- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05481970
Opioïde-vrije anesthesie bij obese patiënten.
Opioïde-vrije anesthesie voor operaties aan de bovenste ledematen bij obese patiënten.
Het gebruik van opioïden in de klinische praktijk van anesthesie was verbazingwekkend. Het zijn goede analgetica en worden veel gebruikt om peri-operatieve pijn te moduleren, maar analgesie met deze medicijnen kan gepaard gaan met veel bijwerkingen die kunnen leiden tot verlenging van het ziekenhuisverblijf en de herstelperiode, zoals ademhalingsdepressie, delirium, verminderde gastro-intestinale functie, urineretentie, post-operatieve pijn. operatieve misselijkheid en braken (PONV) en verslaving. De belangrijkste bijwerking van opioïden is ademhalingsdepressie. Dit is vooral belangrijk bij patiënten die lijden aan obesitas. Zwaarlijvige patiënten hebben al een restrictieve longziekte die leidt tot een afname van de functionele restcapaciteit en totale longcompliantie. Anesthetica en analgetica, met name opioïden, maken deze ademhalingsproblemen erger naarmate de incidentie van hypoxie toeneemt. Deze bijwerkingen kunnen worden vermeden door technieken voor opioïdvrije anesthesie (OFA) te gebruiken.
Opioïdvrije anesthesie is recentelijk meer toepasbaar en populairder geworden in verschillende centra, het biedt pijnbestrijding met een duidelijke vermindering van het opioïdenverbruik. Onderzoeken en studies kunnen er echter nog steeds geen definitieve verklaringen of technieken voor onderzoeken. De basis van OFA is dat niet slechts één medicijn opioïden kan vervangen. Het is een multimodale anesthesie. Om dit te bereiken worden meerdere medicijnen gebruikt. Het zijn hypnotica, N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-antagonisten (ketamine, magnesiumsulfaat), natriumkanaalblokkers (lokale anesthetica), ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID, dexamethason) en alfa-2-agonisten (dexmedetomidine, clonidine). . Regionale anesthesie en zenuwblokkades spelen ook een rol. In deze studie hopen de onderzoekers met behulp van OFA een goede kwaliteit van zorg te bereiken voor zwaarlijvige patiënten die helpen bij snelle operaties met minder complicaties en dus een kortere ziekenhuisopname.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden willekeurig toegewezen (volgens de methode met gesloten enveloppen) in twee groepen:
Groep A (n=38) krijgt opioïdvrije anesthesie (OFA) Groep B (n=38) krijgt opioïdengebaseerde anesthesie (OPA) Alle patiënten zullen worden onderworpen aan een preoperatief klinisch onderzoek en routinematige preoperatieve laboratoriumonderzoeken. Patiënten zullen ook worden getraind in het omgaan met de VAS-score vóór de operatie. De visuele analoge schaal (VAS) is een pijnscore met behulp van een lijn van 10 cm met twee uiteinden "geen pijn" aan de linkerkant en de "ergste pijn" aan de rechterkant, gebruikt om pijn voor een patiënt te volgen of om pijn te vergelijken tussen patiënten.(9,10) In de operatiekamer (OK) worden de perifere zuurstofverzadiging (spo2), niet-invasieve bloeddruk en het elektrocardiogram (ECG) gecontroleerd en geregistreerd als basiswaarde. Er wordt een perifere intraveneuze canule ingebracht waarna patiënten in beide groepen 1 mg midazolam krijgen voordat de anesthesie wordt ingeleid. Preoxygenatie 3-5 minuten voor inductie zal worden gedaan. Groep (A): Inductie van algemene anesthesie zal gebeuren met lidocaïne (1,5 mg/kg), propofol (2-3 mg/kg) en atracurium (0,5 mg/kg). Dexmedetomidine 0,5 µg/kg gedurende 10 min, gestart 10 min voor inductie. Na tracheale intubatie zal de infusie van dexmedetomidine over het algemeen worden gestart met 0,6 μg/kg/u en getitreerd tussen 0,2 en 1,0 μg/kg/u volgens de hartslag waarbij de bispectrale index (BIS) tussen 40-60, lidocaïne (1,5 mg/kg /h). ketamine zal worden gegeven als een bolusdosis van 0,3 mg/kg na inductie en voorafgaand aan huidincisie, daarna 0,2 mg/kg/uur als een infuus. Patiënten krijgen na inductie dexamethason (8 mg i.v.). In groep (B) voor inductie van anesthesie krijgen patiënten propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg en atracurium 0,5 mg/kg als spierverslapper om intubatie te vergemakkelijken. Fentanyl-bolusdoses van 0,5-1 mcg/kg zullen worden gegeven om de BIS-score 40-60 te houden tijdens de operatie.
Alle patiënten worden mechanisch beademd met 50% O2 en 50% lucht en het eindtidale kooldioxide (CO2) wordt tussen 30 - 35 mmHg gehouden. De anesthesie wordt onderhouden door isofluraan en atracurium 0,1-0,2 mg/kg elke 20-30 minuten. Omkering van spierverslappers wordt gedaan door intraveneus neostigmine (0,05 mg/kg) en atropine (0,01 mg/kg) te gebruiken aan het einde van de operatie en de patiënt wordt geëxtubeerd wanneer de patiënt spontaan kan ademen met ademvolume ≥5ml/ kg en spo2>92%. Paracetamol 1g i.v. infusie en ketorolac 30 mg langzame intraveneuze injectie zullen in beide groepen worden gebruikt aan het einde van de operatie en vóór opkomst. In de verkoeverkamer zullen patiënten hun pijn beoordelen en beoordelen met behulp van de VAS-score, gecontroleerd op postoperatieve pijn. De patiënten verlaten de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) met een Aldrete-score van meer dan 9. (11) Elke patiënt met een Vas-score ≥ 4, krijgt tramadol 1 mg/kg i.v. met een maximale dosering van 600 mg/dag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rana A Abdelghaffar, MD
- Telefoonnummer: +20 01002360634
- E-mail: rona0022@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Fayoum, Egypte, 63514
- Fayoum university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke status Ⅱ , Ⅲ.
- lichaamsmassa-index (BMI) ≥30 kg/m2.
- Operaties aan de bovenste ledematen (orthopedie, plastische chirurgie,...) ondergaan onder algehele narcose.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor de medicijnen zal in het onderzoek worden gebruikt.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Verslaving of recent gebruik van opioïden'
- Patiënten kunnen niet omgaan met visuele analoge score (VAS).
- Lever-, nier- en hartziekten in vergevorderde stadia.
- Geschiedenis van epilepsie of toevallen.
- Patiënten met cerebrovasculaire aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine-groep
Groep A, Inductie van algehele anesthesie wordt gedaan met lidocaïne (1,5 mg/kg), propofol (2-3 mg/kg) en atracurium (0,5 mg/kg).
Dexmedetomidine 0,5 µg/kg gedurende 10 min, gestart 10 min voor inductie.
Na tracheale intubatie zal de infusie van dexmedetomidine over het algemeen worden gestart met 0,6 μg/kg/u en getitreerd tussen 0,2 en 1,0 μg/kg/u volgens de hartslag waarbij de bispectrale index (BIS) tussen 40-60, lidocaïne (1,5 mg/kg /h).
ketamine zal worden gegeven als een bolusdosis van 0,3 mg/kg na inductie en voorafgaand aan huidincisie, daarna 0,2 mg/kg/uur als een infuus.
Patiënten krijgen na inductie dexamethason (8 mg i.v.).
|
Groep (A): Inductie van algemene anesthesie zal gebeuren met lidocaïne (1,5 mg/kg), propofol (2-3 mg/kg) en atracurium (0,5 mg/kg).
Dexmedetomidine 0,5 µg/kg gedurende 10 min, gestart 10 min voor inductie.
Na tracheale intubatie zal de infusie van dexmedetomidine over het algemeen worden gestart met 0,6 μg/kg/u en getitreerd tussen 0,2 en 1,0 μg/kg/u volgens de hartslag waarbij de bispectrale index (BIS) tussen 40-60, lidocaïne (1,5 mg/kg /h).
ketamine zal worden gegeven als een bolusdosis van 0,3 mg/kg na inductie en voorafgaand aan huidincisie, daarna 0,2 mg/kg/uur als een infuus.
Patiënten krijgen na inductie dexamethason (8 mg i.v.).
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Opioïde groep
In groep (B) (OBA) voor inductie van anesthesie krijgen patiënten propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg en atracurium 0,5 mg/kg als spierverslapper om intubatie te vergemakkelijken.
Fentanyl-bolusdoses van 0,5-1 mcg/kg zullen worden gegeven om de BIS-score 40-60 te houden tijdens de operatie.
|
In groep (B) voor inductie van anesthesie krijgen patiënten propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg en atracurium 0,5 mg/kg als spierverslapper om intubatie te vergemakkelijken.
Fentanyl-bolusdoses van 0,5-1 mcg/kg zullen worden gegeven om de BIS-score 40-60 te houden tijdens de operatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvallen van postoperatieve pijn met vas-score ≥4
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De visuele analoge schaal (VAS) is een pijnscore met behulp van een lijn van 10 cm met twee uiteinden "geen pijn" aan de linkerkant en de "ergste pijn" aan de rechterkant, postoperatieve pijn met vas-score ≥4 zal worden gecontroleerd en opgenomen
|
24 uur postoperatief
|
reddingsdoses tramadol
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
tijd van reddingsdoses tramadol
|
24 uur postoperatief
|
hoeveel reddingsdoses tramadol
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
aantal reddingsdoses tramadol
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hypoxie
Tijdsspanne: elke 2 uur gedurende 24 uur.
|
aantal patiënten met hypoxie (een Spo2-waarde van minder dan 95%)
|
elke 2 uur gedurende 24 uur.
|
Postoperatieve misselijkheid en braken.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Postoperatieve misselijkheid en braken( aantal aanvallen)
|
24 uur postoperatief
|
Postoperatief gebruik van anti-emetica
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
aantal patiënten dat een reddingsdosis anti-emetische medicatie nodig heeft.
|
24 uur postoperatief
|
Intraoperatieve bradycardie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
aantal patiënten dat intra-operatieve bradycardie zal ontwikkelen HR≤50bpm,
|
intraoperatief
|
Intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
aantal patiënten dat intra-operatieve hypotensie zal ontwikkelen gemiddelde arteriële bloeddruk (mABP) ≤60 millimeter kwik (mmHg)
|
intraoperatief
|
Intraoperatieve hypertensie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
aantal patiënten dat intra-operatieve hypertensie (mABP ≥90 mmHg) zal ontwikkelen).
|
intraoperatief
|
Opname op de IC.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
aantal deelnemers dat een intensive care-afdeling nodig heeft
|
24 uur postoperatief
|
extubatie tijd
Tijdsspanne: 60 minuten na beëindiging van de anesthesie
|
tijdstip waarop de endotracheale tube uit de patiënten werd verwijderd
|
60 minuten na beëindiging van de anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rana A Abelghaffar, MD, Faculty of medicine , Fayoum university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Ketamine
- Dexamethason
- Fentanyl
- Propofol
- Dexmedetomidine
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- opioid free anesthesia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Opioïdvrije anesthesie
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingBotreconstructie door Free Fibula FlapFrankrijk
Klinische onderzoeken op dexmedetomidine, ketamine, lidocaïne, propofol
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidMatige sedatie tijdens procedure mislukt