Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidfri anestesi hos överviktiga patienter.

16 februari 2024 uppdaterad av: Rana Ahmed Abdelghaffar, Fayoum University Hospital

Opioidfri anestesi för övre extremitetskirurgi hos överviktiga patienter.

Att använda opioider i den kliniska praktiken av anestesi var häpnadsväckande. De är bra smärtstillande medel och används allmänt för att modulera perioperativ smärta, men smärtlindring med dessa läkemedel kan förknippas med många biverkningar som kan leda till förlängning av sjukhusvistelsen och återhämtningsperioden som andningsdepression, delirium, försämrad mag-tarmfunktion, urinretention, post- operativt illamående och kräkningar (PONV), och beroende. Den mest betydande opioidbiverkningen är andningsdepression. Detta är särskilt viktigt för patienter som lider av fetma. Överviktiga patienter har redan en restriktiv lungsjukdom som leder till minskad funktionell restkapacitet och total lungkompliance. Anestetika och analgetika, speciellt opioider, gör att dessa andningsbesvär blir värre med ökad förekomst av hypoxi. Dessa biverkningar kan undvikas genom att använda tekniker för opioidfri anestesi (OFA).

Opioidfri anestesi har nyligen blivit mer användbar och populär i olika centra, den ger smärtkontroll med markant minskning av opioidkonsumtionen. Men forskning och studier kan fortfarande inte utforska definitiva förklaringar eller tekniker angående det. Grunden för OFA är att inte bara ett läkemedel kan ersätta opioider. Det är en multimodal anestesi. Flera läkemedel används för att uppnå det. De är hypnotika, N-metyl-D-aspartat (NMDA)-antagonister (ketamin, magnesiumsulfat), natriumkanalblockerare (lokalbedövningsmedel), antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, dexametason) och alfa-2-agonister (dexmedetomidin, klonidin) . Regionalbedövning och nervblockader spelar också en roll. I den här studien, med hjälp av OFA, hoppas utredarna kunna uppnå en god vårdkvalitet för överviktiga patienter som hjälper till med snabb operation med färre komplikationer och därmed kortare sjukhusvistelse

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt (genom metoden med slutet kuvert) till två grupper:

Grupp A (n=38) kommer att ha opioidfri anestesi (OFA) Grupp B (n=38) kommer att ha opioidbaserad anestesi (OPA) Alla patienter kommer att genomgå en preoperativ klinisk undersökning och rutinmässiga preoperativa laboratorieundersökningar. Patienterna kommer också att utbildas i hur man hanterar VAS-poängen före operation. Den visuella analoga skalan (VAS) är en smärtpoäng som använder en 10-cm linje med två ändar "ingen smärta" i den vänstra änden och den "värsta smärtan" i den högra änden, som används för att spåra smärta för en patient eller för att jämföra smärta mellan patienter.(9,10) I operationssalen (OR), perifer syremättnad (spo2), icke-invasivt blodtryck och elektrokardiogram (EKG) kommer att övervakas och registreras som en baslinjeavläsning. En perifer intravenös kanyl kommer att sättas in då patienter i båda grupperna kommer att få 1 mg midazolam före induktion av anestesi. Preoxygenation 3-5 minuter före induktion kommer att göras. Grupp (A): Induktion av allmän anestesi kommer att göras med hjälp av lidokain (1,5 mg/kg), propofol (2-3 mg/kg) och atracurium (0,5 mg/kg). Dexmedetomidin 0,5 µg/kg under 10 minuter, startade 10 minuter före induktion. Efter trakeal intubation kommer dexmedetomidininfusion i allmänhet att initieras med 0,6 μg/kg/h och titreras mellan 0,2 och 1,0 μg/kg/h enligt hjärtfrekvensen bispektralt index (BIS) mellan 40-60, lidokain (1,5 mg/kg) /h). ketamin kommer att ges som en bolusdos på 0,3 mg/kg efter induktion och före hudsnitt, därefter 0,2 mg/kg/h som infusion. Patienterna kommer att få dexametason (8 mg i.v.) efter induktion. I grupp (B) för induktion av anestesi kommer patienter att få propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg och atracurium 0,5 mg/kg som muskelavslappnande medel för att underlätta intubation. Fentanylbolusdoser på 0,5-1 mcg/kg kommer att ges för att hålla BIS-poängen 40-60 under operationen.

Alla patienter kommer att ventileras mekaniskt med 50 % O2 och 50 % luft och den slutliga koldioxiden (CO2) kommer att hållas mellan 30 - 35 mmHg. Anestesin kommer att upprätthållas av isofluran och atracurium 0,1-0,2 mg/kg var 20-30:e minut. Reversering av muskelavslappnande medel kommer att göras genom att använda intravenöst neostigmin (0,05 mg/kg) och atropin (0,01 mg/kg) i slutet av operationen och patienten kommer att extuberas när patienten kommer att kunna andas spontant med tidalvolym ≥5ml/ kg och spo2>92%. Paracetamol 1gm i.v. infusion och ketorolac 30 mg långsam intravenös injektion kommer att användas i slutet av operationen och före uppkomsten i båda grupperna. På återhämtningsrummet kommer patienterna att bedöma sin smärta och bedöma den med hjälp av VAS-poäng, övervakad för postoperativ smärta, patienterna kommer att lämna postanestesiavdelningen (PACU) med Aldrete-poäng över 9. (11) Alla patienter med Vas-poäng ≥ 4, kommer att få tramadol 1mg/kg i.v. med en maximal dos på 600 mg/dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Fayoum, Egypten, 63514
        • Fayoum University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status Ⅱ , Ⅲ.
  • body mass index (BMI) ≥30 kg/m2.
  • Genomför operationer i övre extremiteterna (ortopedi, plastik,...) under allmän narkos.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot läkemedlen kommer att användas i studien.
  • Graviditet och amning.
  • Beroende eller nyligen använt opioider
  • Patienter kommer inte att kunna hantera visuell analog poäng (VAS).
  • Lever-, njur- och hjärtsjukdomar i avancerade stadier.
  • Historik med epilepsi eller anfall.
  • Patienter med cerebrovaskulär sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidingrupp
Grupp A, Induktion av allmän anestesi kommer att göras med hjälp av lidokain (1,5 mg/kg), propofol (2-3 mg/kg) och atracurium (0,5 mg/kg). Dexmedetomidin 0,5 µg/kg under 10 minuter, startade 10 minuter före induktion. Efter trakeal intubation kommer dexmedetomidininfusion i allmänhet att initieras med 0,6 μg/kg/h och titreras mellan 0,2 och 1,0 μg/kg/h enligt hjärtfrekvensen bispektralt index (BIS) mellan 40-60, lidokain (1,5 mg/kg) /h). ketamin kommer att ges som en bolusdos på 0,3 mg/kg efter induktion och före hudsnitt, därefter 0,2 mg/kg/h som infusion. Patienterna kommer att få dexametason (8 mg i.v.) efter induktion.
Grupp (A): Induktion av allmän anestesi kommer att göras med hjälp av lidokain (1,5 mg/kg), propofol (2-3 mg/kg) och atracurium (0,5 mg/kg). Dexmedetomidin 0,5 µg/kg under 10 minuter, startade 10 minuter före induktion. Efter trakeal intubation kommer dexmedetomidininfusion i allmänhet att initieras med 0,6 μg/kg/h och titreras mellan 0,2 och 1,0 μg/kg/h enligt hjärtfrekvensen bispektralt index (BIS) mellan 40-60, lidokain (1,5 mg/kg) /h). ketamin kommer att ges som en bolusdos på 0,3 mg/kg efter induktion och före hudsnitt, därefter 0,2 mg/kg/h som infusion. Patienterna kommer att få dexametason (8 mg i.v.) efter induktion.
Andra namn:
  • dexametason
Placebo-jämförare: Opioidgrupp
I grupp (B) (OBA) för induktion av anestesi kommer patienter att få propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg och atracurium 0,5 mg/kg som muskelavslappnande medel för att underlätta intubation. Fentanylbolusdoser på 0,5-1 mcg/kg kommer att ges för att hålla BIS-poängen 40-60 under operationen.
I grupp (B) för induktion av anestesi kommer patienter att få propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg och atracurium 0,5 mg/kg som muskelavslappnande medel för att underlätta intubation. Fentanylbolusdoser på 0,5-1 mcg/kg kommer att ges för att hålla BIS-poängen 40-60 under operationen.
Andra namn:
  • fentanyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anfall av postoperativ smärta med vas score ≥4
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Den visuella analoga skalan (VAS) är en smärtpoäng som använder en 10-cm linje med två ändar "ingen smärta" i vänster ände och den "värsta smärtan" i höger ände, postoperativ smärta med vas-poäng ≥4 kommer att övervakas och spelade in
24 timmar efter operationen
räddningsdoser av tramadol
Tidsram: 24 timmar efter operationen
tidpunkt för räddningsdoser av tramadol
24 timmar efter operationen
hur många räddningsdoser av tramadol
Tidsram: 24 timmar efter operationen
antal räddningsdoser av tramadol
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoxi
Tidsram: varannan timme i 24 timmar.
antal patienter med hypoxi (en Spo2-nivå på mindre än 95 %)
varannan timme i 24 timmar.
Postoperativt illamående och kräkningar.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Postoperativt illamående och kräkningar (antal attacker)
24 timmar efter operationen
Postoperativ användning av antiemetika
Tidsram: 24 timmar efter operationen
antalet patienter som kommer att behöva räddningsdos av antiemetiskt läkemedel.
24 timmar efter operationen
Intraoperativ bradykardi
Tidsram: intraoperativt
antal patienter som kommer att utveckla intraoperativ bradykardi HR≤50bpm,
intraoperativt
Intraoperativ hypotoni
Tidsram: intraoperativt
antal patienter som kommer att utveckla intraoperativ hypotoni medelartärt blodtryck (mABP) ≤60 millimeter kvicksilver (mmHg)
intraoperativt
Intraoperativ hypertoni
Tidsram: intraoperativt
antal patienter som kommer att utveckla intraoperativ hypertoni mABP ≥90 mmHg).
intraoperativt
ICU-inläggning.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
antal deltagare som kommer att behöva intensivvårdsavdelning
24 timmar efter operationen
extubationstid
Tidsram: 60 minuter efter avslutad anestesi
tidpunkt då endotrakealtuben togs bort från patienterna
60 minuter efter avslutad anestesi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rana A Abelghaffar, MD, Faculty of medicine , Fayoum university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidfri anestesi

Kliniska prövningar på dexmedetomidin, ketamin, lidokain, propofol

3
Prenumerera