Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidfri anestesi hos overvektige pasienter.

16. februar 2024 oppdatert av: Rana Ahmed Abdelghaffar, Fayoum University Hospital

Opioidfri anestesi for øvre ekstremitetskirurgi hos overvektige pasienter.

Å bruke opioider i den kliniske praksisen med anestesi var forbløffende. De er gode analgetika og brukes mye for å modulere perioperativ smerte, men analgesi med disse legemidlene kan være assosiert med mange bivirkninger som kan føre til forlengelse av sykehusopphold og restitusjonsperiode som respirasjonsdepresjon, delirium, nedsatt mage-tarmfunksjon, urinretensjon, post- operativ kvalme og oppkast (PONV), og avhengighet. Den viktigste opioidbivirkningen er respirasjonsdepresjon. Dette er spesielt viktig for pasienter som lider av fedme. Overvektige pasienter har allerede en restriktiv lungesykdom som fører til reduksjon i funksjonell gjenværende kapasitet og total lungekompatibilitet. Anestetika og analgetika, spesielt opioider, gjør at disse luftveisproblemene blir verre med økende forekomst av hypoksi. Disse bivirkningene kan unngås ved å bruke opioidfri anestesi (OFA) teknikker.

Opioidfri anestesi har nylig blitt mer anvendelig og populær i forskjellige sentre, den gir smertekontroll med markant reduksjon i opioidforbruk. Imidlertid er undersøkelser og studier fortsatt ikke i stand til å utforske klare forklaringer eller teknikker angående det. Grunnlaget for OFA er at ikke bare ett medikament kan erstatte opioider. Det er en multimodal anestesi. Flere medisiner brukes for å oppnå det. De er hypnotika, N-metyl-D-aspartat (NMDA)-antagonister (ketamin, magnesiumsulfat), natriumkanalblokkere (lokalbedøvelse), antiinflammatoriske legemidler (NSAID, deksametason) og alfa-2-agonister (deksmedetomidin, klonidin) . Regional anestesi og nerveblokker spiller også en rolle. I denne studien, ved bruk av OFA, håper etterforskerne å oppnå god kvalitet på omsorgen til overvektige pasienter som hjelper til med rask kirurgi med færre komplikasjoner og dermed kortere sykehusopphold

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt (ved lukket konvoluttmetode) til to grupper:

Gruppe A (n=38) vil ha opioidfri anestesi (OFA) Gruppe B (n=38) vil ha opioidbasert anestesi (OPA) Alle pasienter vil gjennomgå en preoperativ klinisk undersøkelse og rutinemessige preoperative laboratorieundersøkelser. Pasienter vil også bli opplært i hvordan de skal håndtere VAS-poengsummen før operasjonen. Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en smerteskåre som bruker en 10-cm linje med to ender "ingen smerte" i venstre ende og den "verste smerten" i høyre ende, brukt til å spore smerte for en pasient eller for å sammenligne smerte mellom pasienter.(9,10) På operasjonssalen (OR) vil perifer oksygenmetning (spo2), ikke-invasivt blodtrykk og elektrokardiogram (EKG) bli overvåket og registrert som en baseline-avlesning. En perifer intravenøs kanyle vil bli satt inn, da pasienter i begge grupper vil få 1 mg midazolam før induksjon av anestesi. Preoksygenering 3-5 minutter før induksjon vil bli utført. Gruppe (A): Induksjon av generell anestesi vil bli gjort med lidokain (1,5 mg/kg), propofol (2-3 mg/kg) og atracurium (0,5 mg/kg). Dexmedetomidin 0,5 µg/kg over 10 minutter, startet 10 minutter før induksjon. Etter trakeal intubasjon vil deksmedetomidininfusjon vanligvis startes med 0,6 μg/kg/t og titreres mellom 0,2 og 1,0 μg/kg/time i henhold til hjertefrekvensen som opprettholder bispektral indeks (BIS) mellom 40-60, lidokain (1,5 mg/kg) /h). ketamin gis som en bolusdose på 0,3 mg/kg etter induksjon og før hudsnitt, deretter 0,2 mg/kg/time som infusjon. Pasienter vil få deksametason (8 mg i.v.) etter induksjon. I gruppe (B) for induksjon av anestesi vil pasienter få propofol 2-3mg/kg, fentanyl 1-2mcg/kg og atracurium 0,5 mg/kg som muskelavslappende middel for å lette intubasjonen. Fentanyl bolusdoser på 0,5-1 mcg/kg vil bli gitt for å holde BIS-score 40-60 under operasjonen.

Alle pasienter vil bli mekanisk ventilert med 50 % O2 og 50 % luft, og karbondioksidet (CO2) vil holdes mellom 30 - 35 mmHg. Anestesi vil opprettholdes av isofluran og atracurium 0,1-0,2 mg/kg hvert 20.-30. minutt. Reversering av muskelavslappende midler vil gjøres ved å bruke intravenøs neostigmin (0,05 mg/kg) og atropin (0,01 mg/kg) ved slutten av operasjonen, og pasienten vil ekstuberes når pasienten vil kunne puste spontant med tidalvolum ≥5ml/ kg og spo2>92%. Paracetamol 1gm i.v. infusjon og ketorolac 30 mg langsom i.v injeksjon vil bli brukt ved slutten av operasjonen og før fremvekst i begge grupper. På utvinningsrommet vil pasientene vurdere smertene sine og vurdere den ved hjelp av VAS-skåre, overvåket for postoperative smerter, pasientene vil forlate postanestesiavdelingen (PACU) med Aldrete-score over 9. (11) Enhver pasient med Vas-skår ≥ 4, vil motta tramadol 1mg/kg i.v. med en maksimal dose på 600 mg/dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Fayoum, Egypt, 63514
        • Fayoum University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status Ⅱ , Ⅲ.
  • kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2.
  • Har operasjoner i øvre lemmer (ortopedi, plastikk,...) under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot legemidlene vil bli brukt i studien.
  • Graviditet og amming.
  • Avhengighet eller nylig bruk av opioider
  • Pasienter vil ikke kunne håndtere visuell analog score (VAS).
  • Lever-, nyre- og hjertesykdommer i avanserte stadier.
  • Historie med epilepsi eller anfall.
  • Pasienter med cerebrovaskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
Gruppe A, Induksjon av generell anestesi vil bli gjort med lidokain (1,5 mg/kg), propofol (2-3 mg/kg) og atracurium (0,5 mg/kg). Dexmedetomidin 0,5 µg/kg over 10 minutter, startet 10 minutter før induksjon. Etter trakeal intubasjon vil deksmedetomidininfusjon vanligvis startes med 0,6 μg/kg/t og titreres mellom 0,2 og 1,0 μg/kg/time i henhold til hjertefrekvensen som opprettholder bispektral indeks (BIS) mellom 40-60, lidokain (1,5 mg/kg) /h). ketamin gis som en bolusdose på 0,3 mg/kg etter induksjon og før hudsnitt, deretter 0,2 mg/kg/time som infusjon. Pasienter vil få deksametason (8 mg i.v.) etter induksjon.
Gruppe (A): Induksjon av generell anestesi vil bli gjort med lidokain (1,5 mg/kg), propofol (2-3 mg/kg) og atracurium (0,5 mg/kg). Dexmedetomidin 0,5 µg/kg over 10 minutter, startet 10 minutter før induksjon. Etter trakeal intubasjon vil deksmedetomidininfusjon vanligvis startes med 0,6 μg/kg/t og titreres mellom 0,2 og 1,0 μg/kg/time i henhold til hjertefrekvensen som opprettholder bispektral indeks (BIS) mellom 40-60, lidokain (1,5 mg/kg) /h). ketamin gis som en bolusdose på 0,3 mg/kg etter induksjon og før hudsnitt, deretter 0,2 mg/kg/time som infusjon. Pasienter vil få deksametason (8 mg i.v.) etter induksjon.
Andre navn:
  • deksametason
Placebo komparator: Opioidgruppe
I gruppe (B) (OBA) for induksjon av anestesi vil pasienter få propofol 2-3mg/kg, fentanyl 1-2mcg/kg og atracurium 0,5 mg/kg som muskelavslappende middel for å lette intubasjonen. Fentanyl bolusdoser på 0,5-1 mcg/kg vil bli gitt for å holde BIS-score 40-60 under operasjonen.
I gruppe (B) for induksjon av anestesi vil pasienter få propofol 2-3mg/kg, fentanyl 1-2mcg/kg og atracurium 0,5 mg/kg som muskelavslappende middel for å lette intubasjonen. Fentanyl bolusdoser på 0,5-1 mcg/kg vil bli gitt for å holde BIS-score 40-60 under operasjonen.
Andre navn:
  • fentanyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfall av postoperativ smerte med vas score ≥4
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en smerteskåre ved bruk av en 10 cm linje med to ender "ingen smerte" på venstre ende og den "verste smerten" i høyre ende, postoperativ smerte med vas score ≥4 vil bli overvåket og spilte inn
24 timer postoperativt
redningsdoser av tramadol
Tidsramme: 24 timer postoperativt
tidspunkt for redningsdoser av tramadol
24 timer postoperativt
hvor mange redningsdoser av tramadol
Tidsramme: 24 timer postoperativt
antall redningsdoser av tramadol
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoksi
Tidsramme: hver 2. time i 24 timer.
antall pasienter med hypoksi (et Spo2-nivå på mindre enn 95 %)
hver 2. time i 24 timer.
Postoperativ kvalme og oppkast.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og oppkast (antall angrep)
24 timer postoperativt
Postoperativ bruk av antiemetika
Tidsramme: 24 timer postoperativt
antall pasienter som vil trenge redningsdose med kvalmestillende medisin.
24 timer postoperativt
Intraoperativ bradykardi
Tidsramme: intraoperativt
antall pasienter som vil utvikle intraoperativ bradykardi HR≤50bpm,
intraoperativt
Intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: intraoperativt
antall pasienter som vil utvikle intraoperativ hypotensjon gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mABP) ≤60 millimeter kvikksølv (mmHg)
intraoperativt
Intraoperativ hypertensjon
Tidsramme: intraoperativt
antall pasienter som vil utvikle intraoperativ hypertensjon mABP ≥90 mmHg).
intraoperativt
ICU innleggelse.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
antall deltakere som vil ha behov for intensivavdeling
24 timer postoperativt
ekstuberingstid
Tidsramme: 60 minutter etter avsluttet anestesi
tidspunktet da endotrakealtuben ble fjernet fra pasientene
60 minutter etter avsluttet anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rana A Abelghaffar, MD, Faculty of medicine , Fayoum university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidfri anestesi

Kliniske studier på dexmedetomidin, ketamin, lidokain, propofol

3
Abonnere