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Valutazione delle prestazioni di screening CT del cancro del polmone tra ex e attuali fumatori

2 dicembre 2022 aggiornato da: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Valutazione delle prestazioni di screening della TC del cancro del polmone tra ex e attuali fumatori: uno studio "nella vita reale".

Prestazioni diagnostiche della TC del torace a basso dosaggio combinate con la classificazione polmonare-RADS (versione 1.1) per lo screening del cancro del polmone tra ex e attuali fumatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Joseph
        • Investigatore principale:
          • Arnaud Boyer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina 50-80 anni
  • Fumatore attivo (≥ 15 PA) o ex fumatore (≥ 15 PA)

Criteri di esclusione:

  • Storia recente di TAC del torace (entro 12 mesi)
  • Persona incapace di salire 2 piani
  • Peso > 140 kg
  • Storia personale di cancro < 5 anni (attualmente in fase di monitoraggio mediante imaging toracico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAC
Test diagnostico: TAC del torace a basso dosaggio
scansione TC a basse dosi al basale, a 1 anno, 3 anni e 5 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo (PPV)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Specificità
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di rilevamento del cancro del polmone in stadio iniziale (stadio I e II)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di sopravvivenza a 5 anni dei pazienti sottoposti a chirurgia toracica
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di comorbilità correlate al fumo rilevate alla TAC a basso dosaggio
Lasso di tempo: 5 anni
comorbilità correlate al fumo = enfisema polmonare, malattia polmonare interstiziale, malattia ateromatosa, steatosi epatica e aneurisma dell'aorta ascendente.
5 anni
Tasso di esami aggiuntivi (inclusi test diagnostici invasivi e interventi chirurgici con risultati benigni)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Rapporto di rischio di cancro al polmone
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di risultati falsi positivi
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di penetrazione
Lasso di tempo: 5 anni
numero di soggetti inclusi / numero di soggetti inclusi
5 anni
Tassi di cessazione del fumo
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Punteggio EORTC QLQ-C30 (versione 3)
Lasso di tempo: 5 anni

Il questionario EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) è progettato per misurare le funzioni fisiche, psicologiche e sociali dei malati di cancro.

L'EORTC QLQ-C30 è composto da 9 scale multi-item: 5 scale di funzionamento (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), una scala QOL globale e 3 scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito). Inoltre, vengono utilizzate diverse misure dei sintomi di un singolo elemento.

Per le cinque scale di funzionamento e la scala della qualità globale della vita, un punteggio più alto rappresenta un migliore livello di funzionamento. Per le scale e gli item dei sintomi, un punteggio alto corrisponde a un livello più alto di sintomatologia.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnaud Boyer, MD, Hôpital Saint Joseph Marseille
  • Direttore dello studio: Illies Bouabdallah, MD, Hôpital Saint Joseph Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEPITAB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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