- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05481970
Opioidfri anestesi hos overvektige pasienter.
Opioidfri anestesi for øvre ekstremitetskirurgi hos overvektige pasienter.
Å bruke opioider i den kliniske praksisen med anestesi var forbløffende. De er gode analgetika og brukes mye for å modulere perioperativ smerte, men analgesi med disse legemidlene kan være assosiert med mange bivirkninger som kan føre til forlengelse av sykehusopphold og restitusjonsperiode som respirasjonsdepresjon, delirium, nedsatt mage-tarmfunksjon, urinretensjon, post- operativ kvalme og oppkast (PONV), og avhengighet. Den viktigste opioidbivirkningen er respirasjonsdepresjon. Dette er spesielt viktig for pasienter som lider av fedme. Overvektige pasienter har allerede en restriktiv lungesykdom som fører til reduksjon i funksjonell gjenværende kapasitet og total lungekompatibilitet. Anestetika og analgetika, spesielt opioider, gjør at disse luftveisproblemene blir verre med økende forekomst av hypoksi. Disse bivirkningene kan unngås ved å bruke opioidfri anestesi (OFA) teknikker.
Opioidfri anestesi har nylig blitt mer anvendelig og populær i forskjellige sentre, den gir smertekontroll med markant reduksjon i opioidforbruk. Imidlertid er undersøkelser og studier fortsatt ikke i stand til å utforske klare forklaringer eller teknikker angående det. Grunnlaget for OFA er at ikke bare ett medikament kan erstatte opioider. Det er en multimodal anestesi. Flere medisiner brukes for å oppnå det. De er hypnotika, N-metyl-D-aspartat (NMDA)-antagonister (ketamin, magnesiumsulfat), natriumkanalblokkere (lokalbedøvelse), antiinflammatoriske legemidler (NSAID, deksametason) og alfa-2-agonister (deksmedetomidin, klonidin) . Regional anestesi og nerveblokker spiller også en rolle. I denne studien, ved bruk av OFA, håper etterforskerne å oppnå god kvalitet på omsorgen til overvektige pasienter som hjelper til med rask kirurgi med færre komplikasjoner og dermed kortere sykehusopphold
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt (ved lukket konvoluttmetode) til to grupper:
Gruppe A (n=38) vil ha opioidfri anestesi (OFA) Gruppe B (n=38) vil ha opioidbasert anestesi (OPA) Alle pasienter vil gjennomgå en preoperativ klinisk undersøkelse og rutinemessige preoperative laboratorieundersøkelser. Pasienter vil også bli opplært i hvordan de skal håndtere VAS-poengsummen før operasjonen. Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en smerteskåre som bruker en 10-cm linje med to ender "ingen smerte" i venstre ende og den "verste smerten" i høyre ende, brukt til å spore smerte for en pasient eller for å sammenligne smerte mellom pasienter.(9,10) På operasjonssalen (OR) vil perifer oksygenmetning (spo2), ikke-invasivt blodtrykk og elektrokardiogram (EKG) bli overvåket og registrert som en baseline-avlesning. En perifer intravenøs kanyle vil bli satt inn, da pasienter i begge grupper vil få 1 mg midazolam før induksjon av anestesi. Preoksygenering 3-5 minutter før induksjon vil bli utført. Gruppe (A): Induksjon av generell anestesi vil bli gjort med lidokain (1,5 mg/kg), propofol (2-3 mg/kg) og atracurium (0,5 mg/kg). Dexmedetomidin 0,5 µg/kg over 10 minutter, startet 10 minutter før induksjon. Etter trakeal intubasjon vil deksmedetomidininfusjon vanligvis startes med 0,6 μg/kg/t og titreres mellom 0,2 og 1,0 μg/kg/time i henhold til hjertefrekvensen som opprettholder bispektral indeks (BIS) mellom 40-60, lidokain (1,5 mg/kg) /h). ketamin gis som en bolusdose på 0,3 mg/kg etter induksjon og før hudsnitt, deretter 0,2 mg/kg/time som infusjon. Pasienter vil få deksametason (8 mg i.v.) etter induksjon. I gruppe (B) for induksjon av anestesi vil pasienter få propofol 2-3mg/kg, fentanyl 1-2mcg/kg og atracurium 0,5 mg/kg som muskelavslappende middel for å lette intubasjonen. Fentanyl bolusdoser på 0,5-1 mcg/kg vil bli gitt for å holde BIS-score 40-60 under operasjonen.
Alle pasienter vil bli mekanisk ventilert med 50 % O2 og 50 % luft, og karbondioksidet (CO2) vil holdes mellom 30 - 35 mmHg. Anestesi vil opprettholdes av isofluran og atracurium 0,1-0,2 mg/kg hvert 20.-30. minutt. Reversering av muskelavslappende midler vil gjøres ved å bruke intravenøs neostigmin (0,05 mg/kg) og atropin (0,01 mg/kg) ved slutten av operasjonen, og pasienten vil ekstuberes når pasienten vil kunne puste spontant med tidalvolum ≥5ml/ kg og spo2>92%. Paracetamol 1gm i.v. infusjon og ketorolac 30 mg langsom i.v injeksjon vil bli brukt ved slutten av operasjonen og før fremvekst i begge grupper. På utvinningsrommet vil pasientene vurdere smertene sine og vurdere den ved hjelp av VAS-skåre, overvåket for postoperative smerter, pasientene vil forlate postanestesiavdelingen (PACU) med Aldrete-score over 9. (11) Enhver pasient med Vas-skår ≥ 4, vil motta tramadol 1mg/kg i.v. med en maksimal dose på 600 mg/dag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypt, 63514
- Fayoum University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status Ⅱ , Ⅲ.
- kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2.
- Har operasjoner i øvre lemmer (ortopedi, plastikk,...) under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot legemidlene vil bli brukt i studien.
- Graviditet og amming.
- Avhengighet eller nylig bruk av opioider
- Pasienter vil ikke kunne håndtere visuell analog score (VAS).
- Lever-, nyre- og hjertesykdommer i avanserte stadier.
- Historie med epilepsi eller anfall.
- Pasienter med cerebrovaskulær sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
Gruppe A, Induksjon av generell anestesi vil bli gjort med lidokain (1,5 mg/kg), propofol (2-3 mg/kg) og atracurium (0,5 mg/kg).
Dexmedetomidin 0,5 µg/kg over 10 minutter, startet 10 minutter før induksjon.
Etter trakeal intubasjon vil deksmedetomidininfusjon vanligvis startes med 0,6 μg/kg/t og titreres mellom 0,2 og 1,0 μg/kg/time i henhold til hjertefrekvensen som opprettholder bispektral indeks (BIS) mellom 40-60, lidokain (1,5 mg/kg) /h).
ketamin gis som en bolusdose på 0,3 mg/kg etter induksjon og før hudsnitt, deretter 0,2 mg/kg/time som infusjon.
Pasienter vil få deksametason (8 mg i.v.) etter induksjon.
|
Gruppe (A): Induksjon av generell anestesi vil bli gjort med lidokain (1,5 mg/kg), propofol (2-3 mg/kg) og atracurium (0,5 mg/kg).
Dexmedetomidin 0,5 µg/kg over 10 minutter, startet 10 minutter før induksjon.
Etter trakeal intubasjon vil deksmedetomidininfusjon vanligvis startes med 0,6 μg/kg/t og titreres mellom 0,2 og 1,0 μg/kg/time i henhold til hjertefrekvensen som opprettholder bispektral indeks (BIS) mellom 40-60, lidokain (1,5 mg/kg) /h).
ketamin gis som en bolusdose på 0,3 mg/kg etter induksjon og før hudsnitt, deretter 0,2 mg/kg/time som infusjon.
Pasienter vil få deksametason (8 mg i.v.) etter induksjon.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Opioidgruppe
I gruppe (B) (OBA) for induksjon av anestesi vil pasienter få propofol 2-3mg/kg, fentanyl 1-2mcg/kg og atracurium 0,5 mg/kg som muskelavslappende middel for å lette intubasjonen.
Fentanyl bolusdoser på 0,5-1 mcg/kg vil bli gitt for å holde BIS-score 40-60 under operasjonen.
|
I gruppe (B) for induksjon av anestesi vil pasienter få propofol 2-3mg/kg, fentanyl 1-2mcg/kg og atracurium 0,5 mg/kg som muskelavslappende middel for å lette intubasjonen.
Fentanyl bolusdoser på 0,5-1 mcg/kg vil bli gitt for å holde BIS-score 40-60 under operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anfall av postoperativ smerte med vas score ≥4
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en smerteskåre ved bruk av en 10 cm linje med to ender "ingen smerte" på venstre ende og den "verste smerten" i høyre ende, postoperativ smerte med vas score ≥4 vil bli overvåket og spilte inn
|
24 timer postoperativt
|
redningsdoser av tramadol
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
tidspunkt for redningsdoser av tramadol
|
24 timer postoperativt
|
hvor mange redningsdoser av tramadol
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
antall redningsdoser av tramadol
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hypoksi
Tidsramme: hver 2. time i 24 timer.
|
antall pasienter med hypoksi (et Spo2-nivå på mindre enn 95 %)
|
hver 2. time i 24 timer.
|
Postoperativ kvalme og oppkast.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Postoperativ kvalme og oppkast (antall angrep)
|
24 timer postoperativt
|
Postoperativ bruk av antiemetika
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
antall pasienter som vil trenge redningsdose med kvalmestillende medisin.
|
24 timer postoperativt
|
Intraoperativ bradykardi
Tidsramme: intraoperativt
|
antall pasienter som vil utvikle intraoperativ bradykardi HR≤50bpm,
|
intraoperativt
|
Intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: intraoperativt
|
antall pasienter som vil utvikle intraoperativ hypotensjon gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mABP) ≤60 millimeter kvikksølv (mmHg)
|
intraoperativt
|
Intraoperativ hypertensjon
Tidsramme: intraoperativt
|
antall pasienter som vil utvikle intraoperativ hypertensjon mABP ≥90 mmHg).
|
intraoperativt
|
ICU innleggelse.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
antall deltakere som vil ha behov for intensivavdeling
|
24 timer postoperativt
|
ekstuberingstid
Tidsramme: 60 minutter etter avsluttet anestesi
|
tidspunktet da endotrakealtuben ble fjernet fra pasientene
|
60 minutter etter avsluttet anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rana A Abelghaffar, MD, Faculty of medicine , Fayoum university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Ketamin
- Deksametason
- Fentanyl
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- opioid free anesthesia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidfri anestesi
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringBeinrekonstruksjon av Free Fibula FlapFrankrike
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnalgetika, opioid | Anestesi; Uønsket effektPolen
-
Fujian Cancer HospitalUkjentOpioid, moderat kreftsmerte, transdermal fentanyl, 12,5 ug/t, opioid-naiv
-
University of MalayaFullførtTraume | Opioid smertestillende bivirkningMalaysia
Kliniske studier på dexmedetomidin, ketamin, lidokain, propofol
-
Ain Shams UniversityFullførtØvre gastrointestinal endoskopiEgypt
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
Zagazig UniversityFullført
-
Zagazig UniversityFullført
-
Zagazig UniversityRekruttering
-
Zagazig UniversityFullført
-
Hennepin Healthcare Research InstituteFullførtProsedyremessig sedasjonForente stater
-
Inonu UniversityFullførtAnestesi | Elektrokonvulsiv terapi