- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05481970
Opioidfri anæstesi hos overvægtige patienter.
Opioidfri anæstesi til operation af øvre ekstremiteter hos overvægtige patienter.
At bruge opioider i den kliniske praksis med anæstesi var forbløffende. De er gode analgetika og bruges i vid udstrækning til at modulere perioperative smerter, men analgesi med disse lægemidler kan være forbundet med mange bivirkninger, der kan føre til forlængelse af hospitalsophold og restitutionsperiode såsom respirationsdepression, delirium, nedsat mave-tarmfunktion, urinretention, post- operativ kvalme og opkastning (PONV) og afhængighed. Den mest signifikante opioidbivirkning er respirationsdepression. Dette er især vigtigt for patienter, der lider af fedme. Overvægtige patienter har allerede en restriktiv lungesygdom, der fører til et fald i funktionel restkapacitet og total lungecompliance. Bedøvelsesmidler og smertestillende midler, specielt opioider, gør, at disse åndedrætsproblemer bliver værre med stigende forekomst af hypoxi. Disse bivirkninger kan undgås ved at bruge opioidfri anæstesi (OFA) teknikker.
Opioidfri anæstesi er for nylig blevet mere anvendelig og populær i forskellige centre, den giver smertekontrol med markant reduktion i opioidforbruget. Imidlertid er undersøgelser og undersøgelser stadig ude af stand til at udforske konkrete forklaringer eller teknikker vedrørende det. Grundlaget for OFA er, at ikke kun ét lægemiddel kan erstatte opioider. Det er en multimodal anæstesi. Flere stoffer bruges til at opnå det. De er hypnotika, N-methyl-D-aspartat (NMDA)-antagonister (ketamin, magnesiumsulfat), natriumkanalblokkere (lokalbedøvelsesmidler), antiinflammatoriske lægemidler (NSAID, dexamethason) og alfa-2-agonister (dexmedetomidin, clonidin) . Regionalbedøvelse og nerveblokeringer spiller også en rolle. I denne undersøgelse, ved hjælp af OFA, håber efterforskerne at opnå en god plejekvalitet til overvægtige patienter, der hjælper med hurtig operation med færre komplikationer og dermed kortere hospitalsophold
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive tilfældigt allokeret (ved lukket kuvert metode) til to grupper:
Gruppe A (n=38) vil have opioidfri anæstesi (OFA) Gruppe B (n=38) vil have opioidbaseret anæstesi (OPA) Alle patienter vil blive underkastet en præoperativ klinisk undersøgelse og rutinepræoperative laboratorieundersøgelser. Patienterne vil også blive trænet i, hvordan de skal håndtere VAS-scoren før operationen. Den visuelle analoge skala (VAS) er en smertescore ved hjælp af en 10 cm linje med to ender "ingen smerte" i venstre ende og den "værste smerte" i højre ende, brugt til at spore smerte for en patient eller til at sammenligne smerte mellem patienter.(9,10) På operationsstuen (OR) vil perifer iltmætning (spo2), ikke-invasivt blodtryk og elektrokardiogram (EKG) blive overvåget og registreret som en baseline-aflæsning. En perifer intravenøs kanyle vil blive indsat, hvorefter patienter i begge grupper vil modtage 1 mg midazolam forud for induktion af anæstesi. Preoxygenering 3-5 minutter før induktion vil blive udført. Gruppe (A): Induktion af generel anæstesi vil blive udført med lidocain (1,5 mg/kg), propofol (2-3 mg/kg) og atracurium (0,5 mg/kg). Dexmedetomidin 0,5 µg/kg over 10 minutter, startet 10 minutter før induktion. Efter trakeal intubation vil dexmedetomidininfusion generelt blive påbegyndt ved 0,6 μg/kg/time og titreret mellem 0,2 og 1,0 μg/kg/time i overensstemmelse med hjertefrekvensen bispektralt indeks (BIS) mellem 40-60, lidocain (1,5 mg/kg) /h). ketamin vil blive givet som en bolusdosis på 0,3 mg/kg efter induktion og før hudsnit derefter 0,2 mg/kg/time som en infusion. Patienterne vil modtage dexamethason (8 mg i.v.) efter induktion. I gruppe (B) til induktion af anæstesi vil patienter modtage propofol 2-3mg/kg, fentanyl 1-2mcg/kg og atracurium 0,5 mg/kg som muskelafslappende middel for at lette intubationen. Fentanyl bolusdoser på 0,5-1 mcg/kg vil blive givet for at holde BIS-score 40-60 under operationen.
Alle patienter vil blive ventileret mekanisk med 50 % O2 og 50 % luft, og kuldioxiden (CO2) vil blive holdt mellem 30 - 35 mmHg. Anæstesi vil blive opretholdt af isofluran og atracurium 0,1-0,2 mg/kg hvert 20.-30. minut. Tilbageførsel af muskelafslappende midler vil ske ved at bruge intravenøs neostigmin (0,05 mg/kg) og atropin (0,01 mg/kg) ved slutningen af operationen, og patienten vil blive ekstuberet, når patienten vil være i stand til at trække vejret spontant med tidalvolumen ≥5 ml/ kg og spo2>92%. Paracetamol 1gm i.v. infusion og ketorolac 30 mg langsom i.v-injektion vil blive brugt ved slutningen af operationen og før fremkomsten i begge grupper. På opvågningsrummet vil patienter vurdere deres smerte og vurdere den ved hjælp af VAS-score, overvåget for postoperativ smerte, patienterne vil forlade post-anæstesiafdelingen (PACU) med Aldrete-score på mere end 9. (11) Enhver patient med Vas-score ≥ 4, vil modtage tramadol 1mg/kg i.v. med en maksimal dosis på 600 mg/dag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rana A Abdelghaffar, MD
- Telefonnummer: +20 01002360634
- E-mail: rona0022@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypten, 63514
- Fayoum university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status Ⅱ , Ⅲ.
- kropsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2.
- Få operationer i øvre lemmer (ortopædi, plastik,...) under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for stofferne vil blive brugt i undersøgelsen.
- Graviditet og amning.
- Afhængighed eller nylig brug af opioider
- Patienter vil ikke være i stand til at håndtere visuel analog score (VAS).
- Lever-, nyre- og hjertesygdomme i fremskredne stadier.
- Anamnese med epilepsi eller anfald.
- Patienter med cerebrovaskulær sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
Gruppe A, Induktion af generel anæstesi vil blive udført med lidocain (1,5 mg/kg), propofol (2-3 mg/kg) og atracurium (0,5 mg/kg).
Dexmedetomidin 0,5 µg/kg over 10 minutter, startet 10 minutter før induktion.
Efter trakeal intubation vil dexmedetomidininfusion generelt blive påbegyndt ved 0,6 μg/kg/time og titreret mellem 0,2 og 1,0 μg/kg/time i overensstemmelse med hjertefrekvensen bispektralt indeks (BIS) mellem 40-60, lidocain (1,5 mg/kg) /h).
ketamin vil blive givet som en bolusdosis på 0,3 mg/kg efter induktion og før hudsnit derefter 0,2 mg/kg/time som en infusion.
Patienterne vil modtage dexamethason (8 mg i.v.) efter induktion.
|
Gruppe (A): Induktion af generel anæstesi vil blive udført med lidocain (1,5 mg/kg), propofol (2-3 mg/kg) og atracurium (0,5 mg/kg).
Dexmedetomidin 0,5 µg/kg over 10 minutter, startet 10 minutter før induktion.
Efter trakeal intubation vil dexmedetomidininfusion generelt blive påbegyndt ved 0,6 μg/kg/time og titreret mellem 0,2 og 1,0 μg/kg/time i overensstemmelse med hjertefrekvensen bispektralt indeks (BIS) mellem 40-60, lidocain (1,5 mg/kg) /h).
ketamin vil blive givet som en bolusdosis på 0,3 mg/kg efter induktion og før hudsnit derefter 0,2 mg/kg/time som en infusion.
Patienterne vil modtage dexamethason (8 mg i.v.) efter induktion.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Opioid gruppe
I gruppe (B) (OBA) til induktion af anæstesi vil patienter modtage propofol 2-3mg/kg, fentanyl 1-2mcg/kg og atracurium 0,5 mg/kg som muskelafslappende middel for at lette intubationen.
Fentanyl bolusdoser på 0,5-1 mcg/kg vil blive givet for at holde BIS-score 40-60 under operationen.
|
I gruppe (B) til induktion af anæstesi vil patienter modtage propofol 2-3mg/kg, fentanyl 1-2mcg/kg og atracurium 0,5 mg/kg som muskelafslappende middel for at lette intubationen.
Fentanyl bolusdoser på 0,5-1 mcg/kg vil blive givet for at holde BIS-score 40-60 under operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anfald af postoperativ smerte med vas score ≥4
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er en smertescore ved hjælp af en 10 cm linje med to ender "ingen smerte" i venstre ende og den "værste smerte" i højre ende, postoperativ smerte med vas score ≥4 vil blive overvåget og optaget
|
24 timer efter operationen
|
redningsdoser af tramadol
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
tidspunkt for redningsdoser af tramadol
|
24 timer efter operationen
|
hvor mange redningsdoser af tramadol
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
antal redningsdoser af tramadol
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hypoxi
Tidsramme: hver anden time i 24 timer.
|
antal patienter med hypoxi (et Spo2-niveau på mindre end 95 %)
|
hver anden time i 24 timer.
|
Postoperativ kvalme og opkastning.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Postoperativ kvalme og opkastning (antal anfald)
|
24 timer efter operationen
|
Postoperativ brug af antiemetika
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
antallet af patienter, der vil have brug for redningsdosis af antiemetisk medicin.
|
24 timer efter operationen
|
Intraoperativ bradykardi
Tidsramme: intraoperativt
|
antal patienter, der vil udvikle intraoperativ bradykardi HR≤50bpm,
|
intraoperativt
|
Intraoperativ hypotension
Tidsramme: intraoperativt
|
antal patienter, der vil udvikle intraoperativ hypotension gennemsnitligt arterielt blodtryk (mABP) ≤60 millimeter kviksølv (mmHg)
|
intraoperativt
|
Intraoperativ hypertension
Tidsramme: intraoperativt
|
antal patienter, der vil udvikle intraoperativ hypertension mABP ≥90 mmHg).
|
intraoperativt
|
ICU indlæggelse.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
antal deltagere, der skal have intensivafdeling
|
24 timer efter operationen
|
ekstubationstid
Tidsramme: 60 minutter efter ophør af anæstesi
|
tidspunkt, hvor endotracheal tube blev fjernet fra patienterne
|
60 minutter efter ophør af anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rana A Abelghaffar, MD, Faculty of medicine , Fayoum university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Ketamin
- Dexamethason
- Fentanyl
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- opioid free anesthesia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidfri anæstesi
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringKnoglerekonstruktion af Free Fibula FlapFrankrig
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, ikke rekrutterendeOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
Kliniske forsøg med dexmedetomidin, ketamin, lidocain, propofol
-
University Hospital of SplitAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeretKroatien
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetØvre gastrointestinal endoskopiEgypten
-
Zagazig UniversityAfsluttet
-
Joseph CraveroAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
University of JordanAfsluttetUrologiske sygdomme | AnæstesiJordan
-
Hopital FochAfsluttet
-
Zagazig UniversityAfsluttet
-
Zagazig UniversityRekruttering
-
Inonu UniversityAfsluttetAnæstesi | Elektrokonvulsiv terapi