Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïde-vrije anesthesie bij obese patiënten.

16 februari 2024 bijgewerkt door: Rana Ahmed Abdelghaffar, Fayoum University Hospital

Opioïde-vrije anesthesie voor operaties aan de bovenste ledematen bij obese patiënten.

Het gebruik van opioïden in de klinische praktijk van anesthesie was verbazingwekkend. Het zijn goede analgetica en worden veel gebruikt om peri-operatieve pijn te moduleren, maar analgesie met deze medicijnen kan gepaard gaan met veel bijwerkingen die kunnen leiden tot verlenging van het ziekenhuisverblijf en de herstelperiode, zoals ademhalingsdepressie, delirium, verminderde gastro-intestinale functie, urineretentie, post-operatieve pijn. operatieve misselijkheid en braken (PONV) en verslaving. De belangrijkste bijwerking van opioïden is ademhalingsdepressie. Dit is vooral belangrijk bij patiënten die lijden aan obesitas. Zwaarlijvige patiënten hebben al een restrictieve longziekte die leidt tot een afname van de functionele restcapaciteit en totale longcompliantie. Anesthetica en analgetica, met name opioïden, maken deze ademhalingsproblemen erger naarmate de incidentie van hypoxie toeneemt. Deze bijwerkingen kunnen worden vermeden door technieken voor opioïdvrije anesthesie (OFA) te gebruiken.

Opioïdvrije anesthesie is recentelijk meer toepasbaar en populairder geworden in verschillende centra, het biedt pijnbestrijding met een duidelijke vermindering van het opioïdenverbruik. Onderzoeken en studies kunnen er echter nog steeds geen definitieve verklaringen of technieken voor onderzoeken. De basis van OFA is dat niet slechts één medicijn opioïden kan vervangen. Het is een multimodale anesthesie. Om dit te bereiken worden meerdere medicijnen gebruikt. Het zijn hypnotica, N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-antagonisten (ketamine, magnesiumsulfaat), natriumkanaalblokkers (lokale anesthetica), ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID, dexamethason) en alfa-2-agonisten (dexmedetomidine, clonidine). . Regionale anesthesie en zenuwblokkades spelen ook een rol. In deze studie hopen de onderzoekers met behulp van OFA een goede kwaliteit van zorg te bereiken voor zwaarlijvige patiënten die helpen bij snelle operaties met minder complicaties en dus een kortere ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden willekeurig toegewezen (volgens de methode met gesloten enveloppen) in twee groepen:

Groep A (n=38) krijgt opioïdvrije anesthesie (OFA) Groep B (n=38) krijgt opioïdengebaseerde anesthesie (OPA) Alle patiënten zullen worden onderworpen aan een preoperatief klinisch onderzoek en routinematige preoperatieve laboratoriumonderzoeken. Patiënten zullen ook worden getraind in het omgaan met de VAS-score vóór de operatie. De visuele analoge schaal (VAS) is een pijnscore met behulp van een lijn van 10 cm met twee uiteinden "geen pijn" aan de linkerkant en de "ergste pijn" aan de rechterkant, gebruikt om pijn voor een patiënt te volgen of om pijn te vergelijken tussen patiënten.(9,10) In de operatiekamer (OK) worden de perifere zuurstofverzadiging (spo2), niet-invasieve bloeddruk en het elektrocardiogram (ECG) gecontroleerd en geregistreerd als basiswaarde. Er wordt een perifere intraveneuze canule ingebracht waarna patiënten in beide groepen 1 mg midazolam krijgen voordat de anesthesie wordt ingeleid. Preoxygenatie 3-5 minuten voor inductie zal worden gedaan. Groep (A): Inductie van algemene anesthesie zal gebeuren met lidocaïne (1,5 mg/kg), propofol (2-3 mg/kg) en atracurium (0,5 mg/kg). Dexmedetomidine 0,5 µg/kg gedurende 10 min, gestart 10 min voor inductie. Na tracheale intubatie zal de infusie van dexmedetomidine over het algemeen worden gestart met 0,6 μg/kg/u en getitreerd tussen 0,2 en 1,0 μg/kg/u volgens de hartslag waarbij de bispectrale index (BIS) tussen 40-60, lidocaïne (1,5 mg/kg /h). ketamine zal worden gegeven als een bolusdosis van 0,3 mg/kg na inductie en voorafgaand aan huidincisie, daarna 0,2 mg/kg/uur als een infuus. Patiënten krijgen na inductie dexamethason (8 mg i.v.). In groep (B) voor inductie van anesthesie krijgen patiënten propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg en atracurium 0,5 mg/kg als spierverslapper om intubatie te vergemakkelijken. Fentanyl-bolusdoses van 0,5-1 mcg/kg zullen worden gegeven om de BIS-score 40-60 te houden tijdens de operatie.

Alle patiënten worden mechanisch beademd met 50% O2 en 50% lucht en het eindtidale kooldioxide (CO2) wordt tussen 30 - 35 mmHg gehouden. De anesthesie wordt onderhouden door isofluraan en atracurium 0,1-0,2 mg/kg elke 20-30 minuten. Omkering van spierverslappers wordt gedaan door intraveneus neostigmine (0,05 mg/kg) en atropine (0,01 mg/kg) te gebruiken aan het einde van de operatie en de patiënt wordt geëxtubeerd wanneer de patiënt spontaan kan ademen met ademvolume ≥5ml/ kg en spo2>92%. Paracetamol 1g i.v. infusie en ketorolac 30 mg langzame intraveneuze injectie zullen in beide groepen worden gebruikt aan het einde van de operatie en vóór opkomst. In de verkoeverkamer zullen patiënten hun pijn beoordelen en beoordelen met behulp van de VAS-score, gecontroleerd op postoperatieve pijn. De patiënten verlaten de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) met een Aldrete-score van meer dan 9. (11) Elke patiënt met een Vas-score ≥ 4, krijgt tramadol 1 mg/kg i.v. met een maximale dosering van 600 mg/dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rana A Abdelghaffar, MD
  • Telefoonnummer: +20 01002360634
  • E-mail: rona0022@yahoo.com

Studie Locaties

      • Fayoum, Egypte, 63514
        • Fayoum university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke status Ⅱ , Ⅲ.
  • lichaamsmassa-index (BMI) ≥30 kg/m2.
  • Operaties aan de bovenste ledematen (orthopedie, plastische chirurgie,...) ondergaan onder algehele narcose.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor de medicijnen zal in het onderzoek worden gebruikt.
  • Zwangerschap en borstvoeding.
  • Verslaving of recent gebruik van opioïden'
  • Patiënten kunnen niet omgaan met visuele analoge score (VAS).
  • Lever-, nier- en hartziekten in vergevorderde stadia.
  • Geschiedenis van epilepsie of toevallen.
  • Patiënten met cerebrovasculaire aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine-groep
Groep A, Inductie van algehele anesthesie wordt gedaan met lidocaïne (1,5 mg/kg), propofol (2-3 mg/kg) en atracurium (0,5 mg/kg). Dexmedetomidine 0,5 µg/kg gedurende 10 min, gestart 10 min voor inductie. Na tracheale intubatie zal de infusie van dexmedetomidine over het algemeen worden gestart met 0,6 μg/kg/u en getitreerd tussen 0,2 en 1,0 μg/kg/u volgens de hartslag waarbij de bispectrale index (BIS) tussen 40-60, lidocaïne (1,5 mg/kg /h). ketamine zal worden gegeven als een bolusdosis van 0,3 mg/kg na inductie en voorafgaand aan huidincisie, daarna 0,2 mg/kg/uur als een infuus. Patiënten krijgen na inductie dexamethason (8 mg i.v.).
Groep (A): Inductie van algemene anesthesie zal gebeuren met lidocaïne (1,5 mg/kg), propofol (2-3 mg/kg) en atracurium (0,5 mg/kg). Dexmedetomidine 0,5 µg/kg gedurende 10 min, gestart 10 min voor inductie. Na tracheale intubatie zal de infusie van dexmedetomidine over het algemeen worden gestart met 0,6 μg/kg/u en getitreerd tussen 0,2 en 1,0 μg/kg/u volgens de hartslag waarbij de bispectrale index (BIS) tussen 40-60, lidocaïne (1,5 mg/kg /h). ketamine zal worden gegeven als een bolusdosis van 0,3 mg/kg na inductie en voorafgaand aan huidincisie, daarna 0,2 mg/kg/uur als een infuus. Patiënten krijgen na inductie dexamethason (8 mg i.v.).
Andere namen:
  • dexamethason
Placebo-vergelijker: Opioïde groep
In groep (B) (OBA) voor inductie van anesthesie krijgen patiënten propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg en atracurium 0,5 mg/kg als spierverslapper om intubatie te vergemakkelijken. Fentanyl-bolusdoses van 0,5-1 mcg/kg zullen worden gegeven om de BIS-score 40-60 te houden tijdens de operatie.
In groep (B) voor inductie van anesthesie krijgen patiënten propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg en atracurium 0,5 mg/kg als spierverslapper om intubatie te vergemakkelijken. Fentanyl-bolusdoses van 0,5-1 mcg/kg zullen worden gegeven om de BIS-score 40-60 te houden tijdens de operatie.
Andere namen:
  • fentanyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvallen van postoperatieve pijn met vas-score ≥4
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De visuele analoge schaal (VAS) is een pijnscore met behulp van een lijn van 10 cm met twee uiteinden "geen pijn" aan de linkerkant en de "ergste pijn" aan de rechterkant, postoperatieve pijn met vas-score ≥4 zal worden gecontroleerd en opgenomen
24 uur postoperatief
reddingsdoses tramadol
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
tijd van reddingsdoses tramadol
24 uur postoperatief
hoeveel reddingsdoses tramadol
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
aantal reddingsdoses tramadol
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoxie
Tijdsspanne: elke 2 uur gedurende 24 uur.
aantal patiënten met hypoxie (een Spo2-waarde van minder dan 95%)
elke 2 uur gedurende 24 uur.
Postoperatieve misselijkheid en braken.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Postoperatieve misselijkheid en braken( aantal aanvallen)
24 uur postoperatief
Postoperatief gebruik van anti-emetica
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
aantal patiënten dat een reddingsdosis anti-emetische medicatie nodig heeft.
24 uur postoperatief
Intraoperatieve bradycardie
Tijdsspanne: intraoperatief
aantal patiënten dat intra-operatieve bradycardie zal ontwikkelen HR≤50bpm,
intraoperatief
Intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: intraoperatief
aantal patiënten dat intra-operatieve hypotensie zal ontwikkelen gemiddelde arteriële bloeddruk (mABP) ≤60 millimeter kwik (mmHg)
intraoperatief
Intraoperatieve hypertensie
Tijdsspanne: intraoperatief
aantal patiënten dat intra-operatieve hypertensie (mABP ≥90 mmHg) zal ontwikkelen).
intraoperatief
Opname op de IC.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
aantal deelnemers dat een intensive care-afdeling nodig heeft
24 uur postoperatief
extubatie tijd
Tijdsspanne: 60 minuten na beëindiging van de anesthesie
tijdstip waarop de endotracheale tube uit de patiënten werd verwijderd
60 minuten na beëindiging van de anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rana A Abelghaffar, MD, Faculty of medicine , Fayoum university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdvrije anesthesie

Klinische onderzoeken op dexmedetomidine, ketamine, lidocaïne, propofol

3
Abonneren