Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie bezopioidowe u pacjentów otyłych.

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Rana Ahmed Abdelghaffar, Fayoum University Hospital

Znieczulenie bezopioidowe do operacji kończyny górnej u pacjentów otyłych.

Stosowanie opioidów w praktyce klinicznej anestezjologii było zdumiewające. Są dobrymi lekami przeciwbólowymi i są szeroko stosowane do modulowania bólu okołooperacyjnego, ale analgezja tymi lekami może wiązać się z wieloma działaniami niepożądanymi, które mogą prowadzić do wydłużenia pobytu w szpitalu i okresu rekonwalescencji, takich jak depresja oddechowa, delirium, upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego, zatrzymanie moczu, stany pooperacyjne operacyjne nudności i wymioty (PONV) oraz uzależnienia. Najbardziej znaczącym działaniem niepożądanym opioidów jest depresja oddechowa. Jest to szczególnie ważne u pacjentów cierpiących na otyłość. Pacjenci otyli mają już restrykcyjną chorobę płuc prowadzącą do zmniejszenia funkcjonalnej pojemności zalegającej i całkowitej podatności płuc. Środki znieczulające i przeciwbólowe, zwłaszcza opioidy, powodują, że te problemy z oddychaniem pogarszają się wraz ze wzrostem częstości występowania niedotlenienia. Tych działań niepożądanych można uniknąć, stosując techniki znieczulenia bez opioidów (OFA).

Znieczulenie bezopioidowe stało się ostatnio bardziej stosowane i popularne w różnych ośrodkach, zapewnia kontrolę bólu przy wyraźnym ograniczeniu zużycia opioidów. Jednak badania i studia nadal nie są w stanie zbadać konkretnych wyjaśnień lub technik dotyczących tego. Podstawą OFA jest to, że nie tylko jeden lek może zastąpić opioidy. Jest to znieczulenie multimodalne. Aby to osiągnąć, stosuje się wiele leków. Są to leki nasenne, antagoniści N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) (ketamina, siarczan magnezu), blokery kanałów sodowych (środki miejscowo znieczulające), leki przeciwzapalne (NLPZ, deksametazon) i agoniści alfa-2 (deksmedetomidyna, klonidyna). . Znieczulenie regionalne i blokady nerwów również odgrywają pewną rolę. W tym badaniu, wykorzystując OFA, badacze mają nadzieję na osiągnięcie dobrej jakości opieki nad otyłymi pacjentami, pomagając w szybkiej operacji z mniejszą liczbą powikłań, a tym samym krótszym okresem pobytu w szpitalu

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (metodą zamkniętej koperty) do dwóch grup:

Grupa A (n=38) otrzyma znieczulenie bezopioidowe (OFA) Grupa B (n=38) zostanie poddane znieczuleniu opartemu na opioidach (OPA) Wszyscy pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnemu badaniu klinicznemu i rutynowym przedoperacyjnym badaniom laboratoryjnym. Pacjenci zostaną również przeszkoleni, jak radzić sobie z wynikiem VAS przed operacją. Wizualna skala analogowa (VAS) to ocena bólu za pomocą 10-centymetrowej linii z dwoma końcami „brak bólu” na lewym końcu i „najgorszy ból” na prawym końcu, używana do śledzenia bólu u pacjenta lub do porównywania bólu między pacjentami.(9,10) Na sali operacyjnej (OR) saturacja krwi obwodowej (spo2), nieinwazyjne ciśnienie krwi i elektrokardiogram (EKG) będą monitorowane i rejestrowane jako odczyt wyjściowy. Zostanie wprowadzona obwodowa kaniula dożylna, a następnie pacjenci w obu grupach otrzymają 1 mg midazolamu przed indukcją znieczulenia. Preoksygenacja 3-5 minut przed indukcją zostanie wykonana. Grupa (A): Indukcja znieczulenia ogólnego zostanie przeprowadzona przy użyciu lidokainy (1,5 mg/kg), propofolu (2-3 mg/kg) i atrakurium (0,5 mg/kg). Deksmedetomidyna 0,5 µg/kg przez 10 min, rozpoczęta 10 min przed indukcją. Po intubacji dotchawiczej infuzję deksmedetomidyny zazwyczaj rozpoczyna się od 0,6 μg/kg mc./h, a następnie zwiększa w zakresie od 0,2 do 1,0 μg/kg mc./h zgodnie z wskaźnikiem dwuspektralnym podtrzymującym tętno (BIS) między 40-60, lidokainą (1,5 mg/kg mc. /h). ketamina zostanie podana w bolusie w dawce 0,3 mg/kg po indukcji i przed nacięciem skóry, a następnie w dawce 0,2 mg/kg/h we wlewie. Po indukcji pacjenci otrzymają deksametazon (8 mg dożylnie). W grupie (B) do indukcji znieczulenia pacjenci otrzymają propofol 2-3mg/kg, fentanyl 1-2mcg/kg i atrakurium 0,5 mg/kg jako środek zwiotczający mięśnie ułatwiający intubację. Fentanyl w bolusie w dawkach 0,5-1 mcg/kg mc. zostanie podany w celu utrzymania wyniku BIS 40-60 podczas operacji.

Wszyscy Pacjenci będą wentylowani mechanicznie 50% O2 i 50% powietrzem, a końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla (CO2) będzie utrzymywane na poziomie 30-35 mmHg. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem i atrakurium 0,1-0,2 mg/kg co 20-30 minut. Odwrócenie działania środków zwiotczających mięśnie zostanie wykonane poprzez dożylne podanie neostygminy (0,05 mg/kg) i atropiny (0,01 mg/kg) pod koniec operacji, a pacjent zostanie ekstubowany, gdy będzie w stanie samodzielnie oddychać z objętością oddechową ≥5 ml/ kg i spo2>92%. Paracetamol 1 g dożylnie infuzja i powolne wstrzyknięcie dożylne ketorolaku 30 mg zostaną zastosowane pod koniec operacji i przed wyjściem z łóżka w obu grupach. Na sali pooperacyjnej pacjenci ocenią swój ból i ocenią go za pomocą skali VAS, będą monitorowani pod kątem bólu pooperacyjnego, pacjenci opuszczą oddział opieki po znieczuleniu (PACU) z wynikiem Aldrete powyżej 9. (11) Każdy pacjent z wynikiem Vas ≥ 4, otrzyma tramadol 1mg/kg dożylnie. z maksymalną dawką 600mg/dobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Fayoum, Egipt, 63514
        • Fayoum University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny Ⅱ , Ⅲ.
  • wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2.
  • Mieć operacje kończyn górnych (ortopedyczne, plastyczne,…) w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • W badaniu wykorzystana zostanie znana alergia na leki.
  • Ciąża i laktacja.
  • Uzależnienie lub niedawne używanie opioidów”
  • Pacjenci nie będą w stanie poradzić sobie z wizualną oceną analogową (VAS).
  • Choroby wątroby, nerek i serca w zaawansowanym stadium.
  • Historia epilepsji lub napadów padaczkowych.
  • Pacjenci z chorobą naczyniowo-mózgową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidynowa
Grupa A, Indukcja znieczulenia ogólnego zostanie przeprowadzona przy użyciu lidokainy (1,5 mg/kg), propofolu (2-3 mg/kg) i atrakurium (0,5 mg/kg). Deksmedetomidyna 0,5 µg/kg przez 10 min, rozpoczęta 10 min przed indukcją. Po intubacji dotchawiczej infuzję deksmedetomidyny zazwyczaj rozpoczyna się od 0,6 μg/kg mc./h, a następnie zwiększa w zakresie od 0,2 do 1,0 μg/kg mc./h zgodnie z wskaźnikiem dwuspektralnym podtrzymującym tętno (BIS) między 40-60, lidokainą (1,5 mg/kg mc. /h). ketamina zostanie podana w bolusie w dawce 0,3 mg/kg po indukcji i przed nacięciem skóry, a następnie w dawce 0,2 mg/kg/h we wlewie. Po indukcji pacjenci otrzymają deksametazon (8 mg dożylnie).
Grupa (A): Indukcja znieczulenia ogólnego zostanie przeprowadzona przy użyciu lidokainy (1,5 mg/kg), propofolu (2-3 mg/kg) i atrakurium (0,5 mg/kg). Deksmedetomidyna 0,5 µg/kg przez 10 min, rozpoczęta 10 min przed indukcją. Po intubacji dotchawiczej infuzję deksmedetomidyny zazwyczaj rozpoczyna się od 0,6 μg/kg mc./h, a następnie zwiększa w zakresie od 0,2 do 1,0 μg/kg mc./h zgodnie z wskaźnikiem dwuspektralnym podtrzymującym tętno (BIS) między 40-60, lidokainą (1,5 mg/kg mc. /h). ketamina zostanie podana w bolusie w dawce 0,3 mg/kg po indukcji i przed nacięciem skóry, a następnie w dawce 0,2 mg/kg/h we wlewie. Po indukcji pacjenci otrzymają deksametazon (8 mg dożylnie).
Inne nazwy:
  • deksametazon
Komparator placebo: Grupa opioidowa
W grupie (B) (OBA) do indukcji znieczulenia pacjenci otrzymają propofol 2-3mg/kg, fentanyl 1-2mcg/kg i atrakurium 0,5 mg/kg jako środek zwiotczający mięśnie ułatwiający intubację. Fentanyl w bolusie w dawkach 0,5-1 mcg/kg mc. zostanie podany w celu utrzymania wyniku BIS 40-60 podczas operacji.
W grupie (B) do indukcji znieczulenia pacjenci otrzymają propofol 2-3mg/kg, fentanyl 1-2mcg/kg i atrakurium 0,5 mg/kg jako środek zwiotczający mięśnie ułatwiający intubację. Fentanyl w bolusie w dawkach 0,5-1 mcg/kg mc. zostanie podany w celu utrzymania wyniku BIS 40-60 podczas operacji.
Inne nazwy:
  • fentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napady bólu pooperacyjnego z nasieniowodami ≥4
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) to ocena bólu za pomocą 10-centymetrowej linii z dwoma końcami „brak bólu” na lewym końcu i „najgorszy ból” na prawym końcu, ból pooperacyjny z wynikiem nasieniowodów ≥4 będzie monitorowany i nagrany
24 godziny po operacji
dawki ratunkowe tramadolu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
czas podawania dawek ratunkowych tramadolu
24 godziny po operacji
ile dawek ratunkowych tramadolu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
liczba dawek ratunkowych tramadolu
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedotlenienie
Ramy czasowe: co 2 godziny przez 24 godziny.
liczba pacjentów z niedotlenieniem (poziom Spo2 poniżej 95%)
co 2 godziny przez 24 godziny.
Nudności i wymioty pooperacyjne.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne (liczba napadów)
24 godziny po operacji
Pooperacyjne stosowanie leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
liczbę pacjentów, którzy będą potrzebować dawki ratunkowej leku przeciwwymiotnego.
24 godziny po operacji
Bradykardia śródoperacyjna
Ramy czasowe: śródoperacyjny
liczba pacjentów, u których wystąpi śródoperacyjna bradykardia HR≤50bpm,
śródoperacyjny
Niedociśnienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
liczba pacjentów, u których wystąpi niedociśnienie śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi (mABP) ≤60 milimetrów słupa rtęci (mmHg)
śródoperacyjny
Nadciśnienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
liczba pacjentów, u których wystąpi nadciśnienie śródoperacyjne mABP ≥90 mmHg).
śródoperacyjny
Przyjęcie na OIOM.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
liczbę uczestników, którzy będą potrzebować oddziału intensywnej terapii
24 godziny po operacji
czas ekstubacji
Ramy czasowe: 60 minut po ustaniu znieczulenia
czas, w którym rurka dotchawicza została usunięta z ciała pacjenta
60 minut po ustaniu znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rana A Abelghaffar, MD, Faculty of medicine , Fayoum university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie bez opioidów

Badania kliniczne na deksmedetomidyna, ketamina, lidokaina, propofol

3
Subskrybuj