Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestézie bez opiátů u obézních pacientů.

16. února 2024 aktualizováno: Rana Ahmed Abdelghaffar, Fayoum University Hospital

Anestézie bez opiátů pro operace horních končetin u obézních pacientů.

Použití opioidů v klinické praxi anestezie bylo ohromující. Jsou dobrými analgetiky a široce se používají k úpravě perioperační bolesti, ale analgezie s těmito léky může být spojena s mnoha vedlejšími účinky, které mohou vést k prodloužení pobytu v nemocnici a období zotavení, jako je respirační deprese, delirium, zhoršená gastrointestinální funkce, retence moči, post- operační nauzea a zvracení (PONV) a závislost. Nejvýznamnějším vedlejším účinkem opioidů je respirační deprese. To je zvláště důležité u pacientů trpících obezitou. Obézní pacienti již mají restriktivní plicní onemocnění vedoucí ke snížení funkční reziduální kapacity a celkové plicní poddajnosti. Anestetika a analgetika, zejména opioidy, tyto respirační problémy zhoršují se zvyšujícím se výskytem hypoxie. Těmto vedlejším účinkům lze předejít použitím technik anestezie bez opioidů (OFA).

Anestézie bez opioidů se v poslední době stala v různých centrech stále více použitelnou a oblíbenou, poskytuje kontrolu bolesti s výrazným snížením spotřeby opioidů. Výzkumy a studie však stále nejsou schopny prozkoumat jednoznačná vysvětlení nebo techniky týkající se toho. Základem OFA je, že nejen jeden lék může nahradit opioidy. Jedná se o multimodální anestezii. K jeho dosažení se používá více léků. Jsou to hypnotika, antagonisté N-methyl-D-aspartátu (NMDA) (ketamin, síran hořečnatý), blokátory sodíkových kanálů (lokální anestetika), protizánětlivé léky (NSAID, dexamethason) a alfa-2 agonisté (dexmedetomidin, klonidin). . Svou roli hraje také regionální anestezie a nervové blokády. V této studii, využívající OFA, vyšetřovatelé doufají, že dosáhnou dobré kvality péče o obézní pacienty pomocí rychlé operace s menšími komplikacemi a kratší dobou hospitalizace.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti budou náhodně rozděleni (metodou uzavřené obálky) do dvou skupin:

Skupina A (n=38) bude mít anestezii bez opioidů (OFA) Skupina B (n=38) bude mít anestezii založenou na opioidech (OPA) Všichni pacienti budou podrobeni předoperačnímu klinickému vyšetření a rutinním předoperačním laboratorním vyšetřením. Pacienti budou také proškoleni o tom, jak zacházet se skóre VAS před operací. Vizuální analogová stupnice (VAS) je skóre bolesti pomocí 10cm čáry se dvěma konci „žádná bolest“ na levém konci a „nejhorší bolest“ na pravém konci, která se používá ke sledování bolesti u pacienta nebo k porovnání bolesti. mezi pacienty.(9,10) Na operačním sále (OR) budou monitorovány a zaznamenávány jako základní hodnoty periferní saturace kyslíkem (spo2), neinvazivní krevní tlak a elektrokardiogram (EKG). Bude zavedena periferní intravenózní kanyla, pak pacienti v obou skupinách dostanou 1 mg midazolamu před zahájením anestezie. Preoxygenace 3-5 minut před indukcí bude provedena. Skupina (A): Indukce celkové anestezie bude provedena za použití lidokainu (1,5 mg/kg), propofolu (2-3 mg/kg) a atrakuria (0,5 mg/kg). Dexmedetomidin 0,5 ug/kg během 10 minut, zahájeno 10 minut před indukcí. Po tracheální intubaci bude infuze dexmedetomidinu obecně zahájena rychlostí 0,6 μg/kg/h a titrována mezi 0,2 a 1,0 μg/kg/h podle bispektrálního indexu udržujícího srdeční frekvenci (BIS) mezi 40-60, lidokain (1,5 mg/kg /h). ketamin bude podáván jako bolusová dávka 0,3 mg/kg po indukci a před kožní incizí, poté 0,2 mg/kg/h jako infuze. Pacienti dostanou po indukci dexamethason (8 mg i.v.). Ve skupině (B) pro indukci anestezie budou pacienti dostávat propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg a atrakurium 0,5 mg/kg jako myorelaxancium pro usnadnění intubace. K udržení BIS skóre 40-60 během operace budou podávány bolusové dávky fentanylu 0,5-1 mcg/kg.

Všichni pacienti budou mechanicky ventilováni s 50 % O2 a 50 % vzduchem a koncová koncentrace oxidu uhličitého (CO2) bude udržována mezi 30 - 35 mmHg. Anestezie bude udržována isofluranem a atracuriem 0,1-0,2 mg/kg každých 20-30 minut. Zrušení svalových relaxancií se provede použitím intravenózního neostigminu (0,05 mg/kg) a atropinu (0,01 mg/kg) na konci operace a pacient bude extubován, když bude schopen spontánně dýchat s dechovým objemem ≥5 ml/ kg a spo2 > 92 %. Paracetamol 1g i.v. infuze a ketorolac 30 mg pomalá i.v injekce budou použity na konci operace a před objevením se v obou skupinách. Na dospávacím pokoji pacienti zhodnotí svou bolest a ohodnotí ji pomocí skóre VAS, monitorovaného na pooperační bolest, pacienti opouštějí jednotku pooperační péče (PACU) se skóre Aldrete vyšším než 9. (11) Jakýkoli pacient s Vas skóre ≥ 4, bude dostávat tramadol 1 mg/kg i.v. s maximální dávkou 600 mg/den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rana A Abdelghaffar, MD
  • Telefonní číslo: +20 01002360634
  • E-mail: rona0022@yahoo.com

Studijní místa

      • Fayoum, Egypt, 63514
        • Fayoum university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) Ⅱ , Ⅲ.
  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m2.
  • Absolvujte operace horních končetin (ortopedie, plastika,…) v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Ve studii bude použita známá alergie na léky.
  • Těhotenství a kojení.
  • Závislost nebo nedávné užívání opioidů
  • Pacienti nebudou schopni pracovat s vizuálním analogovým skóre (VAS).
  • Onemocnění jater, ledvin a srdce v pokročilých stádiích.
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatů.
  • Pacienti s cerebrovaskulárním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexmedetomidinová skupina
Skupina A, indukce celkové anestezie bude provedena za použití lidokainu (1,5 mg/kg), propofolu (2-3 mg/kg) a atrakuria (0,5 mg/kg). Dexmedetomidin 0,5 ug/kg během 10 minut, zahájeno 10 minut před indukcí. Po tracheální intubaci bude infuze dexmedetomidinu obecně zahájena rychlostí 0,6 μg/kg/h a titrována mezi 0,2 a 1,0 μg/kg/h podle bispektrálního indexu udržujícího srdeční frekvenci (BIS) mezi 40-60, lidokain (1,5 mg/kg /h). ketamin bude podáván jako bolusová dávka 0,3 mg/kg po indukci a před kožní incizí, poté 0,2 mg/kg/h jako infuze. Pacienti dostanou po indukci dexamethason (8 mg i.v.).
Skupina (A): Indukce celkové anestezie bude provedena za použití lidokainu (1,5 mg/kg), propofolu (2-3 mg/kg) a atrakuria (0,5 mg/kg). Dexmedetomidin 0,5 ug/kg během 10 minut, zahájeno 10 minut před indukcí. Po tracheální intubaci bude infuze dexmedetomidinu obecně zahájena rychlostí 0,6 μg/kg/h a titrována mezi 0,2 a 1,0 μg/kg/h podle bispektrálního indexu udržujícího srdeční frekvenci (BIS) mezi 40-60, lidokain (1,5 mg/kg /h). ketamin bude podáván jako bolusová dávka 0,3 mg/kg po indukci a před kožní incizí, poté 0,2 mg/kg/h jako infuze. Pacienti dostanou po indukci dexamethason (8 mg i.v.).
Ostatní jména:
  • dexamethason
Komparátor placeba: Opioidní skupina
Ve skupině (B) (OBA) pro úvod do anestezie budou pacienti dostávat propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg a atrakurium 0,5 mg/kg jako myorelaxancium pro usnadnění intubace. K udržení BIS skóre 40-60 během operace budou podávány bolusové dávky fentanylu 0,5-1 mcg/kg.
Ve skupině (B) pro indukci anestezie budou pacienti dostávat propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg a atrakurium 0,5 mg/kg jako myorelaxancium pro usnadnění intubace. K udržení BIS skóre 40-60 během operace budou podávány bolusové dávky fentanylu 0,5-1 mcg/kg.
Ostatní jména:
  • fentanyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchvaty pooperační bolesti s vas skóre ≥4
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) je skóre bolesti pomocí 10cm čáry se dvěma konci „žádná bolest“ na levém konci a „nejhorší bolest“ na pravém konci, bude monitorována pooperační bolest s vas skóre ≥4 a zaznamenané
24 hodin po operaci
záchranné dávky tramadolu
Časové okno: 24 hodin po operaci
doba záchranných dávek tramadolu
24 hodin po operaci
kolik záchranných dávek tramadolu
Časové okno: 24 hodin po operaci
počet záchranných dávek tramadolu
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoxie
Časové okno: každé 2 hodiny po dobu 24 hodin.
počet pacientů s hypoxií (hladina Spo2 nižší než 95 %)
každé 2 hodiny po dobu 24 hodin.
Pooperační nevolnost a zvracení.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení (počet záchvatů)
24 hodin po operaci
Pooperační použití antiemetik
Časové okno: 24 hodin po operaci
počet pacientů, kteří budou potřebovat záchrannou dávku antiemetika.
24 hodin po operaci
Intraoperační bradykardie
Časové okno: intraoperační
počet pacientů, u kterých se vyvine intraoperační bradykardie HR≤50 bpm,
intraoperační
Intraoperační hypotenze
Časové okno: intraoperační
počet pacientů, u kterých se během operace vyvine hypotenze střední arteriální krevní tlak (mABP) ≤ 60 milimetrů rtuti (mmHg)
intraoperační
Intraoperační hypertenze
Časové okno: intraoperační
počet pacientů, u kterých se vyvine intraoperační hypertenze mABP ≥90 mmHg).
intraoperační
Příjem na JIP.
Časové okno: 24 hodin po operaci
počet účastníků, kteří budou potřebovat jednotku intenzivní péče
24 hodin po operaci
doba extubace
Časové okno: 60 minut po ukončení anestezie
čas, kdy byla pacientům odstraněna endotracheální trubice
60 minut po ukončení anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rana A Abelghaffar, MD, Faculty of medicine , Fayoum university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anestézie bez opiátů

3
Předplatit