- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05479526
Vliv povrchové linie zad na rozvoj plantární fasciitidy
Zkoumání vlivu tkáňových vlastností povrchové linie zad na rozvoj plantární fasciitidy – případová kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Plantární fascie je důležitá pojivová struktura, která se táhne od hlaviček metatarzů až po patní kosti a zajišťuje kontinuitu podélné klenby nohy. S mikrotraumaty a tvorbou chronického zánětu na plantárním povrchu vystaveném opakovanému stresu fascie ztlušťuje a stává se náchylnou k opakovaným poraněním a tvoří plantární fasciitidu. Důvody tohoto opakovaného stresu jsou; nadměrná fyzická aktivita, obezita, věk, dlouhodobé stání, biomechanické změny, omezená dorzální flexe a napětí hamstringů.
Studie na toto téma v literatuře uvádějí, že napětí svalů zadní nohy je spojeno s plantární fasciitidou a bylo prokázáno, že aplikace na Achillovu šlachu a gastrocnemius zmírňují potíže s plantární fasciitidou. Podobně bylo hlášeno, že napětí v hamstringu může souviset s rozvojem plantární fasciitidy.
Je známo, že plantární fascie a Achillova šlacha se navzájem ovlivňují díky fasciálnímu spojení, a proto jsou tyto struktury při řešení jejich problémů uvažovány společně. Na druhou stranu, podle konceptu fasciálního meridiánu vyvinutého Thomasem Myersem bylo uvedeno, že fasciální spojení mezi těmito dvěma tkáněmi se řetězovým způsobem rozšiřuje do frontální oblasti a že problém v kterémkoli bodě řetězce může způsobit problémy. v dalších prvcích řetězce. Z tohoto důvodu se v poslední době dostávají do popředí aplikace související s detekcí a řešením problémů, kdy se na fasciální problémy pohlíží holističtěji přes fasciální řetězec.
plantární fascie; Nachází se v povrchové zadní linii a pokud víme, neexistuje žádná studie plantární fasciitidy, ve které by byl myofasciální řetězec považován za celek. Na základě toho je naším cílem v této studii vyšetřit pacienty s diagnózou plantární fasciitidy z hlediska myofasciálních řetězových linií i obecných metod hodnocení, abychom zjistili, zda odchylky od normálu v myofasciální struktuře mají vliv na rozvoj plantární fasciitidy. Naším hlavním cílem je vytvořit projekce pro budoucí klinické studie týkající se aplikací v myofasciálním řetězci při léčbě plantární fasciitidy ve světle zjištění, která jsme získali.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34862
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci ve věku 30-60 let
- Pociťovat bolest způsobenou plantární fasciitidou po dobu nejméně 6 měsíců
- Neabsolvoval lékařskou léčbu a/nebo fyzioterapii pro plantární fasciitidu v posledních 3 měsících.
- Definice bolesti nad 3 účastníky podle vizuální analogové škály v prvním ranním kroku a tato bolest klesá s pohyby
Kritéria vyloučení:
- V minulosti prodělal operaci dolních končetin a zlomeninu v posledních 6 měsících
- s dalšími ortopedickými, neurologickými a revmatologickými onemocněními, která mohou způsobit biomechanické nesprávné postavení, ztrátu svalové síly a zhoršení parametrů chůze na dolních končetinách, páteři a pánvi
- Se statickou deformací chodidla
- Máte onemocnění pojivové tkáně, které ovlivní vlastnosti tkáně
- S metabolickými syndromy, které mohou ovlivnit vlastnosti tkání, jako je diabetes
- Používání sedativ a/nebo svalových relaxancií, které mohou změnit svalový tonus.
- Diagnóza obezity (BMI>30)
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
Kontrolní skupinu bude tvořit 42 zdravých jedinců ve věku 30-60 let.
|
|
Skupina 2
Tuto skupinu bude tvořit 42 pacientů s diagnostikovanou plantární fasciitidou ve věku 30-60 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrasonografie
Časové okno: Základní linie
|
Bude sloužit k měření tloušťky plantární fascie.
V důsledku těchto studií se zdá, že plantární fascie větší než 4 mm je abnormální a je spojena s plantární fasciitidou.
Ultrasonografické vyšetření (USG) je rutinní metodou pro diagnostiku plantární fasciitidy.
|
Základní linie
|
|
Bolest plantární fasciitidy
Časové okno: Základní linie
|
Při hodnocení závažnosti bolesti bude použita vizuální analogová škála.
Vyjadřuje intenzitu bolesti mezi skóre 0 (žádná bolest) a 10 (nesnesitelně silná bolest)
|
Základní linie
|
|
Pes planus
Časové okno: Základní linie
|
Pes Planus bude hodnocen testem navicular drop.
Vzdálenost mezi člnkovitou kostí a zemí se měří, když jedinec sedí na židli s kyčelním a kolenním kloubem v 90º flexi a subtalárním kloubem v neutrální poloze.
Poté se znovu změří vzdálenost mezi člunkovou kostí a zemí, zatímco jedinec stojí v pozici se stejnou váhou na obou končetinách.
Rozdíl mezi dvěma měřeními se zaznamená.
Rozdíl 10 mm nebo více se považuje za pes planus.
|
Základní linie
|
|
Držení nohou
Časové okno: Základní linie
|
Držení nohy bude hodnoceno pomocí indexu držení nohy, což je šestipoložkový nástroj pro hodnocení držení těla, kde je každá položka hodnocena mezi -2 a +2, aby se získal součet mezi -12 (vysoká supinace) a +12 (vysoká pronace).
Položky zahrnují: palpaci hlavy talu, křivky nad a pod laterálními kotníky, calcaneální úhel, talonavikulární vyboulení, mediální podélnou klenbu a vyrovnání přední a zadní nohy.
|
Základní linie
|
|
Úhel kotníkového kloubu
Časové okno: Základní linie
|
Aktivní a pasivní úhly dorsi a plantární flexe budou měřeny goniometrem.
|
Základní linie
|
|
Algometr
Časové okno: Základní linie
|
Slouží k měření prahu tlakové bolesti.
Po lokalizaci bolestivé oblasti palpací je aplikována síla pomocí algometru, dokud pacienti nepociťují bolest a nepohodlí.
Zaznamená se číslice zobrazená na algometru.
Je proveden průměr ze 3 měření.
|
Základní linie
|
|
Pasivní tón
Časové okno: Základní linie
|
Pasivní tón bude vyhodnocen digitálním palpačním zařízením MyotonPro, které je validní a spolehlivé.
Při měření bude sonda Myoton umístěna kolmo k vláknům tkáně, která má být měřena, a když sonda dosáhne dostatečné hloubky, 3 opakované mechanické stimuly (15 ms, 0,40 N) budou dány do tkáně, která byla předem stlačena. (0,18N).
Měření byla provedena 3krát z každého bodu a průměrné hodnoty budou použity ve statistické analýze.
|
Základní linie
|
|
Ztuhlost
Časové okno: Základní linie
|
Tuhost bude hodnocena digitálním palpačním přístrojem MyotonPro, který je validní a spolehlivý.
Při měření bude sonda Myoton umístěna kolmo k vláknům tkáně, která má být měřena, a když sonda dosáhne dostatečné hloubky, 3 opakované mechanické stimuly (15 ms, 0,40 N) budou dány do tkáně, která byla předem stlačena. (0,18N).
Měření byla provedena 3krát z každého bodu a průměrné hodnoty budou použity ve statistické analýze.
|
Základní linie
|
|
Dekrementovat
Časové okno: Základní linie
|
Dekrement bude vyhodnocen digitálním palpačním přístrojem MyotonPro, který je validní a spolehlivý.
Při měření bude sonda Myoton umístěna kolmo k vláknům tkáně, která má být měřena, a když sonda dosáhne dostatečné hloubky, 3 opakované mechanické stimuly (15 ms, 0,40 N) budou dány do tkáně, která byla předem stlačena. (0,18N).
Měření byla provedena 3krát z každého bodu a průměrné hodnoty budou použity ve statistické analýze.
|
Základní linie
|
|
Plížit se
Časové okno: Základní linie
|
Creep bude hodnocen digitálním palpačním zařízením MyotonPro, které je validní a spolehlivé.
Při měření bude sonda Myoton umístěna kolmo k vláknům tkáně, která má být měřena, a když sonda dosáhne dostatečné hloubky, 3 opakované mechanické stimuly (15 ms, 0,40 N) budou dány do tkáně, která byla předem stlačena. (0,18N).
Měření byla provedena 3krát z každého bodu a průměrné hodnoty budou použity ve statistické analýze.
|
Základní linie
|
|
Čas na odpočinek
Časové okno: Základní linie
|
Relaxační čas bude vyhodnocen digitálním palpačním přístrojem MyotonPro, který je validní a spolehlivý.
Při měření bude sonda Myoton umístěna kolmo k vláknům tkáně, která má být měřena, a když sonda dosáhne dostatečné hloubky, 3 opakované mechanické stimuly (15 ms, 0,40 N) budou dány do tkáně, která byla předem stlačena. (0,18N).
Měření byla provedena 3krát z každého bodu a průměrné hodnoty budou použity ve statistické analýze.
|
Základní linie
|
|
Podkolenní šlacha Svalová zkrat
Časové okno: Základní linie
|
Délka hamstringu bude měřena testem zvedání rovné nohy.
Pacient je požádán, aby držel opačnou nohu fixovanou na lůžku s rovným kolenem v poloze na zádech, měl na sobě vhodné oblečení a zvedl testovanou nohu nahoru s kotníkem v dorzální flexi a rovným kolenem.
Pacient je instruován, aby počkal, kde dojde k počátečnímu napětí, a změří se poslední stupeň pohybu.
|
Základní linie
|
|
Pánevní sklon
Časové okno: Základní linie
|
Poloha pánve bude vyhodnocena digitálním pánevním inklinometrem, který určí, zda se pánev naklonila dopředu nebo dozadu.
Digitální pánevní inklinometr je validní a spolehlivou metodou pro hodnocení sklonu pánve.
Zařízení se skládá ze dvou třmenů a třmeny jsou umístěny na spina iliaca anterior superior (SIAS) a spina iliaca posterior superior (SIPS) pánve.
Skóre se zaznamenává na digitálním displeji.
Hodnoty „-“ označují zadní sklon pánve, hodnoty „+“ přední sklon pánve.
|
Základní linie
|
|
Krční a bederní lordóza
Časové okno: Základní linie
|
To se určí nafocením.
Boční fotografie budou pořízeny, když pacient stojí ve volné pozici před holou plochou stěnou s horní částí těla.
Později budou získané fotografie analyzovány pomocí programu Tracker 4.11.0 (Physlets, 2017) a budou určeny úhly krční a bederní lordózy.
|
Základní linie
|
|
Teplota kůže v oblasti plantární fascitidy
Časové okno: Základní linie
|
Aby bylo možné vidět účinnost aplikací, bude teplota pokožky určena metodou tepelného zobrazování.
Tato metoda je často preferována, protože je to spolehlivá a neinvazivní metoda.
Teplota kůže plantární fascie bude měřena termografickou kamerou P45 (Flir System, ThermaCAM, Švédsko) s vysokou tepelnou citlivostí, přičemž pacient je v poloze na břiše a nohy visí z lůžka v úrovni lůžka. malleolus.
Měření bude provedeno umístěním kamery na stativ umístěný 1 m od pacienta.
V analýze bude použita oblast pokrývající vzdálenost 1 cm od místa, kde se rozvine fasciitida.
Teplota pokožky bude určena pomocí softwaru FLIR Quick-Report 1.2, jednoho z teplotních indikátorů získaných z této oblasti.
Při výpočtu teploty kůže bude hodnota emisivity lidské kůže přijata jako 0,98.
|
Základní linie
|
|
Bolest hlavy
Časové okno: Základní linie
|
Přítomnost bolesti hlavy bude zpochybněna a posouzení závažnosti bude provedeno pomocí vizuální analogové stupnice.
Vyjadřuje intenzitu bolesti mezi skóre 0 (žádná bolest) a 10 (nesnesitelně silná bolest).
|
Základní linie
|
|
Test navijáku
Časové okno: Základní linie
|
Zatímco pacient sedí na židli, palec na noze, který má být testován, je těžce uveden do dorzální flexe metatarzálního falangeálního kloubu.
Bolest na přechodu plantární fascie s patní kostí při tomto pohybu ukazuje na pozitivní test.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arshad Z, Aslam A, Razzaq MA, Bhatia M. Gastrocnemius Release in the Management of Chronic Plantar Fasciitis: A Systematic Review. Foot Ankle Int. 2022 Apr;43(4):568-575. doi: 10.1177/10711007211052290. Epub 2021 Nov 12.
- Hoefnagels EM, Weerheijm L, Witteveen AG, Louwerens JK, Keijsers N. The effect of lengthening the gastrocnemius muscle in chronic therapy resistant plantar fasciitis. Foot Ankle Surg. 2021 Jul;27(5):543-549. doi: 10.1016/j.fas.2020.07.003. Epub 2020 Jul 12.
- Lee JH, Jung HW, Jang WY. A prospective study of the muscle strength and reaction time of the quadriceps, hamstring, and gastrocnemius muscles in patients with plantar fasciitis. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Nov 5;21(1):722. doi: 10.1186/s12891-020-03740-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/0345
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plantární fasciitida
-
Meir Medical CenterClalit Health ServicesDokončenoFasciitida, Plantární | Plantar Calcanal SpurIzrael
-
University of PlymouthDokončenoDiabetická periferní neuropatie | Syndrom omezené pohyblivosti kloubů | Rozsah pohybu hlezenního kloubu | Peak Plantar Pressure | Mobilizace nohou a kotníků | Domácí cvičební program / strečinkSpojené království