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Bewertung der Leistung des Lungenkrebs-CT-Screenings bei ehemaligen und aktuellen Rauchern

2. Dezember 2022 aktualisiert von: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Bewertung der Leistung des Lungenkrebs-CT-Screenings bei ehemaligen und aktuellen Rauchern: eine Studie aus dem wirklichen Leben

Diagnostische Leistung von Low-Dose-Thorax-CT-Scans in Kombination mit Lungen-RADS-Klassifizierung (Version 1.1) für das Lungenkrebs-Screening bei ehemaligen und aktuellen Rauchern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Joseph
        • Hauptermittler:
          • Arnaud Boyer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich 50-80 Jahre alt
  • Aktiver Raucher (≥ 15 PA) oder ehemaliger Raucher (≥ 15 PA)

Ausschlusskriterien:

  • Neuere Brust-CT-Untersuchung in der Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten)
  • Person, die nicht in der Lage ist, 2 Stockwerke zu erklimmen
  • Gewicht > 140 kg
  • Persönliche Krebsanamnese < 5 Jahre (wird derzeit durch Thoraxbildgebung überwacht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-Scan
Diagnosetest: Low-Dose-Thorax-CT
Baseline, 1-Jahres-, 3-Jahres- und 5-Jahres-Low-Dose-CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Spezifität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Erkennungsrate von Lungenkrebs im Frühstadium (Stadium I und II)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
5-Jahres-Überlebensrate von Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterzogen haben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Rate der rauchbedingten Komorbiditäten, die bei einem Niedrigdosis-CT-Scan erkannt wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
rauchbedingte Begleiterkrankungen = Lungenemphysem, interstitielle Lungenerkrankung, atheromatöse Erkrankung, hepatische Steatose und aufsteigendes Aortenaneurysma.
5 Jahre
Rate zusätzlicher Untersuchungen (einschließlich invasiver diagnostischer Tests und Operationen mit gutartigen Ergebnissen)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Risikoverhältnis von Lungenkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl falsch positiver Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Penetrationsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl eingeschlossener Fächer / Anzahl eingeschlossener Fächer
5 Jahre
Raucherentwöhnungsraten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
EORTC QLQ-C30-Score (Version 3)
Zeitfenster: 5 Jahre

Der EORTC Core Quality of Life Fragebogen (EORTC QLQ-C30) wurde entwickelt, um die physischen, psychischen und sozialen Funktionen von Krebspatienten zu messen.

Der EORTC QLQ-C30 besteht aus 9 Multi-Item-Skalen: 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), eine globale QOL-Skala und 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit/Erbrechen). Darüber hinaus werden mehrere einzelne Item-Symptommaße verwendet.

Bei den fünf Funktionsskalen und der globalen Lebensqualitätsskala steht eine höhere Punktzahl für ein besseres Funktionsniveau. Bei den Symptomskalen und -items entspricht ein hoher Wert einem höheren Symptomniveau.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaud Boyer, MD, Hôpital Saint Joseph Marseille
  • Studienleiter: Illies Bouabdallah, MD, Hôpital Saint Joseph Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEPITAB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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