- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05479526
Влияние поверхностной линии спины на развитие плантарного фасциита
Исследование влияния свойств ткани поверхностной задней линии на развитие подошвенного фасциита — исследование «случай-контроль»
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Подошвенная фасция — важная соединительная структура, простирающаяся от головок плюсневых костей до пяточной кости и обеспечивающая непрерывность продольного свода стопы. При микротравмах и формировании хронического воспаления на подошвенной поверхности, подвергающейся повторяющимся нагрузкам, фасция утолщается, становится склонной к повторяющимся повреждениям и формирует подошвенный фасциит. Причины этого повторяющегося стресса: чрезмерная физическая активность, ожирение, возраст, длительное стояние, биомеханические изменения, ограничение дорсифлексии и напряжения подколенного сухожилия.
Исследования по этому вопросу в литературе сообщают, что напряжение мышц задних конечностей связано с подошвенным фасцитом, и было показано, что аппликации на ахиллово сухожилие и икроножную мышцу облегчают жалобы на подошвенный фасциит. Точно так же сообщалось, что напряжение в мышцах подколенного сухожилия может быть связано с развитием подошвенного фасциита.
Известно, что подошвенная фасция и ахиллово сухожилие влияют друг на друга за счет фасциальной связи, в связи с чем эти структуры рассматриваются совместно при решении их задач. С другой стороны, в соответствии с концепцией фасциального меридиана, разработанной Томасом Майерсом, было заявлено, что фасциальная связь между этими двумя тканями распространяется на лобную область цепным образом, и что проблема в любой точке цепи может вызвать проблемы. в других элементах цепи. По этой причине в последнее время на первый план вышли приложения, связанные с выявлением и решением проблем, путем более целостного рассмотрения фасциальных проблем по всей фасциальной цепи.
Подошвенная фасция; Он расположен на поверхностной задней линии, и, насколько нам известно, нет исследований подошвенного фасциита, в которых миофасциальная цепь рассматривалась бы как единое целое. Исходя из этого, наша цель в этом исследовании состоит в том, чтобы обследовать пациентов с диагнозом подошвенный фасциит с точки зрения линий миофасциальной цепи, а также общих методов оценки, чтобы определить, влияют ли отклонения от нормы в миофасциальной структуре на развитие подошвенного фасциита. Нашей основной целью является создание прогнозов для будущих клинических исследований в отношении применения миофасциальной цепи при лечении подошвенного фасциита в свете полученных нами результатов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34862
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Волонтеры в возрасте от 30 до 60 лет.
- Испытывать боль из-за подошвенного фасциита в течение не менее 6 месяцев.
- Отсутствие лечения и/или физиотерапии по поводу подошвенного фасциита за последние 3 месяца.
- Определение участниками боли более 3 баллов по визуальной аналоговой шкале на первом утреннем шаге, и эта боль уменьшается при движениях
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе операций на нижних конечностях и переломов за последние 6 месяцев
- Наличие дополнительных ортопедических, неврологических и ревматологических заболеваний, которые могут привести к биомеханическим нарушениям, потере мышечной силы и ухудшению показателей походки в нижних конечностях, позвоночнике и тазу
- Статическая деформация стопы
- Наличие заболевания соединительной ткани, которое повлияет на свойства ткани
- Наличие метаболических синдромов, которые могут повлиять на свойства тканей, таких как диабет
- Использование седативных средств и/или миорелаксантов, которые могут изменить мышечный тонус.
- Диагноз ожирения (ИМТ>30)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1
Контрольную группу составят 42 здоровых человека в возрасте от 30 до 60 лет.
|
|
Группа 2
В эту группу войдут 42 пациента с диагностированным подошвенным фасциитом в возрасте от 30 до 60 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковая эхография
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Он будет использоваться для измерения толщины подошвенной фасции.
В результате этих исследований подошвенная фасция более 4 мм оказалась ненормальной и связана с подошвенным фасциитом.
Ультрасонография (УЗИ) является рутинным методом диагностики подошвенного фасциита.
|
Базовый уровень
|
|
Подошвенный фасциит Боль
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для оценки тяжести боли.
Он выражает тяжесть боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (невыносимо сильная боль).
|
Базовый уровень
|
|
Красный плоский лишай
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Pes Planus будет оцениваться с помощью теста падения ладьевидной кости.
Расстояние между ладьевидной костью и землей измеряется, когда человек сидит на стуле, тазобедренный и коленный суставы согнуты на 90°, а подтаранный сустав находится в нейтральном положении.
Затем снова измеряют расстояние между ладьевидной костью и землей, когда человек стоит в положении с одинаковым весом на обе конечности.
Разница между двумя измерениями записывается.
Разница в 10 мм и более считается плоской стопой.
|
Базовый уровень
|
|
Поза стопы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Положение стопы будет оцениваться с использованием Индекса положения стопы, инструмента оценки положения стопы из шести пунктов, где каждый пункт оценивается в диапазоне от -2 до +2, что дает общую сумму от -12 (сильно супинированная) до +12 (сильно пронированная).
Элементы включают: пальпацию головки таранной кости, изгибы выше и ниже латеральных лодыжек, угол пяточной кости, выпуклость таранно-ладьевидной кости, медиальный продольный свод и выравнивание переднего и заднего отделов стопы.
|
Базовый уровень
|
|
Угол голеностопного сустава
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Активный и пассивный углы тыльного и подошвенного сгибания будут измеряться с помощью гониометра.
|
Базовый уровень
|
|
Алгометр
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Он используется для измерения болевого порога при надавливании.
После локализации болезненного участка пальпаторно накладывают усилие альгометром до тех пор, пока больные не почувствуют боль и дискомфорт.
Цифра, отображаемая на альгометре, записывается.
Берется среднее из 3 измерений.
|
Базовый уровень
|
|
Пассивный тон
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пассивный тон будет оцениваться с помощью цифрового пальпаторного устройства MyotonPro, которое является действительным и надежным.
При измерениях датчик Myoton будет располагаться перпендикулярно волокнам измеряемой ткани, и когда датчик достигнет достаточной глубины, к предварительно сжатой ткани будут применены 3 повторяющихся механических стимула (15 мс, 0,40 Н). (0,18 Н).
Измерения проводились 3 раза в каждой точке, и средние значения будут использоваться в статистическом анализе.
|
Базовый уровень
|
|
Жесткость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Жесткость будет оцениваться с помощью цифрового пальпаторного устройства MyotonPro, которое является действительным и надежным.
При измерениях датчик Myoton будет располагаться перпендикулярно волокнам измеряемой ткани, и когда датчик достигнет достаточной глубины, к предварительно сжатой ткани будут применены 3 повторяющихся механических стимула (15 мс, 0,40 Н). (0,18 Н).
Измерения проводились 3 раза в каждой точке, и средние значения будут использоваться в статистическом анализе.
|
Базовый уровень
|
|
Уменьшение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Декремент будет оцениваться с помощью цифрового пальпаторного устройства MyotonPro, которое является действительным и надежным.
При измерениях датчик Myoton будет располагаться перпендикулярно волокнам измеряемой ткани, и когда датчик достигнет достаточной глубины, к предварительно сжатой ткани будут применены 3 повторяющихся механических стимула (15 мс, 0,40 Н). (0,18 Н).
Измерения проводились 3 раза в каждой точке, и средние значения будут использоваться в статистическом анализе.
|
Базовый уровень
|
|
Слизняк
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ползучесть будет оцениваться с помощью цифрового пальпаторного устройства MyotonPro, которое является действительным и надежным.
При измерениях датчик Myoton будет располагаться перпендикулярно волокнам измеряемой ткани, и когда датчик достигнет достаточной глубины, к предварительно сжатой ткани будут применены 3 повторяющихся механических стимула (15 мс, 0,40 Н). (0,18 Н).
Измерения проводились 3 раза в каждой точке, и средние значения будут использоваться в статистическом анализе.
|
Базовый уровень
|
|
Время отдыха
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время релаксации будет оцениваться с помощью цифрового устройства для пальпации MyotonPro, которое является действительным и надежным.
При измерениях датчик Myoton будет располагаться перпендикулярно волокнам измеряемой ткани, и когда датчик достигнет достаточной глубины, к предварительно сжатой ткани будут применены 3 повторяющихся механических стимула (15 мс, 0,40 Н). (0,18 Н).
Измерения проводились 3 раза в каждой точке, и средние значения будут использоваться в статистическом анализе.
|
Базовый уровень
|
|
Короткость мышц подколенного сухожилия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Длина подколенного сухожилия будет измеряться с помощью теста с подъемом прямой ноги.
Пациента просят зафиксировать противоположную ногу на кровати с прямым коленом в положении лежа на спине, в подходящей одежде, и поднять исследуемую ногу вверх с тыльным сгибанием голеностопного сустава и прямым коленом.
Пациента просят подождать там, где возникает начальное напряжение, и измеряют последнюю степень движения.
|
Базовый уровень
|
|
Тазовый наклон
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Положение таза будет оцениваться с помощью цифрового тазового инклинометра, чтобы определить, наклонен ли таз вперед или назад.
Цифровой тазовый инклинометр является достоверным и надежным методом оценки наклона таза.
Устройство состоит из двух калиперов, и калиперы размещаются на передней верхней подвздошной ости (SIAS) и задней верхней подвздошной ости (SIPS) таза.
Счет на цифровом дисплее записывается.
Значения «-» указывают на наклон таза назад, значения «+» указывают на наклон таза вперед.
|
Базовый уровень
|
|
Шейный и поясничный лордоз
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это будет определено по фото.
Боковые фотографии будут сделаны, когда пациент стоит в свободном положении перед голой плоской стеной верхней частью тела.
В дальнейшем полученные фотоснимки будут проанализированы программой Tracker 4.11.0 (Physlets, 2017) и определены углы шейного и поясничного лордоза.
|
Базовый уровень
|
|
Температура кожи в области подошвенного фасцита
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чтобы увидеть эффективность аппликаций, температура кожи будет определяться методом тепловидения.
Этот метод часто предпочитают, потому что это надежный и неинвазивный метод.
Температуру кожи подошвенной фасции будут измерять термографической камерой P45 (Flir System, ThermaCAM, Швеция) с высокой термочувствительностью в положении пациента лежа, при этом стопы свисают с кровати на уровне лодыжка.
Измерение будет производиться путем размещения камеры на штативе, расположенном на расстоянии 1 м от пациента.
При анализе будет использоваться площадь, занимающая 1 см от точки, где развивается фасциит.
Температура кожи будет определяться с помощью программного обеспечения FLIR Quick-Report 1.2, одного из индикаторов температуры, полученных в этой области.
При расчете температуры кожи значение коэффициента излучения кожи человека будет принято равным 0,98.
|
Базовый уровень
|
|
Головная боль
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Наличие головной боли будет поставлено под сомнение, и будет проведена оценка тяжести с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Он выражает интенсивность боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (невыносимо сильная боль).
|
Базовый уровень
|
|
Тест лебедки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Больной сидит в кресле, большой палец исследуемой стопы с усилием приводится в тыльное сгибание плюснефалангового сустава.
Боль в месте соединения подошвенной фасции с пяточной костью при этом движении свидетельствует о положительном тесте.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arshad Z, Aslam A, Razzaq MA, Bhatia M. Gastrocnemius Release in the Management of Chronic Plantar Fasciitis: A Systematic Review. Foot Ankle Int. 2022 Apr;43(4):568-575. doi: 10.1177/10711007211052290. Epub 2021 Nov 12.
- Hoefnagels EM, Weerheijm L, Witteveen AG, Louwerens JK, Keijsers N. The effect of lengthening the gastrocnemius muscle in chronic therapy resistant plantar fasciitis. Foot Ankle Surg. 2021 Jul;27(5):543-549. doi: 10.1016/j.fas.2020.07.003. Epub 2020 Jul 12.
- Lee JH, Jung HW, Jang WY. A prospective study of the muscle strength and reaction time of the quadriceps, hamstring, and gastrocnemius muscles in patients with plantar fasciitis. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Nov 5;21(1):722. doi: 10.1186/s12891-020-03740-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/0345
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .