- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05481970
Opioidfri anestesi hos överviktiga patienter.
Opioidfri anestesi för övre extremitetskirurgi hos överviktiga patienter.
Att använda opioider i den kliniska praktiken av anestesi var häpnadsväckande. De är bra smärtstillande medel och används allmänt för att modulera perioperativ smärta, men smärtlindring med dessa läkemedel kan förknippas med många biverkningar som kan leda till förlängning av sjukhusvistelsen och återhämtningsperioden som andningsdepression, delirium, försämrad mag-tarmfunktion, urinretention, post- operativt illamående och kräkningar (PONV), och beroende. Den mest betydande opioidbiverkningen är andningsdepression. Detta är särskilt viktigt för patienter som lider av fetma. Överviktiga patienter har redan en restriktiv lungsjukdom som leder till minskad funktionell restkapacitet och total lungkompliance. Anestetika och analgetika, speciellt opioider, gör att dessa andningsbesvär blir värre med ökad förekomst av hypoxi. Dessa biverkningar kan undvikas genom att använda tekniker för opioidfri anestesi (OFA).
Opioidfri anestesi har nyligen blivit mer användbar och populär i olika centra, den ger smärtkontroll med markant minskning av opioidkonsumtionen. Men forskning och studier kan fortfarande inte utforska definitiva förklaringar eller tekniker angående det. Grunden för OFA är att inte bara ett läkemedel kan ersätta opioider. Det är en multimodal anestesi. Flera läkemedel används för att uppnå det. De är hypnotika, N-metyl-D-aspartat (NMDA)-antagonister (ketamin, magnesiumsulfat), natriumkanalblockerare (lokalbedövningsmedel), antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, dexametason) och alfa-2-agonister (dexmedetomidin, klonidin) . Regionalbedövning och nervblockader spelar också en roll. I den här studien, med hjälp av OFA, hoppas utredarna kunna uppnå en god vårdkvalitet för överviktiga patienter som hjälper till med snabb operation med färre komplikationer och därmed kortare sjukhusvistelse
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt (genom metoden med slutet kuvert) till två grupper:
Grupp A (n=38) kommer att ha opioidfri anestesi (OFA) Grupp B (n=38) kommer att ha opioidbaserad anestesi (OPA) Alla patienter kommer att genomgå en preoperativ klinisk undersökning och rutinmässiga preoperativa laboratorieundersökningar. Patienterna kommer också att utbildas i hur man hanterar VAS-poängen före operation. Den visuella analoga skalan (VAS) är en smärtpoäng som använder en 10-cm linje med två ändar "ingen smärta" i den vänstra änden och den "värsta smärtan" i den högra änden, som används för att spåra smärta för en patient eller för att jämföra smärta mellan patienter.(9,10) I operationssalen (OR), perifer syremättnad (spo2), icke-invasivt blodtryck och elektrokardiogram (EKG) kommer att övervakas och registreras som en baslinjeavläsning. En perifer intravenös kanyl kommer att sättas in då patienter i båda grupperna kommer att få 1 mg midazolam före induktion av anestesi. Preoxygenation 3-5 minuter före induktion kommer att göras. Grupp (A): Induktion av allmän anestesi kommer att göras med hjälp av lidokain (1,5 mg/kg), propofol (2-3 mg/kg) och atracurium (0,5 mg/kg). Dexmedetomidin 0,5 µg/kg under 10 minuter, startade 10 minuter före induktion. Efter trakeal intubation kommer dexmedetomidininfusion i allmänhet att initieras med 0,6 μg/kg/h och titreras mellan 0,2 och 1,0 μg/kg/h enligt hjärtfrekvensen bispektralt index (BIS) mellan 40-60, lidokain (1,5 mg/kg) /h). ketamin kommer att ges som en bolusdos på 0,3 mg/kg efter induktion och före hudsnitt, därefter 0,2 mg/kg/h som infusion. Patienterna kommer att få dexametason (8 mg i.v.) efter induktion. I grupp (B) för induktion av anestesi kommer patienter att få propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg och atracurium 0,5 mg/kg som muskelavslappnande medel för att underlätta intubation. Fentanylbolusdoser på 0,5-1 mcg/kg kommer att ges för att hålla BIS-poängen 40-60 under operationen.
Alla patienter kommer att ventileras mekaniskt med 50 % O2 och 50 % luft och den slutliga koldioxiden (CO2) kommer att hållas mellan 30 - 35 mmHg. Anestesin kommer att upprätthållas av isofluran och atracurium 0,1-0,2 mg/kg var 20-30:e minut. Reversering av muskelavslappnande medel kommer att göras genom att använda intravenöst neostigmin (0,05 mg/kg) och atropin (0,01 mg/kg) i slutet av operationen och patienten kommer att extuberas när patienten kommer att kunna andas spontant med tidalvolym ≥5ml/ kg och spo2>92%. Paracetamol 1gm i.v. infusion och ketorolac 30 mg långsam intravenös injektion kommer att användas i slutet av operationen och före uppkomsten i båda grupperna. På återhämtningsrummet kommer patienterna att bedöma sin smärta och bedöma den med hjälp av VAS-poäng, övervakad för postoperativ smärta, patienterna kommer att lämna postanestesiavdelningen (PACU) med Aldrete-poäng över 9. (11) Alla patienter med Vas-poäng ≥ 4, kommer att få tramadol 1mg/kg i.v. med en maximal dos på 600 mg/dag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Fayoum, Egypten, 63514
- Fayoum University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status Ⅱ , Ⅲ.
- body mass index (BMI) ≥30 kg/m2.
- Genomför operationer i övre extremiteterna (ortopedi, plastik,...) under allmän narkos.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot läkemedlen kommer att användas i studien.
- Graviditet och amning.
- Beroende eller nyligen använt opioider
- Patienter kommer inte att kunna hantera visuell analog poäng (VAS).
- Lever-, njur- och hjärtsjukdomar i avancerade stadier.
- Historik med epilepsi eller anfall.
- Patienter med cerebrovaskulär sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dexmedetomidingrupp
Grupp A, Induktion av allmän anestesi kommer att göras med hjälp av lidokain (1,5 mg/kg), propofol (2-3 mg/kg) och atracurium (0,5 mg/kg).
Dexmedetomidin 0,5 µg/kg under 10 minuter, startade 10 minuter före induktion.
Efter trakeal intubation kommer dexmedetomidininfusion i allmänhet att initieras med 0,6 μg/kg/h och titreras mellan 0,2 och 1,0 μg/kg/h enligt hjärtfrekvensen bispektralt index (BIS) mellan 40-60, lidokain (1,5 mg/kg) /h).
ketamin kommer att ges som en bolusdos på 0,3 mg/kg efter induktion och före hudsnitt, därefter 0,2 mg/kg/h som infusion.
Patienterna kommer att få dexametason (8 mg i.v.) efter induktion.
|
Grupp (A): Induktion av allmän anestesi kommer att göras med hjälp av lidokain (1,5 mg/kg), propofol (2-3 mg/kg) och atracurium (0,5 mg/kg).
Dexmedetomidin 0,5 µg/kg under 10 minuter, startade 10 minuter före induktion.
Efter trakeal intubation kommer dexmedetomidininfusion i allmänhet att initieras med 0,6 μg/kg/h och titreras mellan 0,2 och 1,0 μg/kg/h enligt hjärtfrekvensen bispektralt index (BIS) mellan 40-60, lidokain (1,5 mg/kg) /h).
ketamin kommer att ges som en bolusdos på 0,3 mg/kg efter induktion och före hudsnitt, därefter 0,2 mg/kg/h som infusion.
Patienterna kommer att få dexametason (8 mg i.v.) efter induktion.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Opioidgrupp
I grupp (B) (OBA) för induktion av anestesi kommer patienter att få propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg och atracurium 0,5 mg/kg som muskelavslappnande medel för att underlätta intubation.
Fentanylbolusdoser på 0,5-1 mcg/kg kommer att ges för att hålla BIS-poängen 40-60 under operationen.
|
I grupp (B) för induktion av anestesi kommer patienter att få propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg och atracurium 0,5 mg/kg som muskelavslappnande medel för att underlätta intubation.
Fentanylbolusdoser på 0,5-1 mcg/kg kommer att ges för att hålla BIS-poängen 40-60 under operationen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anfall av postoperativ smärta med vas score ≥4
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är en smärtpoäng som använder en 10-cm linje med två ändar "ingen smärta" i vänster ände och den "värsta smärtan" i höger ände, postoperativ smärta med vas-poäng ≥4 kommer att övervakas och spelade in
|
24 timmar efter operationen
|
räddningsdoser av tramadol
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
tidpunkt för räddningsdoser av tramadol
|
24 timmar efter operationen
|
hur många räddningsdoser av tramadol
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
antal räddningsdoser av tramadol
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hypoxi
Tidsram: varannan timme i 24 timmar.
|
antal patienter med hypoxi (en Spo2-nivå på mindre än 95 %)
|
varannan timme i 24 timmar.
|
Postoperativt illamående och kräkningar.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Postoperativt illamående och kräkningar (antal attacker)
|
24 timmar efter operationen
|
Postoperativ användning av antiemetika
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
antalet patienter som kommer att behöva räddningsdos av antiemetiskt läkemedel.
|
24 timmar efter operationen
|
Intraoperativ bradykardi
Tidsram: intraoperativt
|
antal patienter som kommer att utveckla intraoperativ bradykardi HR≤50bpm,
|
intraoperativt
|
Intraoperativ hypotoni
Tidsram: intraoperativt
|
antal patienter som kommer att utveckla intraoperativ hypotoni medelartärt blodtryck (mABP) ≤60 millimeter kvicksilver (mmHg)
|
intraoperativt
|
Intraoperativ hypertoni
Tidsram: intraoperativt
|
antal patienter som kommer att utveckla intraoperativ hypertoni mABP ≥90 mmHg).
|
intraoperativt
|
ICU-inläggning.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
antal deltagare som kommer att behöva intensivvårdsavdelning
|
24 timmar efter operationen
|
extubationstid
Tidsram: 60 minuter efter avslutad anestesi
|
tidpunkt då endotrakealtuben togs bort från patienterna
|
60 minuter efter avslutad anestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rana A Abelghaffar, MD, Faculty of medicine , Fayoum university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Ketamin
- Dexametason
- Fentanyl
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- opioid free anesthesia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opioidfri anestesi
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekryteringBenrekonstruktion av Free Fibula FlapFrankrike
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnalgetika, Opioid | Anestesi; Skadlig effektPolen
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaAktiv, inte rekryterandeMomentan Wave Free Ratio | Diffus kranskärlssjukdom | Lång kranskärlsskada | Syncvision programvaraSpanien
-
University of MalayaAvslutadTrauma | Opioid smärtstillande biverkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniska prövningar på dexmedetomidin, ketamin, lidokain, propofol
-
Ain Shams UniversityAvslutadÖvre gastrointestinala endoskopiEgypten
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutad
-
Zagazig UniversityAvslutad
-
Joseph CraveroAvslutadEpilepsi | Cerebral pares | UtvecklingsförseningFörenta staterna
-
Zagazig UniversityRekrytering
-
Zagazig UniversityAvslutad
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAvslutadProcedurell sederingFörenta staterna
-
Zagazig UniversityAvslutad
-
Inonu UniversityAvslutad