- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05487222
Doelgerichte en liberale vloeistoftherapie
Doelgerichte vloeistoftherapie vergeleken met liberale vloeistoftherapie bij patiënten die een colorectale operatie hebben ondergaan
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Intraoperatief vochtbeheer voor grote buik- en darmoperaties is vrij belangrijk in termen van postoperatieve orgaanperfusie en complicaties. Veel complicaties zoals acuut nierfalen, hypotensie, aritmie en anastomoselekkage kunnen optreden secundair aan intraoperatieve hypovolemie, terwijl hypervolemie longoedeem, postoperatieve pneumonie, langdurige mechanische beademing, vertraagde wondgenezing, oedeem in het gastro-intestinale systeem (GIS) en verminderde GIS-motiliteit.
In de perioperatieve periode kunnen vloeistoftherapie en gastro-intestinale functie elkaar aanvullen of compliceren. Als vloeistoftherapie niet optimaal is, kan dit een vertraagde gastro-intestinale functie veroorzaken en vroege orale inname voorkomen. Als gastro-intestinale disfunctie zich ontwikkelt in de perioperatieve periode, kan dit leiden tot vocht- en elektrolytenverlies en stofwisselingsproblemen. Het intraoperatieve vochtbeheer van de patiënt is dus erg belangrijk.
Nauwkeurige beoordeling van de volumestatus van een patiënt is een belangrijk doel voor de anesthesist in de operatiekamer om hemodynamische stabiliteit en adequate weefseloxygenatie te bereiken. Hiervoor worden verschillende protocollen voor intraoperatieve vloeistofbehandeling gebruikt. De meest voorkomende is conventioneel vloeistofbeheer (CFM). Vloeistofvervanging wordt beheerd op basis van klinische beoordeling en monitoring van hartslag (HR), arteriële bloeddruk (ABP) en centrale veneuze druk (CVP).
Hoewel doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT) een perioperatieve strategie is, waarbij vloeistoftoediening zich richt op continu gemeten hemodynamische variabelen, zoals hartminuutvolume, slagvolume, slagvolumevariatie, polsdrukvariatie en andere factoren om intraveneuze en inotrope therapie te begeleiden, met het doel van het maximaliseren van weefselperfusie en zuurstofafgifte.
Cardiale output wordt beoordeeld door statische indices of dynamische indices. Statische indices van cardiale preload, zoals centrale veneuze druk (CVP) en pulmonale arteriële wigdruk, zijn van weinig hulp bij beslissingen over volumevervanging. Dynamische variabelen zoals pulsdrukvariatie (PPV) en slagvolumevariatie (SVV) worden steeds vaker gebruikt om de cyclische fluctuatie van de arteriële drukgolf in de mechanisch beademde patiënt te detecteren om de respons op vloeistof te voorspellen.
Directe meting van SV met behulp van niet-invasieve technieken is een geaccepteerd hulpmiddel geworden voor het optimaliseren van het slagvolume en het begeleiden van vloeistoftoediening bij chirurgische patiënten met een hoog risico. Er worden veel technologieën gebruikt om het slagvolume te meten, waaronder Doppler-monitoring, bio-impedantie/reactantiemetingen en arteriële golfvormanalyse. Dus wanneer optimalisatie van het slagvolume als eindpunt wordt gebruikt, kan dit de resultaten voor chirurgische patiënten verbeteren met een goede voorspelling van vloeistoftoediening.
Impedantiecardiografie (ICG) is een nauwkeurige techniek voor niet-invasieve bepaling van hemodynamische variabelen zoals slagvolume (SV), slagvolume-index (SVI), cardiale output (COP), cardiale index (CI), systemische vasculaire weerstand (SVR) en systolische tijdsverhouding (STR). ICG gebruikt elektrische impedantieveranderingen om een golfvorm te genereren die afhangt van het volume en de snelheid van het bloed dat in de aorta wordt geïnjecteerd, evenals de kracht en snelheid van de samentrekking van de linker hartkamer. Van die curve worden naast hartslag en bloeddruk, slagvolume, COP, SVR en andere hemodynamische parameters afgeleid
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Eldakahlia
-
Mansoura, Eldakahlia, Egypte
- Mansoura oncology center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• patiënten gepland voor electieve colorectale chirurgie
- met (ASA) fysieke status I - II - van beide geslachten in de leeftijd van 18-60 jaar
- Hb >12 g/dl & Hct >38%.
Uitsluitingscriteria:
• Weigering van de patiënt
- Patiënten met grote cardiovasculaire problemen met ejectiefractie < 40 %
- Nierinsufficiëntie met serumcreatinine >1,8 mg/dl.
- Patiënten met leverdisfunctie en coagulopathie.
- Stofwisselingsstoornis, serumlactaat > 4 mmol/L.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
• Liberale vloeistofgroep (L-groep) met behulp van traditionele techniek van vloeistoftoediening
|
hemodynamische variabiliteit als reactie op verschillende vloeistofregimes
|
|
• Doelgerichte vloeistofgroep (G-groep) met slagvolume-optimalisatie
|
hemodynamische variabiliteit als reactie op verschillende vloeistofregimes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serum creatinine niveau
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
mg/dl
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slagvolume (SV)
Tijdsspanne: Basaal preoperatief, vóór inductie van anesthesie (T1), net voor incisie in de huid (T2), vervolgens elke 30 minuten tot het einde van de operatie en daarna elke 6 uur gedurende 24 uur
|
Basaal preoperatief, vóór inductie van anesthesie (T1), net voor incisie in de huid (T2), vervolgens elke 30 minuten tot het einde van de operatie en daarna elke 6 uur gedurende 24 uur
|
|
|
slagvolumevariatie (SVV)
Tijdsspanne: Basaal preoperatief, vóór inductie van anesthesie (T1), net voor incisie in de huid (T2), vervolgens elke 30 minuten tot het einde van de operatie en daarna elke 6 uur gedurende 24 uur
|
percentage
|
Basaal preoperatief, vóór inductie van anesthesie (T1), net voor incisie in de huid (T2), vervolgens elke 30 minuten tot het einde van de operatie en daarna elke 6 uur gedurende 24 uur
|
|
slagvolume-index (SVI)
Tijdsspanne: Basaal preoperatief, vóór inductie van anesthesie (T1), net voor incisie in de huid (T2), vervolgens elke 30 minuten tot het einde van de operatie en daarna elke 6 uur gedurende 24 uur
|
ml/m2
|
Basaal preoperatief, vóór inductie van anesthesie (T1), net voor incisie in de huid (T2), vervolgens elke 30 minuten tot het einde van de operatie en daarna elke 6 uur gedurende 24 uur
|
|
cardiale index
Tijdsspanne: Basaal preoperatief, vóór inductie van anesthesie (T1), net voor incisie in de huid (T2), vervolgens elke 30 minuten tot het einde van de operatie en daarna elke 6 uur gedurende 24 uur
|
L/minuut/m2
|
Basaal preoperatief, vóór inductie van anesthesie (T1), net voor incisie in de huid (T2), vervolgens elke 30 minuten tot het einde van de operatie en daarna elke 6 uur gedurende 24 uur
|
|
cardiale output (COP)
Tijdsspanne: Basaal preoperatief, vóór inductie van anesthesie (T1), net voor incisie in de huid (T2), vervolgens elke 30 minuten tot het einde van de operatie en daarna elke 6 uur gedurende 24 uur
|
L/minuut
|
Basaal preoperatief, vóór inductie van anesthesie (T1), net voor incisie in de huid (T2), vervolgens elke 30 minuten tot het einde van de operatie en daarna elke 6 uur gedurende 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R.19.12.704
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .