- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05481970
Anestézie bez opiátů u obézních pacientů.
Anestézie bez opiátů pro operace horních končetin u obézních pacientů.
Použití opioidů v klinické praxi anestezie bylo ohromující. Jsou dobrými analgetiky a široce se používají k úpravě perioperační bolesti, ale analgezie s těmito léky může být spojena s mnoha vedlejšími účinky, které mohou vést k prodloužení pobytu v nemocnici a období zotavení, jako je respirační deprese, delirium, zhoršená gastrointestinální funkce, retence moči, post- operační nauzea a zvracení (PONV) a závislost. Nejvýznamnějším vedlejším účinkem opioidů je respirační deprese. To je zvláště důležité u pacientů trpících obezitou. Obézní pacienti již mají restriktivní plicní onemocnění vedoucí ke snížení funkční reziduální kapacity a celkové plicní poddajnosti. Anestetika a analgetika, zejména opioidy, tyto respirační problémy zhoršují se zvyšujícím se výskytem hypoxie. Těmto vedlejším účinkům lze předejít použitím technik anestezie bez opioidů (OFA).
Anestézie bez opioidů se v poslední době stala v různých centrech stále více použitelnou a oblíbenou, poskytuje kontrolu bolesti s výrazným snížením spotřeby opioidů. Výzkumy a studie však stále nejsou schopny prozkoumat jednoznačná vysvětlení nebo techniky týkající se toho. Základem OFA je, že nejen jeden lék může nahradit opioidy. Jedná se o multimodální anestezii. K jeho dosažení se používá více léků. Jsou to hypnotika, antagonisté N-methyl-D-aspartátu (NMDA) (ketamin, síran hořečnatý), blokátory sodíkových kanálů (lokální anestetika), protizánětlivé léky (NSAID, dexamethason) a alfa-2 agonisté (dexmedetomidin, klonidin). . Svou roli hraje také regionální anestezie a nervové blokády. V této studii, využívající OFA, vyšetřovatelé doufají, že dosáhnou dobré kvality péče o obézní pacienty pomocí rychlé operace s menšími komplikacemi a kratší dobou hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou náhodně rozděleni (metodou uzavřené obálky) do dvou skupin:
Skupina A (n=38) bude mít anestezii bez opioidů (OFA) Skupina B (n=38) bude mít anestezii založenou na opioidech (OPA) Všichni pacienti budou podrobeni předoperačnímu klinickému vyšetření a rutinním předoperačním laboratorním vyšetřením. Pacienti budou také proškoleni o tom, jak zacházet se skóre VAS před operací. Vizuální analogová stupnice (VAS) je skóre bolesti pomocí 10cm čáry se dvěma konci „žádná bolest“ na levém konci a „nejhorší bolest“ na pravém konci, která se používá ke sledování bolesti u pacienta nebo k porovnání bolesti. mezi pacienty.(9,10) Na operačním sále (OR) budou monitorovány a zaznamenávány jako základní hodnoty periferní saturace kyslíkem (spo2), neinvazivní krevní tlak a elektrokardiogram (EKG). Bude zavedena periferní intravenózní kanyla, pak pacienti v obou skupinách dostanou 1 mg midazolamu před zahájením anestezie. Preoxygenace 3-5 minut před indukcí bude provedena. Skupina (A): Indukce celkové anestezie bude provedena za použití lidokainu (1,5 mg/kg), propofolu (2-3 mg/kg) a atrakuria (0,5 mg/kg). Dexmedetomidin 0,5 ug/kg během 10 minut, zahájeno 10 minut před indukcí. Po tracheální intubaci bude infuze dexmedetomidinu obecně zahájena rychlostí 0,6 μg/kg/h a titrována mezi 0,2 a 1,0 μg/kg/h podle bispektrálního indexu udržujícího srdeční frekvenci (BIS) mezi 40-60, lidokain (1,5 mg/kg /h). ketamin bude podáván jako bolusová dávka 0,3 mg/kg po indukci a před kožní incizí, poté 0,2 mg/kg/h jako infuze. Pacienti dostanou po indukci dexamethason (8 mg i.v.). Ve skupině (B) pro indukci anestezie budou pacienti dostávat propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg a atrakurium 0,5 mg/kg jako myorelaxancium pro usnadnění intubace. K udržení BIS skóre 40-60 během operace budou podávány bolusové dávky fentanylu 0,5-1 mcg/kg.
Všichni pacienti budou mechanicky ventilováni s 50 % O2 a 50 % vzduchem a koncová koncentrace oxidu uhličitého (CO2) bude udržována mezi 30 - 35 mmHg. Anestezie bude udržována isofluranem a atracuriem 0,1-0,2 mg/kg každých 20-30 minut. Zrušení svalových relaxancií se provede použitím intravenózního neostigminu (0,05 mg/kg) a atropinu (0,01 mg/kg) na konci operace a pacient bude extubován, když bude schopen spontánně dýchat s dechovým objemem ≥5 ml/ kg a spo2 > 92 %. Paracetamol 1g i.v. infuze a ketorolac 30 mg pomalá i.v injekce budou použity na konci operace a před objevením se v obou skupinách. Na dospávacím pokoji pacienti zhodnotí svou bolest a ohodnotí ji pomocí skóre VAS, monitorovaného na pooperační bolest, pacienti opouštějí jednotku pooperační péče (PACU) se skóre Aldrete vyšším než 9. (11) Jakýkoli pacient s Vas skóre ≥ 4, bude dostávat tramadol 1 mg/kg i.v. s maximální dávkou 600 mg/den.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rana A Abdelghaffar, MD
- Telefonní číslo: +20 01002360634
- E-mail: rona0022@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Fayoum, Egypt, 63514
- Fayoum university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) Ⅱ , Ⅲ.
