- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05475795
Postoperatieve pijn na pulpectomie van melkmolaren met behulp van verschillende obturatiematerialen
31 juli 2022 bijgewerkt door: Nada Mohamed Hassan, Minia University
Postoperatieve pijn na pulpectomie van melkmolaren met behulp van verschillende obturatiematerialen: een parallel gerandomiseerd klinisch onderzoek
Testen van postoperatieve pijn na pulpectomie van melkmolaren met Metapex en Endoflas met behulp van de gemodificeerde Wong-Baker-pijnschaal.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige equivalente parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd om de intensiteit en duur van postoperatieve pijn na pulpectomie van asymptomatische necrotische melkmolaren te evalueren, met behulp van Metapex- en Endoflas-obturatiematerialen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Osama S Gad El-Hak
- Telefoonnummer: 00201023449797
- E-mail: osama.seif@mu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Minya, Egypte, 61511
- Werving
- Nada Mohamed Hassan Saied
-
Contact:
- Nada M Hassan
- Telefoonnummer: 00201116889844
- E-mail: nadooshaa66@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 3.1. Inclusiecriteria: De studie omvat kinderen die voldoen aan de volgende klinische en radiografische criteria:
Klinisch:
- 5-7-jarige kinderen ingedeeld in klasse I of II volgens de schaal van de American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Kinderen beoordeeld als nr. 3 of 4 op de Frankel-gedragsbeoordelingsschaal (FBRS).
- Aanwezigheid van ten minste één melkkies met diepe carieuze laesie.
- Asymptomatische necrotische kiezen bevestigd door de afwezigheid van bloeding bij het openen van de pulpakamer.
radiografisch:
- Uitgebreide cariës nadert de pulp.
- Aanwezigheid van ten minste tweederde van de wortellengte.
Uitsluitingscriteria:
- Een kindertand met een van de volgende criteria:
Klinische bevindingen:
- Geschiedenis van spontane niet-uitgelokte kiespijn.
- Uitgebreide kroonvernietiging die coronale restauratie uitsluit.
- Aanwezigheid van aangrenzende of tegenoverliggende tand met diepe carieuze laesie "aan dezelfde kant".
- Geschiedenis van het toedienen van analgetica 12 uur vóór tandobturatie.
Radiografische bevindingen:
- Aanwezigheid van een grote furcatie of periapicale radiolucentie die de succedane tand benadert.
- Aanwezigheid van pathologische interne/externe wortelresorptie.
- Afwezigheid van onderliggende permanente opvolger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Metapex-groep
Obturatie van melkmolaren met calciumhydroxide en jodoformpasta
|
obturatie van wortelkanalen van melkmolaren met Metapex
obturatie van wortelkanalen van melkmolaren met Endoflas
|
|
Experimenteel: Endoflas-groep
Obturatie van melkmolaren met calciumhydroxide, eugenol en jodoformpasta
|
obturatie van wortelkanalen van melkmolaren met Metapex
obturatie van wortelkanalen van melkmolaren met Endoflas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn.
Tijdsspanne: na een dag en na een week.
|
Het meten van postoperatieve pijn na pulpectomie met twee verschillende obturatiematerialen met behulp van (gemodificeerde Wong-backer-pijnschaal) met vier schalen van (0 tot 3), waarbij 0 het beste resultaat is (geen pijn) en 3 het slechtste (ernstige pijn) .
|
na een dag en na een week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Osama S Gad El-Hak, PhD, Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Minia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
16 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 576-2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .