echtzeit zu beantworten. Darüber hinaus erfordern ultraschallgeführte Techniken Kenntnisse der Sonoanatomie und Ultraschall-Betriebsfähigkeiten. Klinikern fehlt jedoch die standardisierte Ausbildung, die Ultraschalltechniker und Radiologen erhalten. POCUS-Schulungen werden selten auf standardisierte Weise durchgeführt, und noch mehr wird POCUS selten unter der Aufsicht von Experten durchgeführt.
Die aktuelle Studie untersucht die Machbarkeit von POCUS für die oberen Atemwege, das von Anästhesie-Assistenzärzten an gesunden Freiwilligen unter Verwendung eines vordefinierten Scanprotokolls nach Teilnahme an einem strukturierten Schulungskurs durchgeführt wird. Ziel der Studie war es, die Kompetenz der Anästhesie-Auszubildenden und die Mindestanforderungen an die Ausbildung zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Visualisierung des Zungenbeins
- Sonstiges: Visualisierung von Stimmbändern
- Sonstiges: Lokalisation der Thyrohyoidea
- Sonstiges: Visualisierung der Epiglottis und des präepiglottischen Raums
- Sonstiges: Visualisierung der Cricothyroid-Membran
- Sonstiges: Visualisierung der Schilddrüse
- Sonstiges: Abstand zwischen Zungenbein und Haut
- Sonstiges: Abstand der vorderen Kommissur zur Haut
- Sonstiges: Epiglottis-Haut-Abstand
- Sonstiges: Abstand zwischen Schilddrüsen-Isthmus und Haut
Detaillierte Beschreibung
Point-of-Care (POCUS) der oberen Atemwege hat sich als nützliches Instrument für das Atemwegsmanagement sowie die Diagnose der Pathologie der oberen Atemwege erwiesen. Obwohl Anästhesisten mit der Verwendung von Ultraschall vertraut sind, wobei periphere Nervenblockaden und Gefäßzugänge die beliebtesten Anwendungen in der Anästhesiologie darstellen, wird POCUS noch nicht routinemäßig zur Beurteilung der Atemwege eingesetzt. Die Verlässlichkeit einer solchen Untersuchung, die vom Arzt durchgeführt und interpretiert wird, hängt jedoch stark vom Bediener ab. Ultraschallgeführte Techniken erfordern Kenntnisse der Sonoanatomie und Ultraschall-Betriebsfähigkeiten. Ärzten fehlt die standardisierte Ausbildung, die Ultraschalltechniker und Radiologen erhalten. POCUS-Schulungen werden selten auf standardisierte Weise durchgeführt, und noch mehr wird POCUS selten unter der Aufsicht von Experten durchgeführt. Unzureichende Ultraschallkenntnisse erhöhen das Risiko von Fehldiagnosen, die die Patientenversorgung beeinträchtigen.
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die im Universitätskrankenhaus von Ioannina durchgeführt wurde, um die Machbarkeit von POCUS der oberen Atemwege zu untersuchen, die von Anästhesie-Assistenzärzten an gesunden Freiwilligen unter Verwendung eines vordefinierten Scanprotokolls nach Teilnahme an einem strukturierten Schulungskurs durchgeführt wurde. Ziel der Studie ist es, die Kompetenz der Anästhesie-Auszubildenden und die Mindestanforderungen an die Ausbildung zu beurteilen.
Alle Probanden werden gesunde freiwillige Mitglieder des Personals des Operationssaals (OR) sein. Die Ausbildung wird schrittweise gestaltet, beginnend mit einem „Bildungstag“ mit didaktischem Vortrag und Hands-on-Workshop, gefolgt von einer „Leistungswoche“ zur Kompetenzfeststellung. Während des „Education Day“ wird ein vordefiniertes Scanning-Protokoll gelehrt und geübt. Ein erfahrener Hals-Ultraschall-Radiologe (Ausbilder) wird die Scans demonstrieren und alle Auszubildenden beaufsichtigen. Das vordefinierte Scanprotokoll umfasst die Identifizierung spezifischer Strukturen [(i) Visualisierung des Zungenbeins, (ii) Visualisierung der Stimmbänder, (iii) Lokalisierung der Schilddrüsenmembran und Visualisierung der Epiglottis und des präepiglottischen Raums, (iv) Visualisierung der Cricothyroidea Membran und (v) Visualisierung der Schilddrüse)], sowie Durchführung spezifischer Messungen [(i) Abstand vom Zungenbein zur Haut, (ii) Abstand von der vorderen Kommissur zur Haut, (iii) Abstand von der Epiglottis zur Haut, und (iv) Abstand vom Schilddrüsen-Isthmus zur Haut].
Während der „Leistungswoche“ führen alle Auszubildenden POCUS für die oberen Atemwege für Mitglieder des OP-Personals durch. Es wird jeweils das vordefinierte Protokoll angewendet. Für jedes Fach ist ein einziger Scan zulässig. Bei allen Probanden werden die Ultraschallmessungen von den sechs Auszubildenden und dem Ausbilder separat aufgezeichnet. Die Daten werden am Krankenbett gesammelt und jeder Teilnehmer wird für die Bewertungen des anderen blind sein. Die Leistung der Auszubildenden wird durch paarweise Berechnungen der Unterschiede zwischen Auszubildender und Ausbilder bei allen interessierenden Ultraschallmessungen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Griechenland, 45110
- Univesity Hospital of Ioannina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde erwachsene Probanden (ASA körperlicher Status I und II)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte angeborener oder erworbener Anomalien der Atemwege
- modifizierter vereinfachter Atemwegsrisikoindex (SARI) > 4
- Mallampati-Score > 3
- Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
T-I-Unterschiede für den Abstand zwischen Zungenbein und Haut
Zeitfenster: 10 Tage
|
Paarweise Berechnungen der Unterschiede zwischen Auszubildendem und Ausbilder (T-I) (mm) für den Abstand zwischen Zungenbein und Haut.
|
10 Tage
|
|
T-I-Unterschiede für den Abstand zwischen vorderer Kommissur und Haut
Zeitfenster: 10 Tage
|
Paarweise Berechnungen der Unterschiede zwischen Auszubildendem und Ausbilder (T-I) (mm) für den Abstand zwischen vorderer Kommissur und Haut.
|
10 Tage
|
|
T-I-Unterschiede für den Abstand zwischen Epiglottis und Haut
Zeitfenster: 10 Tage
|
Paarweise Berechnungen der Unterschiede zwischen Auszubildendem und Ausbilder (T-I) (mm) für den Abstand zwischen Epiglottis und Haut.
|
10 Tage
|
|
T-I-Unterschiede für den Schilddrüsen-Isthmus zum Hautabstand
Zeitfenster: 10 Tage
|
Paarweise Berechnungen der Unterschiede zwischen Auszubildendem und Ausbilder (T-I) (mm) für den Abstand zwischen Schilddrüsen-Isthmus und Haut.
|
10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visualisierung des Zungenbeins
Zeitfenster: 10 Tage
|
Erfolgsrate (%) für die Visualisierung des Zungenbeins mit POCUS der oberen Atemwege (Querebene).
|
10 Tage
|
|
Visualisierung der Stimmbänder
Zeitfenster: 10 Tage
|
Erfolgsrate (%) für die Visualisierung der Stimmbänder mit POCUS der oberen Atemwege (Querebene).
|
10 Tage
|
|
Lokalisation der Thyrohyoidea, Epiglottis und Visualisierung des präepiglottischen Raums
Zeitfenster: 10 Tage
|
Erfolgsrate (%) für die Lokalisation der Thyrohyoidea, die Epiglottis und die Visualisierung des präepiglottischen Raums mit POCUS für die oberen Atemwege. Alle Strukturen (Thyrohyoidea, Epiglottis und präepiglottischer Raum) werden unter einem Blick beurteilt, wobei die Sonde in der mittleren Sagittalebene positioniert ist. unter Verwendung des POCUS der oberen Atemwege (Querebene). |
10 Tage
|
|
Visualisierung der Krikothyroidmembran
Zeitfenster: 10 Tage
|
Erfolgsrate (%) für die Cricothyroid-Membran-Visualisierung unter Verwendung des POCUS der oberen Atemwege (mittlere Sagittalebene).
|
10 Tage
|
|
Visualisierung der Schilddrüse
Zeitfenster: 10 Tage
|
Erfolgsrate (%) für die Darstellung der Schilddrüse mit POCUS der oberen Atemwege (Querebene).
|
10 Tage
|
|
Sanning-Dauer
Zeitfenster: 10 Tage
|
Gesamtdauer (Sekunden) des vordefinierten Scan-Protokolls.
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 942
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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