- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05487222
Terapia de fluidos liberal y dirigida por objetivos
Fluidoterapia dirigida a objetivos comparada con fluidoterapia liberal en pacientes sometidos a cirugía colorrectal
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El manejo intraoperatorio de líquidos para cirugías abdominales e intestinales mayores es muy importante en términos de perfusión de órganos y complicaciones posoperatorias. Muchas complicaciones, como insuficiencia renal aguda, hipotensión, arritmia y fuga de la anastomosis, pueden ocurrir secundarias a la hipovolemia intraoperatoria, mientras que la hipervolemia puede causar edema pulmonar, neumonía posoperatoria, ventilación mecánica prolongada, retraso en la cicatrización de heridas, edema en el sistema gastrointestinal (GIS) y disminución motilidad SIG.
En el perioperatorio, la fluidoterapia y la función gastrointestinal pueden complementarse o complicarla. Si la fluidoterapia no es óptima, puede provocar un retraso en la función gastrointestinal y evitar la ingesta oral precoz. Si se desarrolla una disfunción gastrointestinal en el período perioperatorio, puede provocar pérdida de líquidos y electrolitos y problemas metabólicos. Por lo tanto, el manejo de fluidos intraoperatorios del paciente es muy importante.
La evaluación precisa del estado de volumen de un paciente es un objetivo importante para el anestesista en el quirófano para lograr la estabilidad hemodinámica y la oxigenación adecuada de los tejidos. Para este propósito, se utilizan diferentes protocolos de manejo de fluidos intraoperatorios. El más común es el manejo de fluidos convencional (CFM). La reposición de líquidos se maneja de acuerdo con la evaluación clínica y la monitorización de la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial (PAA) y la presión venosa central (PVC).
Si bien la terapia de fluidos dirigida por objetivos (TFG) es una estrategia perioperatoria, donde la administración de fluidos se enfoca en variables hemodinámicas medidas continuamente, como el gasto cardíaco, el volumen sistólico, la variación del volumen sistólico, la variación de la presión del pulso y otros factores para guiar la terapia intravenosa e inotrópica, con el objetivo de maximizar la perfusión tisular y el suministro de oxígeno.
El gasto cardíaco se evalúa mediante índices estáticos o índices dinámicos. Los índices estáticos de precarga cardíaca, como la presión venosa central (PVC) y la presión de enclavamiento de la arteria pulmonar, son de poca ayuda para tomar decisiones sobre la reposición de volumen. Las variables dinámicas como la variación de la presión del pulso (PPV) y la variación del volumen sistólico (SVV) se utilizan cada vez más para detectar la fluctuación cíclica de la onda de presión arterial en el paciente ventilado mecánicamente para predecir la respuesta a los fluidos.
La medición directa de SV utilizando técnicas no invasivas se ha convertido en una herramienta aceptada para optimizar el volumen sistólico y guiar la administración de fluidos en pacientes quirúrgicos de alto riesgo. Se utilizan muchas tecnologías para medir el volumen sistólico, incluida la monitorización Doppler, las mediciones de bioimpedancia/reactancia y el análisis de la forma de onda arterial. Por lo tanto, cuando se utiliza la optimización del volumen sistólico como punto final, podría mejorar los resultados para los pacientes quirúrgicos con una buena predicción de la administración de líquidos.
La cardiografía de impedancia (ICG) es una técnica precisa para la determinación no invasiva de variables hemodinámicas como el volumen sistólico (SV), el índice de volumen sistólico (SVI), el gasto cardíaco (COP), el índice cardíaco (IC), la resistencia vascular sistémica (SVR) y relación de tiempo sistólico (STR). Los ICG utilizan cambios de impedancia eléctrica para generar formas de onda que dependen del volumen y la velocidad de la sangre inyectada en la aorta, así como de la fuerza y la velocidad de contracción del ventrículo izquierdo. A partir de esa curva, además de la frecuencia cardíaca y la presión arterial, se derivan el volumen sistólico, COP, SVR y otros parámetros hemodinámicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Eldakahlia
-
Mansoura, Eldakahlia, Egipto
- Mansoura oncology center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• pacientes programados para cirugía colorrectal electiva
- con (ASA) estado físico I - II - de ambos sexos de 18 a 60 años
- Hb >12 g/dl y Hct >38%.
Criterio de exclusión:
• Negativa del paciente
- Pacientes con problemas cardiovasculares mayores con fracción de eyección < 40 %
- Insuficiencia renal con creatinina sérica > 1,8 mg/dl.
- Pacientes con disfunción hepática y coagulopatía.
- Trastorno metabólico, lactato sérico > 4 mmol/L.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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• Grupo de fluidos liberales (grupo L) utilizando la técnica tradicional de administración de fluidos
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variabilidad hemodinámica en respuesta a diferentes regímenes de fluidos
|
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• Grupo de fluidos dirigido a objetivos (grupo G) mediante optimización del volumen sistólico
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variabilidad hemodinámica en respuesta a diferentes regímenes de fluidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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mg/dl
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24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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volumen sistólico (VS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal, antes de la inducción de la anestesia (T1), justo antes de la incisión en la piel (T2), luego cada 30 minutos hasta el final de la cirugía, luego cada 6 horas durante 24 horas
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Preoperatorio basal, antes de la inducción de la anestesia (T1), justo antes de la incisión en la piel (T2), luego cada 30 minutos hasta el final de la cirugía, luego cada 6 horas durante 24 horas
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variación del volumen sistólico (SVV)
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal, antes de la inducción de la anestesia (T1), justo antes de la incisión en la piel (T2), luego cada 30 minutos hasta el final de la cirugía, luego cada 6 horas durante 24 horas
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porcentaje
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Preoperatorio basal, antes de la inducción de la anestesia (T1), justo antes de la incisión en la piel (T2), luego cada 30 minutos hasta el final de la cirugía, luego cada 6 horas durante 24 horas
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índice de volumen sistólico (SVI)
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal, antes de la inducción de la anestesia (T1), justo antes de la incisión en la piel (T2), luego cada 30 minutos hasta el final de la cirugía, luego cada 6 horas durante 24 horas
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ml/m2
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Preoperatorio basal, antes de la inducción de la anestesia (T1), justo antes de la incisión en la piel (T2), luego cada 30 minutos hasta el final de la cirugía, luego cada 6 horas durante 24 horas
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índice cardíaco
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal, antes de la inducción de la anestesia (T1), justo antes de la incisión en la piel (T2), luego cada 30 minutos hasta el final de la cirugía, luego cada 6 horas durante 24 horas
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L/minuto/m2
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Preoperatorio basal, antes de la inducción de la anestesia (T1), justo antes de la incisión en la piel (T2), luego cada 30 minutos hasta el final de la cirugía, luego cada 6 horas durante 24 horas
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gasto cardiaco (COP)
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal, antes de la inducción de la anestesia (T1), justo antes de la incisión en la piel (T2), luego cada 30 minutos hasta el final de la cirugía, luego cada 6 horas durante 24 horas
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L/minuto
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Preoperatorio basal, antes de la inducción de la anestesia (T1), justo antes de la incisión en la piel (T2), luego cada 30 minutos hasta el final de la cirugía, luego cada 6 horas durante 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- R.19.12.704
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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