A tüdőrák CT-szűrési teljesítményének értékelése volt és jelenlegi dohányosok körében
2022. december 2. frissítette: Hospital St. Joseph, Marseille, France
A tüdőrák CT-szűrési teljesítményének értékelése volt és jelenlegi dohányosok körében: "valódi élet" vizsgálat
Alacsony dózisú mellkasi CT-vizsgálat diagnosztikai teljesítménye tüdő-RADS-besorolással (1.1-es verzió) kombinálva a tüdőrákszűréshez korábbi és jelenlegi dohányosok körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cecile Bielmann
- Telefonszám: 0033488731070
- E-mail: cbielman@hopital-saint-joseph.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország
- Toborzás
- Hopital Saint Joseph
-
Kutatásvezető:
- Arnaud Boyer
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-80 éves férfi vagy nő
- Aktív dohányos (≥ 15 PA) vagy volt dohányos (≥ 15 PA)
Kizárási kritériumok:
- A közelmúltban végzett mellkasi CT vizsgálat (12 hónapon belül)
- A személy nem tud felmászni 2 emeletet
- Súly > 140 kg
- 5 évnél fiatalabb rák anamnézisében (jelenleg mellkasi képalkotással figyelik)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CT vizsgálat
|
kiindulási, 1 éves, 3 éves és 5 éves alacsony dózisú CT-vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pozitív prediktív érték (PPV)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Specificitás
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A korai stádiumú tüdőrák kimutatási aránya (I. és II. stádium)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A mellkasi műtéten átesett betegek 5 éves túlélési aránya
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Az alacsony dózisú CT-vizsgálat során észlelt dohányzással összefüggő társbetegségek aránya
Időkeret: 5 év
|
dohányzással összefüggő társbetegségek = pulmonalis emphysema, intersticiális tüdőbetegség, atheromatous betegség, májzsugorodás és felszálló aorta aneurizma.
|
5 év
|
|
A további vizsgálatok aránya (beleértve az invazív diagnosztikai teszteket és a jóindulatú sebészeti beavatkozásokat)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A tüdőrák kockázati aránya
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A hamis pozitív eredmények száma
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Behatolási arány
Időkeret: 5 év
|
bevont tárgyak száma / beszámítható tárgyak száma
|
5 év
|
|
A dohányzás abbahagyásának aránya
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
EORTC QLQ-C30 pontszám (3. verzió)
Időkeret: 5 év
|
Az EORTC Core Life Quality of Life kérdőív (EORTC QLQ-C30) a rákos betegek fizikai, pszichológiai és szociális funkcióit méri. Az EORTC QLQ-C30 9 többtételes skálából áll: 5 funkcionális skálából (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), egy globális QOL-skálából és 3 tünetskálából (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás). Ezenkívül számos egyedi tünetmérést alkalmaznak. Az öt funkcionális skála és a globális életminőség skála esetében a magasabb pontszám jobb működési szintet jelent. A tünetskálák és tételek esetében a magas pontszám magasabb tünettani szintnek felel meg. |
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arnaud Boyer, MD, Hôpital Saint Joseph Marseille
- Tanulmányi igazgató: Illies Bouabdallah, MD, Hôpital Saint Joseph Marseille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2028. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2028. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEPITAB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .