- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05479526
Effect van de oppervlakkige ruglijn op de ontwikkeling van plantaire fasciitis
Onderzoek naar het effect van weefseleigenschappen van de oppervlakkige ruglijn op de ontwikkeling van plantaire fasciitis - Case Control Study
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De fascia plantaris is een belangrijke verbindende structuur die zich uitstrekt van de middenvoetsbeentjes tot de calcaneus en zorgt voor de continuïteit van de longitudinale voetboog. Met microtrauma's en de vorming van chronische ontsteking op het plantaire oppervlak dat wordt blootgesteld aan herhaalde stress, wordt de fascia dikker en wordt vatbaar voor herhaalde verwondingen en vormt plantaire fasciitis. De redenen voor deze herhaalde stress zijn; overmatige fysieke activiteit, zwaarlijvigheid, leeftijd, langdurig staan, biomechanische veranderingen, beperkte dorsiflexie en hamstringspanning.
Studies over dit onderwerp in de literatuur hebben gerapporteerd dat spanning in de achterbeenspieren geassocieerd is met plantaire fasciitis, en het is aangetoond dat toepassingen op de achillespees en gastrocnemius de klachten van plantaire fasciitis verlichten. Evenzo is gemeld dat spanning in de hamstringspier kan worden geassocieerd met de ontwikkeling van fasciitis plantaris.
Het is bekend dat de fascia plantaris en de achillespees elkaar beïnvloeden vanwege de fasciale verbinding, en daarom worden deze structuren samen beschouwd bij het oplossen van hun problemen. Aan de andere kant, volgens het fasciale meridiaanconcept ontwikkeld door Thomas Myers, werd gesteld dat de fasciale verbinding tussen deze twee weefsels zich op een kettingachtige manier uitstrekt naar het frontale gebied, en dat een probleem op elk punt in de ketting problemen kan veroorzaken. in andere onderdelen van de keten. Om deze reden zijn recentelijk toepassingen met betrekking tot de detectie en oplossing van problemen naar voren gekomen door fasciale problemen meer holistisch te bekijken over de fasciale keten heen.
Plantaire fascia; Het bevindt zich in de oppervlakkige ruglijn en voor zover wij weten, is er geen plantaire fasciitis-studie waarin de myofasciale keten als geheel wordt beschouwd. Op basis hiervan is ons doel in deze studie om patiënten met de diagnose fasciitis plantaris te onderzoeken in termen van myofasciale kettinglijnen en algemene evaluatiemethoden, om te bepalen of afwijkingen van normaal in de myofasciale structuur een effect hebben op de ontwikkeling van fasciitis plantaris. Ons belangrijkste doel is om projecties te maken voor toekomstige klinische studies met betrekking tot de toepassingen die over de myofasciale keten moeten worden gedaan bij de behandeling van fasciitis plantaris in het licht van de bevindingen die we hebben verkregen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34862
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers tussen de 30 en 60 jaar
- Minstens 6 maanden pijn ervaren als gevolg van fasciitis plantaris
- De afgelopen 3 maanden geen medische behandeling en/of fysiotherapie hebben gehad voor fasciitis plantaris.
- De definitie van pijn door de deelnemers boven de 3 volgens de Visual Analogue Scale bij de eerste stap van de ochtend en deze pijn neemt af met bewegingen
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van operaties aan de onderste ledematen en fracturen in de afgelopen 6 maanden
- Andere orthopedische, neurologische en reumatologische aandoeningen hebben die biomechanische uitlijning, verlies van spierkracht en verslechtering van loopparameters in de onderste ledematen, de wervelkolom en het bekken kunnen veroorzaken
- Statische voetafwijking hebben
- Een bindweefselaandoening hebben die de eigenschappen van het weefsel aantast
- Metabole syndromen hebben die weefseleigenschappen zoals diabetes kunnen beïnvloeden
- Het gebruik van sedativa en/of spierverslappers die de spiertonus kunnen veranderen.
- Gediagnosticeerd worden met obesitas (BMI>30)
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1
De controlegroep zal bestaan uit 42 gezonde personen in de leeftijd tussen 30-60 jaar.
|
|
Groep 2
Deze groep zal bestaan uit 42 patiënten met de diagnose plantaire fasciitis, in de leeftijd tussen 30-60 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het zal worden gebruikt om de dikte van de fascia plantaris te meten.
Als resultaat van deze onderzoeken lijkt een fascia plantaris groter dan 4 mm abnormaal en geassocieerd met fasciitis plantaris.
Echografie (USG) evaluatie is een routinemethode voor de diagnose van fasciitis plantaris.
|
Basislijn
|
|
Plantaire fasciitis pijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Visuele analoge schaal zal worden gebruikt bij de beoordeling van de ernst van de pijn.
Het drukt de ernst van de pijn uit tussen een score van 0 (geen pijn) en 10 (ondraaglijk hevige pijn)
|
Basislijn
|
|
Pes planus
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pes Planus wordt beoordeeld met een hoefkatrol-valproef.
De afstand tussen het hoefkatrolbeen en de grond wordt gemeten terwijl de persoon op de stoel zit met het heup-kniegewricht in 90º flexie en het subtalaire gewricht in neutrale positie.
Vervolgens wordt de afstand tussen het hoefkatrolbeen en de grond opnieuw gemeten terwijl het individu in een positie staat met een gelijk gewicht op beide ledematen.
Het verschil tussen de twee metingen wordt geregistreerd.
10 mm of meer verschil wordt beschouwd als pes planus.
|
Basislijn
|
|
Voet houding
Tijdsspanne: Basislijn
|
De voethouding wordt beoordeeld aan de hand van de voethouding-index, een instrument voor het beoordelen van de voethouding met zes items, waarbij elk item wordt gescoord tussen -2 en +2 om een totaal tussen -12 (sterk gesupineerd) en +12 (sterk geprononceerd) te geven.
Items omvatten: palpatie van de taluskop, krommingen boven en onder de laterale malleoli, calcaneale hoek, talonaviculaire uitstulping, mediale longitudinale boog en uitlijning van voorvoet naar achtervoet.
|
Basislijn
|
|
Enkelgewrichtshoek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Actieve en passieve dorsi- en plantairflexiehoeken worden gemeten met een goniometer.
|
Basislijn
|
|
Algometer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het wordt gebruikt om de drukpijndrempel te meten.
Na lokalisatie van het pijnlijke gebied door middel van palpatie, wordt kracht uitgeoefend met een algometer totdat patiënten pijn en ongemak voelen.
Het cijfer dat op de algometer wordt weergegeven, wordt geregistreerd.
Het gemiddelde van 3 metingen wordt genomen.
|
Basislijn
|
|
Passieve toon
Tijdsspanne: Basislijn
|
De passieve toon wordt geëvalueerd met het MyotonPro digitale palpatieapparaat, dat valide en betrouwbaar is.
Bij de metingen wordt de Myoton-sonde loodrecht op de vezels van het te meten weefsel geplaatst en wanneer de sonde een voldoende diepte bereikt, worden 3 herhaalde mechanische prikkels (15 ms, 0,40 N) gegeven aan het weefsel dat vooraf is gecomprimeerd (0.18N).
Er zijn 3 keer metingen gedaan vanaf elk punt en de gemiddelde waarden zullen worden gebruikt in statistische analyse.
|
Basislijn
|
|
Stijfheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
De stijfheid wordt beoordeeld met het MyotonPro digitale palpatieapparaat, dat valide en betrouwbaar is.
Bij de metingen wordt de Myoton-sonde loodrecht op de vezels van het te meten weefsel geplaatst en wanneer de sonde een voldoende diepte bereikt, worden 3 herhaalde mechanische prikkels (15 ms, 0,40 N) gegeven aan het weefsel dat vooraf is gecomprimeerd (0.18N).
Er zijn 3 keer metingen gedaan vanaf elk punt en de gemiddelde waarden zullen worden gebruikt in statistische analyse.
|
Basislijn
|
|
Verlagen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De afname wordt geëvalueerd met het MyotonPro digitale palpatieapparaat, dat geldig en betrouwbaar is.
Bij de metingen wordt de Myoton-sonde loodrecht op de vezels van het te meten weefsel geplaatst en wanneer de sonde een voldoende diepte bereikt, worden 3 herhaalde mechanische prikkels (15 ms, 0,40 N) gegeven aan het weefsel dat vooraf is gecomprimeerd (0.18N).
Er zijn 3 keer metingen gedaan vanaf elk punt en de gemiddelde waarden zullen worden gebruikt in statistische analyse.
|
Basislijn
|
|
Kruipen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kruip zal worden geëvalueerd met MyotonPro digitaal palpatie-apparaat dat geldig en betrouwbaar is.
Bij de metingen wordt de Myoton-sonde loodrecht op de vezels van het te meten weefsel geplaatst en wanneer de sonde een voldoende diepte bereikt, worden 3 herhaalde mechanische prikkels (15 ms, 0,40 N) gegeven aan het weefsel dat vooraf is gecomprimeerd (0.18N).
Er zijn 3 keer metingen gedaan vanaf elk punt en de gemiddelde waarden zullen worden gebruikt in statistische analyse.
|
Basislijn
|
|
Ontspanningstijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
De ontspanningstijd wordt geëvalueerd met het MyotonPro digitale palpatieapparaat, dat valide en betrouwbaar is.
Bij de metingen wordt de Myoton-sonde loodrecht op de vezels van het te meten weefsel geplaatst en wanneer de sonde een voldoende diepte bereikt, worden 3 herhaalde mechanische prikkels (15 ms, 0,40 N) gegeven aan het weefsel dat vooraf is gecomprimeerd (0.18N).
Er zijn 3 keer metingen gedaan vanaf elk punt en de gemiddelde waarden zullen worden gebruikt in statistische analyse.
|
Basislijn
|
|
Hamstring Spiertekort
Tijdsspanne: Basislijn
|
De hamstringlengte wordt gemeten met de gestrekte beenlifttest.
De patiënt wordt gevraagd het tegenovergestelde been op het bed gefixeerd te houden met de knie recht in rugligging, geschikte kleding te dragen, en het te testen been omhoog te brengen met de enkel in dorsiflexie en de knie gestrekt.
De patiënt wordt geïnstrueerd te wachten waar de initiële spanning optreedt en de laatste mate van beweging wordt gemeten.
|
Basislijn
|
|
Bekkenkanteling
Tijdsspanne: Basislijn
|
De positie van het bekken wordt geëvalueerd met een digitale bekkeninclinometer om te bepalen of het bekken naar voren of naar achteren is gekanteld.
De digitale bekkeninclinometer is een geldige en betrouwbare methode voor de evaluatie van bekkenkanteling.
Het apparaat bestaat uit twee schuifmaten en de schuifmaten worden op de spina iliaca anterior superior (SIAS) en spina iliaca posterior superior (SIPS) van het bekken geplaatst.
De score op het digitale display wordt geregistreerd.
"-" waarden geven een achterwaartse bekkenkanteling aan, "+" waarden geven een voorwaartse bekkenkanteling aan.
|
Basislijn
|
|
Cervicale en lumbale lordose
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het wordt bepaald door te fotograferen.
Er worden zijfoto's gemaakt terwijl de patiënt met het bovenlichaam in een vrijstaande positie voor een kale, vlakke muur staat.
Later worden de verkregen fotoshoots geanalyseerd met het programma Tracker 4.11.0 (Physlets, 2017) en worden de cervicale en lumbale lordosehoeken bepaald.
|
Basislijn
|
|
Huidtemperatuur van het Plantaire Fascitis-gebied
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de effectiviteit van de toepassingen te zien, wordt de huidtemperatuur bepaald door middel van een warmtebeeldmethode.
Deze methode heeft vaak de voorkeur omdat het een betrouwbare en niet-invasieve methode is.
De huidtemperatuur van de fascia plantaris wordt gemeten met de P45 thermografische camera (Flir System, ThermaCAM, Zweden) met hoge thermische gevoeligheid, terwijl de patiënt in buikligging ligt, terwijl de voeten ter hoogte van het bed aan het bed hangen. malleolus.
De meting wordt uitgevoerd door de camera op een statief te plaatsen op 1 meter afstand van de patiënt.
In de analyse wordt het gebied gebruikt dat 1 cm afstand beslaat vanaf het punt waar fasciitis zich ontwikkelt.
De huidtemperatuur wordt bepaald met behulp van de FLIR Quick-Report 1.2-software, een van de temperatuurindicatoren uit deze regio.
Bij de berekening van de huidtemperatuur wordt de emissiviteitswaarde van de menselijke huid geaccepteerd als 0,98.
|
Basislijn
|
|
Hoofdpijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aanwezigheid van hoofdpijn zal in twijfel worden getrokken en de ernst zal worden beoordeeld met een visuele analoge schaal.
Het drukt de ernst van de pijn uit tussen een score van 0 (geen pijn) en 10 (ondraaglijk hevige pijn).
|
Basislijn
|
|
Ankerlier test
Tijdsspanne: Basislijn
|
Terwijl de patiënt in een stoel zit, wordt de grote teen van de te testen voet moeilijk in de dorsaalflexie van het middenvoetskootje gebracht.
Pijn op de kruising van de fascia plantaris met de calcaneus tijdens deze beweging duidt op een positieve test.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arshad Z, Aslam A, Razzaq MA, Bhatia M. Gastrocnemius Release in the Management of Chronic Plantar Fasciitis: A Systematic Review. Foot Ankle Int. 2022 Apr;43(4):568-575. doi: 10.1177/10711007211052290. Epub 2021 Nov 12.
- Hoefnagels EM, Weerheijm L, Witteveen AG, Louwerens JK, Keijsers N. The effect of lengthening the gastrocnemius muscle in chronic therapy resistant plantar fasciitis. Foot Ankle Surg. 2021 Jul;27(5):543-549. doi: 10.1016/j.fas.2020.07.003. Epub 2020 Jul 12.
- Lee JH, Jung HW, Jang WY. A prospective study of the muscle strength and reaction time of the quadriceps, hamstring, and gastrocnemius muscles in patients with plantar fasciitis. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Nov 5;21(1):722. doi: 10.1186/s12891-020-03740-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/0345
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .