元および現在の喫煙者における肺がん CT スクリーニングのパフォーマンスの評価
2022年12月2日 更新者：Hospital St. Joseph, Marseille, France
元および現在の喫煙者における肺がん CT スクリーニングのパフォーマンスの評価: 「実生活」研究
元および現在の喫煙者の肺がんスクリーニングのための肺RADS分類（バージョン1.1）と組み合わせた低線量胸部CTスキャンの診断性能。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cecile Bielmann
- 電話番号：0033488731070
- メール：cbielman@hopital-saint-joseph.fr
研究場所
-
-
-
Marseille、フランス
- 募集
- Hopital Saint Joseph
-
主任研究者：
- Arnaud Boyer
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50～80歳の男女
- 現役喫煙者（PA15以上）または元喫煙者（PA15以上）
除外基準:
- 胸部CTスキャンの最近の履歴（12か月以内）
- 2階に上れない人
- 体重 > 140kg
- -5年未満のがんの個人歴（現在、胸部画像検査で監視中）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CTスキャン
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ベースライン、1年、3年、5年の低線量CTスキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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陽性適中率 (PPV)
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度
時間枠：5年
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5年
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特異性
時間枠：5年
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5年
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早期肺がん発見率（ステージⅠ・Ⅱ）
時間枠：5年
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5年
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胸部手術を受けた患者の5年生存率
時間枠：5年
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5年
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低線量CTスキャンで検出された喫煙関連合併症の割合
時間枠：5年
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喫煙関連合併症 = 肺気腫、間質性肺疾患、アテローム性疾患、脂肪肝、上行大動脈瘤。
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5年
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追加検査率（侵襲的診断検査や良性の手術を含む）
時間枠：5年
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5年
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肺がんのリスク比
時間枠：5年
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5年
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偽陽性結果の数
時間枠：5年
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5年
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浸透率
時間枠：5年
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含まれる科目の数 / 含まれない科目の数
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5年
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禁煙率
時間枠：5年
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5年
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EORTC QLQ-C30 スコア (バージョン 3)
時間枠：5年
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EORTC コア クオリティ オブ ライフ アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の身体的、心理的、社会的機能を測定するように設計されています。 EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、グローバル QOL スケール、および 3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐) の 9 つのマルチアイテム スケールで構成されています。 さらに、いくつかの単項目の症状対策が使用されます。 5 つの機能スケールと全体的な生活の質のスケールでは、スコアが高いほど機能レベルが高いことを表します。 症状の尺度と項目については、スコアが高いほど症状のレベルが高くなります。 |
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arnaud Boyer, MD、Hôpital Saint Joseph Marseille
- スタディディレクター：Illies Bouabdallah, MD、Hôpital Saint Joseph Marseille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月4日
一次修了 (予想される)
2028年10月1日
研究の完了 (予想される)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月2日
最初の投稿 (実際)
2022年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月2日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DEPITAB
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。