Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelgerichte en liberale vloeistoftherapie

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Mona Gad mostafa, Mansoura University

Doelgerichte vloeistoftherapie vergeleken met liberale vloeistoftherapie bij patiënten die een colorectale operatie hebben ondergaan

Het doel is om intraoperatieve doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT) te vergelijken met liberale vloeistoftherapie bij patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergaan door gebruik te maken van niet-invasieve elektrische cardiometrie. Deze studie veronderstelde dat GDFT beter is dan liberale vloeistoftherapie om voldoende intravasculair vloeistofvolume te bieden voor adequate perfusie zonder de glycolcalyxfunctie te verslechteren met vloeistofoverbelasting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intraoperatief vochtbeheer voor grote buik- en darmoperaties is vrij belangrijk in termen van postoperatieve orgaanperfusie en complicaties. Veel complicaties zoals acuut nierfalen, hypotensie, aritmie en anastomoselekkage kunnen optreden secundair aan intraoperatieve hypovolemie, terwijl hypervolemie longoedeem, postoperatieve pneumonie, langdurige mechanische beademing, vertraagde wondgenezing, oedeem in het gastro-intestinale systeem (GIS) en verminderde GIS-motiliteit.

In de perioperatieve periode kunnen vloeistoftherapie en gastro-intestinale functie elkaar aanvullen of compliceren. Als vloeistoftherapie niet optimaal is, kan dit een vertraagde gastro-intestinale functie veroorzaken en vroege orale inname voorkomen. Als gastro-intestinale disfunctie zich ontwikkelt in de perioperatieve periode, kan dit leiden tot vocht- en elektrolytenverlies en stofwisselingsproblemen. Het intraoperatieve vochtbeheer van de patiënt is dus erg belangrijk.

Nauwkeurige beoordeling van de volumestatus van een patiënt is een belangrijk doel voor de anesthesist in de operatiekamer om hemodynamische stabiliteit en adequate weefseloxygenatie te bereiken. Hiervoor worden verschillende protocollen voor intraoperatieve vloeistofbehandeling gebruikt. De meest voorkomende is conventioneel vloeistofbeheer (CFM). Vloeistofvervanging wordt beheerd op basis van klinische beoordeling en monitoring van hartslag (HR), arteriële bloeddruk (ABP) en centrale veneuze druk (CVP).

Hoewel doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT) een perioperatieve strategie is, waarbij vloeistoftoediening zich richt op continu gemeten hemodynamische variabelen, zoals hartminuutvolume, slagvolume, slagvolumevariatie, polsdrukvariatie en andere factoren om intraveneuze en inotrope therapie te begeleiden, met het doel van het maximaliseren van weefselperfusie en zuurstofafgifte.

Cardiale output wordt beoordeeld door statische indices of dynamische indices. Statische indices van cardiale preload, zoals centrale veneuze druk (CVP) en pulmonale arteriële wigdruk, zijn van weinig hulp bij beslissingen over volumevervanging. Dynamische variabelen zoals pulsdrukvariatie (PPV) en slagvolumevariatie (SVV) worden steeds vaker gebruikt om de cyclische fluctuatie van de arteriële drukgolf in de mechanisch beademde patiënt te detecteren om de respons op vloeistof te voorspellen.

Directe meting van SV met behulp van niet-invasieve technieken is een geaccepteerd hulpmiddel geworden voor het optimaliseren van het slagvolume en het begeleiden van vloeistoftoediening bij chirurgische patiënten met een hoog risico. Er worden veel technologieën gebruikt om het slagvolume te meten, waaronder Doppler-monitoring, bio-impedantie/reactantiemetingen en arteriële golfvormanalyse. Dus wanneer optimalisatie van het slagvolume als eindpunt wordt gebruikt, kan dit de resultaten voor chirurgische patiënten verbeteren met een goede voorspelling van vloeistoftoediening.

Impedantiecardiografie (ICG) is een nauwkeurige techniek voor niet-invasieve bepaling van hemodynamische variabelen zoals slagvolume (SV), slagvolume-index (SVI), cardiale output (COP), cardiale index (CI), systemische vasculaire weerstand (SVR) en systolische tijdsverhouding (STR). ICG gebruikt elektrische impedantieveranderingen om een ​​golfvorm te genereren die afhangt van het volume en de snelheid van het bloed dat in de aorta wordt geïnjecteerd, evenals de kracht en snelheid van de samentrekking van de linker hartkamer. Van die curve worden naast hartslag en bloeddruk, slagvolume, COP, SVR en andere hemodynamische parameters afgeleid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Eldakahlia
      • Mansoura, Eldakahlia, Egypte
        • Mansoura oncology center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie werd uitgevoerd na schriftelijke toestemming van alle deelnemers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • patiënten gepland voor electieve colorectale chirurgie

    • met (ASA) fysieke status I - II - van beide geslachten in de leeftijd van 18-60 jaar
    • Hb >12 g/dl & Hct >38%.

Uitsluitingscriteria:

  • • Weigering van de patiënt

    • Patiënten met grote cardiovasculaire problemen met ejectiefractie < 40 %
    • Nierinsufficiëntie met serumcreatinine >1,8 mg/dl.
    • Patiënten met leverdisfunctie en coagulopathie.
    • Stofwisselingsstoornis, serumlactaat > 4 mmol/L.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
• Liberale vloeistofgroep (L-groep) met behulp van traditionele techniek van vloeistoftoediening
hemodynamische variabiliteit als reactie op verschillende vloeistofregimes
• Doelgerichte vloeistofgroep (G-groep) met slagvolume-optimalisatie
hemodynamische variabiliteit als reactie op verschillende vloeistofregimes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum creatinine niveau
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
mg/dl
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slagvolume (SV)
Tijdsspanne: Basaal preoperatief, vóór inductie van anesthesie (T1), net voor incisie in de huid (T2), vervolgens elke 30 minuten tot het einde van de operatie en daarna elke 6 uur gedurende 24 uur
Basaal preoperatief, vóór inductie van anesthesie (T1), net voor incisie in de huid (T2), vervolgens elke 30 minuten tot het einde van de operatie en daarna elke 6 uur gedurende 24 uur
slagvolumevariatie (SVV)
Tijdsspanne: Basaal preoperatief, vóór inductie van anesthesie (T1), net voor incisie in de huid (T2), vervolgens elke 30 minuten tot het einde van de operatie en daarna elke 6 uur gedurende 24 uur
percentage
Basaal preoperatief, vóór inductie van anesthesie (T1), net voor incisie in de huid (T2), vervolgens elke 30 minuten tot het einde van de operatie en daarna elke 6 uur gedurende 24 uur
slagvolume-index (SVI)
Tijdsspanne: Basaal preoperatief, vóór inductie van anesthesie (T1), net voor incisie in de huid (T2), vervolgens elke 30 minuten tot het einde van de operatie en daarna elke 6 uur gedurende 24 uur
ml/m2
Basaal preoperatief, vóór inductie van anesthesie (T1), net voor incisie in de huid (T2), vervolgens elke 30 minuten tot het einde van de operatie en daarna elke 6 uur gedurende 24 uur
cardiale index
Tijdsspanne: Basaal preoperatief, vóór inductie van anesthesie (T1), net voor incisie in de huid (T2), vervolgens elke 30 minuten tot het einde van de operatie en daarna elke 6 uur gedurende 24 uur
L/minuut/m2
Basaal preoperatief, vóór inductie van anesthesie (T1), net voor incisie in de huid (T2), vervolgens elke 30 minuten tot het einde van de operatie en daarna elke 6 uur gedurende 24 uur
cardiale output (COP)
Tijdsspanne: Basaal preoperatief, vóór inductie van anesthesie (T1), net voor incisie in de huid (T2), vervolgens elke 30 minuten tot het einde van de operatie en daarna elke 6 uur gedurende 24 uur
L/minuut
Basaal preoperatief, vóór inductie van anesthesie (T1), net voor incisie in de huid (T2), vervolgens elke 30 minuten tot het einde van de operatie en daarna elke 6 uur gedurende 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R.19.12.704

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren