- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05479526
Wpływ powierzchownej tylnej linii na rozwój zapalenia powięzi podeszwowej
Badanie wpływu właściwości tkanek powierzchownej linii grzbietu na rozwój zapalenia powięzi podeszwowej — badanie kontrolne przypadku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rozcięgno podeszwowe jest ważną strukturą łączną, która rozciąga się od głów kości śródstopia do kości piętowej i zapewnia ciągłość łuku podłużnego stopy. Przy mikrourazach i powstawaniu przewlekłych stanów zapalnych na powierzchni podeszwowej narażonej na powtarzający się stres, powięź pogrubia się i staje się podatna na powtarzające się urazy i tworzy zapalenie rozcięgna podeszwowego. Przyczynami tego powtarzającego się stresu są; nadmierna aktywność fizyczna, otyłość, wiek, długotrwała pozycja stojąca, zmiany biomechaniczne, ograniczenie zgięcia grzbietowego i napięcia ścięgien podkolanowych.
Badania na ten temat w literaturze donoszą, że napięcie mięśni tylnych nóg jest związane z zapaleniem powięzi podeszwowej i wykazano, że aplikacje na ścięgno Achillesa i mięsień brzuchaty łydki łagodzą dolegliwości związane z zapaleniem powięzi podeszwowej. Podobnie donoszono, że napięcie mięśnia ścięgna podkolanowego może być związane z rozwojem zapalenia rozcięgna podeszwowego.
Wiadomo, że powięź podeszwowa i ścięgno Achillesa oddziałują na siebie ze względu na połączenie powięziowe, dlatego te struktury są rozpatrywane łącznie w rozwiązywaniu ich problemów. Z drugiej strony, zgodnie z koncepcją meridianów powięziowych opracowaną przez Thomasa Myersa, stwierdzono, że połączenie powięziowe między tymi dwiema tkankami rozciąga się na obszar czołowy w sposób łańcuchowy, a problem w dowolnym punkcie łańcucha może powodować problemy w innych elementach łańcucha. Z tego powodu ostatnio aplikacje związane z wykrywaniem i rozwiązywaniem problemów wysunęły się na pierwszy plan, patrząc na problemy powięziowe bardziej holistycznie w łańcuchu powięziowym.
powięź podeszwowa; Znajduje się w linii grzbietu powierzchownego i, o ile nam wiadomo, nie ma badania zapalenia powięzi podeszwowej, w którym łańcuch mięśniowo-powięziowy jest rozpatrywany jako całość. Na tej podstawie naszym celem w tym badaniu jest zbadanie pacjentów z rozpoznaniem zapalenia powięzi podeszwowej pod kątem linii łańcuchów mięśniowo-powięziowych oraz ogólnych metod oceny, aby określić, czy odchylenia od normy w strukturze mięśniowo-powięziowej mają wpływ na rozwój zapalenia powięzi podeszwowej. Naszym głównym celem jest stworzenie prognoz dla przyszłych badań klinicznych dotyczących zastosowań, które należy wykonać na łańcuchu mięśniowo-powięziowym w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej w świetle uzyskanych wyników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34862
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze w wieku 30-60 lat
- Doświadczanie bólu z powodu zapalenia powięzi podeszwowej przez co najmniej 6 miesięcy
- Brak leczenia i/lub fizjoterapii z powodu zapalenia powięzi podeszwowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Definicja bólu powyżej 3 według wizualnej skali analogowej uczestników w pierwszym kroku porannym i ból ten zmniejsza się wraz z ruchami
Kryteria wyłączenia:
- Mając historię operacji kończyn dolnych i złamania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Z dodatkowymi schorzeniami ortopedycznymi, neurologicznymi i reumatologicznymi mogącymi powodować nieprawidłową postawę biomechaniczną, utratę siły mięśniowej oraz pogorszenie parametrów chodu w obrębie kończyn dolnych, kręgosłupa i miednicy
- Posiadanie statycznej deformacji stopy
- Choroby tkanki łącznej, które wpływają na właściwości tkanek
- Zespoły metaboliczne, które mogą wpływać na właściwości tkanek, takie jak cukrzyca
- Stosowanie środków uspokajających i/lub zwiotczających mięśnie, które mogą zmieniać napięcie mięśniowe.
- Zdiagnozowana otyłość (BMI>30)
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1
Grupa kontrolna składać się będzie z 42 zdrowych osób w wieku 30-60 lat.
|
|
Grupa 2
Grupa ta będzie się składać z 42 pacjentów z rozpoznanym zapaleniem powięzi podeszwowej, w wieku od 30 do 60 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ultrasonografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Posłuży do pomiaru grubości rozcięgna podeszwowego.
W wyniku tych badań rozcięgno podeszwowe większe niż 4 mm wydaje się być nieprawidłowe i związane z zapaleniem rozcięgna podeszwowego.
Ocena ultrasonograficzna (USG) jest rutynową metodą diagnozowania zapalenia powięzi podeszwowej.
|
Linia bazowa
|
|
Ból powięzi podeszwowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W ocenie nasilenia bólu wykorzystana zostanie Wizualna Skala Analogowa.
Wyraża nasilenie bólu od 0 (brak bólu) do 10 (nieznośnie silny ból)
|
Linia bazowa
|
|
Pes planus
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pes Planus zostanie oceniony za pomocą testu kropli trzeszczkowej.
Odległość między kością łódkowatą a podłożem jest mierzona, gdy osoba siedzi na krześle ze stawem biodrowo-kolanowym w zgięciu 90º i stawem skokowo-skokowym w pozycji neutralnej.
Następnie ponownie mierzy się odległość między kością łódkowatą a podłożem, podczas gdy osoba stoi w pozycji z równym ciężarem na obu kończynach.
Rejestruje się różnicę między dwoma pomiarami.
10 mm lub więcej różnicy uważa się za pes planus.
|
Linia bazowa
|
|
Postawa stopy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Postawa stopy zostanie oceniona za pomocą wskaźnika postawy stopy, sześciopunktowego narzędzia do oceny postawy stopy, gdzie każdy element jest oceniany od -2 do +2, co daje łączną sumę od -12 (silna supinacja) do +12 (silna pronacja).
Elementy obejmują: badanie palpacyjne głowy kości skokowej, krzywizny powyżej i poniżej kostek bocznych, kąt kości piętowej, wybrzuszenie kości skokowo-żuchwowej, przyśrodkowy łuk podłużny oraz wyrównanie przodostopia do tylnostopia.
|
Linia bazowa
|
|
Kąt stawu skokowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aktywne i pasywne kąty zgięcia grzbietowego i podeszwowego będą mierzone za pomocą goniometru.
|
Linia bazowa
|
|
Algometr
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Służy do pomiaru progu bólu uciskowego.
Po zlokalizowaniu bolesnego obszaru za pomocą badania palpacyjnego, za pomocą algometru przykłada się siłę, aż pacjent poczuje ból i dyskomfort.
Cyfra wyświetlana na algometrze jest zapisywana.
Przyjmuje się średnią z 3 pomiarów.
|
Linia bazowa
|
|
Ton pasywny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ton pasywny zostanie oceniony za pomocą cyfrowego urządzenia palpacyjnego MyotonPro, które jest ważne i niezawodne.
Podczas pomiarów sonda Myoton zostanie umieszczona prostopadle do włókien mierzonej tkanki, a gdy sonda osiągnie wystarczającą głębokość, 3 powtarzające się bodźce mechaniczne (15 ms, 0,40 N) zostaną podane do tkanki, która została wstępnie ściśnięta (0,18N).
Pomiary wykonano 3 razy z każdego punktu, a średnie wartości posłużą do analizy statystycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Sztywność
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Sztywność zostanie oceniona za pomocą cyfrowego urządzenia palpacyjnego MyotonPro, które jest ważne i niezawodne.
Podczas pomiarów sonda Myoton zostanie umieszczona prostopadle do włókien mierzonej tkanki, a gdy sonda osiągnie wystarczającą głębokość, 3 powtarzające się bodźce mechaniczne (15 ms, 0,40 N) zostaną podane do tkanki, która została wstępnie ściśnięta (0,18N).
Pomiary wykonano 3 razy z każdego punktu, a średnie wartości posłużą do analizy statystycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Zmniejszenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ubytek zostanie oceniony za pomocą cyfrowego urządzenia palpacyjnego MyotonPro, które jest ważne i niezawodne.
Podczas pomiarów sonda Myoton zostanie umieszczona prostopadle do włókien mierzonej tkanki, a gdy sonda osiągnie wystarczającą głębokość, 3 powtarzające się bodźce mechaniczne (15 ms, 0,40 N) zostaną podane do tkanki, która została wstępnie ściśnięta (0,18N).
Pomiary wykonano 3 razy z każdego punktu, a średnie wartości posłużą do analizy statystycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Skradać się
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pełzanie zostanie ocenione za pomocą cyfrowego urządzenia palpacyjnego MyotonPro, które jest ważne i niezawodne.
Podczas pomiarów sonda Myoton zostanie umieszczona prostopadle do włókien mierzonej tkanki, a gdy sonda osiągnie wystarczającą głębokość, 3 powtarzające się bodźce mechaniczne (15 ms, 0,40 N) zostaną podane do tkanki, która została wstępnie ściśnięta (0,18N).
Pomiary wykonano 3 razy z każdego punktu, a średnie wartości posłużą do analizy statystycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Czas relaksu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czas relaksacji zostanie oceniony za pomocą cyfrowego urządzenia palpacyjnego MyotonPro, które jest ważne i niezawodne.
Podczas pomiarów sonda Myoton zostanie umieszczona prostopadle do włókien mierzonej tkanki, a gdy sonda osiągnie wystarczającą głębokość, 3 powtarzające się bodźce mechaniczne (15 ms, 0,40 N) zostaną podane do tkanki, która została wstępnie ściśnięta (0,18N).
Pomiary wykonano 3 razy z każdego punktu, a średnie wartości posłużą do analizy statystycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Skrócenie mięśnia uda
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Długość ścięgna zostanie zmierzona za pomocą testu podnoszenia prostej nogi.
Pacjent jest proszony o trzymanie przeciwległej nogi unieruchomionej na łóżku z wyprostowanym kolanem w pozycji leżącej na plecach, w odpowiednim ubraniu oraz uniesienie badanej nogi do góry z kostką w zgięciu grzbietowym i kolanem wyprostowanym.
Pacjent jest poinstruowany, aby czekał w miejscu wystąpienia początkowego napięcia i mierzony jest ostatni stopień ruchu.
|
Linia bazowa
|
|
Pochylenie miednicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pozycja miednicy zostanie oceniona za pomocą cyfrowego inklinometru miednicy, aby określić, czy miednica przechyliła się do przodu, czy do tyłu.
Cyfrowy inklinometr miednicy jest ważną i niezawodną metodą oceny pochylenia miednicy.
Urządzenie składa się z dwóch zacisków, które umieszcza się na przednim górnym odcinku kręgosłupa biodrowego (SIAS) i tylnym górnym górnym kręgosłupa biodrowego (SIPS) miednicy.
Wynik na wyświetlaczu cyfrowym jest zapisywany.
Wartości „-” wskazują nachylenie miednicy do tyłu, wartości „+” wskazują nachylenie miednicy do przodu.
|
Linia bazowa
|
|
Lordoza szyjna i lędźwiowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ustali to fotografując.
Zdjęcia z boku będą wykonywane, gdy pacjent stoi w pozycji swobodnej przed gołą, płaską ścianą górną częścią ciała.
Uzyskane sesje zdjęciowe zostaną następnie przeanalizowane programem Tracker 4.11.0 (Physlets, 2017) i zostaną określone kąty lordozy szyjnej i lędźwiowej.
|
Linia bazowa
|
|
Temperatura skóry w obszarze zapalenia powięzi podeszwowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby zobaczyć skuteczność aplikacji, temperatura skóry zostanie określona metodą termowizyjną.
Ta metoda jest często preferowana, ponieważ jest metodą niezawodną i nieinwazyjną.
Temperatura skóry rozcięgna podeszwowego będzie mierzona kamerą termograficzną P45 (Flir System, ThermaCAM, Szwecja) o wysokiej czułości termicznej, podczas gdy pacjent leży na brzuchu, a stopy zwisają z łóżka na wysokości kostka brukowa.
Pomiar zostanie wykonany poprzez ustawienie kamery na statywie ustawionym w odległości 1m od pacjenta.
W analizie wykorzystany zostanie obszar obejmujący odległość 1 cm od miejsca, w którym rozwija się zapalenie powięzi.
Temperatura skóry zostanie określona za pomocą oprogramowania FLIR Quick-Report 1.2, jednego ze wskaźników temperatury uzyskanych z tego regionu.
W obliczeniach temperatury skóry wartość emisyjności skóry ludzkiej zostanie przyjęta jako 0,98.
|
Linia bazowa
|
|
Ból głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obecność bólu głowy zostanie zakwestionowana, a ocena nasilenia zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej skali analogowej.
Wyraża nasilenie bólu od 0 (brak bólu) do 10 (nieznośnie silny ból).
|
Linia bazowa
|
|
Test windy kotwicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podczas gdy pacjent siedzi na krześle, duży palec badanej stopy jest mocno wprowadzany w zgięcie grzbietowe stawu śródstopno-paliczkowego.
Ból na styku rozcięgna podeszwowego z kością piętową podczas tego ruchu świadczy o pozytywnym wyniku testu.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arshad Z, Aslam A, Razzaq MA, Bhatia M. Gastrocnemius Release in the Management of Chronic Plantar Fasciitis: A Systematic Review. Foot Ankle Int. 2022 Apr;43(4):568-575. doi: 10.1177/10711007211052290. Epub 2021 Nov 12.
- Hoefnagels EM, Weerheijm L, Witteveen AG, Louwerens JK, Keijsers N. The effect of lengthening the gastrocnemius muscle in chronic therapy resistant plantar fasciitis. Foot Ankle Surg. 2021 Jul;27(5):543-549. doi: 10.1016/j.fas.2020.07.003. Epub 2020 Jul 12.
- Lee JH, Jung HW, Jang WY. A prospective study of the muscle strength and reaction time of the quadriceps, hamstring, and gastrocnemius muscles in patients with plantar fasciitis. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Nov 5;21(1):722. doi: 10.1186/s12891-020-03740-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/0345
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .