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Terapia de fluidos liberal y dirigida por objetivos

2 de agosto de 2022 actualizado por: Mona Gad mostafa, Mansoura University

Fluidoterapia dirigida a objetivos comparada con fluidoterapia liberal en pacientes sometidos a cirugía colorrectal

El objetivo es comparar la fluidoterapia intraoperatoria dirigida por objetivos (GDFT) versus la fluidoterapia liberal en pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva mediante el uso de cardiometría eléctrica no invasiva. Este estudio planteó la hipótesis de que la FGD es mejor que la fluidoterapia liberal para proporcionar un volumen de fluido intravascular suficiente para una perfusión adecuada sin afectar la función del glicolcálix con sobrecarga de fluidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo intraoperatorio de líquidos para cirugías abdominales e intestinales mayores es muy importante en términos de perfusión de órganos y complicaciones posoperatorias. Muchas complicaciones, como insuficiencia renal aguda, hipotensión, arritmia y fuga de la anastomosis, pueden ocurrir secundarias a la hipovolemia intraoperatoria, mientras que la hipervolemia puede causar edema pulmonar, neumonía posoperatoria, ventilación mecánica prolongada, retraso en la cicatrización de heridas, edema en el sistema gastrointestinal (GIS) y disminución motilidad SIG.

En el perioperatorio, la fluidoterapia y la función gastrointestinal pueden complementarse o complicarla. Si la fluidoterapia no es óptima, puede provocar un retraso en la función gastrointestinal y evitar la ingesta oral precoz. Si se desarrolla una disfunción gastrointestinal en el período perioperatorio, puede provocar pérdida de líquidos y electrolitos y problemas metabólicos. Por lo tanto, el manejo de fluidos intraoperatorios del paciente es muy importante.

La evaluación precisa del estado de volumen de un paciente es un objetivo importante para el anestesista en el quirófano para lograr la estabilidad hemodinámica y la oxigenación adecuada de los tejidos. Para este propósito, se utilizan diferentes protocolos de manejo de fluidos intraoperatorios. El más común es el manejo de fluidos convencional (CFM). La reposición de líquidos se maneja de acuerdo con la evaluación clínica y la monitorización de la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial (PAA) y la presión venosa central (PVC).

Si bien la terapia de fluidos dirigida por objetivos (TFG) es una estrategia perioperatoria, donde la administración de fluidos se enfoca en variables hemodinámicas medidas continuamente, como el gasto cardíaco, el volumen sistólico, la variación del volumen sistólico, la variación de la presión del pulso y otros factores para guiar la terapia intravenosa e inotrópica, con el objetivo de maximizar la perfusión tisular y el suministro de oxígeno.

El gasto cardíaco se evalúa mediante índices estáticos o índices dinámicos. Los índices estáticos de precarga cardíaca, como la presión venosa central (PVC) y la presión de enclavamiento de la arteria pulmonar, son de poca ayuda para tomar decisiones sobre la reposición de volumen. Las variables dinámicas como la variación de la presión del pulso (PPV) y la variación del volumen sistólico (SVV) se utilizan cada vez más para detectar la fluctuación cíclica de la onda de presión arterial en el paciente ventilado mecánicamente para predecir la respuesta a los fluidos.

La medición directa de SV utilizando técnicas no invasivas se ha convertido en una herramienta aceptada para optimizar el volumen sistólico y guiar la administración de fluidos en pacientes quirúrgicos de alto riesgo. Se utilizan muchas tecnologías para medir el volumen sistólico, incluida la monitorización Doppler, las mediciones de bioimpedancia/reactancia y el análisis de la forma de onda arterial. Por lo tanto, cuando se utiliza la optimización del volumen sistólico como punto final, podría mejorar los resultados para los pacientes quirúrgicos con una buena predicción de la administración de líquidos.

La cardiografía de impedancia (ICG) es una técnica precisa para la determinación no invasiva de variables hemodinámicas como el volumen sistólico (SV), el índice de volumen sistólico (SVI), el gasto cardíaco (COP), el índice cardíaco (IC), la resistencia vascular sistémica (SVR) y relación de tiempo sistólico (STR). Los ICG utilizan cambios de impedancia eléctrica para generar formas de onda que dependen del volumen y la velocidad de la sangre inyectada en la aorta, así como de la fuerza y ​​la velocidad de contracción del ventrículo izquierdo. A partir de esa curva, además de la frecuencia cardíaca y la presión arterial, se derivan el volumen sistólico, COP, SVR y otros parámetros hemodinámicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Eldakahlia
      • Mansoura, Eldakahlia, Egipto
        • Mansoura oncology center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado se realizó después de obtener un consentimiento informado por escrito de todos los participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • pacientes programados para cirugía colorrectal electiva

    • con (ASA) estado físico I - II - de ambos sexos de 18 a 60 años
    • Hb >12 g/dl y Hct >38%.

Criterio de exclusión:

  • • Negativa del paciente

    • Pacientes con problemas cardiovasculares mayores con fracción de eyección < 40 %
    • Insuficiencia renal con creatinina sérica > 1,8 mg/dl.
    • Pacientes con disfunción hepática y coagulopatía.
    • Trastorno metabólico, lactato sérico > 4 mmol/L.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
• Grupo de fluidos liberales (grupo L) utilizando la técnica tradicional de administración de fluidos
variabilidad hemodinámica en respuesta a diferentes regímenes de fluidos
• Grupo de fluidos dirigido a objetivos (grupo G) mediante optimización del volumen sistólico
variabilidad hemodinámica en respuesta a diferentes regímenes de fluidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
mg/dl
24 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen sistólico (VS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal, antes de la inducción de la anestesia (T1), justo antes de la incisión en la piel (T2), luego cada 30 minutos hasta el final de la cirugía, luego cada 6 horas durante 24 horas
Preoperatorio basal, antes de la inducción de la anestesia (T1), justo antes de la incisión en la piel (T2), luego cada 30 minutos hasta el final de la cirugía, luego cada 6 horas durante 24 horas
variación del volumen sistólico (SVV)
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal, antes de la inducción de la anestesia (T1), justo antes de la incisión en la piel (T2), luego cada 30 minutos hasta el final de la cirugía, luego cada 6 horas durante 24 horas
porcentaje
Preoperatorio basal, antes de la inducción de la anestesia (T1), justo antes de la incisión en la piel (T2), luego cada 30 minutos hasta el final de la cirugía, luego cada 6 horas durante 24 horas
índice de volumen sistólico (SVI)
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal, antes de la inducción de la anestesia (T1), justo antes de la incisión en la piel (T2), luego cada 30 minutos hasta el final de la cirugía, luego cada 6 horas durante 24 horas
ml/m2
Preoperatorio basal, antes de la inducción de la anestesia (T1), justo antes de la incisión en la piel (T2), luego cada 30 minutos hasta el final de la cirugía, luego cada 6 horas durante 24 horas
índice cardíaco
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal, antes de la inducción de la anestesia (T1), justo antes de la incisión en la piel (T2), luego cada 30 minutos hasta el final de la cirugía, luego cada 6 horas durante 24 horas
L/minuto/m2
Preoperatorio basal, antes de la inducción de la anestesia (T1), justo antes de la incisión en la piel (T2), luego cada 30 minutos hasta el final de la cirugía, luego cada 6 horas durante 24 horas
gasto cardiaco (COP)
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal, antes de la inducción de la anestesia (T1), justo antes de la incisión en la piel (T2), luego cada 30 minutos hasta el final de la cirugía, luego cada 6 horas durante 24 horas
L/minuto
Preoperatorio basal, antes de la inducción de la anestesia (T1), justo antes de la incisión en la piel (T2), luego cada 30 minutos hasta el final de la cirugía, luego cada 6 horas durante 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R.19.12.704

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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