- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05481970
Безопиоидная анестезия у пациентов с ожирением.
Свободная от опиоидов анестезия при операциях на верхних конечностях у пациентов с ожирением.
Использование опиоидов в клинической практике анестезии было удивительным. Они являются хорошими анальгетиками и широко используются для модуляции периоперационной боли, но обезболивание этими препаратами может быть связано со многими побочными эффектами, которые могут привести к увеличению продолжительности пребывания в больнице и периода восстановления, таких как угнетение дыхания, делирий, нарушение функции желудочно-кишечного тракта, задержка мочи, пост- оперативная тошнота и рвота (ПОТР) и привыкание. Наиболее значительным побочным эффектом опиоидов является угнетение дыхания. Это особенно важно у пациентов, страдающих ожирением. У пациентов с ожирением уже имеется рестриктивное заболевание легких, приводящее к снижению функциональной остаточной емкости и общей податливости легких. Анестетики и анальгетики, особенно опиоиды, усугубляют эти респираторные проблемы с увеличением частоты гипоксии. Этих побочных эффектов можно избежать, используя методы безопиоидной анестезии (OFA).
Безопиоидная анестезия в последнее время становится все более применимой и популярной в различных центрах, она обеспечивает купирование боли при выраженном снижении потребления опиоидов. Тем не менее, исследования и исследования по-прежнему не могут найти конкретных объяснений или методов, касающихся этого. В основе OFA лежит то, что не один препарат может заменить опиоиды. Это мультимодальная анестезия. Для его достижения используются различные препараты. Это снотворные, антагонисты N-метил-D-аспартата (NMDA) (кетамин, сульфат магния), блокаторы натриевых каналов (местные анестетики), противовоспалительные препараты (НПВП, дексаметазон) и агонисты альфа-2 (дексмедетомидин, клонидин). . Регионарная анестезия и нервные блокады также играют роль. В этом исследовании, используя OFA, исследователи надеются достичь хорошего качества ухода за пациентами с ожирением, помогая в ускоренной операции с меньшим количеством осложнений и, следовательно, более коротким периодом пребывания в больнице.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут случайным образом распределены (методом закрытых конвертов) на две группы:
Группе A (n=38) будет проведена безопиоидная анестезия (OFA). Группа B (n=38) будет проведена опиоидная анестезия (OPA). Все пациенты будут подвергнуты предоперационному клиническому обследованию и обычным предоперационным лабораторным исследованиям. Пациенты также будут обучены тому, как обращаться с оценкой по ВАШ перед операцией. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой оценку боли с использованием 10-сантиметровой линии с двумя концами: «нет боли» на левом конце и «самая сильная боль» на правом конце, используемая для отслеживания боли у пациента или для сравнения боли. между пациентами. (9,10) В операционной (ИЛИ) периферическое насыщение кислородом (spo2), неинвазивное артериальное давление и электрокардиограмма (ЭКГ) будут контролироваться и записываться в качестве исходных показателей. Будет введена периферическая внутривенная канюля, после чего пациенты обеих групп получат 1 мг мидазолама до индукции анестезии. Будет проведена преоксигенация за 3-5 минут до индукции. Группа (A): Индукция общей анестезии будет проводиться с использованием лидокаина (1,5 мг/кг), пропофола (2-3 мг/кг) и атракурия (0,5 мг/кг). Дексмедетомидин 0,5 мкг/кг в течение 10 мин, начало за 10 мин до индукции. После интубации трахеи инфузия дексмедетомидина обычно начинается с 0,6 мкг/кг/ч и титруется от 0,2 до 1,0 мкг/кг/ч в соответствии с биспектральным индексом поддержания сердечного ритма (BIS) между 40–60, лидокаином (1,5 мг/кг/ч). /час). Кетамин будет вводиться в виде болюсной дозы 0,3 мг/кг после индукции и до разреза кожи, а затем 0,2 мг/кг/ч в виде инфузии. Пациенты будут получать дексаметазон (8 мг внутривенно) после индукции. В группе (В) для индукции анестезии пациенты будут получать пропофол 2–3 мг/кг, фентанил 1–2 мкг/кг и атракурий 0,5 мг/кг в качестве миорелаксанта для облегчения интубации. Болюсные дозы фентанила 0,5–1 мкг/кг будут вводиться для поддержания оценки BIS 40–60 во время операции.
Все пациенты будут находиться на механической вентиляции с 50% O2 и 50% воздуха, а уровень углекислого газа (CO2) в конце выдоха будет поддерживаться на уровне 30–35 мм рт.ст. Анестезия будет поддерживаться изофлураном и атракурием 0,1-0,2. мг/кг каждые 20-30 минут. Отмена миорелаксантов будет осуществляться путем внутривенного введения неостигмина (0,05 мг/кг) и атропина (0,01 мг/кг) в конце операции, и пациент будет экстубирован, когда пациент сможет дышать спонтанно с дыхательным объемом ≥5 мл/мин. кг и спо2>92%. Парацетамол 1 г в/в инфузия и медленная внутривенная инъекция 30 мг кеторолака будут использоваться в конце операции и до пробуждения в обеих группах. В послеоперационной палате пациенты будут оценивать свою боль и оценивать ее с помощью шкалы ВАШ, контролировать послеоперационную боль, пациенты покидают отделение постанестезиологической помощи (PACU) с оценкой Aldrete более 9. (11) Любой пациент с оценкой Vas ≥ 4, будет получать трамадол 1 мг/кг в/в. с максимальной дозой 600 мг/сут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rana A Abdelghaffar, MD
- Номер телефона: +20 01002360634
- Электронная почта: rona0022@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Fayoum, Египет, 63514
- Fayoum university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) Ⅱ , Ⅲ.
- индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2.
- Делать операции на верхних конечностях (ортопедические, пластические,…) под общим наркозом.
Критерий исключения:
- В исследовании будет использоваться известная аллергия на препараты.
- Беременность и лактация.
- Наркомания или недавнее употребление опиоидов.
- Пациенты не смогут работать с визуальной аналоговой оценкой (ВАШ).
- Заболевания печени, почек и сердца в запущенных стадиях.
- Эпилепсия или судороги в анамнезе.
- Больные с цереброваскулярными заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа дексмедетомидина
Группа А. Индукция общей анестезии будет проводиться с использованием лидокаина (1,5 мг/кг), пропофола (2–3 мг/кг) и атракурия (0,5 мг/кг).
Дексмедетомидин 0,5 мкг/кг в течение 10 мин, начало за 10 мин до индукции.
После интубации трахеи инфузия дексмедетомидина обычно начинается с 0,6 мкг/кг/ч и титруется от 0,2 до 1,0 мкг/кг/ч в соответствии с биспектральным индексом поддержания сердечного ритма (BIS) между 40–60, лидокаином (1,5 мг/кг/ч). /час).
Кетамин будет вводиться в виде болюсной дозы 0,3 мг/кг после индукции и до разреза кожи, а затем 0,2 мг/кг/ч в виде инфузии.
Пациенты будут получать дексаметазон (8 мг внутривенно) после индукции.
|
Группа (A): Индукция общей анестезии будет проводиться с использованием лидокаина (1,5 мг/кг), пропофола (2-3 мг/кг) и атракурия (0,5 мг/кг).
Дексмедетомидин 0,5 мкг/кг в течение 10 мин, начало за 10 мин до индукции.
После интубации трахеи инфузия дексмедетомидина обычно начинается с 0,6 мкг/кг/ч и титруется от 0,2 до 1,0 мкг/кг/ч в соответствии с биспектральным индексом поддержания сердечного ритма (BIS) между 40–60, лидокаином (1,5 мг/кг/ч). /час).
Кетамин будет вводиться в виде болюсной дозы 0,3 мг/кг после индукции и до разреза кожи, а затем 0,2 мг/кг/ч в виде инфузии.
Пациенты будут получать дексаметазон (8 мг внутривенно) после индукции.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Группа опиоидов
В группе (B) (OBA) для индукции анестезии пациенты будут получать пропофол 2–3 мг/кг, фентанил 1–2 мкг/кг и атракурий 0,5 мг/кг в качестве миорелаксанта для облегчения интубации.
Болюсные дозы фентанила 0,5–1 мкг/кг будут вводиться для поддержания оценки BIS 40–60 во время операции.
|
В группе (В) для индукции анестезии пациенты будут получать пропофол 2–3 мг/кг, фентанил 1–2 мкг/кг и атракурий 0,5 мг/кг в качестве миорелаксанта для облегчения интубации.
Болюсные дозы фентанила 0,5–1 мкг/кг будут вводиться для поддержания оценки BIS 40–60 во время операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приступы послеоперационной боли с ВАШ-баллом ≥4
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой оценку боли с использованием 10-сантиметровой линии с двумя концами: «нет боли» на левом конце и «сильнейшая боль» на правом конце. записано
|
24 часа после операции
|
спасательные дозы трамадола
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
время спасательных доз трамадола
|
24 часа после операции
|
сколько спасительных доз трамадола
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
количество спасательных доз трамадола
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гипоксия
Временное ограничение: каждые 2 часа в течение 24 часов.
|
количество больных с гипоксией (уровень Spo2 менее 95%)
|
каждые 2 часа в течение 24 часов.
|
Послеоперационная тошнота и рвота.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Послеоперационная тошнота и рвота (количество приступов)
|
24 часа после операции
|
Послеоперационное использование противорвотных средств
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
число пациентов, которым потребуется неотложная доза противорвотных препаратов.
|
24 часа после операции
|
Интраоперационная брадикардия
Временное ограничение: интраоперационный
|
количество пациентов, у которых разовьется интраоперационная брадикардия с ЧСС≤50 ударов в минуту,
|
интраоперационный
|
Интраоперационная гипотензия
Временное ограничение: интраоперационный
|
число пациентов, у которых разовьется интраоперационная гипотензия среднее артериальное давление (мАД) ≤60 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.)
|
интраоперационный
|
Интраоперационная гипертензия
Временное ограничение: интраоперационный
|
число пациентов, у которых разовьется интраоперационная гипертензия (сАД ≥90 мм рт. ст.).
|
интраоперационный
|
Прием в реанимацию.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
количество участников, которым потребуется отделение интенсивной терапии
|
24 часа после операции
|
время экстубации
Временное ограничение: Через 60 минут после прекращения анестезии
|
время, когда эндотрахеальная трубка удалена из пациентов
|
Через 60 минут после прекращения анестезии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rana A Abelghaffar, MD, Faculty of medicine , Fayoum university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Кетамин
- Дексаметазон
- Фентанил
- Пропофол
- Дексмедетомидин
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- opioid free anesthesia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Безопиоидная анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
-
Bucci Laser Vision InstituteAllerganЗавершенныйПослеоперационное воспаление передней камеры (Free)Соединенные Штаты