Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri anæstesi hos overvægtige patienter.

16. februar 2024 opdateret af: Rana Ahmed Abdelghaffar, Fayoum University Hospital

Opioidfri anæstesi til operation af øvre ekstremiteter hos overvægtige patienter.

At bruge opioider i den kliniske praksis med anæstesi var forbløffende. De er gode analgetika og bruges i vid udstrækning til at modulere perioperative smerter, men analgesi med disse lægemidler kan være forbundet med mange bivirkninger, der kan føre til forlængelse af hospitalsophold og restitutionsperiode såsom respirationsdepression, delirium, nedsat mave-tarmfunktion, urinretention, post- operativ kvalme og opkastning (PONV) og afhængighed. Den mest signifikante opioidbivirkning er respirationsdepression. Dette er især vigtigt for patienter, der lider af fedme. Overvægtige patienter har allerede en restriktiv lungesygdom, der fører til et fald i funktionel restkapacitet og total lungecompliance. Bedøvelsesmidler og smertestillende midler, specielt opioider, gør, at disse åndedrætsproblemer bliver værre med stigende forekomst af hypoxi. Disse bivirkninger kan undgås ved at bruge opioidfri anæstesi (OFA) teknikker.

Opioidfri anæstesi er for nylig blevet mere anvendelig og populær i forskellige centre, den giver smertekontrol med markant reduktion i opioidforbruget. Imidlertid er undersøgelser og undersøgelser stadig ude af stand til at udforske konkrete forklaringer eller teknikker vedrørende det. Grundlaget for OFA er, at ikke kun ét lægemiddel kan erstatte opioider. Det er en multimodal anæstesi. Flere stoffer bruges til at opnå det. De er hypnotika, N-methyl-D-aspartat (NMDA)-antagonister (ketamin, magnesiumsulfat), natriumkanalblokkere (lokalbedøvelsesmidler), antiinflammatoriske lægemidler (NSAID, dexamethason) og alfa-2-agonister (dexmedetomidin, clonidin) . Regionalbedøvelse og nerveblokeringer spiller også en rolle. I denne undersøgelse, ved hjælp af OFA, håber efterforskerne at opnå en god plejekvalitet til overvægtige patienter, der hjælper med hurtig operation med færre komplikationer og dermed kortere hospitalsophold

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive tilfældigt allokeret (ved lukket kuvert metode) til to grupper:

Gruppe A (n=38) vil have opioidfri anæstesi (OFA) Gruppe B (n=38) vil have opioidbaseret anæstesi (OPA) Alle patienter vil blive underkastet en præoperativ klinisk undersøgelse og rutinepræoperative laboratorieundersøgelser. Patienterne vil også blive trænet i, hvordan de skal håndtere VAS-scoren før operationen. Den visuelle analoge skala (VAS) er en smertescore ved hjælp af en 10 cm linje med to ender "ingen smerte" i venstre ende og den "værste smerte" i højre ende, brugt til at spore smerte for en patient eller til at sammenligne smerte mellem patienter.(9,10) På operationsstuen (OR) vil perifer iltmætning (spo2), ikke-invasivt blodtryk og elektrokardiogram (EKG) blive overvåget og registreret som en baseline-aflæsning. En perifer intravenøs kanyle vil blive indsat, hvorefter patienter i begge grupper vil modtage 1 mg midazolam forud for induktion af anæstesi. Preoxygenering 3-5 minutter før induktion vil blive udført. Gruppe (A): Induktion af generel anæstesi vil blive udført med lidocain (1,5 mg/kg), propofol (2-3 mg/kg) og atracurium (0,5 mg/kg). Dexmedetomidin 0,5 µg/kg over 10 minutter, startet 10 minutter før induktion. Efter trakeal intubation vil dexmedetomidininfusion generelt blive påbegyndt ved 0,6 μg/kg/time og titreret mellem 0,2 og 1,0 μg/kg/time i overensstemmelse med hjertefrekvensen bispektralt indeks (BIS) mellem 40-60, lidocain (1,5 mg/kg) /h). ketamin vil blive givet som en bolusdosis på 0,3 mg/kg efter induktion og før hudsnit derefter 0,2 mg/kg/time som en infusion. Patienterne vil modtage dexamethason (8 mg i.v.) efter induktion. I gruppe (B) til induktion af anæstesi vil patienter modtage propofol 2-3mg/kg, fentanyl 1-2mcg/kg og atracurium 0,5 mg/kg som muskelafslappende middel for at lette intubationen. Fentanyl bolusdoser på 0,5-1 mcg/kg vil blive givet for at holde BIS-score 40-60 under operationen.

Alle patienter vil blive ventileret mekanisk med 50 % O2 og 50 % luft, og kuldioxiden (CO2) vil blive holdt mellem 30 - 35 mmHg. Anæstesi vil blive opretholdt af isofluran og atracurium 0,1-0,2 mg/kg hvert 20.-30. minut. Tilbageførsel af muskelafslappende midler vil ske ved at bruge intravenøs neostigmin (0,05 mg/kg) og atropin (0,01 mg/kg) ved slutningen af ​​operationen, og patienten vil blive ekstuberet, når patienten vil være i stand til at trække vejret spontant med tidalvolumen ≥5 ml/ kg og spo2>92%. Paracetamol 1gm i.v. infusion og ketorolac 30 mg langsom i.v-injektion vil blive brugt ved slutningen af ​​operationen og før fremkomsten i begge grupper. På opvågningsrummet vil patienter vurdere deres smerte og vurdere den ved hjælp af VAS-score, overvåget for postoperativ smerte, patienterne vil forlade post-anæstesiafdelingen (PACU) med Aldrete-score på mere end 9. (11) Enhver patient med Vas-score ≥ 4, vil modtage tramadol 1mg/kg i.v. med en maksimal dosis på 600 mg/dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Fayoum, Egypten, 63514
        • Fayoum university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status Ⅱ , Ⅲ.
  • kropsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2.
  • Få operationer i øvre lemmer (ortopædi, plastik,...) under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for stofferne vil blive brugt i undersøgelsen.
  • Graviditet og amning.
  • Afhængighed eller nylig brug af opioider
  • Patienter vil ikke være i stand til at håndtere visuel analog score (VAS).
  • Lever-, nyre- og hjertesygdomme i fremskredne stadier.
  • Anamnese med epilepsi eller anfald.
  • Patienter med cerebrovaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
Gruppe A, Induktion af generel anæstesi vil blive udført med lidocain (1,5 mg/kg), propofol (2-3 mg/kg) og atracurium (0,5 mg/kg). Dexmedetomidin 0,5 µg/kg over 10 minutter, startet 10 minutter før induktion. Efter trakeal intubation vil dexmedetomidininfusion generelt blive påbegyndt ved 0,6 μg/kg/time og titreret mellem 0,2 og 1,0 μg/kg/time i overensstemmelse med hjertefrekvensen bispektralt indeks (BIS) mellem 40-60, lidocain (1,5 mg/kg) /h). ketamin vil blive givet som en bolusdosis på 0,3 mg/kg efter induktion og før hudsnit derefter 0,2 mg/kg/time som en infusion. Patienterne vil modtage dexamethason (8 mg i.v.) efter induktion.
Gruppe (A): Induktion af generel anæstesi vil blive udført med lidocain (1,5 mg/kg), propofol (2-3 mg/kg) og atracurium (0,5 mg/kg). Dexmedetomidin 0,5 µg/kg over 10 minutter, startet 10 minutter før induktion. Efter trakeal intubation vil dexmedetomidininfusion generelt blive påbegyndt ved 0,6 μg/kg/time og titreret mellem 0,2 og 1,0 μg/kg/time i overensstemmelse med hjertefrekvensen bispektralt indeks (BIS) mellem 40-60, lidocain (1,5 mg/kg) /h). ketamin vil blive givet som en bolusdosis på 0,3 mg/kg efter induktion og før hudsnit derefter 0,2 mg/kg/time som en infusion. Patienterne vil modtage dexamethason (8 mg i.v.) efter induktion.
Andre navne:
  • dexamethason
Placebo komparator: Opioid gruppe
I gruppe (B) (OBA) til induktion af anæstesi vil patienter modtage propofol 2-3mg/kg, fentanyl 1-2mcg/kg og atracurium 0,5 mg/kg som muskelafslappende middel for at lette intubationen. Fentanyl bolusdoser på 0,5-1 mcg/kg vil blive givet for at holde BIS-score 40-60 under operationen.
I gruppe (B) til induktion af anæstesi vil patienter modtage propofol 2-3mg/kg, fentanyl 1-2mcg/kg og atracurium 0,5 mg/kg som muskelafslappende middel for at lette intubationen. Fentanyl bolusdoser på 0,5-1 mcg/kg vil blive givet for at holde BIS-score 40-60 under operationen.
Andre navne:
  • fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfald af postoperativ smerte med vas score ≥4
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Den visuelle analoge skala (VAS) er en smertescore ved hjælp af en 10 cm linje med to ender "ingen smerte" i venstre ende og den "værste smerte" i højre ende, postoperativ smerte med vas score ≥4 vil blive overvåget og optaget
24 timer efter operationen
redningsdoser af tramadol
Tidsramme: 24 timer efter operationen
tidspunkt for redningsdoser af tramadol
24 timer efter operationen
hvor mange redningsdoser af tramadol
Tidsramme: 24 timer efter operationen
antal redningsdoser af tramadol
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoxi
Tidsramme: hver anden time i 24 timer.
antal patienter med hypoxi (et Spo2-niveau på mindre end 95 %)
hver anden time i 24 timer.
Postoperativ kvalme og opkastning.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning (antal anfald)
24 timer efter operationen
Postoperativ brug af antiemetika
Tidsramme: 24 timer efter operationen
antallet af patienter, der vil have brug for redningsdosis af antiemetisk medicin.
24 timer efter operationen
Intraoperativ bradykardi
Tidsramme: intraoperativt
antal patienter, der vil udvikle intraoperativ bradykardi HR≤50bpm,
intraoperativt
Intraoperativ hypotension
Tidsramme: intraoperativt
antal patienter, der vil udvikle intraoperativ hypotension gennemsnitligt arterielt blodtryk (mABP) ≤60 millimeter kviksølv (mmHg)
intraoperativt
Intraoperativ hypertension
Tidsramme: intraoperativt
antal patienter, der vil udvikle intraoperativ hypertension mABP ≥90 mmHg).
intraoperativt
ICU indlæggelse.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
antal deltagere, der skal have intensivafdeling
24 timer efter operationen
ekstubationstid
Tidsramme: 60 minutter efter ophør af anæstesi
tidspunkt, hvor endotracheal tube blev fjernet fra patienterne
60 minutter efter ophør af anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rana A Abelghaffar, MD, Faculty of medicine , Fayoum university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidfri anæstesi

Kliniske forsøg med dexmedetomidin, ketamin, lidocain, propofol

3
Abonner