Evaluatie van de prestaties van CT-screening op longkanker bij voormalige en huidige rokers
2 december 2022 bijgewerkt door: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Evaluatie van de prestaties van CT-screening op longkanker bij voormalige en huidige rokers: een "Real Life"-onderzoek
Diagnostische prestaties van low-dose thorax-CT-scan gecombineerd met long-RADS-classificatie (versie 1.1) voor screening op longkanker bij voormalige en huidige rokers.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cecile Bielmann
- Telefoonnummer: 0033488731070
- E-mail: cbielman@hopital-saint-joseph.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Saint Joseph
-
Hoofdonderzoeker:
- Arnaud Boyer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 50-80 jaar oud
- Actieve roker (≥ 15 PA) of ex-roker (≥ 15 PA)
Uitsluitingscriteria:
- Recente geschiedenis van thorax-CT-scan (binnen 12 maanden)
- Persoon die niet in staat is om 2 verdiepingen te beklimmen
- Gewicht > 140kg
- Persoonlijke geschiedenis van kanker < 5 jaar (wordt momenteel gevolgd door middel van thoracale beeldvorming)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CT-scan
|
baseline, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar low-dosis CT-scan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Positieve voorspellende waarde (PPV)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Detectiepercentage longkanker in een vroeg stadium (stadium I en II)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
5-jaars overlevingspercentage van patiënten die een thoraxoperatie hebben ondergaan
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Percentage aan roken gerelateerde comorbiditeiten gedetecteerd op CT-scan met lage dosis
Tijdsspanne: 5 jaar
|
aan roken gerelateerde co-morbiteiten = longemfyseem, interstitiële longziekte, atheromateuze ziekte, hepatische steatose en opstijgend aorta-aneurysma.
|
5 jaar
|
|
Percentage aanvullende onderzoeken (inclusief invasieve diagnostische tests en operaties met goedaardige resultaten)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Risicoverhouding van longkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Aantal fout-positieve resultaten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Penetratiegraad
Tijdsspanne: 5 jaar
|
aantal opgenomen onderwerpen / aantal opgenomen onderwerpen
|
5 jaar
|
|
Stoppen met roken tarieven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
EORTC QLQ-C30-score (versie 3)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De EORTC Core Quality of Life vragenlijst (EORTC QLQ-C30) is ontworpen om de fysieke, psychologische en sociale functies van kankerpatiënten te meten. De EORTC QLQ-C30 is samengesteld uit 9 schalen met meerdere items: 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), een globale KvL-schaal en 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken). Daarnaast worden verschillende single-item symptoommetingen gebruikt. Voor de vijf functioneringsschalen en de globale kwaliteit van leven-schaal staat een hogere score voor een beter niveau van functioneren. Voor de symptoomschalen en items komt een hoge score overeen met een hoger niveau van symptomatologie. |
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arnaud Boyer, MD, Hôpital Saint Joseph Marseille
- Studie directeur: Illies Bouabdallah, MD, Hôpital Saint Joseph Marseille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2028
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DEPITAB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .