- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05487222
Fluidoterapia Liberal e Dirigida por Objetivos
Fluidoterapia dirigida por objetivos comparada à fluidoterapia liberal em pacientes submetidos à cirurgia colorretal
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O gerenciamento intraoperatório de fluidos para grandes cirurgias abdominais e intestinais é muito importante em termos de perfusão de órgãos e complicações pós-operatórias. Muitas complicações, como insuficiência renal aguda, hipotensão, arritmia e vazamento da anastomose, podem ocorrer secundariamente à hipovolemia intraoperatória, enquanto a hipervolemia pode causar edema pulmonar, pneumonia pós-operatória, ventilação mecânica prolongada, retardo na cicatrização de feridas, edema no sistema gastrointestinal (SIG) e diminuição Motilidade SIG.
No período perioperatório, a fluidoterapia e a função gastrointestinal podem se complementar ou complicar. Se a fluidoterapia não for ideal, pode causar atraso na função gastrointestinal e evitar a ingestão oral precoce. Se a disfunção gastrointestinal se desenvolver no período perioperatório, pode levar à perda de fluidos e eletrólitos e problemas metabólicos. Assim, o gerenciamento intraoperatório de fluidos do paciente é muito importante.
A avaliação precisa do status do volume de um paciente é uma meta importante para o anestesista na sala de cirurgia para alcançar a estabilidade hemodinâmica e a oxigenação tecidual adequada. Diferentes protocolos de gerenciamento de fluidos intraoperatórios estão em uso para essa finalidade. O mais comum é o gerenciamento de fluidos convencional (CFM). A reposição hídrica é feita de acordo com avaliação clínica e monitoração da frequência cardíaca (FC), pressão arterial (PA) e pressão venosa central (PVC).
Embora a fluidoterapia dirigida por objetivos (GDFT) seja uma estratégia perioperatória, na qual a administração de fluidos visa variáveis hemodinâmicas medidas continuamente, como débito cardíaco, volume sistólico, variação do volume sistólico, variação da pressão de pulso e outros fatores para orientar a terapia intravenosa e inotrópica, com o objetivo de maximizar a perfusão tecidual e o fornecimento de oxigênio.
O débito cardíaco é avaliado por índices estáticos ou índices dinâmicos. Índices estáticos de pré-carga cardíaca, como pressão venosa central (PVC) e pressão de oclusão da artéria pulmonar, são de pouca ajuda para decisões sobre reposição de volume. Variáveis dinâmicas como variação de pressão de pulso (PPV) e variação de volume sistólico (SVV) são cada vez mais usadas para detectar a flutuação cíclica da onda de pressão arterial no paciente ventilado mecanicamente, a fim de prever a responsividade a fluidos.
A medição direta da VS usando técnicas não invasivas tornou-se uma ferramenta aceita para otimização do volume sistólico e orientação da administração de fluidos em pacientes cirúrgicos de alto risco. Muitas tecnologias são usadas para medir o volume sistólico, incluindo monitoramento Doppler, medições de bioimpedância/reatância e análise de forma de onda arterial. Portanto, quando a otimização do volume sistólico é usada como ponto final, ela pode melhorar os resultados para pacientes cirúrgicos com boa previsão da administração de fluidos.
A cardiografia de impedância (ICG) é uma técnica precisa para determinação não invasiva de variáveis hemodinâmicas, como volume sistólico (SV), índice de volume sistólico (SVI), débito cardíaco (COP), índice cardíaco (IC), resistência vascular sistêmica (SVR) e razão do tempo sistólico (STR). O ICG usa alterações de impedância elétrica para gerar formas de onda que dependem do volume e da velocidade do sangue injetado na aorta, bem como da força e da taxa de contração do ventrículo esquerdo. A partir dessa curva ao lado da frequência cardíaca e pressão arterial, são derivados o volume sistólico, COP, SVR e outros parâmetros hemodinâmicos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Eldakahlia
-
Mansoura, Eldakahlia, Egito
- Mansoura oncology center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• pacientes agendados para cirurgia colorretal eletiva
- com estado físico (ASA) I - II - de ambos os sexos de 18 a 60 anos
- Hb >12 g/dl & Hct >38%.
Critério de exclusão:
• Recusa do paciente
- Pacientes com problemas cardiovasculares graves com fração de ejeção < 40%
- Insuficiência renal com creatinina sérica >1,8 mg/dl.
- Pacientes com disfunção hepática e coagulopatia.
- Distúrbio metabólico, lactato sérico > 4 mmol/L.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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• Grupo de fluidos liberais (grupo L) usando técnica tradicional de administração de fluidos
|
variabilidade hemodinâmica em resposta a diferentes regimes de fluidos
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• Grupo de fluidos direcionados ao objetivo (grupo G) usando otimização de volume de curso
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variabilidade hemodinâmica em resposta a diferentes regimes de fluidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de creatinina sérica
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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mg/dl
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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volume sistólico (SV)
Prazo: Pré-operatório basal, antes da indução da anestesia (T1), imediatamente antes da incisão da pele (T2), a cada 30 minutos até o final da cirurgia e a cada 6 horas por 24 horas
|
Pré-operatório basal, antes da indução da anestesia (T1), imediatamente antes da incisão da pele (T2), a cada 30 minutos até o final da cirurgia e a cada 6 horas por 24 horas
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variação do volume sistólico (SVV)
Prazo: Pré-operatório basal, antes da indução da anestesia (T1), imediatamente antes da incisão da pele (T2), a cada 30 minutos até o final da cirurgia e a cada 6 horas por 24 horas
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percentagem
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Pré-operatório basal, antes da indução da anestesia (T1), imediatamente antes da incisão da pele (T2), a cada 30 minutos até o final da cirurgia e a cada 6 horas por 24 horas
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índice de volume sistólico (SVI)
Prazo: Pré-operatório basal, antes da indução da anestesia (T1), imediatamente antes da incisão da pele (T2), a cada 30 minutos até o final da cirurgia e a cada 6 horas por 24 horas
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ml/m2
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Pré-operatório basal, antes da indução da anestesia (T1), imediatamente antes da incisão da pele (T2), a cada 30 minutos até o final da cirurgia e a cada 6 horas por 24 horas
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índice cardíaco
Prazo: Pré-operatório basal, antes da indução da anestesia (T1), imediatamente antes da incisão da pele (T2), a cada 30 minutos até o final da cirurgia e a cada 6 horas por 24 horas
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L/minuto/m2
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Pré-operatório basal, antes da indução da anestesia (T1), imediatamente antes da incisão da pele (T2), a cada 30 minutos até o final da cirurgia e a cada 6 horas por 24 horas
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débito cardíaco (COP)
Prazo: Pré-operatório basal, antes da indução da anestesia (T1), imediatamente antes da incisão da pele (T2), a cada 30 minutos até o final da cirurgia e a cada 6 horas por 24 horas
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L/minuto
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Pré-operatório basal, antes da indução da anestesia (T1), imediatamente antes da incisão da pele (T2), a cada 30 minutos até o final da cirurgia e a cada 6 horas por 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R.19.12.704
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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