- index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m2.
- Absolvujte operace horních končetin (ortopedie, plastika,…) v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Ve studii bude použita známá alergie na léky.
- Těhotenství a kojení.
- Závislost nebo nedávné užívání opioidů
- Pacienti nebudou schopni pracovat s vizuálním analogovým skóre (VAS).
- Onemocnění jater, ledvin a srdce v pokročilých stádiích.
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatů.
- Pacienti s cerebrovaskulárním onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidinová skupina
Skupina A, indukce celkové anestezie bude provedena za použití lidokainu (1,5 mg/kg), propofolu (2-3 mg/kg) a atrakuria (0,5 mg/kg).
Dexmedetomidin 0,5 ug/kg během 10 minut, zahájeno 10 minut před indukcí.
Po tracheální intubaci bude infuze dexmedetomidinu obecně zahájena rychlostí 0,6 μg/kg/h a titrována mezi 0,2 a 1,0 μg/kg/h podle bispektrálního indexu udržujícího srdeční frekvenci (BIS) mezi 40-60, lidokain (1,5 mg/kg /h).
ketamin bude podáván jako bolusová dávka 0,3 mg/kg po indukci a před kožní incizí, poté 0,2 mg/kg/h jako infuze.
Pacienti dostanou po indukci dexamethason (8 mg i.v.).
|
Skupina (A): Indukce celkové anestezie bude provedena za použití lidokainu (1,5 mg/kg), propofolu (2-3 mg/kg) a atrakuria (0,5 mg/kg).
Dexmedetomidin 0,5 ug/kg během 10 minut, zahájeno 10 minut před indukcí.
Po tracheální intubaci bude infuze dexmedetomidinu obecně zahájena rychlostí 0,6 μg/kg/h a titrována mezi 0,2 a 1,0 μg/kg/h podle bispektrálního indexu udržujícího srdeční frekvenci (BIS) mezi 40-60, lidokain (1,5 mg/kg /h).
ketamin bude podáván jako bolusová dávka 0,3 mg/kg po indukci a před kožní incizí, poté 0,2 mg/kg/h jako infuze.
Pacienti dostanou po indukci dexamethason (8 mg i.v.).
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Opioidní skupina
Ve skupině (B) (OBA) pro úvod do anestezie budou pacienti dostávat propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg a atrakurium 0,5 mg/kg jako myorelaxancium pro usnadnění intubace.
K udržení BIS skóre 40-60 během operace budou podávány bolusové dávky fentanylu 0,5-1 mcg/kg.
|
Ve skupině (B) pro indukci anestezie budou pacienti dostávat propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg a atrakurium 0,5 mg/kg jako myorelaxancium pro usnadnění intubace.
K udržení BIS skóre 40-60 během operace budou podávány bolusové dávky fentanylu 0,5-1 mcg/kg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Záchvaty pooperační bolesti s vas skóre ≥4
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Vizuální analogová škála (VAS) je skóre bolesti pomocí 10cm čáry se dvěma konci „žádná bolest“ na levém konci a „nejhorší bolest“ na pravém konci, bude monitorována pooperační bolest s vas skóre ≥4 a zaznamenané
|
24 hodin po operaci
|
záchranné dávky tramadolu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
doba záchranných dávek tramadolu
|
24 hodin po operaci
|
kolik záchranných dávek tramadolu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
počet záchranných dávek tramadolu
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hypoxie
Časové okno: každé 2 hodiny po dobu 24 hodin.
|
počet pacientů s hypoxií (hladina Spo2 nižší než 95 %)
|
každé 2 hodiny po dobu 24 hodin.
|
Pooperační nevolnost a zvracení.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pooperační nevolnost a zvracení (počet záchvatů)
|
24 hodin po operaci
|
Pooperační použití antiemetik
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
počet pacientů, kteří budou potřebovat záchrannou dávku antiemetika.
|
24 hodin po operaci
|
Intraoperační bradykardie
Časové okno: intraoperační
|
počet pacientů, u kterých se vyvine intraoperační bradykardie HR≤50 bpm,
|
intraoperační
|
Intraoperační hypotenze
Časové okno: intraoperační
|
počet pacientů, u kterých se během operace vyvine hypotenze střední arteriální krevní tlak (mABP) ≤ 60 milimetrů rtuti (mmHg)
|
intraoperační
|
Intraoperační hypertenze
Časové okno: intraoperační
|
počet pacientů, u kterých se vyvine intraoperační hypertenze mABP ≥90 mmHg).
|
intraoperační
|
Příjem na JIP.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
počet účastníků, kteří budou potřebovat jednotku intenzivní péče
|
24 hodin po operaci
|
doba extubace
Časové okno: 60 minut po ukončení anestezie
|
čas, kdy byla pacientům odstraněna endotracheální trubice
|
60 minut po ukončení anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rana A Abelghaffar, MD, Faculty of medicine , Fayoum university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Ketamin
- Dexamethason
- Fentanyl
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- opioid free anesthesia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anestézie bez opiátů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Tanta UniversityDokončenoPONV | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
University of SaskatchewanUkončenoZlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci poroduPorodní bolest | Porodnická bolest | Indukce porodu postižený plod / novorozenec | Epidurální | Problémy s porodní anestezií | OpioidKanada
-
Aswan UniversityNáborCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýOpioid, středně silná rakovinová bolest, transdermální fentanyl, 12,5 ug/h, opioidní naivní
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicNáborPorucha nálady; Opioid | Nespavost náladyKanada