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Fluidoterapia Liberal e Dirigida por Objetivos

2 de agosto de 2022 atualizado por: Mona Gad mostafa, Mansoura University

Fluidoterapia dirigida por objetivos comparada à fluidoterapia liberal em pacientes submetidos à cirurgia colorretal

O objetivo é comparar a terapia intraoperatória com fluidos direcionados (GDFT) versus fluidoterapia liberal em pacientes submetidos a cirurgia colorretal eletiva usando cardiometria elétrica não invasiva. Este estudo levantou a hipótese de que GDFT é melhor do que a fluidoterapia liberal para fornecer volume de fluido intravascular suficiente para perfusão adequada sem prejudicar a função do glicocálix com sobrecarga de fluido

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O gerenciamento intraoperatório de fluidos para grandes cirurgias abdominais e intestinais é muito importante em termos de perfusão de órgãos e complicações pós-operatórias. Muitas complicações, como insuficiência renal aguda, hipotensão, arritmia e vazamento da anastomose, podem ocorrer secundariamente à hipovolemia intraoperatória, enquanto a hipervolemia pode causar edema pulmonar, pneumonia pós-operatória, ventilação mecânica prolongada, retardo na cicatrização de feridas, edema no sistema gastrointestinal (SIG) e diminuição Motilidade SIG.

No período perioperatório, a fluidoterapia e a função gastrointestinal podem se complementar ou complicar. Se a fluidoterapia não for ideal, pode causar atraso na função gastrointestinal e evitar a ingestão oral precoce. Se a disfunção gastrointestinal se desenvolver no período perioperatório, pode levar à perda de fluidos e eletrólitos e problemas metabólicos. Assim, o gerenciamento intraoperatório de fluidos do paciente é muito importante.

A avaliação precisa do status do volume de um paciente é uma meta importante para o anestesista na sala de cirurgia para alcançar a estabilidade hemodinâmica e a oxigenação tecidual adequada. Diferentes protocolos de gerenciamento de fluidos intraoperatórios estão em uso para essa finalidade. O mais comum é o gerenciamento de fluidos convencional (CFM). A reposição hídrica é feita de acordo com avaliação clínica e monitoração da frequência cardíaca (FC), pressão arterial (PA) e pressão venosa central (PVC).

Embora a fluidoterapia dirigida por objetivos (GDFT) seja uma estratégia perioperatória, na qual a administração de fluidos visa variáveis ​​hemodinâmicas medidas continuamente, como débito cardíaco, volume sistólico, variação do volume sistólico, variação da pressão de pulso e outros fatores para orientar a terapia intravenosa e inotrópica, com o objetivo de maximizar a perfusão tecidual e o fornecimento de oxigênio.

O débito cardíaco é avaliado por índices estáticos ou índices dinâmicos. Índices estáticos de pré-carga cardíaca, como pressão venosa central (PVC) e pressão de oclusão da artéria pulmonar, são de pouca ajuda para decisões sobre reposição de volume. Variáveis ​​dinâmicas como variação de pressão de pulso (PPV) e variação de volume sistólico (SVV) são cada vez mais usadas para detectar a flutuação cíclica da onda de pressão arterial no paciente ventilado mecanicamente, a fim de prever a responsividade a fluidos.

A medição direta da VS usando técnicas não invasivas tornou-se uma ferramenta aceita para otimização do volume sistólico e orientação da administração de fluidos em pacientes cirúrgicos de alto risco. Muitas tecnologias são usadas para medir o volume sistólico, incluindo monitoramento Doppler, medições de bioimpedância/reatância e análise de forma de onda arterial. Portanto, quando a otimização do volume sistólico é usada como ponto final, ela pode melhorar os resultados para pacientes cirúrgicos com boa previsão da administração de fluidos.

A cardiografia de impedância (ICG) é uma técnica precisa para determinação não invasiva de variáveis ​​hemodinâmicas, como volume sistólico (SV), índice de volume sistólico (SVI), débito cardíaco (COP), índice cardíaco (IC), resistência vascular sistêmica (SVR) e razão do tempo sistólico (STR). O ICG usa alterações de impedância elétrica para gerar formas de onda que dependem do volume e da velocidade do sangue injetado na aorta, bem como da força e da taxa de contração do ventrículo esquerdo. A partir dessa curva ao lado da frequência cardíaca e pressão arterial, são derivados o volume sistólico, COP, SVR e outros parâmetros hemodinâmicos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Eldakahlia
      • Mansoura, Eldakahlia, Egito
        • Mansoura oncology center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo prospectivo, randomizado e controlado foi conduzido após a obtenção de um consentimento informado por escrito de todos os participantes

Descrição

Critério de inclusão:

  • • pacientes agendados para cirurgia colorretal eletiva

    • com estado físico (ASA) I - II - de ambos os sexos de 18 a 60 anos
    • Hb >12 g/dl & Hct >38%.

Critério de exclusão:

  • • Recusa do paciente

    • Pacientes com problemas cardiovasculares graves com fração de ejeção < 40%
    • Insuficiência renal com creatinina sérica >1,8 mg/dl.
    • Pacientes com disfunção hepática e coagulopatia.
    • Distúrbio metabólico, lactato sérico > 4 mmol/L.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
• Grupo de fluidos liberais (grupo L) usando técnica tradicional de administração de fluidos
variabilidade hemodinâmica em resposta a diferentes regimes de fluidos
• Grupo de fluidos direcionados ao objetivo (grupo G) usando otimização de volume de curso
variabilidade hemodinâmica em resposta a diferentes regimes de fluidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de creatinina sérica
Prazo: 24 horas de pós-operatório
mg/dl
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume sistólico (SV)
Prazo: Pré-operatório basal, antes da indução da anestesia (T1), imediatamente antes da incisão da pele (T2), a cada 30 minutos até o final da cirurgia e a cada 6 horas por 24 horas
Pré-operatório basal, antes da indução da anestesia (T1), imediatamente antes da incisão da pele (T2), a cada 30 minutos até o final da cirurgia e a cada 6 horas por 24 horas
variação do volume sistólico (SVV)
Prazo: Pré-operatório basal, antes da indução da anestesia (T1), imediatamente antes da incisão da pele (T2), a cada 30 minutos até o final da cirurgia e a cada 6 horas por 24 horas
percentagem
Pré-operatório basal, antes da indução da anestesia (T1), imediatamente antes da incisão da pele (T2), a cada 30 minutos até o final da cirurgia e a cada 6 horas por 24 horas
índice de volume sistólico (SVI)
Prazo: Pré-operatório basal, antes da indução da anestesia (T1), imediatamente antes da incisão da pele (T2), a cada 30 minutos até o final da cirurgia e a cada 6 horas por 24 horas
ml/m2
Pré-operatório basal, antes da indução da anestesia (T1), imediatamente antes da incisão da pele (T2), a cada 30 minutos até o final da cirurgia e a cada 6 horas por 24 horas
índice cardíaco
Prazo: Pré-operatório basal, antes da indução da anestesia (T1), imediatamente antes da incisão da pele (T2), a cada 30 minutos até o final da cirurgia e a cada 6 horas por 24 horas
L/minuto/m2
Pré-operatório basal, antes da indução da anestesia (T1), imediatamente antes da incisão da pele (T2), a cada 30 minutos até o final da cirurgia e a cada 6 horas por 24 horas
débito cardíaco (COP)
Prazo: Pré-operatório basal, antes da indução da anestesia (T1), imediatamente antes da incisão da pele (T2), a cada 30 minutos até o final da cirurgia e a cada 6 horas por 24 horas
L/minuto
Pré-operatório basal, antes da indução da anestesia (T1), imediatamente antes da incisão da pele (T2), a cada 30 minutos até o final da cirurgia e a cada 6 horas por 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R.19.12.704

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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