- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05481970
Znieczulenie bezopioidowe u pacjentów otyłych.
Znieczulenie bezopioidowe do operacji kończyny górnej u pacjentów otyłych.
Stosowanie opioidów w praktyce klinicznej anestezjologii było zdumiewające. Są dobrymi lekami przeciwbólowymi i są szeroko stosowane do modulowania bólu okołooperacyjnego, ale analgezja tymi lekami może wiązać się z wieloma działaniami niepożądanymi, które mogą prowadzić do wydłużenia pobytu w szpitalu i okresu rekonwalescencji, takich jak depresja oddechowa, delirium, upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego, zatrzymanie moczu, stany pooperacyjne operacyjne nudności i wymioty (PONV) oraz uzależnienia. Najbardziej znaczącym działaniem niepożądanym opioidów jest depresja oddechowa. Jest to szczególnie ważne u pacjentów cierpiących na otyłość. Pacjenci otyli mają już restrykcyjną chorobę płuc prowadzącą do zmniejszenia funkcjonalnej pojemności zalegającej i całkowitej podatności płuc. Środki znieczulające i przeciwbólowe, zwłaszcza opioidy, powodują, że te problemy z oddychaniem pogarszają się wraz ze wzrostem częstości występowania niedotlenienia. Tych działań niepożądanych można uniknąć, stosując techniki znieczulenia bez opioidów (OFA).
Znieczulenie bezopioidowe stało się ostatnio bardziej stosowane i popularne w różnych ośrodkach, zapewnia kontrolę bólu przy wyraźnym ograniczeniu zużycia opioidów. Jednak badania i studia nadal nie są w stanie zbadać konkretnych wyjaśnień lub technik dotyczących tego. Podstawą OFA jest to, że nie tylko jeden lek może zastąpić opioidy. Jest to znieczulenie multimodalne. Aby to osiągnąć, stosuje się wiele leków. Są to leki nasenne, antagoniści N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) (ketamina, siarczan magnezu), blokery kanałów sodowych (środki miejscowo znieczulające), leki przeciwzapalne (NLPZ, deksametazon) i agoniści alfa-2 (deksmedetomidyna, klonidyna). . Znieczulenie regionalne i blokady nerwów również odgrywają pewną rolę. W tym badaniu, wykorzystując OFA, badacze mają nadzieję na osiągnięcie dobrej jakości opieki nad otyłymi pacjentami, pomagając w szybkiej operacji z mniejszą liczbą powikłań, a tym samym krótszym okresem pobytu w szpitalu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (metodą zamkniętej koperty) do dwóch grup:
Grupa A (n=38) otrzyma znieczulenie bezopioidowe (OFA) Grupa B (n=38) zostanie poddane znieczuleniu opartemu na opioidach (OPA) Wszyscy pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnemu badaniu klinicznemu i rutynowym przedoperacyjnym badaniom laboratoryjnym. Pacjenci zostaną również przeszkoleni, jak radzić sobie z wynikiem VAS przed operacją. Wizualna skala analogowa (VAS) to ocena bólu za pomocą 10-centymetrowej linii z dwoma końcami „brak bólu” na lewym końcu i „najgorszy ból” na prawym końcu, używana do śledzenia bólu u pacjenta lub do porównywania bólu między pacjentami.(9,10) Na sali operacyjnej (OR) saturacja krwi obwodowej (spo2), nieinwazyjne ciśnienie krwi i elektrokardiogram (EKG) będą monitorowane i rejestrowane jako odczyt wyjściowy. Zostanie wprowadzona obwodowa kaniula dożylna, a następnie pacjenci w obu grupach otrzymają 1 mg midazolamu przed indukcją znieczulenia. Preoksygenacja 3-5 minut przed indukcją zostanie wykonana. Grupa (A): Indukcja znieczulenia ogólnego zostanie przeprowadzona przy użyciu lidokainy (1,5 mg/kg), propofolu (2-3 mg/kg) i atrakurium (0,5 mg/kg). Deksmedetomidyna 0,5 µg/kg przez 10 min, rozpoczęta 10 min przed indukcją. Po intubacji dotchawiczej infuzję deksmedetomidyny zazwyczaj rozpoczyna się od 0,6 μg/kg mc./h, a następnie zwiększa w zakresie od 0,2 do 1,0 μg/kg mc./h zgodnie z wskaźnikiem dwuspektralnym podtrzymującym tętno (BIS) między 40-60, lidokainą (1,5 mg/kg mc. /h). ketamina zostanie podana w bolusie w dawce 0,3 mg/kg po indukcji i przed nacięciem skóry, a następnie w dawce 0,2 mg/kg/h we wlewie. Po indukcji pacjenci otrzymają deksametazon (8 mg dożylnie). W grupie (B) do indukcji znieczulenia pacjenci otrzymają propofol 2-3mg/kg, fentanyl 1-2mcg/kg i atrakurium 0,5 mg/kg jako środek zwiotczający mięśnie ułatwiający intubację. Fentanyl w bolusie w dawkach 0,5-1 mcg/kg mc. zostanie podany w celu utrzymania wyniku BIS 40-60 podczas operacji.
Wszyscy Pacjenci będą wentylowani mechanicznie 50% O2 i 50% powietrzem, a końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla (CO2) będzie utrzymywane na poziomie 30-35 mmHg. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem i atrakurium 0,1-0,2 mg/kg co 20-30 minut. Odwrócenie działania środków zwiotczających mięśnie zostanie wykonane poprzez dożylne podanie neostygminy (0,05 mg/kg) i atropiny (0,01 mg/kg) pod koniec operacji, a pacjent zostanie ekstubowany, gdy będzie w stanie samodzielnie oddychać z objętością oddechową ≥5 ml/ kg i spo2>92%. Paracetamol 1 g dożylnie infuzja i powolne wstrzyknięcie dożylne ketorolaku 30 mg zostaną zastosowane pod koniec operacji i przed wyjściem z łóżka w obu grupach. Na sali pooperacyjnej pacjenci ocenią swój ból i ocenią go za pomocą skali VAS, będą monitorowani pod kątem bólu pooperacyjnego, pacjenci opuszczą oddział opieki po znieczuleniu (PACU) z wynikiem Aldrete powyżej 9. (11) Każdy pacjent z wynikiem Vas ≥ 4, otrzyma tramadol 1mg/kg dożylnie. z maksymalną dawką 600mg/dobę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fayoum, Egipt, 63514
- Fayoum University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny Ⅱ , Ⅲ.
- wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2.
- Mieć operacje kończyn górnych (ortopedyczne, plastyczne,…) w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- W badaniu wykorzystana zostanie znana alergia na leki.
- Ciąża i laktacja.
- Uzależnienie lub niedawne używanie opioidów”
- Pacjenci nie będą w stanie poradzić sobie z wizualną oceną analogową (VAS).
- Choroby wątroby, nerek i serca w zaawansowanym stadium.
- Historia epilepsji lub napadów padaczkowych.
- Pacjenci z chorobą naczyniowo-mózgową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidynowa
Grupa A, Indukcja znieczulenia ogólnego zostanie przeprowadzona przy użyciu lidokainy (1,5 mg/kg), propofolu (2-3 mg/kg) i atrakurium (0,5 mg/kg).
Deksmedetomidyna 0,5 µg/kg przez 10 min, rozpoczęta 10 min przed indukcją.
Po intubacji dotchawiczej infuzję deksmedetomidyny zazwyczaj rozpoczyna się od 0,6 μg/kg mc./h, a następnie zwiększa w zakresie od 0,2 do 1,0 μg/kg mc./h zgodnie z wskaźnikiem dwuspektralnym podtrzymującym tętno (BIS) między 40-60, lidokainą (1,5 mg/kg mc. /h).
ketamina zostanie podana w bolusie w dawce 0,3 mg/kg po indukcji i przed nacięciem skóry, a następnie w dawce 0,2 mg/kg/h we wlewie.
Po indukcji pacjenci otrzymają deksametazon (8 mg dożylnie).
|
Grupa (A): Indukcja znieczulenia ogólnego zostanie przeprowadzona przy użyciu lidokainy (1,5 mg/kg), propofolu (2-3 mg/kg) i atrakurium (0,5 mg/kg).
Deksmedetomidyna 0,5 µg/kg przez 10 min, rozpoczęta 10 min przed indukcją.
Po intubacji dotchawiczej infuzję deksmedetomidyny zazwyczaj rozpoczyna się od 0,6 μg/kg mc./h, a następnie zwiększa w zakresie od 0,2 do 1,0 μg/kg mc./h zgodnie z wskaźnikiem dwuspektralnym podtrzymującym tętno (BIS) między 40-60, lidokainą (1,5 mg/kg mc. /h).
ketamina zostanie podana w bolusie w dawce 0,3 mg/kg po indukcji i przed nacięciem skóry, a następnie w dawce 0,2 mg/kg/h we wlewie.
Po indukcji pacjenci otrzymają deksametazon (8 mg dożylnie).
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Grupa opioidowa
W grupie (B) (OBA) do indukcji znieczulenia pacjenci otrzymają propofol 2-3mg/kg, fentanyl 1-2mcg/kg i atrakurium 0,5 mg/kg jako środek zwiotczający mięśnie ułatwiający intubację.
Fentanyl w bolusie w dawkach 0,5-1 mcg/kg mc. zostanie podany w celu utrzymania wyniku BIS 40-60 podczas operacji.
|
W grupie (B) do indukcji znieczulenia pacjenci otrzymają propofol 2-3mg/kg, fentanyl 1-2mcg/kg i atrakurium 0,5 mg/kg jako środek zwiotczający mięśnie ułatwiający intubację.
Fentanyl w bolusie w dawkach 0,5-1 mcg/kg mc. zostanie podany w celu utrzymania wyniku BIS 40-60 podczas operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Napady bólu pooperacyjnego z nasieniowodami ≥4
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to ocena bólu za pomocą 10-centymetrowej linii z dwoma końcami „brak bólu” na lewym końcu i „najgorszy ból” na prawym końcu, ból pooperacyjny z wynikiem nasieniowodów ≥4 będzie monitorowany i nagrany
|
24 godziny po operacji
|
dawki ratunkowe tramadolu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
czas podawania dawek ratunkowych tramadolu
|
24 godziny po operacji
|
ile dawek ratunkowych tramadolu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
liczba dawek ratunkowych tramadolu
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niedotlenienie
Ramy czasowe: co 2 godziny przez 24 godziny.
|
liczba pacjentów z niedotlenieniem (poziom Spo2 poniżej 95%)
|
co 2 godziny przez 24 godziny.
|
Nudności i wymioty pooperacyjne.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Nudności i wymioty pooperacyjne (liczba napadów)
|
24 godziny po operacji
|
Pooperacyjne stosowanie leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
liczbę pacjentów, którzy będą potrzebować dawki ratunkowej leku przeciwwymiotnego.
|
24 godziny po operacji
|
Bradykardia śródoperacyjna
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
liczba pacjentów, u których wystąpi śródoperacyjna bradykardia HR≤50bpm,
|
śródoperacyjny
|
Niedociśnienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
liczba pacjentów, u których wystąpi niedociśnienie śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi (mABP) ≤60 milimetrów słupa rtęci (mmHg)
|
śródoperacyjny
|
Nadciśnienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
liczba pacjentów, u których wystąpi nadciśnienie śródoperacyjne mABP ≥90 mmHg).
|
śródoperacyjny
|
Przyjęcie na OIOM.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
liczbę uczestników, którzy będą potrzebować oddziału intensywnej terapii
|
24 godziny po operacji
|
czas ekstubacji
Ramy czasowe: 60 minut po ustaniu znieczulenia
|
czas, w którym rurka dotchawicza została usunięta z ciała pacjenta
|
60 minut po ustaniu znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rana A Abelghaffar, MD, Faculty of medicine , Fayoum university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Modulatory transportu membranowego
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Ketamina
- Deksametazon
- Fentanyl
- Propofol
- Deksmedetomidyna
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- opioid free anesthesia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie bez opioidów
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Aswan UniversityRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
Texas Christian UniversityUniversity of New Mexico; Loyola UniversityRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
University of SaskatchewanZakończonyBól porodowy | Ból położniczy | Indukcja płodu/noworodka dotkniętego porodem | Zewnątrzoponowe | Problemy znieczulenia położniczego | OpioidKanada
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutacyjnyZaburzenia nastroju; Opioid | Bezsenność nastrojuKanada
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, Madison; Washington...Aktywny, nie rekrutującyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
Badania kliniczne na deksmedetomidyna, ketamina, lidokaina, propofol
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban