- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05466409
Požadavky na výcvik v ultrazvuku horních dýchacích cest
Požadavky na školení v Point of Care Ultrasonografie horních cest dýchacích. Studie proveditelnosti
Aplikace point-of-care ultrasonografie (POCUS) horních cest dýchacích v posledním desetiletí narůstají. Jeho klinické aplikace zahrnují jak diagnostiku patologie horních cest dýchacích, tak předintubační vyšetření dýchacích cest a poskytování ultrazvukových markerů obtížné laryngoskopie a/nebo intubace.
Od komplexních ultrazvukových vyšetření tradičně prováděných radiology se však liší, protože je zaměřeno na zodpovězení konkrétní klinické otázky v reálném čase. Techniky řízené ultrazvukem navíc vyžadují znalost sonoanatomie a ultrazvukové operační dovednosti. Klinickým lékařům však chybí standardizované školení, které ultrazvukoví technici a radiologové dostávají. Trénink POCUS se jen zřídka provádí standardizovaným způsobem a ještě více se POCUS jen zřídka provádí pod odborným dohledem.
Současná studie zkoumá proveditelnost POCUS horních cest dýchacích, prováděného na zdravých dobrovolnících rezidenty anestezie pomocí předem definovaného skenovacího protokolu po absolvování strukturovaného školení. Cílem studie bylo posouzení způsobilosti anesteziologů a minimální požadavky na školení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Vizualizace hyoidní kosti
- Jiný: Vizualizace hlasivek
- Jiný: Lokalizace tyreoidální membrány
- Jiný: Vizualizace epiglottis a preepiglotického prostoru
- Jiný: Vizualizace krikotyreoidní membrány
- Jiný: Vizualizace štítné žlázy
- Jiný: Vzdálenost hyoidní kosti od kůže
- Jiný: Přední komisura na vzdálenost kůže
- Jiný: Epiglottis na vzdálenost kůže
- Jiný: Isthmus štítné žlázy do vzdálenosti kůže
Detailní popis
Point-of-care (POCUS) horních cest dýchacích se ukázal jako užitečný nástroj pro řízení dýchacích cest i diagnostiku patologie horních cest dýchacích. Přestože anesteziologové znají použití ultrazvuku, přičemž blokáda periferních nervů a cévní přístup představují nejoblíbenější aplikace v anesteziologii, POCUS se zatím k hodnocení dýchacích cest běžně nepoužívá. Spolehlivost takového vyšetření, které klinik provádí a interpretuje, však do značné míry závisí na operátorovi. Techniky naváděné ultrazvukem vyžadují znalost sonoanatomie a operační dovednosti ultrazvuku. Lékařům chybí standardizované školení, které ultrazvukoví technici a radiologové dostávají. Trénink POCUS se jen zřídka provádí standardizovaným způsobem a ještě více se POCUS jen zřídka provádí pod odborným dohledem. Nedostatečné ultrasonografické dovednosti zvyšují riziko chybné diagnózy ohrožující péči o pacienta.
Toto je prospektivní observační studie provedená v Univerzitní nemocnici v Ioannině za účelem prozkoumání proveditelnosti POCUS horních cest dýchacích prováděného na zdravých dobrovolnících rezidenty anestezie pomocí předem definovaného skenovacího protokolu po absolvování strukturovaného školení. Cílem studie je posouzení způsobilosti anesteziologů a minimální požadavky na školení.
Všechny subjekty budou zdravými dobrovolnými členy personálu operačního sálu (OR). Školicí kurz bude utvářen postupně, počínaje „vzdělávacím dnem“, který zahrnuje didaktickou přednášku a praktický workshop, po kterém bude následovat „týden výkonu“ pro hodnocení kompetencí. Během "vzdělávacího dne" se bude učit a procvičovat předdefinovaný protokol skenování. Zkušený radiolog (instruktor) v oboru ultrazvuku krku předvede skeny a bude dohlížet na všechny účastníky školení. Předdefinovaný skenovací protokol zahrnuje identifikaci specifických struktur [(i) vizualizace jazylky, (ii) vizualizace hlasivek, (iii) lokalizace thyrohyoidní membrány a vizualizace epiglottis a preepiglotického prostoru, (iv) vizualizace krikotyroidní membrána a (v) vizualizace štítné žlázy)], jakož i provedení specifických měření [(i) vzdálenost od jazylkové kosti ke kůži, (ii) vzdálenost od přední komisury ke kůži, (iii) vzdálenost od epiglottis ke kůži, a (iv) vzdálenost od šíje štítné žlázy ke kůži].
Během „výkonnostního týdne“ budou všichni cvičenci provádět POCUS horních cest dýchacích členům personálu OR. V každém případě bude použit předdefinovaný protokol. Pro každý předmět bude povolen jeden sken. Všechny subjekty budou mít ultrazvuková měření zaznamenávána odděleně šesti účastníky a instruktorem. Údaje budou shromažďovány u lůžka a každý účastník bude zaslepený vůči hodnocení ostatních. Výkon cvičenců bude posuzován párovými výpočty rozdílů cvičenec - instruktor ve všech zájmových ultrazvukových měřeních.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Řecko, 45110
- Univesity Hospital of Ioannina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví dospělí dobrovolníci (fyzický stav ASA I a II)
Kritéria vyloučení:
- anamnéza vrozených nebo získaných abnormalit dýchacích cest
- modifikovaný zjednodušený index rizika dýchacích cest (SARI) > 4
- mallampati skóre > 3
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 Kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíly T-I pro vzdálenost hyoidní kosti od kůže
Časové okno: 10 dní
|
Spárované výpočty rozdílů mezi školou a instruktorem (T-I) (mm) pro vzdálenost jazylka od kůže.
|
10 dní
|
Rozdíly T-I pro přední komisuru ke vzdálenosti kůže
Časové okno: 10 dní
|
Párové výpočty rozdílů mezi školou a instruktorem (T-I) (mm) pro vzdálenost mezi přední komisurou a kůží.
|
10 dní
|
Rozdíly T-I pro epiglottis a vzdálenost kůže
Časové okno: 10 dní
|
Párové výpočty rozdílů mezi školou a instruktorem (T-I) (mm) pro vzdálenost epiglottis od kůže.
|
10 dní
|
Rozdíly T-I mezi šíjí štítné žlázy a vzdáleností kůže
Časové okno: 10 dní
|
Spárované výpočty rozdílů mezi školou a instruktorem (T-I) (mm) pro šíji štítné žlázy a vzdálenost kůže.
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizualizace hyoidní kosti
Časové okno: 10 dní
|
Úspěšnost (%) pro vizualizaci hyoidní kosti pomocí POCUS horních cest dýchacích (příčná rovina).
|
10 dní
|
Vizualizace hlasivek
Časové okno: 10 dní
|
Úspěšnost (%) pro vizualizaci hlasivek pomocí POCUS horních cest dýchacích (příčná rovina).
|
10 dní
|
Lokalizace membrány štítné žlázy, zobrazení epiglottis a preepiglotického prostoru
Časové okno: 10 dní
|
Úspěšnost (%) lokalizace membrány štítné žlázy, epiglottis a vizualizace preepiglotického prostoru pomocí POCUS horních cest dýchacích. Všechny struktury (tyreohyoidní membrána, epiglottis a preepiglotický prostor) budou hodnoceny pod jedním pohledem se sondou umístěnou v midsagitální rovině. pomocí POCUS horních cest dýchacích (příčná rovina). |
10 dní
|
Vizualizace krikotyroidní membrány
Časové okno: 10 dní
|
Úspěšnost (%) pro vizualizaci krikotyreoidní membrány pomocí POCUS horních dýchacích cest (midsagitální rovina).
|
10 dní
|
Vizualizace štítné žlázy
Časové okno: 10 dní
|
Úspěšnost (%) pro vizualizaci štítné žlázy pomocí POCUS horních cest dýchacích (příčná rovina).
|
10 dní
|
Délka sanování
Časové okno: 10 dní
|
Celková doba trvání (v sekundách) předdefinovaného protokolu skenování.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 942
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení dýchacích cest
-
Ohio State UniversityStaženoManagement medikamentózní terapie | Management léků | Odhadované vyhnutí se nákladům | MTM
-
Wolfson Medical CenterNeznámýOvládnutí bolesti | Postchirurgický management | Management zánětuIzrael
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Gerber FoundationDokončeno
-
Schulthess KlinikZatím nenabírámeKrevní management pacienta
-
Geisinger ClinicStaženo
-
University Hospital, ToulouseDokončenoManagement medikamentózní terapieFrancie
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktivní, ne náborPDCA Circular ManagementČína
-
University Hospital, ToulouseInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceDokončenoManagement medikamentózní terapieFrancie
-
University of VirginiaZatím nenabírámeContingency Management | Použití stimulantu
Klinické studie na Vizualizace hyoidní kosti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoAmbulantní péče | Pohotovostní služba, nemocnice | Zdravotní služby pro senioryFrancie
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Puerta de Hierro University HospitalDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Kayseri City HospitalZatím nenabírámeAerobní cvičení | Primární lymfedémKrocan
-
novoGINeznámýOnemocnění tlustého střevaFrancie
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAnémie, srpkovitá anémieSpojené státy