- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05487222
Målrettet og liberal væsketerapi
Målrettet væsketerapi sammenlignet med liberal væsketerapi hos pasienter som er gjenstand for kolorektal kirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Intraoperativ væskebehandling for større abdominale og intestinale operasjoner er ganske viktig med tanke på postoperativ organperfusjon og komplikasjoner. Mange komplikasjoner som akutt nyresvikt, hypotensjon, arytmi og anastomoselekkasje kan oppstå sekundært til intraoperativ hypovolemi, mens hypervolemi kan forårsake lungeødem, postoperativ lungebetennelse, forlenget mekanisk ventilasjon, forsinket sårtilheling, ødem i mage-tarmsystemet, og redusert GIS GIS-motilitet.
I den perioperative perioden kan væskebehandling og gastrointestinal funksjon utfylle hverandre eller komplisere det. Hvis væskebehandling ikke er optimal, kan det føre til forsinket gastrointestinal funksjon og unngå tidlig oralt inntak. Hvis gastrointestinal dysfunksjon utvikler seg i den perioperative perioden, kan det føre til væske- og elektrolytttap og metabolske problemer. Derfor er den intraoperative væskebehandlingen til pasienten svært viktig.
Nøyaktig vurdering av en pasients volumstatus er et viktig mål for anestesilegen på operasjonsstuen for å oppnå hemodynamisk stabilitet og tilstrekkelig oksygenering av vev. Ulike intraoperative væskebehandlingsprotokoller er i bruk for dette formålet. Den vanligste er konvensjonell væskebehandling (CFM). Væskeerstatning administreres i henhold til klinisk vurdering og overvåking av hjertefrekvens (HR), arterielt blodtrykk (ABP) og sentralt venetrykk (CVP).
Mens målrettet væsketerapi (GDFT) er en perioperativ strategi, der væskeadministrasjon retter seg mot kontinuerlig målte hemodynamiske variabler, slik som hjertevolum, slagvolum, slagvolumvariasjon, pulstrykkvariasjon og andre faktorer for å veilede intravenøs og inotropisk terapi, med målet om å maksimere vevsperfusjon og oksygentilførsel.
Hjertevolum vurderes ved statiske indekser eller dynamiske indekser. Statiske indekser for kardial preload som sentralt venetrykk (CVP) og pulmonal arteriekiletrykk er til liten hjelp for beslutninger angående volumerstatning. Dynamiske variabler som pulstrykkvariasjon (PPV) og slagvolumvariasjon (SVV) brukes i økende grad for å oppdage den sykliske variasjonen i den arterielle trykkbølgen i den mekanisk ventilerte pasienten for å forutsi væskerespons.
Direkte måling av SV ved bruk av ikke-invasive teknikker har blitt et akseptert verktøy for slagvolumoptimalisering og veiledning av væskeadministrasjon hos kirurgiske pasienter med høy risiko. Mange teknologier brukes til å måle slagvolum, inkludert Doppler-overvåking, bioimpedans/reaktansmålinger og arteriell bølgeformanalyse. Så når slagvolumoptimalisering brukes som sluttpunkt, kan det forbedre resultatene for kirurgiske pasienter med god prediksjon av væskeadministrasjon.
Impedanskardiografi (ICG) er en nøyaktig teknikk for ikke-invasiv bestemmelse av hemodynamiske variabler som slagvolum (SV), slagvolumindeks (SVI), hjertevolum (COP), hjerteindeks (CI), systemisk vaskulær motstand (SVR) og systolisk tidsforhold (STR). ICG bruker elektriske impedansendringer for å generere bølgeform som avhenger av volum og hastighet på blod injisert i aorta, samt kraften og hastigheten til venstre ventrikkels sammentrekning. Fra den kurven ved siden av hjertefrekvens og blodtrykk, utledes slagvolum, COP, SVR og andre hemodynamiske parametere
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Eldakahlia
-
Mansoura, Eldakahlia, Egypt
- Mansoura Oncology Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• pasienter som er planlagt for elektiv kolorektal kirurgi
- med (ASA) fysisk status I - II - av begge kjønn i alderen 18-60 år
- Hb >12 g/dl & Hct >38 %.
Ekskluderingskriterier:
• Pasientavslag
- Pasienter med store kardiovaskulære problemer med ejeksjonsfraksjon < 40 %
- Nedsatt nyrefunksjon med serumkreatinin >1,8 mg/dl.
- Pasienter med leverdysfunksjon og koagulopati.
- Metabolsk forstyrrelse, serumlaktat > 4 mmol/L.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
• Liberal væskegruppe (L-gruppe) ved bruk av tradisjonell teknikk for væsketilførsel
|
hemodynamisk variasjon som respons på forskjellige væskeregimer
|
• Målrettet væskegruppe (G-gruppe) ved bruk av slagvolumoptimalisering
|
hemodynamisk variasjon som respons på forskjellige væskeregimer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
serum kreatinin nivå
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
mg/dl
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
slagvolum (SV)
Tidsramme: Basal preoperativt, før induksjon av anestesi (T1), like før hudsnitt (T2), deretter hvert 30. minutt til slutten av operasjonen og deretter hver 6. time i 24 timer
|
Basal preoperativt, før induksjon av anestesi (T1), like før hudsnitt (T2), deretter hvert 30. minutt til slutten av operasjonen og deretter hver 6. time i 24 timer
|
|
slagvolumvariasjon (SVV)
Tidsramme: Basal preoperativt, før induksjon av anestesi (T1), like før hudsnitt (T2), deretter hvert 30. minutt til slutten av operasjonen og deretter hver 6. time i 24 timer
|
prosentdel
|
Basal preoperativt, før induksjon av anestesi (T1), like før hudsnitt (T2), deretter hvert 30. minutt til slutten av operasjonen og deretter hver 6. time i 24 timer
|
slagvolumindeks (SVI)
Tidsramme: Basal preoperativ, før induksjon av anestesi (T1), like før hudsnitt (T2), deretter hvert 30. minutt til slutten av operasjonen, deretter hver 6. time i 24 timer
|
ml/m2
|
Basal preoperativ, før induksjon av anestesi (T1), like før hudsnitt (T2), deretter hvert 30. minutt til slutten av operasjonen, deretter hver 6. time i 24 timer
|
hjerteindeks
Tidsramme: Basal preoperativt, før induksjon av anestesi (T1), like før hudsnitt (T2), deretter hvert 30. minutt til slutten av operasjonen og deretter hver 6. time i 24 timer
|
L/minutt/m2
|
Basal preoperativt, før induksjon av anestesi (T1), like før hudsnitt (T2), deretter hvert 30. minutt til slutten av operasjonen og deretter hver 6. time i 24 timer
|
hjertevolum (COP)
Tidsramme: Basal preoperativt, før induksjon av anestesi (T1), like før hudsnitt (T2), deretter hvert 30. minutt til slutten av operasjonen og deretter hver 6. time i 24 timer
|
L/minutt
|
Basal preoperativt, før induksjon av anestesi (T1), like før hudsnitt (T2), deretter hvert 30. minutt til slutten av operasjonen og deretter hver 6. time i 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R.19.12.704
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Væsketerapi
-
European Society of Intensive Care MedicineFullført
-
Humanitas Clinical and Research CenterHar ikke rekruttert ennåKirurgi | Noradrenalin | Fluid Challenge | FarmakodynamiskItalia
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennåVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesFullførtVital Pulp Therapy
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonAktiv, ikke rekrutterendeOksygenforbruk | Kritisk omsorg | Fluid ChallengeFrankrike
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkjentHjertekirurgi | Mekanisk ventilasjon | Væskerespons | Fluid ChallengeKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykeslutt | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)FullførtBiomarkører | Ortodontisk tannbevegelse | Gingival Crevicular FluidSpania
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringVæsketerapi | Farmakodynamikk | Væskerespons | Fluid Challenge | Intravenøse væskerFrankrike
Kliniske studier på IKON
-
DePuy OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendeArtrose | Posttraumatisk leddgiktStorbritannia, Nederland, Canada, Tyskland
-
University of MichiganDMG Dental Material Gesellschaft mbHFullført
-
Cairo UniversityFullført
-
NYU Langone HealthFisher and Paykel HealthcareAvsluttet
-
Fisher and Paykel HealthcareHelios Klinik AmbrockFullførtSøvnapné, obstruktivTyskland
-
Fisher and Paykel HealthcareSleep Health CentersAvsluttet
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityUkjentHvit flekklesjonSaudi-Arabia
-
National Taiwan University HospitalFullførtKolangiopankreatografi, endoskopisk retrograd | Endoskopisk ultralydTaiwan
-
Universidade Federal de Santa MariaUkjentTann; Lesjon, hvitflekk-lesjonerBrasil
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVReinhard Löwenstein-StiftungFullført